Ізотіорга 40 мг м'які капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ізотіорга 20 мг м'які капсули EFG

Ізотіорга 40 мг м'які капсули

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

ПІД ЧАС ВАГІТНОСТІ МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ ДИТИНУ

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції на протязі всього періоду лікування.

Не застосовуйте препарат, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ізотіорга і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ізотіорги
3. Як застосовувати Ізотіоргу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ізотіорги
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ізотіорга і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить ізотретиноїн, речовину, що пов'язана з вітаміном А, і яка належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди (для лікування вугрового висипу).

Ізотіорга 40 мг м'які капсули показані для лікування тяжких форм вугрового висипу (наприклад, нодулярного вугрового висипу, вугрового висипу конглобата або вугрового висипу з ризиком постійного утворення рубців) у дорослих та підлітків віком від 12 років, але тільки після настання статевого дозрівання. Цей лікарський засіб показаний для лікування вугрового висипу, який не піддається лікуванню звичайними методами, включаючи як антибіотики, так і дерматологічні засоби.

Лікування препаратом Ізотіорга має проводитися під наглядом дерматолога (лікаря-спеціаліста з лікування захворювань шкіри).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ізотіорга

Не приймайте Ізотіорга

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми
• якщо існує можливість, що ви можете завагітніти, ви повинні дотримуватися застережень щодо «Вагітності та Програми профілактики вагітності», див. розділ «Застереження та обережність»
• якщо у вас алергія на ізотретиноїн, арахіс або сою, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас захворювання печінки
• якщо у вас підвищений рівень ліпідів у крові (наприклад: холестерин або тригліцериди)
• якщо у вас дуже високий рівень вітаміну А в організмі (гіпервітаміноз А)
• якщо ви приймаєте якийсь антибіотик із групи тетрациклінів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ізотіорга»)
• якщо у вас коли-небудь була тяжка шкірна висипка, шелушіння, утворення пухирів і/або виразки у роті після прийому ізотретиноїну.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям. Це включає депресію, агресивні нахили або зміни настрою. Також включає думки про самопошкодження або закінчення життя. Це пов’язано з тим, що ваш настрій може змінитися під час прийому цього лікарського засобу.

Особлива обережність при застосуванні Ізотіорга:

• Цей лікарський засіб може викликати тяжкі шкірні реакції. Припиніть застосування Ізотіорга та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Програма профілактики вагітності

Жінки, які вагітні, не повинні приймати Ізотіорга

Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити дитину (лікарський засіб вважається «тератогенним») — може спричинити тяжкі аномалії мозку, обличчя, вух, очей, серця та певних залоз дитини (тимуса та паращитовидних). Також підвищується ймовірність викидня. Це може статися навіть у разі прийому цього лікарського засобу лише протягом короткого періоду часу під час вагітності.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Ймовірно, що лікарський засіб потрапляє у молоко та може пошкодити вашу дитину.
• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви можете завагітніти під час лікування.
• Не повинні завагітніти протягом місяця після припинення цього лікування, оскільки лікарський засіб може ще залишатися у вашому організмі.

Жінкам, які можуть завагітніти, призначають Ізотіорга лише за суворих правил. Це пов’язано з ризиком серйозного пошкодження дитини.

Ось ці правила:

• Ваш лікар повинен пояснити вам ризик пошкодження плоду (ви повинні розуміти, чому ви не повинні завагітніти, і що ви повинні робити, щоб уникнути вагітності).
• Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію (планування сім’ї). Лікар надасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до спеціаліста для отримання порад щодо контрацепції.
• Перед початком лікування ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що ви не вагітні на початку лікування цим лікарським засобом.

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції до, під час та після прийому Ізотіорга

• Ви повинні погодитися використовувати щонайменше один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або контрацептивний імплантат) або два ефективних методи, що діють різними способами (наприклад, гормональну контрацептивну таблетку та презерватив). Обговоріть з лікарем, які методи будуть найкращими для вас.
• Ви повинні використовувати засоби контрацепції протягом місяця до початку прийому цього лікарського засобу, під час лікування та протягом місяця після його завершення.
• Ви повинні використовувати засоби контрацепції навіть тоді, якщо у вас немає менструації або ви не маєте статевого життя (окрім випадків, коли лікар вирішить, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися на проходження тестів на вагітність до, під час та після прийому Ізотіорга

• Ви повинні погодитися на регулярні наступні візити, бажано щомісяця.
• Ви повинні погодитися на регулярне проходження тестів на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та ще протягом 1 місяця після завершення лікування цим лікарським засобом (оскільки лікарський засіб може ще залишатися у вашому організмі), якщо тільки лікар не вирішить, що це не потрібно у вашому випадку.
• Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо цього вимагатиме ваш лікар.
• Ви не повинні завагітніти під час лікування або протягом місяця після нього, оскільки лікарський засіб може ще залишатися у вашому організмі.
• Ваш лікар обговорить з вами всі ці питання, використовуючи контрольний список, і попросить вас (або батьків/опікуна) підписати його. Цей контрольний список підтверджує, що вам повідомили про ризики, і що ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом та проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання поради.

Крім того, якщо ви завагітніли через місяць після припинення прийому ізотретиноїну, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання поради.

Ваш лікар має письмову інформацію щодо профілактики вагітності для користувачів ізотретиноїну, яку він повинен вам передати.

Порада для чоловіків

Рівні оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають ізотретиноїн, занадто низькі, щоб пошкодити дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не передавайте свій лікарський засіб іншим особам.

Додаткові застереження

Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншій особі. Будь ласка, віднесіть усі не використані капсули до фармацевта після завершення лікування.

Ви не повинні здавати кров під час лікування цим лікарським засобом, а також протягом місяця після припинення прийому ізотретиноїну, оскільки дитина може постраждати, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров.

Проблеми з психічним здоров’ям

Можливо, ви не помітите деяких змін у своєму стані та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям і родині, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, вони помітять ці зміни та допоможуть вам швидко виявити будь-які проблеми, про які вам потрібно поговорити з лікарем.

Застереження для всіх пацієнтів

• Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям (це включає депресію, суїцидальні нахили або психоз), або якщо ви приймаєте ліки від цих захворювань.
• Під час застосування ізотретиноїну повідомлялися про тяжкі шкірні реакції (наприклад: еритема мультиформна (EM), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліза (TEN)). Шкірна висипка може перетворитися на поширене утворення пухирів або шелушіння шкіри. Також звертайте увагу на утворення виразок у роті, горлі, носі або статевих органах, а також на розвиток кон’юнктивіту (покрасніння та набряк очей).
• У рідкісних випадках ізотретиноїн може викликати тяжкі алергічні реакції, деякі з яких можуть впливати на шкіру у вигляді екземи, кропив’янки та синяків або червоних плям на руках та ногах. Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть прийом ізотретиноїну, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб.
• Зменште фізичну активність та інтенсивні вправи. Цей лікарський засіб може спричинити біль у м’язах та суглобах, особливо у дітей та підлітків, які займаються інтенсивною фізичною активністю.
• Поговоріть з лікарем, якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виник біль у поперековій ділянці або сідницях. Ці симптоми можуть бути ознаками сакроілеїту — одного з видів запального болю в спині. Ваш лікар може припинити лікування цим лікарським засобом та направити вас до спеціаліста для лікування запального болю в спині. Може знадобитися додаткове обстеження, яке включає методи візуалізації, такі як магнітно-резонансна томографія.
• Ізотретиноїн пов’язують із запальним захворюванням кишечника. Якщо у вас виникла сильна діарея з кров’ю та у вас немає історії гастроінтестинальних розладів, ваш лікар припинить лікування цим лікарським засобом.
• Ізотретиноїн може спричинити сухість очей, непереносимість контактних лінз та візуальні розлади, такі як погіршення нічного зору. Повідомлялися випадки сухості очей, які не зникають після припинення лікування. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Ваш лікар може порадити використовувати офтальмологічну зволожувальну мазь або штучні сльози. Якщо ви користуєтеся контактними лінзами та у вас розвинулася непереносимість, вам можуть порадити носити окуляри під час лікування. Якщо у вас виникли візуальні розлади, лікар може направити вас до спеціаліста для консультації та може попросити вас припинити лікування цим лікарським засобом.
• Повідомлялися випадки добробутної внутрішньочерепної гіпертензії під час застосування ізотретиноїну, і в деяких випадках — коли цей лікарський засіб використовувався разом із тетрациклінами (тип антибіотика). Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як головний біль, нудота, блювота та порушення зору. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста, щоб перевірити, чи не запалені зорові нерви (папіледема).
• Ізотретиноїн може підвищувати рівень печінкових ферментів. Ваш лікар попросить вас здати аналіз крові до, під час та після лікування цим лікарським засобом, щоб перевірити ці рівні. Якщо вони залишаться високими, лікар може зменшити дозу або припинити лікування цим лікарським засобом.
• Ізотретиноїн часто підвищує рівень жирів у крові, такий як холестерин або тригліцериди. Ваш лікар попросить вас здати аналіз крові до, під час та після лікування цим лікарським засобом. Під час лікування краще уникати споживання алкогольних напоїв або, принаймні, зменшити їх кількість. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас вже підвищений рівень жирів у крові, у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові), ви маєте надмірну вагу або є алкоголіком. Можливо, вам потрібно буде частіше здавати аналізи крові. Якщо рівень жирів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування цим лікарським засобом.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками. Лікар може почати лікування з меншої дози цього лікарського засобу та поступово збільшувати її до максимальної переносимої дози.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас є непереносимість фруктози. Лікар не призначить вам цей лікарський засіб, якщо у вас непереносимість фруктози або сорбіту.
• Ізотретиноїн може підвищувати рівень цукру в крові. У рідкісних випадках людина може розвинути цукровий діабет. Можливо, лікар буде контролювати рівень цукру в крові під час лікування, особливо якщо у вас вже є цукровий діабет, надмірна вага або ви алкоголік.
• Ймовірно, що ваша шкіра стане сухою. Використовуйте зволожувальний крем та бальзам для губ під час лікування. Щоб запобігти подразненню шкіри, краще не використовувати пілінги або засоби від акне.
• Уникайте надмірного впливу сонячного світла та не користуйтеся соляріями. Шкіра може стати чутливішою до сонячного світла. Перед виходом на сонце наносіть сонцезахисний крем із високим фактором захисту (SPF 15 або вище).
• Не робіть косметичних процедур на шкірі. Цей лікарський засіб може зробити шкіру більш вразливою. Не видаляйте волосся воском і не проходьте дермабразію або лазерне лікування (для видалення ущільнень рогового шару шкіри або рубців) під час лікування та протягом шести місяців після нього. Це може призвести до утворення рубців, подразнення шкіри або, у рідкісних випадках, зміни кольору шкіри.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується дітям молодше 12 років. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи є він безпечним або ефективним у цій віковій групі.

Застосування у дітей старше 12 років — лише після статевого дозрівання.

Інші лікарські засоби та Ізотіорга

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Не приймайте добавки вітаміну А та тетрацикліни (тип антибіотика)
• Не використовуйте засоби для лікування шкіри від акне під час прийому цього лікарського засобу. Можна використовувати зволожувальні та емульгуючі засоби (креми для шкіри або препарати, що запобігають втраті води та мають м’якіший ефект на шкіру).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Щоб отримати додаткову інформацію про вагітність та контрацепцію, див. розділ 2 «Вагітність та Програма профілактики вагітності».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування у вас можуть виникнути проблеми з нічним зором. Вони можуть з’явитися раптово. У рідкісних випадках вони продовжуються після припинення лікування. У дуже рідкісних випадках повідомлялися про сонливість та запаморочення. Якщо це відбувається з вами, ви не повинні керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Ізотіорга містить

• Олія соєва. Не повинна застосовуватися при алергії на арахіс або сою.
• Сорбітол: сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам (або вашій дитині), що у вас (або у вашої дитини) непереносимість певних цукрів, або якщо вам поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози (HFI) — рідкісного генетичного захворювання, при якому людина не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як ви (або ваша дитина) прийматимете або отримуватимуть цей лікарський засіб.
• Ізотіорга 20 мг: цей лікарський засіб містить до 7 мг сорбітолу в кожній м’якій капсулі.
• Ізотіорга 40 мг: цей лікарський засіб містить до 10 мг сорбітолу в кожній м’якій капсулі.
• Ізотіорга 40 мг: червоний понсо 4R. Може викликати алергічні реакції.
• Ізотіорга 20 мг: жовтий помаранчевий S. Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Ізотіорга

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна початкова доза становить 0,5 мг на кілограм ваги тіла на добу (0,5 мг/кг/добу). Отже, якщо ваша вага 60 кг, зазвичай початкова доза становитиме 30 мг на добу.

Приймайте капсули один або два рази на добу. Приймайте їх після їжі. Ковтайте капсули цілими разом з рідиною або що-небудь поївши.

Через кілька тижнів ваш лікар може змінити дозу. Це залежатиме від того, як ви почуваєтиметеся під час лікування. Для більшості людей доза коливатиметься в межах від 0,5 до 1,0 мг/кг/добу. Якщо, на вашу думку, цей лікарський засіб діє надто сильно або, навпаки, слабко, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок, зазвичай початкова доза буде нижчою (наприклад, 10 мг/добу), яку потім поступово збільшуватимуть до максимальної дози, яку ваш організм зможе переносити. Якщо ваш організм не зможе переносити рекомендовану дозу, вам можуть призначити меншу дозу: це може означати, що лікування триватиме довше, і є більша ймовірність рецидиву акне.

Один курс лікування зазвичай триває від 16 до 24 тижнів. Більшості пацієнтів потрібен лише один курс. Ваш акне може продовжувати поліпшуватися ще до 8 тижнів після закінчення лікування. Зазвичай повторний курс не розпочинають раніше, ніж через цей час.

Деякі люди помічають, що акне спочатку погіршується протягом перших тижнів лікування. Зазвичай стан покращується по мірі продовження лікування.

Якщо ви випили більше Ізотіорга, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато капсул або хтось інший випадково прийняв ваше ліки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або відвідайте найближчу лікарню.

Якщо ви забули прийняти Ізотіорга

Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її якомога швидше. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування, як раніше. Не приймайте подвійну дозу (дві дози разом), щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі побічні ефекти, пов’язані з прийомом ізотретиноїну, залежать від дози. Побічні ефекти зазвичай є зворотними після зміни дози або припинення лікування, однак деякі можуть продовжуватися навіть після припинення терапії. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, і в цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря, який допоможе їх усунути.

Побічні ефекти, що вимагають негайної медичної допомоги:

Проблеми шкіри

Припиніть прийом ізотретиноїну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів серйозних шкірних реакцій:

• Червоні плоскі плями, у вигляді мішені або кілчасті, на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри та виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона [ССД]/токсична епідермальна некроліза [ТЕН]).
• Поширений червоний висип по всьому тілу, зі шелушінням, підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза [ГЗЕП]).

Проблеми психіки

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб)

• Депресія або пов’язані з нею розлади. До цих ознак належать: похмурий або порожній настрій, зміни настрою, тривожність, приступи плачу, роздратливість, втрата інтересу або приємності від соціальних або спортивних заходів, надмірна або недостатня сонливість, зміни ваги або апетиту, погіршення навчання або роботи, труднощі з концентрацією уваги.
• Погіршення наявної депресії.
• Схильність до насильства або агресивна поведінка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

• У деяких людей виникали думки про самопошкодження або закінчення життя (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубства. Ці люди можуть не здаватися депресивними.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, такі як чути голоси або бачити те, чого немає.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих психічних розладів. Ваш лікар може порадити припинити прийом цього препарату. Цього може бути недостатньо для зупинки ефектів: можливо, вам знадобиться додаткова допомога, і лікар її організує.

Алергічні реакції

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб)

• Серйозні реакції (анапілактичні): труднощі з диханням або ковтанням через раптовий набряк горла, обличчя, губ та рота. Також раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

• Раптове відчуття тиску в грудях, труднощі з диханням та свистяче дихання, особливо якщо у вас астма.

Якщо у вас виникла серйозна реакція, негайно зверніться за екстреною медичною допомогою.

Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть прийом цього препарату та зв’яжіться з лікарем.

Проблеми м’язів та кісток

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• Слабкість м’язів, яка може бути потенційно смертельною, може супроводжуватися труднощами рухати руками або ногами, біль, набряк, синці на тілі, темна сеча, зниження або відсутність сечовиділення, сплутаність свідомості або дегідратація. Це можуть бути ознаки рабдоміолізу — руйнування м’язової тканини, що може призвести до ниркової недостатності. Це може відбутися, якщо ви виконуєте інтенсивні фізичні навантаження під час прийому цього препарату.

Проблеми печінки та нирок

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

• Жовтушність шкіри або очей та відчуття втоми. Це можуть бути ознаки гепатиту. Негайно припиніть прийом цього препарату та проконсультуйтеся з лікарем.
• Труднощі з сечовипусканням, набряклі повіки та запалення, надмірна втому. Це можуть бути ознаки запалення нирок.

Негайно припиніть прийом Ізотіорга 40 мг м'які капсули та проконсультуйтеся з лікарем.

Розлади нервової системи

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

• Тривалий головний біль разом із неприємним відчуттям (нудота), блювотою та порушенням зору, включаючи розмите зорове сприйняття. Це можуть бути ознаки доброї внутрішньочерепної гіпертензії, особливо якщо цей препарат приймається разом з антибіотиками, які називаються тетрацикліни. Негайно припиніть прийом Ізотіорга 40 мг м'які капсули та проконсультуйтеся з лікарем.

Розлади шлунково-кишкового тракту

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

• Серйозний біль у животі (шлунку), з або без тяжкої діареї з кров’ю, неприємним відчуттям (нудота) та блювотою. Це можуть бути ознаки серйозних захворювань кишечника.

Негайно припиніть прийом Ізотіорга 40 мг м'які капсули та проконсультуйтеся з лікарем.

Невідома частота

• Анальна тріщина (незначний розрив тонкої вологої тканини, що вистилає заднє прохідне отвір).

Очні розлади

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

• Розмите зорове сприйняття.

Якщо у вас розмите зорове сприйняття, негайно припиніть прийом Ізотіорга 40 мг м'які капсули та проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ваш зір змінюється інакше, повідомте лікареві якомога швидше.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти при прийомі Ізотіорга: (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

• Сухість шкіри, особливо губ та обличчя; запалення шкіри, потріскані та запалені губи, висипання, легкий свербіж та незначне шелушіння. Використовуйте зволожувальний крем з початку лікування.
• Шкіра стає більш вразливою та червонішою, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Біль у спині, м’язах та суглобах, особливо у дітей та підлітків. Щоб уникнути погіршення м’язових та кісткових розладів, зменшіть інтенсивні фізичні навантаження під час прийому цього препарату.
• Запалення очей (кон’юнктивіт) та повік. Сухість та подразнення очей. Проконсультуйте фармацевта щодо підходящих крапель для очей. Якщо у вас сухі очі та ви носите контактні лінзи, можливо, вам доведеться носити окуляри.
• Підвищений рівень печінкових ферментів у крові за результатами аналізів.
• Зміни рівня жирів у крові (наприклад, холестерин-ЛПНЩ або тригліцериди).
• Більш часті синці, кровотечі або згортання крові, якщо впливають кров’яні клітини, відповідальні за згортання.
• Анемія (слабкість, запаморочення, блідість шкіри), якщо впливають червоні кров’яні тільця.

Часті побічні ефекти при прийомі Ізотіорга: (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Головний біль.
• Підвищений рівень холестерину в крові.
• Білки або кров у сечі.
• Збільшена схильність до інфекцій, якщо впливають білі кров’яні тільця.
• Сухість та утворення корок у носі, що призводить до незначних кровотеч.
• Біль та запалення горла та носа.
• Алергічні реакції, такі як висипання або свербіж. Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть прийом цього препарату та зв’яжіться з лікарем.

Нечасті побічні ефекти при прийомі Ізотіорга: (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб)

• Випадіння волосся (алопеція). Зазвичай це тимчасовий ефект. Ваше волосся має повернутися до норми після закінчення лікування.

Дуже рідкісні побічні ефекти при прийомі Ізотіорга: (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

• Погіршення зору в темряві; дальтонізм та сприйняття кольору погіршуються.

• Збільшена чутливість до світла. Можливо, вам доведеться носити сонцезахисні окуляри, щоб захистити очі від надмірного сонячного світла.

• Інші проблеми зору, включаючи розмите, спотворене або затуманене зорове сприйняття (помутніння рогівки та катаракта).

• Сильна спрага; потреба часто сечовиділяти та підвищений рівень цукру в крові за аналізами. Це можуть бути симптоми діабету.

• Акне може погіршитися протягом перших тижнів, але симптоми мають поліпшитися з часом.

• Запалення шкіри, набряк та потемніння, особливо на обличчі.

• Надмірне потовиділення або свербіж.

• Артрит; розлади кісток (затримка росту, надмірний ріст та зміни щільності кісток). Може призупинити ріст кісток.

• Утворення відкладень кальцію в м’яких тканинах, болючі сухожилки, підвищений рівень продуктів розпаду м’язів у крові при інтенсивних фізичних навантаженнях.

• Збільшена чутливість до світла.

• Бактеріальні інфекції біля основи нігтя, зміни нігтів.

• Запалення, гнійне виділення, гній.

• Утворення грубих рубців після операції.

• Збільшення тілесного волосся.

• Судоми, сонливість, запаморочення.

• Можуть набрякати лімфатичні вузли.

• Сухість горла, хриплість.

• Проблеми зі слухом.

• Загальне нездужання.

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові.

• Бактеріальні інфекції.

• Запалення кров’яних судин (іноді з синцями та червоними плямами).

Невідома частота: (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• Темна або коричнева сеча.
• Проблеми з отриманням або підтриманням ерекції.
• Зниження лібідо.
• Набряк молочних залоз із або без болю в чоловіків.
• Сухість піхви.
• Сакроілеїт, один із видів запального болю в попереку, що викликає біль у сідницях або нижній частині спини.
• Запалення сечівника.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es/.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ізотіорга

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після {CAD}. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки її розгерметизації.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, а блистер — у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Сдавайте порожні упаковки та не потрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Поверніть залишки капсул своєму аптекарю. Зберігайте їх лише у разі, якщо це вказав ваш лікар.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ізотіорги

Діючою речовиною є ізотретиноїн.

Інші складові: ацетат усіх рац-альфа-токоферилу, гідрогенізований рослинний олія (тип II), гідрогенізована соєва олія, жовтий віск бджолиний, рафінована соєва олія, желатин, гліцерол, частково дегідратована рідка сорбітова спирт, діоксид титану (Е-171), патентований синій V (Е-131) і понсо 4R червоний (Е-124) — для капсул 40 мг, апельсиновий жовтий S (Е-110) — для капсул 20 мг, а також очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ізотіорга випускається у вигляді м'яких капсул, які містять 20 мг або 40 мг ізотретиноїну.

Ізотіорга 20 мг: м'які капсули білувато-кремового кольору, розмір 6, овальні. Довжина капсули становить приблизно 13,8 мм, ширина — приблизно 8,1 мм.

Ізотіорга 40 мг: м'які капсули пурпурного кольору, розмір 12, овальні. Довжина капсули становить приблизно 16,1 мм, ширина — приблизно 10,1 мм.

Блистери з ПВХ/ТЕ/ПВдХ помаранчевого кольору/алюмінієва фольга.

М'які капсули 20 мг

Розміри упаковки: 30, 50, 60 та 100 капсул

М'які капсули 40 мг

Розміри упаковки: 30 капсул

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratoires Bailleul S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 Люксембург

Люксембург

Відповідальний за виробництво

GAP S.A.

46, вул. Агіссілау,

173 41 Агіос Дімітріос, Аттіка,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: березень 2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальна та актуальна інформація про цей продукт доступна шляхом сканування QR-коду, включеного у вкладений листок, за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна за таким посиланням: ОЧІКУЄТЬСЯ ДОДАТИ ПОСИЛАННЯ ТА QR-КОД.