Исотиорга 40 мг капсулы мягкие: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Исотиорга 20 мг капсулы мягкие

Исотиорга 40 мг капсулы мягкие

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ МОЖЕТ ПРИЧИНЯТЬ ТЯЖЁЛЫЙ ВРЕД РЕБЁНКУ

Женщины должны использовать надёжные методы контрацепции на всём протяжении лечения.

Не применять, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Исотиорга и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Исотиорги
Как принимать Исотиоргу
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Исотиорги
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Исотиорга и для чего она применяется

Этот препарат содержит изотретиноин, вещество, родственное витамину А, относящееся к группе лекарственных средств, называемых ретиноидами (для лечения акне).

Исотиорга показана для лечения тяжелых форм акне (например, узловатого акне, конглобатного акне или акне с риском образования постоянных рубцов) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше, только после наступления полового созревания. Этот препарат показан для лечения акне в случае его устойчивости к обычным методам лечения, включая как антибиотики, так и местные дерматологические средства.

Лечение препаратом Исотиорга должно осуществляться под наблюдением дерматолога (врача, специализирующегося на лечении заболеваний кожи).

2. Что необходимо знать перед началом приёма препарата Исотиорга

Не принимайте Исотиорга

если вы беременны или кормите грудью;
если существует вероятность, что вы можете забеременеть, вы должны соблюдать меры предосторожности, указанные в разделе «Беременность и Программа профилактики беременности», см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
если у вас аллергия на изотретиноин, арахис или сою, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас заболевание печени;
если у вас повышен уровень липидов в крови (например: холестерин или триглицериды);
если у вас очень высокий уровень витамина А в организме (гипервитаминоз А);
если вы принимаете антибиотик из группы тетрациклинов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Исотиорга»);
если ранее у вас была тяжёлая кожная сыпь, шелушение, появление пузырей и/или язв во рту после приёма изотретиноина.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Если у вас ранее были какие-либо психические расстройства. Это включает депрессию, агрессивные наклонности или перепады настроения. Также сюда относятся мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Это связано с тем, что настроение может изменяться во время приёма препарата.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Исотиорга:

Данный препарат может вызывать тяжёлые кожные реакции. Прекратите приём Исотиорга и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Программа профилактики беременности

Беременным женщинам нельзя принимать Исотиорга

Этот препарат может серьёзно повредить плод (лекарство считается «тератогенным») — может вызвать тяжёлые аномалии мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез ребёнка (тимуса и паращитовидных желёз). Также повышается вероятность самопроизвольного аборта. Это может произойти даже при кратковременном приёме препарата во время беременности.

Не следует принимать этот препарат, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Не следует принимать этот препарат, если вы кормите грудью. Вероятно, что препарат проникает в грудное молоко и может нанести вред ребёнку.
Не следует принимать этот препарат, если вы можете забеременеть во время лечения.
Не следует забеременеть в течение месяца после прекращения лечения, поскольку препарат может сохраняться в вашем организме.

Женщинам, способным к зачатию, при назначении Исотиорга выдаются строгие правила. Это связано с риском серьёзного повреждения плода.

Эти правила включают:

Ваш врач должен объяснить вам риск повреждения плода (вы должны понимать, почему нельзя забеременеть, и что необходимо делать, чтобы этого избежать).
Вы должны обсудить с врачом вопросы контрацепции (предохранения от беременности). Врач предоставит вам информацию о способах предотвращения беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность. Результат теста должен подтвердить, что вы не беременны на момент начала приёма препарата.

Женщины должны использовать эффективные контрацептивы до, во время и после приёма Исотиорга

Вы должны согласиться использовать как минимум один надёжный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплантат) или два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональную контрацептивную таблетку и презерватив). Обсудите с врачом, какие методы подойдут именно вам.
Вы должны использовать контрацептивы в течение одного месяца до начала приёма препарата, во время всего курса лечения и в течение одного месяца после его окончания.
Вы должны использовать контрацептивы даже в случае отсутствия менструаций или при отсутствии половой активности (если только врач не решит, что это не требуется).

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приёма Исотиорга

Вы должны согласиться на регулярные визиты к врачу, желательно раз в месяц.
Вы должны согласиться на регулярное проведение тестов на беременность, желательно раз в месяц во время лечения и ещё один месяц после окончания приёма препарата (поскольку препарат может сохраняться в организме), если только врач не решит иначе.
Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если этого потребует врач.
Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение месяца после его окончания, поскольку препарат может сохраняться в вашем организме.
Ваш врач подробно обсудит с вами все эти вопросы, используя контрольный лист, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Подписание подтверждает, что вы были проинформированы о рисках и будете соблюдать вышеуказанные правила.

Если вы забеременеете во время приёма этого препарата, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Кроме того, если вы забеременеете спустя месяц после прекращения приёма изотретиноина, проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Ваш врач должен предоставить вам письменную информацию о профилактике беременности для пациенток, принимающих изотретиноин.

Совет для мужчин

Уровень оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих изотретиноин, слишком низок, чтобы повредить ребёнку их партнёрш. Однако ни в коем случае нельзя передавать свой препарат другим лицам.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не передавайте этот препарат другому человеку. По окончании лечения сдайте оставшиеся капсулы в аптеку.

Вы не должны сдавать кровь во время лечения этим препаратом и в течение месяца после его прекращения, поскольку ребёнок может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Проблемы психического здоровья

Вы можете не замечать изменения в настроении и поведении, поэтому важно сообщить друзьям и близким, что вы принимаете этот препарат. Они могут вовремя заметить изменения и помочь вам быстро выявить возможные проблемы, о которых необходимо сообщить врачу.

Предупреждения для всех пациентов

Сообщите врачу, если у вас ранее были психические расстройства (включая депрессию, суицидальные мысли или психоз), или если вы принимаете лекарства при этих состояниях.
При применении изотретиноина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях (например: мультиформная эритема (МЭ), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)). Кожная сыпь может перейти в генерализованное появление пузырей или шелушение кожи. Также следует обращать внимание на появление язв во рту, горле, носу или на гениталиях, а также на развитие конъюнктивита (покраснение и отёк глаз).
В редких случаях изотретиноин может вызывать тяжёлые аллергические реакции, некоторые из которых могут проявляться в виде экземы, крапивницы, синяков или красных пятен на руках и ногах. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите приём изотретиноина, обратитесь к врачу и сообщите, что принимаете этот препарат.
Ограничьте физическую активность и интенсивные упражнения. Этот препарат может вызывать боль в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков, ведущих активный образ жизни.
Сообщите врачу, если во время лечения у вас возникает постоянная боль в пояснице или ягодицах. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита — одного из видов воспалительной боли в спине. Врач может прекратить лечение этим препаратом и направить вас к специалисту для лечения воспалительной боли в спине. Может потребоваться дополнительная диагностика, включая методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография.
Изотретиноин связан с развитием воспалительного заболевания кишечника. Если у вас возникает сильная диарея с кровью и у вас нет анамнеза желудочно-кишечных расстройств, врач отменит лечение этим препаратом.
Изотретиноин может вызывать сухость глаз, непереносимость контактных линз и нарушения зрения, например, снижение сумеречного зрения. Сообщалось о случаях стойкой сухости глаз, не исчезающей после прекращения приёма препарата. Обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы. Врач может порекомендовать использование глазной смазки или искусственных слёз. Если вы носите контактные линзы и у вас развивается их непереносимость, вам могут посоветовать носить очки во время лечения. При нарушениях зрения врач может направить вас к специалисту и может попросить временно прекратить приём препарата.
При применении изотретиноина сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии, в некоторых случаях — при одновременном использовании с тетрациклинами (типом антибиотиков). Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. Врач может направить вас к специалисту для проверки отёка диска зрительного нерва (папилледема).
Изотретиноин может повышать уровень печеночных ферментов. Ваш врач назначит вам анализ крови до, во время и после лечения этим препаратом для контроля этих показателей. Если уровни остаются высокими, врач может снизить дозу или отменить лечение.
Изотретиноин часто повышает уровень жиров в крови, таких как холестерин или триглицериды. Ваш врач назначит вам анализ крови до, во время и после лечения. Во время лечения лучше избегать употребления алкогольных напитков или, по крайней мере, сократить их количество. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас уже есть повышенный уровень жиров в крови, сахарный диабет (высокий уровень сахара в крови), избыточный вес или вы злоупотребляете алкоголем. Может потребоваться более частое проведение анализов. Если уровень жиров в крови остаётся высоким, врач может снизить дозу или отменить лечение.
Обратитесь к врачу, если у вас есть проблемы с почками. Врач может начать лечение с меньшей дозы препарата и постепенно увеличивать её до максимально переносимой.
Обратитесь к врачу, если у вас непереносимость фруктозы. Врач не назначит вам этот препарат, если у вас непереносимость фруктозы или сорбитола.
Изотретиноин может повышать уровень сахара в крови. В редких случаях может развиться сахарный диабет. Во время лечения врач может контролировать уровень сахара в крови, особенно если у вас уже есть диабет, избыточный вес или вы злоупотребляете алкоголем.
Вероятно, у вас появится сухость кожи. Используйте увлажняющий крем и бальзам для губ во время лечения. Чтобы избежать раздражения кожи, не используйте отшелушивающие средства и препараты от угревой сыпи.
Избегайте чрезмерного пребывания на солнце и не пользуйтесь соляриями. Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце наносите солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF 15 или выше).
Не проводите косметические процедуры на коже. Этот препарат может сделать кожу более уязвимой. Не используйте восковую эпиляцию, а также не проходите процедуры дермабразии или лазерного лечения (для удаления ороговевших участков кожи или рубцов) во время лечения и в течение шести месяцев после его окончания. Это может привести к образованию рубцов, раздражению кожи или, в редких случаях, изменению цвета кожи.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет, поскольку неизвестно, безопасен ли он и эффективен ли в этой возрастной группе.

Применение у детей старше 12 лет — только после наступления полового созревания.

Другие лекарственные средства и Исотиорга

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Не принимайте добавки с витамином А и тетрациклины (тип антибиотиков).
Не используйте местные средства от угревой сыпи во время приёма этого препарата. Вы можете использовать увлажняющие и смягчающие средства (кремы для кожи или препараты, предотвращающие потерю влаги и смягчающие кожу).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете зачать ребёнка, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. раздел 2 «Беременность и Программа профилактики».

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения у вас могут возникнуть нарушения сумеречного зрения. Они могут появиться внезапно. В редких случаях они сохраняются после прекращения приёма препарата. Очень редко сообщалось о сонливости и головокружении. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав Исотиорга

Масло соевое. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.
Сорбитол: сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что вы (или ваш ребёнок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом или применением этого препарата.
Исотиорга 20 мг: этот препарат содержит до 7 мг сорбитола в каждой мягкой капсуле.
Исотиорга 40 мг: этот препарат содержит до 0 мг сорбитола в каждой мягкой капсуле.
Исотиорга 40 мг: красный Понсо 4R. Может вызывать аллергические реакции.
Исотиорга 20 мг: оранжево-жёлтый S. Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Исотиорга

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в день (0,5 мг/кг/сут). Таким образом, если ваш вес составляет 60 кг, начальная доза обычно будет 30 мг в день.

Принимайте капсулы один или два раза в день. Принимайте их во время еды. Глотайте капсулы целиком, запивая напитком или вместе с едой.

Через несколько недель ваш врач может скорректировать дозу. Это будет зависеть от переносимости препарата. Для большинства пациентов доза будет находиться в диапазоне от 0,5 до 1,0 мг/кг/сут. Если вы считаете, что препарат действует слишком сильно или, наоборот, слишком слабо, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, обычно начальная доза будет ниже (например, 10 мг/сут), которую затем постепенно увеличивают до максимально переносимой вашим организмом дозы. Если ваш организм не может переносить рекомендованную дозу, может быть назначена меньшая доза: это может означать, что лечение продлится дольше, и существует большая вероятность повторного появления акне.

Один курс лечения обычно длится от 16 до 24 недель. Большинству пациентов требуется только один курс. Улучшение состояния кожи может продолжаться в течение восьми недель после окончания лечения. Обычно повторный курс не начинают ранее чем по истечении этого времени.

Некоторые пациенты отмечают ухудшение акне в первые недели лечения. Обычно состояние улучшается по мере продолжения терапии.

Если вы приняли Исотиорга больше, чем следует

Если вы приняли слишком много капсул или если кто-то случайно принял ваш препарат, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом либо обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Исотиорга

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые побочные эффекты, связанные с приёмом изотретиноина, зависят от дозы. Побочные эффекты, как правило, обратимы после изменения дозы или прекращения лечения, однако некоторые могут сохраняться и после прекращения приёма препарата. Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными — в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, который поможет их устранить.

Побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи:

Проблемы с кожей

Прекратите приём изотретиноина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы тяжёлых кожных реакций:

Не возвышающиеся красные пятна, напоминающие мишень или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, а также язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона [ССД]/токсический эпидермальный некролиз [ТЕН]).
Генерализованная красная сыпь с шелушением, подкожные узелки и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная реакция [ОГЭПР]).

Психические нарушения

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Депрессия или связанные с ней расстройства. К ним относятся подавленное или пустое настроение, перепады настроения, тревожность, приступы плача, раздражительность, потеря интереса или удовольствия от социальной или спортивной активности, чрезмерный или недостаточный сон, изменения веса или аппетита, снижение успеваемости в учёбе или производительности на работе, трудности с концентрацией.
Ухудшение уже существующей депрессии.
Агрессивное или насильственное поведение.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

У некоторых пациентов возникали мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли), предпринимались попытки суицида или имели место случаи смерти от суицида. Эти пациенты могут не выглядеть подавленными.
Необычное поведение.
Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, слуховые или зрительные галлюцинации (слышать голоса или видеть то, чего нет).

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появятся признаки каких-либо из этих психических расстройств. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём этого препарата. Однако этого может быть недостаточно для прекращения побочных эффектов: возможно, потребуется дополнительная помощь, которую врач сможет организовать.

Аллергические реакции

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Тяжёлые реакции (анафилактические): затруднённое дыхание или глотание из-за внезапного отёка горла, лица, губ и рта. Также — внезапный отёк рук, стоп и лодыжек.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Внезапное сдавливание в груди, затруднение дыхания и свистящее дыхание, особенно у пациентов с астмой.

Если у вас развилась тяжёлая реакция, немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью.

Если у вас возникла аллергическая реакция, прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом.

Проблемы с мышцами и костями

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Мышечная слабость, которая может быть потенциально смертельной, может сопровождаться трудностями при движении руками или ногами, болью, отёком, синяками по телу, тёмной мочой, уменьшением или отсутствием мочеиспускания, спутанностью сознания или обезвоживанием. Эти симптомы указывают на рабдомиолиз — разрушение мышечной ткани, которое может привести к почечной недостаточности. Это может произойти при интенсивной физической нагрузке во время приёма препарата.

Печёночные и почечные нарушения

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Желтушность кожи или глаз и чувство усталости. Это может быть признаком гепатита. Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
Затруднение мочеиспускания, отёк и воспаление век, чрезмерная усталость. Это может быть признаком воспаления почек.

Немедленно прекратите приём Исотиорги и обратитесь к врачу.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Длительная головная боль, сопровождающаяся общим недомоганием (тошнота), рвотой и нарушениями зрения, включая нечёткое зрение. Это может быть признаком доброкачественной внутричерепной гипертензии, особенно если препарат принимается одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда. Немедленно прекратите приём Исотиорги и обратитесь к врачу.

Желудочно-кишечные нарушения

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Сильная боль в животе, с или без тяжёлой кровавой диареи, общее недомогание (тошнота) и рвота. Это может быть признаком тяжёлых заболеваний кишечника.

Немедленно прекратите приём Исотиорги и обратитесь к врачу.

Частота неизвестна

Анальная трещина (небольшой разрыв тонкой влажной ткани, выстилающей анус).

Нарушения со стороны глаз

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Нечёткое зрение.

Если у вас появилось нечёткое зрение, немедленно прекратите приём Исотиорги и обратитесь к врачу. Если у вас возникли другие нарушения зрения, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты при приёме Исотиорги: (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Сухость кожи, особенно губ и лица; воспалённая кожа, потрескавшиеся и воспалённые губы, высыпания, лёгкий зуд и незначительное шелушение. Используйте увлажняющий крем с начала лечения.
Кожа становится более хрупкой и более красной, чем обычно, особенно на лице.
Боль в спине, мышцах и суставах, особенно у детей и подростков. Чтобы избежать усугубления мышечных и костных нарушений, снизьте интенсивность физической активности во время приёма препарата.
Воспаление глаз (конъюнктивит) и области век. Сухость и раздражение глаз. Проконсультируйтесь с фармацевтом по поводу подходящих глазных капель. Если у вас сухие глаза и вы носите контактные линзы, возможно, вам придётся перейти на очки.
Повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови.
Изменения уровня жиров в крови (например, холестерина ЛПВП или триглицеридов).
Увеличение склонности к синякам, кровотечениям или тромбозам, если затронуты кровяные клетки, отвечающие за свёртывание.
Анемия (слабость, головокружение, бледность кожи), если затронуты эритроциты.

Частые побочные эффекты при приёме Исотиорги: (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Повышенный уровень холестерина в крови.
Наличие белка или крови в моче.
Повышенная склонность к инфекциям, если затронуты лейкоциты.
Сухость и образование корок внутри носа, приводящие к лёгким кровотечениям.
Боль и воспаление в горле и носу.
Аллергические реакции, такие как сыпь или зуд. При возникновении аллергической реакции прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом.

Нечастые побочные эффекты при приёме Исотиорги: (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Выпадение волос (алопеция). Обычно это временный эффект. Волосы должны восстановиться после окончания лечения.

Очень редкие побочные эффекты при приёме Исотиорги: (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение ночного зрения; ухудшение дальтонизма и цветового зрения.
Повышенная чувствительность к свету. Возможно, вам потребуется носить солнечные очки для защиты глаз от яркого солнечного света.
Другие нарушения зрения, включая нечёткое, искажённое или затуманенное зрение (помутнение роговицы и катаракта).
Сильная жажда; частое мочеиспускание и повышение уровня сахара в крови в анализах. Это может быть симптомом диабета.
Угри могут ухудшиться в первые недели, но со временем симптомы должны улучшиться.
Воспалённая, отёчная и более тёмная кожа, чем обычно, особенно на лице.
Повышенное потоотделение или зуд.
Артрит; нарушения костей (задержка роста, дополнительный рост и изменения плотности костной ткани). Может замедлиться рост костей.
Образование отложений кальция в мягких тканях, болезненные сухожилия, высокий уровень продуктов распада мышечной ткани в крови при интенсивных физических нагрузках.
Повышенная чувствительность к свету.
Бактериальные инфекции у основания ногтей, изменения ногтей.
Воспаление, нагноение, выделение гноя.
Утолщение рубцов после хирургического вмешательства.
Увеличение роста волос на теле.
Судороги, сонливость, головокружение.
Возможное увеличение лимфатических узлов.
Сухость в горле, охриплость.
Нарушения слуха.
Общее недомогание.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Бактериальные инфекции.
Воспаление кровеносных сосудов (иногда с синяками и красными пятнами).

Частота неизвестна: (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Тёмная или коричневая моча.
Проблемы с получением или поддержанием эрекции.
Снижение либидо.
Увеличение груди с или без болезненности у мужчин.
Сухость влагалища.
Сакроилеит — разновидность воспалительной боли в пояснице, вызывающая боль в ягодицах или нижней части спины.
Воспаление уретры.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Исотиорги

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после {CAD}. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Хранить при температуре ниже 25 ºC.

Хранить в оригинальной упаковке; сохранять блистер во внешней упаковке для защиты от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Сдайте оставшиеся капсулы своему фармацевту. Храните их только в том случае, если это указано вашим врачом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Исотиорга

Действующее вещество: изотретиноин.

Вспомогательные вещества: ацетат альфа-токоферола (всех рацематов), гидрогенизированное растительное масло (тип II), гидрогенизированное соевое масло, пчелиный жёлтый воск, рафинированное соевое масло, желатин, глицерол, частично дегидратированный жидкий сорбитол, диоксид титана (Е-171), патентовый синий V (Е-131) и понсо 4R (Е-124) — для капсул 40 мг; азокраситель «оранжевый жёлтый S» (Е-110) — для капсул 20 мг, а также очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Исотиорга выпускается в виде мягких капсул, содержащих 20 мг или 40 мг изотретиноина.

Исотиорга 20 мг: мягкие капсулы белесоватого до кремового цвета, размер 6, овальной формы. Длина капсулы составляет приблизительно 13,8 мм, ширина — приблизительно 8,1 мм.

Исотиорга 40 мг: мягкие капсулы пурпурного цвета, размер 12, овальной формы. Длина капсулы составляет приблизительно 16,1 мм, ширина — приблизительно 10,1 мм.

Блистеры из ПВХ/ТЕ/ПВдХ оранжевого цвета с алюминиевой фольгой.

Мягкие капсулы 20 мг

Размеры упаковки: 30, 50, 60 и 100 капсул

Мягкие капсулы 40 мг

Размеры упаковки: 30 капсул

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratoires Bailleul S.A.

14–16, авеню Пастера

L-2310 Люксембург

Люксембург

Производитель

GAP S.A.

46, улица Агиссилау

Агиос-Димитриос, Аттика, 173 41

Греция

На территории государств — участников Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

Австрия	Isotiorga 10 мг, 20 мг, 40 мг мягкие капсулы
Бельгия	Isotiorga 10 мг, 20 мг мягкие капсулы/Weichkapseln/zachte capsules
Чехия	Asotiorga
Эстония	Isotiorga
Германия	Isotiorga 10 мг, 20 мг мягкие капсулы
Греция	Isotretinoin/Bailleul 20 мг, 40 мг капсулы мягкие
Венгрия	Isotiorga 20 мг мягкие капсулы
Италия	Isotiorga
Люксембург	Isotiorga 20 мг мягкие капсулы
Португалия	Isotiorga 10 мг, 20 мг мягкие капсулы
Румыния	Isotiorga 10 мг, 20 мг мягкие капсулы
Словакия	Isotiorga 20 мг мягкие капсулы
Испания	Isotiorga 20 мг, 40 мг мягкие капсулы

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Подробная и актуальная информация об этом продукте доступна при сканировании QR-кода, включённого в листок-вкладыш, с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующей ссылке: ОЖИДАЕТСЯ УКАЗАНИЕ ССЫЛКИ И QR-КОДА.