Isotiorga 40 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Isotiorga 20 mg miękkie kapsułki EFG

Isotiorga 40 mg miękkie kapsułki

OSTRZEŻENIE

W PRZYPADKU CIĄŻY MOŻE ONO POWAŻNIE SZKODZIĆ DZIETKU

Kobiety powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia.

Nie stosować, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Isotiorga i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Isotiorga
3. Jak stosować Isotiorga
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Isotiorga
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Isotiorga i kiedy się go stosuje

Ten lek zawiera izotretynoę, substancję związaną z witaminą A, należącą do grupy leków zwanych retinoidami (stosowanymi w leczeniu trądziku).

Isotiorga jest wskazany w leczeniu ciężkich postaci trądziku (np. trądzik węzłowy, trądzik conglobata lub trądzik z ryzykiem trwałego bliznowacenia) u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia, ale dopiero po nadejściu dojrzewania. Lek ten stosuje się w leczeniu trądziku, gdy nie odpowiada on na standardowe leczenie, zarówno doustne antybiotykami, jak i miejscowe środki dermatologiczne.

Leczenie lekiem Isotiorga musi być nadzorowane przez dermatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu chorób skóry).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Isotiorga

Nie przyjmuj Isotiorga

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy przestrzegać środków ostrożności opisanych w sekcji „Ciąża i Program Zapobiegania Ciąży”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• jeśli jesteś uczulony na izotretynę, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby
• jeśli masz podwyższony poziom lipidów we krwi (np. cholesterol lub trójglicerydy)
• jeśli masz bardzo wysoki poziom witaminy A w organizmie (hipwitaminoza A)
• jeśli przyjmujesz jakiś antybiotyk z grupy tetracyklin (zobacz sekcję „Inne leki i Isotiorga”)
• jeśli kiedykolwiek miałeś poważne objawy skórne, takie jak silne złuszczanie, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu izotretyny.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne, w tym depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju, a także myśli o zranieniu siebie lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że przyjmowanie tego leku może wpływać na Twoje samopoczucie psychiczne.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Isotiorga:

• Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne. Przestań stosować Isotiorga i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Program Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Isotiorga

Ten lek może poważnie szkodzić płodowi (lekarz uznaje go za „teratogenny”) – może powodować poważne wady mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych gruczołów u dziecka (gruczołu grasicy i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko poronienia. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy lek był przyjmowany przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią. Lek może przechodzić do mleka i zaszkodzić dziecku.
• Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę w trakcie leczenia.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal występować w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą przyjmować Isotiorga zgodnie z surowymi zasadami. Wynika to z ryzyka poważnego uszkodzenia płodu.

Oto te zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko dla płodu (musisz zrozumieć, dlaczego nie możesz zajść w ciążę i co musisz zrobić, aby temu zapobiec).
• Musisz porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcji. Lekarz dostarczy Ci informacji na temat sposobów zapobiegania zajściu w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady w zakresie antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego. Wynik testu musi potwierdzić, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia tym lekiem.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i po przyjmowaniu Isotiorga

• Musisz wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcyjnego implantu) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, które metody są dla Ciebie odpowiednie.
• Musisz stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
• Musisz stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie masz menstruacji lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych przed, w trakcie i po przyjmowaniu Isotiorga

• Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
• Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia tym lekiem (ponieważ lek może nadal występować w Twoim organizmie), chyba że lekarz stwierdzi, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne.
• Musisz wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążowe, jeśli lekarz ich zażąda.
• Nie możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia ani przez miesiąc po jego zakończeniu, ponieważ lek może nadal występować w Twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub Twojego rodzica/opiekuna) o jej podpisanie. Lista ta potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, natychmiast przestań go przyjmować i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę po miesiącu od zakończenia przyjmowania izotretyny, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Twój lekarz posiada pisemne informacje na temat zapobiegania ciąży dla kobiet przyjmujących izotretynę, które musi Ci dostarczyć.

Porada dla mężczyzn

Stężenie doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn przyjmujących izotretynę jest zbyt niskie, aby móc zaszkodzić dziecku ich partnerki. Jednakże, nigdy nie dziel się swoim lekiem z nikim innym.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie podawaj tego leku innej osobie. Proszę zwrócić wszystkie nieużywane kapsułki do farmaceuty po zakończeniu leczenia.

Nie możesz oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania izotretyny, ponieważ dziecko mogłoby ucierpieć, jeśli ciężarna pacjentka otrzyma Twoją krew.

Problemy psychiczne

Możesz nie zauważyć pewnych zmian nastroju i zachowania, dlatego bardzo ważne jest, abyś poinformował swoich przyjaciół i rodzinę, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci szybko zidentyfikować wszelkie problemy, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia dla wszystkich pacjentów

• Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne (w tym depresję, myśli samobójcze lub psychotyczne) lub jeśli przyjmujesz leki na te choroby.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną martwicę naskórka (TEN) i erytemę wielopostaciowe (EM)) w związku z przyjmowaniem izotretyny. Wysypka może prowadzić do rozległego pęcherzowania lub złuszczania się skóry. Należy również zwrócić uwagę na powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych, a także na rozwój zapalenia spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu).
• W rzadkich przypadkach izotretyna może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą objawiać się na skórze w postaci egzemy, pokrzywki lub siniaków lub czerwonych plam na rękach i nogach. Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, natychmiast przestań przyjmować izotretynę, skontaktuj się z lekarzem i powiedz mu, że przyjmujesz ten lek.
• Ogranicz intensywną aktywność fizyczną i ćwiczenia. Ten lek może powodować ból mięśni i stawów, szczególnie u dzieci i nastolatków uprawiających intensywną aktywność fizyczną.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz trwający ból w okolicy lędźwiowej lub pośladkach w trakcie leczenia tym lekiem. Te objawy mogą być oznakami zapalenia stawów krzyżowo-krzyżowych (sacroileitis), rodzaju zapalnego bólu pleców. Twój lekarz może przerwać leczenie tym lekiem i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia zapalnego bólu pleców. Może być konieczna dodatkowa ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.
• Izotretyna została powiązana z chorobą zapalną jelit. Jeśli doświadczysz silnej biegunki z krwią i nie masz historii chorób przewodu pokarmowego, lekarz może przerwać leczenie tym lekiem.
• Izotretyna może powodować suchość oczu, nietolerancję soczewek kontaktowych i problemy ze wzrokiem, takie jak zmniejszenie ostrości widzenia w nocy. Zgłaszano przypadki suchych oczu, które nie ustępują po przerwaniu leczenia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy. Lekarz może zalecić stosowanie maści do oczu lub sztucznych łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwiniesz ich nietolerancję, może zostać Ci doradzone noszenie okularów w trakcie leczenia. Jeśli doświadczysz zaburzeń wzroku, lekarz może skierować Cię do specjalisty i może poprosić o przerwanie leczenia tym lekiem.
• Zgłaszano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego w związku z przyjmowaniem izotretyny, a w niektórych przypadkach, gdy lek był stosowany razem z tetracyklinami (rodzaj antybiotyku). Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu sprawdzenia, czy wystąpił obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papilledema).
• Izotretyna może podnosić poziom enzymów wątrobowych. Lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu tym lekiem, aby sprawdzić te poziomy. Jeśli pozostaną one wysokie, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie tym lekiem.
• Izotretyna często podnosi poziom tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol czy trójglicerydy. Lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu tym lekiem. W trakcie leczenia lepiej unikać alkoholu lub przynajmniej ograniczyć jego spożycie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz już podwyższony poziom tłuszczów we krwi, cierpisz na cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi), masz nadwagę lub jesteś uzależniony od alkoholu. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi. Jeśli poziom tłuszczów we krwi nadal będzie wysoki, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie tym lekiem.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki tego leku i stopniowo ją zwiększać do maksymalnej tolerowanej dawki.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz nietolerancję fruktozy. Lekarz nie przepisze Ci tego leku, jeśli masz nietolerancję fruktozy lub sorbitolu.
• Izotretyna może podnosić poziom cukru we krwi. W rzadkich przypadkach może dojść do rozwoju cukrzycy. Lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi w trakcie leczenia, szczególnie jeśli już cierpisz na cukrzycę, masz nadwagę lub jesteś uzależniony od alkoholu.
• Prawdopodobnie doświadczysz wysuszenia skóry. Stosuj krem nawilżający i balsam do ust w trakcie leczenia. Aby zapobiec podrażnieniu skóry, lepiej nie stosować produktów odkurzających ani leków przeciw trądzikowi.
• Unikaj nadmiernego narażenia na słońce i nie używaj lamp ani kabin solarium. Skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed narażeniem na słońce zastosuj krem z wysokim współczynnikiem ochrony (SPF 15 lub wyższym).
• Nie poddawaj się żadnym zabiegom kosmetycznym na skórze. Ten lek może osłabić skórę. Nie usuwaj włosów woskiem ani nie poddawaj się zabiegom dermabrasji czy laserowych (do usuwania zrogowacenia warstwy rogowej skóry lub blizn) w trakcie leczenia ani w ciągu sześciu miesięcy po jego zakończeniu. Może to prowadzić do blizn, podrażnień skóry lub, w rzadkich przypadkach, zmian koloru skóry.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy jest on bezpieczny lub skuteczny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u dzieci powyżej 12. roku życia tylko po pokwitaniu.

Inne leki i Isotiorga

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

• Nie przyjmuj suplementów witaminy A ani tetracyklin (rodzaj antybiotyku)
• Nie stosuj leków miejscowych przeciw trądzikowi w trakcie przyjmowania tego leku. Możesz stosować produkty nawilżające i emolienty (kremy do skóry lub preparaty zapobiegające utracie wody i działające wygładzająco na skórę).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zobacz sekcję 2 „Ciąża i Program Zapobiegania Ciąży”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W trakcie leczenia możesz doświadczyć problemów z widzeniem w nocy. Mogą one pojawić się nagle. W rzadkich przypadkach mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano senność i zawroty głowy. Jeśli doświadczysz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Isotiorga zawiera

• Olej sojowy. Nie należy stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.
• Sorbitol: sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli została Ci zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja fruktozy (HFI), rzadkie zaburzenie genetyczne, w którym osoba nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.
• Isotiorga 20 mg: ten lek zawiera do 7 mg sorbitolu w każdej miękkiej kapsułce.
• Isotiorga 40 mg: ten lek zawiera do 10 mg sorbitolu w każdej miękkiej kapsułce.
• Isotiorga 40 mg: czerwień Ponceau 4R. Może powodować reakcje alergiczne.
• Isotiorga 20 mg: pomarańczowy żółty S. Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Isotiorga

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka początkowa to 0,5 mg na kilogram masy ciała dziennie (0,5 mg/kg/dzień). Jeśli więc ważysz 60 kg, zazwyczaj rozpoczniesz leczenie od dawki 30 mg dziennie.

Kapsułki przyjmuj jeden lub dwa razy dziennie. Przyjmuj je po posiłku. Połknij je całe z napojem lub czymś do jedzenia.

Po kilku tygodniach lekarz może dostosować dawkę. Będzie to zależało od tego, jak lek działa na Ciebie. Dla większości osób dawka będzie wynosić od 0,5 do 1,0 mg/kg/dzień. Jeśli uważasz, że lek działa zbyt silnie lub zbyt słabo, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz poważne problemy z nerkami, zazwyczaj rozpoczniesz od niższej dawki (np. 10 mg/dzień), którą stopniowo zwiększając, doprowadzi się do maksymalnej dawki, jaką organizm może wytrzymać. Jeśli organizm nie toleruje zalecanej dawki, może zostać przepisana dawka niższa: może to oznaczać dłuższy czas leczenia i większe prawdopodobieństwo nawrotu trądziku.

Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 16 do 24 tygodni. Większość pacjentów potrzebuje tylko jednego cyklu. Poprawa stanu skóry może trwać nawet do ośmiu tygodni po zakończeniu leczenia. Zazwyczaj nie rozpocznie się kolejnego cyklu wcześniej niż po tym okresie.

Niektórzy pacjenci zauważają pogorszenie się trądziku w pierwszych tygodniach leczenia. Zazwyczaj stan poprawia się w miarę postępu leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Isotiorga

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek lub inna osoba przypadkowo zażyje Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Isotiorga

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre działania niepożądane związane z przyjmowaniem izotretnoiny zależą od dawki. Zazwyczaj są one odwracalne po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia, jednak niektóre mogą utrzymywać się po zakończeniu terapii. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który pomoże je złagodzić.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

Problemy skórne

Przestań przyjmować izotretnoinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów ciężkich reakcji skórnych:

• Czerwone, płaskie, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry oraz owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona [SSJ]/necrolysis epidermalis toxica [NET]).
• Uogólniona czerwona wysypka z łuszczem, podskórne guzki i pęcherze, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza [PEAG]).

Problemy psychiczne

Działania rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy te obejmują smutny lub pusty nastrój, zmiany nastroju, lęk, napady płaczu, drażliwość, utratę przyjemności lub zainteresowania w aktywnościach towarzyskich lub sportowych, zbyt długi lub zbyt krótki sen, zmiany wagi lub apetytu, spadek osiągów w nauce lub pracy, trudności w koncentracji.
• Nasilenie istniejącej depresji.
• Zachowanie się agresywnie lub przemocowo.

Działania bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Niektóre osoby miały myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia (myśli samobójcze), próbowały zakończyć życie (podejście samobójcze) lub zakończyły życie (samobójstwo). Te osoby niekoniecznie wydawały się przygnębione.
• Niezwykłe zachowanie.
• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz objawów któregokolwiek z tych zaburzeń psychicznych. Twój lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku. Może to nie wystarczyć, by zatrzymać objawy: może być potrzebna dodatkowa pomoc, którą lekarz może zapewnić.

Reakcje alergiczne

Działania rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie reakcje (anafilaktyczne): trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Również nagły obrzęk rąk, stóp i kostek.

Działania bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i świsty, szczególnie jeśli cierpisz na astmę.

W przypadku ciężkiej reakcji natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej.

W przypadku reakcji alergicznej przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Problemy mięśniowe i kostne

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Osłabienie mięśni, które może być potencjalnie śmiertelne, może towarzyszyć trudności w poruszaniu rękami lub nogami, ból, obrzęk, siniaki na ciele, ciemny kolor moczu, zmniejszona lub brak moczowania, dezorientacja lub odwodnienie. Są to objawy rabdomiolizy – rozpadu tkanki mięśniowej, który może prowadzić do niewydolności nerek. Może to wystąpić podczas intensywnej aktywności fizycznej podczas przyjmowania tego leku.

Problemy wątrobowe i nerkowe

Działania bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka skóry lub oczu oraz uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia wątroby. Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.
• Trudności w oddawaniu moczu, obrzęk powiek i zapalenie, nadmierne uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia nerek.

Natychmiast przestań przyjmować Isotiorgade i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia układu nerwowego

Działania bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Utrwale ból głowy wraz z uczuciem niedoboru (nudności), wymioty i zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie. Mogą to być objawy łagodnej nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, szczególnie jeśli ten lek przyjmowany jest razem z antybiotykami z grupy tetracyklin. Natychmiast przestań przyjmować Isotiorgade i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Działania bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Silny ból brzucha (żołądka), z lub bez ciężkiej biegunki z krwią, uczucie niedoboru (nudności) i wymioty. Mogą to być objawy ciężkich chorób jelit.

Natychmiast przestań przyjmować Isotiorgade i skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana

• Pęknięcie odbytu (małe rozerwanie cienkiej, wilgotnej tkanki wyściełającej odbyt).

Zaburzenia oczne

Działania bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zamazane widzenie.

Jeśli masz zamazane widzenie, natychmiast przestań przyjmować Isotiorgade i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli Twój wzrok ulega jakimkolwiek innym zmianom, powiadom lekarza jak najszybciej.

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste przy Isotiorga: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Suszenie skóry, szczególnie warg i twarzy; zapalenie skóry, popękane i zapalone wargi, wysypka, łagodne swędzenie i lekkie łuszczenie. Od początku leczenia używaj kremu nawilżającego.
• Skóra staje się bardziej krucha i bardziej czerwona niż zwykle, szczególnie na twarzy.
• Ból pleców, mięśni i stawów, szczególnie u dzieci i nastolatków. Aby zapobiec nasileniu zaburzeń mięśniowych i kostnych, ogranicz intensywną aktywność fizyczną podczas przyjmowania tego leku.
• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek) i powiek. Oczu suche i podrażnione. Skonsultuj się z farmaceutą, aby uzyskać odpowiednie krople do oczu. Jeśli masz suche oczy i używasz soczewek kontaktowych, możesz musieć nosić okulary.
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.
• Zmiany poziomu tłuszczów we krwi (takich jak HDL-cholesterol lub trójglicerydy).
• Większa liczba siniaków, krwawień lub skrzeplin, jeśli są dotknięte komórki krwi odpowiedzialne za krzepnięcie.
• Anemia (osłabienie, zawroty głowy, blada skóra), jeśli są dotknięte czerwone krwinki.

Działania niepożądane częste przy Isotiorga: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi.
• Białko lub krew w moczu.
• Łatwiejsze rozwijanie się infekcji, jeśli są dotknięte białe krwinki.
• Suszenie i powstawanie strupów wewnątrz nosa, powodujące lekkie krwawienia.
• Ból i zapalenie gardła i nosa.
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie. W przypadku reakcji alergicznej przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie przy Isotiorga: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Utrata włosów (łysienie). Zazwyczaj jest to efekt tymczasowy. Twoje włosy powinny wrócić do normy po zakończeniu leczenia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie przy Isotiorga: (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Spadek widzenia nocnego; pogorszenie się daltonizmu i widzenia barw.

• Zwiększone wrażliwość na światło. Możesz potrzebować okularów przeciwsłonecznych, aby chronić oczy przed zbyt jasnym światłem słonecznym.

• Inne problemy wzrokowe, w tym zamazane, zniekształcone i mgliste widzenie (zamglenie rogówki i zaćma).

• Przeciągające pragnienie; potrzeba częstego oddawania moczu i podwyższony poziom cukru we krwi w badaniach. Mogą to być objawy cukrzycy.

• Akne może się nasilać w pierwszych tygodniach, ale objawy powinny się poprawić w czasie.

• Zapalenie, obrzęk i ciemniejsza skóra niż zwykle, szczególnie na twarzy.

• Nadmierna potliwość lub swędzenie.

• Zapalenie stawów; zaburzenia kości (opóźniony wzrost, dodatkowy wzrost i zmiany gęstości kości). Może zatrzymać wzrost kości.

• Powstawanie złogów wapnia w tkankach miękkich, bolesne ścięgna, wysoki poziom produktów rozpadu mięśni we krwi przy intensywnym wysiłku.

• Zwiększone wrażliwość na światło.

• Infekcje bakteryjne u podstawy paznokcia, zmiany paznokci.

• Zapalenie, ropienie, wydzielanie ropy.

• Grubienie blizn po zabiegach chirurgicznych.

• Zwiększenie owłosienia ciała.

• Napady drgawek, senność, zawroty głowy.

• Może dojść do obrzęku węzłów chłonnych.

• Suchość gardła, chrypka.

• Problemy słuchowe.

• Ogólne niedobre samopoczucie.

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.

• Infekcje bakteryjne.

• Zapalenie naczyń krwionośnych (czasem z siniakami i czerwonymi plamami).

Częstość nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciemny lub brązowy mocz.
• Problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji.
• Spadek libido.
• Obrzęk piersi z lub bez wrażliwości u mężczyzn.
• Suszenie pochwy.
• Sakroiliit – rodzaj zapalnego bólu lędźwiowego powodujący ból w pośladkach lub dolnej części pleców.
• Zapalenie cewki moczowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es/.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Isotiorga

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu {CAD}. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady manipulacji.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, a folię blistrową należy zachować w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

Zwróć pozostałe kapsułki swojemu farmaceucie. Zachowuj je tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie zalecił.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Isotiorga

Substancją czynną jest izotretynoina.

Pozostałe składniki to: octan alfa-tokoferolu (w formie racemicznej), olej roślinny uwodorniony (typ II), uwodorniony olej sojowy, żółty wosk pszczeli, rafinowany olej sojowy, żelatyna, gliceryna, częściowo odwodniony sorbitol ciekły, dwutlenek tytanu (E-171), niebieski patent V (E-131) i czerwień Ponceau 4R (E-124) dla kapsuł 40 mg, żółto-pomarańczowy S (E-110) dla kapsuł 20 mg oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Isotiorga dostępne jest w postaci miękkich kapsuł zawierających 20 mg lub 40 mg izotretynoiny.

Isotiorga 20 mg: miękkie kapsuły o barwie białawej do kremowej, rozmiar 6, owalne. Długość kapsuły wynosi około 13,8 mm, a szerokość około 8,1 mm.

Isotiorga 40 mg: miękkie kapsuły o barwie purpurowej, rozmiar 12, owalne. Długość kapsuły wynosi około 16,1 mm, a szerokość około 10,1 mm.

Blistery PVC/TE/PVdC pomarańczowe/ folia aluminiowa.

Miękkie kapsuły 20 mg

Wielkości opakowań: 30, 50, 60 i 100 kapsuł

Miękkie kapsuły 40 mg

Wielkości opakowań: 30 kapsuł

Niektóre wielkości opakowań mogą być nie dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires Bailleul S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 Luksemburg

Luksemburg

Producent

GAP S.A.

46, Agissilaou str.,

173 41 Agios Dimitrios, Attiki,

Grecja

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem: DO UZUPEŁNIENIA LINK I KOD QR.