Zovirax 400 mg/5 ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zovirax 400 mg/5 ml zawiesina doustna

acyklowir

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zovirax i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zovirax
3. Jak stosować lek Zovirax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zovirax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zovirax i do czego służy

Zovirax zawiera substancję czynną acyklowir. Należy ona do grupy leków przeciwwirusowych. Działa poprzez zahamowanie wzrostu niektórych wirusów.

Zovirax może być stosowany do:

• leczenia infekcji skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej (opryszczka wargowa, opryszczka narządów płciowych oraz inne infekcje spowodowane przez wirusa opryszczki pospolitej)
• zapobiegania nawrotom nawracających infekcji spowodowanych przez wirusa opryszczki pospolitej (zapobieganie ponownemu pojawieniu się tych schorzeń po ich wcześniejszym wystąpieniu)
• zapobiegania infekcjom spowodowanym przez wirusa opryszczki pospolitej u pacjentów z obniżoną odpornością (zapobieganie tym schorzeniom u osób, których układ odpornościowy funkcjonuje słabo, co oznacza, że ich organizmy są mniej skuteczne w walce z infekcjami)
• leczenia ospę wietrzycą i opryszczkę zoster (kleszczówkę)

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zoviraxu

Nie przyjmuj Zovirax:

• jeśli jesteś uczulony na acyklowir, walerocyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zovirax:

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub jesteś osobą starszą. Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę. Należy również pić wystarczającą ilość płynów podczas leczenia, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu.

- Jeśli chorujesz na opryszczkę genitalną, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosunków seksualnych, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie przeciwwirusowe.

Stosowanie Zovirax wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio przyjmował(a)ś probenecyd, cyklosporynę lub mikofenolan molufilu (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Acyclovir przechodzi do mleka matki. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność lub zasypianie, mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz, że Twoja sprawność jest ograniczona.

Zovirax 400 mg/5 ml zawiesina doustna zawiera sorbitol, alkohol benzylowy, metyloparaben (parahydroxybenzoate metylu), propyloparaben (parahydroxybenzoate propylu) i sód.

Lek ten zawiera 1,575 g sorbitolu w każdej dawce 5 ml zawiesiny doustnej.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie (lub u dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF) – rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie może rozkładać fruktozy – skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku (lub przed podaniem go dziecku).

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i łagodny efekt przeczyszczający.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce 5 ml zawiesiny doustnej.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania działań niepożądanych (zakwaszenie metaboliczne).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek. Wynika to z możliwości gromadzenia się w organizmie dużych ilości alkoholu benzylowego i powstawania działań niepożądanych (zakwaszenie metaboliczne).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół jękliwego oddychania”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił takie postępowanie.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Lek ten może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216).

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej dawce 5 ml zawiesiny doustnej, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Zovirax

Lekarz ustali odpowiednią dawkę, częstotliwość oraz czas trwania leczenia w zależności od:

• wieku
• rodzaju infekcji
• czy leczenie ma na celu wyleczenie infekcji czy zapobieganie jej nawrotom

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie infekcji spowodowanych wirusem opryszczki (leczenie opryszczki wargowej, opryszczki narządów płciowych oraz innych infekcji spowodowanych przez wirusa opryszczki):

Dorosłym

Zalecana dawka to 200 mg (2,5 ml zawiesiny) pięć razy dziennie, w ciągu dnia, podczas gdy jesteś w stanie świadomym (pomijając dawkowanie w czasie snu w nocy), co około cztery godziny, przez pięć dni.

Lekarz może dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne (np. w przypadku osłabionej odporności, u osób starszych lub przy zaburzeniach czynności nerek). Jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy z nerkami, ważne jest, aby podczas leczenia dużo pić.

Dzieci

Dzieci poniżej 2. roku życia: 100 mg (1,25 ml) pięć razy dziennie, co cztery godziny, w ciągu dnia, podczas gdy są w stanie świadomym (pomijając dawkowanie w czasie snu w nocy).

Dzieci powyżej 2. roku życia: 200 mg (2,5 ml) pięć razy dziennie, co cztery godziny, w ciągu dnia, podczas gdy są w stanie świadomym (pomijając dawkowanie w czasie snu w nocy).

Nie rozcieńczaj zawiesiny doustnej. Aby podać zaleconą dawkę, użyj dozownika dołączonego do opakowania lub dozownika zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

Zapobieganie nawrotom nawracających infekcji spowodowanych przez wirusa opryszczki (zapobieganie ponownemu wystąpieniu tych schorzeń po ich wcześniejszym wystąpieniu):

Dorosłym

Zalecana dawka to 200 mg (2,5 ml) cztery razy dziennie, co sześć godzin.

Zovirax należy przyjmować tak długo, jak długo lekarz zaleci kontynuację leczenia.

Lekarz może dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne (np. w przypadku osłabionej odporności, u osób starszych lub przy zaburzeniach czynności nerek). Jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy z nerkami, ważne jest, aby podczas leczenia dużo pić.

Zapobieganie infekcjom spowodowanym przez wirusa opryszczki u pacjentów z obniżoną odpornością (zapobieganie tym schorzeniom u osób z osłabionym układem odpornościowym, co oznacza, że ich organizm słabiej walczy z infekcjami):

Dorosłym

Zalecana dawka to 200 mg (2,5 ml) cztery razy dziennie, co sześć godzin.

Zovirax należy przyjmować tak długo, jak długo lekarz zaleci kontynuację leczenia.

Lekarz może dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne (np. w przypadku osłabionej odporności, u osób starszych lub przy zaburzeniach czynności nerek). Jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy z nerkami, ważne jest, aby podczas leczenia dużo pić.

Dzieci

Dzieci poniżej 2. roku życia: 100 mg (1,25 ml) cztery razy dziennie, co sześć godzin.

Dzieci powyżej 2. roku życia: 200 mg (2,5 ml) cztery razy dziennie, co sześć godzin.

Nie rozcieńczaj zawiesiny doustnej. Aby podać zaleconą dawkę, użyj dozownika dołączonego do opakowania lub dozownika zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

Leczenie ospy wietrznej i opryszczu pospolitego (płaskiej):

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 800 mg (10 ml), pięć razy dziennie, w ciągu dnia, gdy jest się czuwającym (pomijając podawanie podczas snu w nocy), co około cztery godziny, przez siedem dni.

Lekarz może dostosować dawkę w razie potrzeby (np. jeśli ma się obniżoną odporność, jest osobą starszą lub ma problemy nerkowe). Jeśli jest się osobą starszą lub ma problemy nerkowe, ważne jest, aby podczas leczenia dużo pić.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 2. roku życia: 200 mg (2,5 ml), cztery razy dziennie.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 400 mg (5 ml), cztery razy dziennie.

Dzieci powyżej 6. roku życia: 800 mg (10 ml), cztery razy dziennie.

Leczenie należy kontynuować przez pięć dni. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od masy ciała.

Nie rozcieńczać zawiesiny doustnej. Aby podać zalecaną dawkę, należy użyć dozownika dołączonego do opakowania lub takiego, który został polecany przez lekarza lub farmaceutę.

Jeśli oceni się, że działanie Zovirax jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmie się Zovirax w większej ilości niż przepisano

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni się przyjąć Zovirax

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki – po prostu należy poczekać na następną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, gorączka.
• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.
• Świąd, wysypka skórna (czasem spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne).

Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Utrata włosów.
• Pokrzywka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia wyników badań krwi (odwracalny wzrost bilirubiny i enzymów wątrobowych, wzrost mocznika i kreatyniny we krwi).
• Trudności w oddychaniu.
• Nudności (obrzęk warg, oczu i języka).
• Ostra i ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Anemia (spadek liczby czerwonych krwinek) lub leukopenia (spadek liczby białych krwinek), plamy posiniaczone (spowodowane spadkiem liczby płytek krwi).

• Podniecenie, dezorientacja, drżenie, trudności w poruszaniu się, trudności w mówieniu, dezorientacja lub urojenia (halucynacje), zaburzenia osobowości i zachowania, drgawki, senność, encefalopatia (zaburzenia w pracy mózgu), śpiączka. Te działania są zazwyczaj odwracalne i zwykle występowały u pacjentów z zaburzeniami nerek lub z czynnikami predysponującymi.

• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu), ostre niewydolność nerek, ból nerek (może być związany z niewydolnością nerek).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy alergii: nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, kołatanie serca lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, omdlenie, obrzęk powiek, twarzy, warg lub innych części ciała, wysypka skórna lub plamy posiniaczone. Te objawy mogą oznaczać, że jesteś uczulony na Zovirax. Nie przyjmuj więcej zawiesiny, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Zovirax 400 mg/5 ml zawiesiny doustnej

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WAZN. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Frezon 100 ml: po otwarciu okres przydatności wynosi 15 dni. Przechowywać poniżej 25°C.

Frezon 200 ml: po otwarciu okres przydatności wynosi 27 dni. Przechowywać poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujemy, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zovirax 400 mg/5 ml zawiesiny doustnej

• Substancją czynną jest acyklowir, każde 5 ml zawiesiny doustnej zawierają 400 mg acyklowiru.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sorbitol ciekły niestający (70%) (E420), gliceryna (E422), celuloza mikrokrystaliczna (E460) i karboksymetyloceluloza sodowa (Avicel RC 591F), metylo-p-hydroksybenzoan (E218), propylo-p-hydroksybenzoan (E216), aromat pomarańczowy (zawiera alkohol benzylowy) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka szklana o kolorze topazowym, typ III, z metalowym pokrywkiem śrubowym zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci lub z plastikowym zamknięciem odpornym na dzieci. Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 100 ml lub 200 ml, wraz z dwugramową łyżeczką dozującą 2,5 ml i 5 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ul. Severo Ochoa 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe (Niemcy)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es