Isotiorga 40 mg capsule molli: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Isotiorga 20 mg capsule molli EFG

Isotiorga 40 mg capsule molli

AVVERTENZA

IN CASO DI GRAVIDANZA PUÒ ARRECAR DANNI GRAVI AL BAMBINO

Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata del trattamento.

Non lo usi se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Legga attentamente l'intero foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Isotiorga e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Isotiorga
Come prendere Isotiorga
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Isotiorga
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Isotiorga e a cosa serve

Questo medicinale contiene isotretinoina, una sostanza correlata alla vitamina A e appartenente al gruppo di farmaci denominati retinoidi (per il trattamento dell'acne).

Isotiorga è indicato per il trattamento delle forme gravi di acne (ad esempio acne nodulare, acne conglobata o acne con rischio di cicatrizzazione permanente) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, solo dopo la pubertà. Questo medicinale è indicato per il trattamento dell'acne quando questa è resistente ai trattamenti abituali, sia con antibiotici che con trattamenti topici.

Il trattamento con Isotiorga deve essere supervisionato da un dermatologo (medico specializzato nel trattamento dei disturbi della pelle).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Isotiorga

Non prenda Isotiorga

se è in stato di gravidanza o in allattamento
se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, deve seguire le precauzioni descritte nel "Piano di Prevenzione della Gravidanza", vedere la sezione "Avvertenze e precauzioni"
se è allergico all’isotretinoina, alle arachidi o alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
se soffre di una malattia epatica
se ha livelli elevati di lipidi nel sangue (ad es.: colesterolo o trigliceridi)
se ha livelli molto elevati di vitamina A nell’organismo (ipervitaminosi A)
se sta assumendo un antibiotico della famiglia delle tetracicline (vedere sezione "Altri medicinali e Isotiorga")
se in passato ha avuto una reazione cutanea grave, desquamazione, formazione di vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto isotretinoina.

Se si trova in una di queste situazioni, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se in passato ha avuto qualsiasi tipo di problema di salute mentale. Ciò include depressione, tendenze aggressive o cambiamenti dell’umore. Include anche pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questo perché il suo stato d’animo potrebbe essere influenzato durante l’assunzione di questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con Isotiorga:

Questo medicinale può causare reazioni cutanee gravi. Sospenda l’uso di Isotiorga e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi, descritti nella sezione 4.

Piano di Prevenzione della Gravidanza

Le donne in stato di gravidanza non devono prendere Isotiorga

Questo medicinale può causare gravi danni al feto (il medicinale è considerato "teratogeno") – può provocare anomalie gravi del cervello, del viso, delle orecchie, degli occhi, del cuore e di alcune ghiandole del bambino (timo e paratiroidi). Aumenta inoltre la probabilità di aborto spontaneo. Ciò può accadere anche se questo medicinale viene assunto per un breve periodo durante la gravidanza.

Non deve prendere questo medicinale se è in stato di gravidanza o se pensa di esserlo.
Non deve prendere questo medicinale se sta allattando. È probabile che il medicinale passi nel latte materno e possa danneggiare il bambino.
Non deve prendere questo medicinale se può rimanere incinta durante il trattamento.
Non deve rimanere incinta durante il mese successivo alla sospensione del trattamento poiché potrebbe ancora esserci del medicinale nel suo organismo.

Alle donne che potrebbero rimanere incinte viene prescritto Isotiorga solo seguendo regole rigorose. Ciò è dovuto al rischio di danni gravi al feto.

Queste sono le regole:

Il medico deve spiegarle il rischio per il feto (deve comprendere perché non deve rimanere incinta e cosa deve fare per evitarlo).
Deve aver parlato con il medico della contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le fornirà informazioni su come evitare una gravidanza. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consigli sulla contraccezione.
Prima di iniziare il trattamento, il medico le richiederà di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che non è incinta all’inizio del trattamento con questo medicinale.

Le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo l’assunzione di Isotiorga

Deve accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (ad esempio, un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) oppure due metodi efficaci che agiscano in modo diverso (ad esempio, una pillola contraccettiva ormonale e un preservativo). Discuta con il medico quali metodi sono più adatti per lei.
Deve usare contraccettivi per un mese prima di iniziare questo medicinale, durante il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione.
Deve usare contraccettivi anche se non ha il ciclo mestruale o se non ha rapporti sessuali (a meno che il medico non decida che non è necessario).

Le donne devono accettare di sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo l’assunzione di Isotiorga

Deve accettare di effettuare visite di controllo periodiche, idealmente ogni mese.
Deve accettare di sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, idealmente ogni mese durante il trattamento e, poiché potrebbe ancora esserci del medicinale nel suo organismo, 1 mese dopo la fine del trattamento con questo medicinale (a meno che il medico non decida che nel suo caso non è necessario).
Deve accettare di effettuare test di gravidanza aggiuntivi se richiesti dal medico.
Non deve rimanere incinta durante il trattamento o nei mesi successivi, perché potrebbe ancora esserci del medicinale nel suo organismo.
Il medico discuterà con lei tutti questi punti, utilizzando un modulo di controllo e le chiederà di firmarlo (o di farlo firmare da un genitore/tutore). Questo modulo conferma che le sono stati spiegati i rischi e che seguirà le regole sopra indicate.

Se rimane incinta mentre assume questo medicinale, smetta immediatamente di prenderlo e consulti il medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consulenza.

Inoltre, se rimane incinta dopo un mese dalla sospensione dell’isotretinoina, deve consultare il medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consulenza.

Il medico dispone di materiale scritto sulla prevenzione della gravidanza per le utilizzatrici di isotretinoina che deve consegnarle.

Consiglio per gli uomini

I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale degli uomini che assumono isotretinoina sono troppo bassi per danneggiare il bambino della partner. Tuttavia, non deve mai condividere il suo medicinale con nessuno.

Precauzioni aggiuntive

Non deve mai somministrare questo medicinale a un’altra persona. Si prega di consegnare al farmacista qualsiasi capsula non utilizzata alla fine del trattamento.

Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale, né per un mese dopo aver interrotto l’assunzione di isotretinoina, perché un bambino potrebbe subire danni se una paziente in gravidanza riceve il suo sangue.

Problemi di salute mentale

Potrebbe non notare alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento, quindi è molto importante che informi amici e familiari che sta assumendo questo medicinale. Potrebbero essere loro a notare questi cambiamenti e aiutarla a identificare rapidamente qualsiasi problema di cui parlare col medico.

Avvertenze per tutti i pazienti

Informi il medico se in passato ha avuto problemi di salute mentale (ciò include depressione, tendenze suicide o psicosi), o se assume medicinali per queste condizioni.
Sono state riportate reazioni cutanee gravi (ad es.: eritema multiforme (EM), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET)) con l’uso di isotretinoina. L’eruzione cutanea può evolvere in vesciche generalizzate o desquamazione della pelle. Presti attenzione anche alla formazione di ulcere in bocca, gola, naso o genitali, nonché allo sviluppo di congiuntivite (arrossamento e gonfiore degli occhi).
In rari casi, l’isotretinoina può provocare reazioni allergiche gravi, alcune delle quali possono interessare la pelle sotto forma di eczema, orticaria e lividi o macchie rosse su braccia e gambe. Se sviluppa una reazione allergica, smetta di prendere isotretinoina, si rechi immediatamente dal medico e gli dica che sta assumendo questo medicinale.
Riduca l’attività fisica e l’esercizio intenso. Questo medicinale può causare dolore muscolare e articolare, soprattutto nei bambini e negli adolescenti che praticano attività fisica intensa.
Parli col medico se prova un dolore persistente nella zona lombare o nei glutei durante il trattamento con questo medicinale. Questi sintomi possono essere segni di sacroileite, un tipo di dolore alla schiena di natura infiammatoria. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con questo medicinale e indirizzarla a uno specialista per il trattamento del dolore alla schiena infiammatorio. Potrebbe essere necessaria una valutazione aggiuntiva che includa esami di imaging come la risonanza magnetica.
L’isotretinoina è stata associata alla malattia infiammatoria intestinale. Se sviluppa diarrea grave con sangue e non ha antecedenti di disturbi gastrointestinali, il medico interromperà il trattamento con questo medicinale.
L’isotretinoina può causare secchezza oculare, intolleranza alle lenti a contatto e disturbi visivi come riduzione della vista notturna. Sono stati riportati casi di occhio secco che non si risolvono dopo la sospensione del trattamento. Contatti il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Il medico potrebbe raccomandarle l’uso di un unguento oculare lubrificante o lacrime artificiali. Se usa lenti a contatto e sviluppa intolleranza, le potrebbe essere consigliato di usare occhiali durante il trattamento. Se sviluppa disturbi visivi, il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consulenza e potrebbe chiederle di sospendere il trattamento con questo medicinale.
Sono stati riportati episodi di ipertensione intracranica benigna con l’uso di isotretinoina, e in alcuni casi quando questo medicinale è stato assunto insieme a tetracicline (un tipo di antibiotico). Smetta di prendere questo medicinale e consulti immediatamente il medico se manifesta sintomi come mal di testa, nausea, vomito e alterazioni della vista. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per verificare se c’è edema della papilla del nervo ottico (papilledema).
L’isotretinoina può aumentare i livelli di enzimi epatici. Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue prima, durante e dopo il trattamento con questo medicinale per verificare questi livelli. Se rimangono elevati, il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento.
L’isotretinoina spesso aumenta i livelli di grassi nel sangue, come colesterolo o trigliceridi. Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue prima, durante e dopo il trattamento con questo medicinale. Durante il trattamento è meglio evitare bevande alcoliche o ridurre al minimo il consumo. Consulti il medico se ha già livelli elevati di grassi nel sangue, soffre di diabete (alti livelli di zucchero nel sangue), è in sovrappeso o è alcolista. Potrebbe dover effettuare esami del sangue più frequenti. Se i livelli di grassi nel sangue rimangono elevati, il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Contatti il medico se ha problemi renali. Il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore di questo medicinale e aumentarla gradualmente fino alla dose massima tollerata.
Contatti il medico se ha intolleranza al fruttosio. Il medico non le prescriverà questo medicinale se ha intolleranza al fruttosio o al sorbitolo.
L’isotretinoina può aumentare i livelli di zucchero nel sangue. In rari casi, la persona può sviluppare diabete. Il medico potrebbe effettuare controlli del livello di zucchero nel sangue durante il trattamento, specialmente se già soffre di diabete, è in sovrappeso o è alcolista.
È probabile che la pelle si secchi. Usi una crema idratante e un balsamo per le labbra durante il trattamento. Per prevenire l’irritazione cutanea, è meglio evitare prodotti esfolianti o contro l’acne.
Eviti l’eccessiva esposizione al sole e non usi lampade o lettini solari. La pelle potrebbe diventare più sensibile alla luce solare. Prima di esporsi al sole, applichi una crema solare con un fattore di protezione elevato (SPF 15 o superiore).
Non si sottoponga a trattamenti cosmetici della pelle. Questo medicinale può rendere la pelle più fragile. Non si depili con la cera né si sottoponga a trattamenti di dermoabrasione o laser (per rimuovere ispessimenti della pelle o cicatrici) durante il trattamento né nei sei mesi successivi. Ciò potrebbe causare cicatrici, irritazioni cutanee o, in rari casi, cambiamenti del colore della pelle.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Ciò perché non si sa se sia sicuro o efficace in questo gruppo di età.

L’uso nei bambini sopra i 12 anni deve avvenire solo dopo la pubertà.

Altri medicinali e Isotiorga

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.

Non prenda integratori di vitamina A né tetracicline (un tipo di antibiotico)
Non usi trattamenti topici per l’acne mentre sta assumendo questo medicinale. Può utilizzare prodotti idratanti ed emollienti (creme per la pelle o preparazioni che prevengono la perdita di acqua e hanno un effetto addolcente sulla pelle).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o prevede di avere un bambino, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Per ulteriori informazioni sulla gravidanza e sulla contraccezione, consultare la sezione 2 "Gravidanza e programma di prevenzione".

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento potrebbe manifestare problemi alla vista notturna. Questi possono apparire improvvisamente. In rari casi, possono persistere dopo la sospensione del trattamento. In casi molto rari, è stata riportata sonnolenza e capogiri. Se ciò le accade, non deve guidare né usare macchinari.

Isotiorga contiene

Olio di soia. Non deve essere usato in caso di allergia alle arachidi o alla soia.
Sorbitolo: il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o suo figlio) soffre di intolleranza a certi zuccheri o se le è stata diagnosticata intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un disturbo genetico raro in cui una persona non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico prima che lei (o suo figlio) prenda o riceva questo medicinale.
Isotiorga 20 mg: questo medicinale contiene fino a 7 mg di sorbitolo in ogni capsula molle.
Isotiorga 40 mg: questo medicinale contiene fino a 10 mg di sorbitolo in ogni capsula molle.
Isotiorga 40 mg: rosso Ponceau 4R. Può provocare reazioni allergiche.
Isotiorga 20 mg: giallo arancio S. Può provocare reazioni allergiche.

3. Come assumere Isotiorga

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose abituale iniziale è di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg/die). Pertanto, se pesa 60 kg, normalmente inizierà con una dose di 30 mg al giorno.

Assuma le capsule una o due volte al giorno. Le prenda a stomaco pieno. Ingerisca le capsule intere con un po’ di liquido o cibo.

Dopo alcune settimane, il suo medico potrebbe aggiustarle la dose. Questo dipenderà dall’effetto che il medicinale ha su di lei. Per la maggior parte delle persone, la dose varierà tra 0,5 e 1,0 mg/kg/die. Se pensa che questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se ha gravi problemi renali, di solito inizierà con una dose più bassa (ad esempio 10 mg/die), che verrà aumentata gradualmente fino alla dose massima tollerabile dal suo organismo. Se il suo organismo non tollera la dose raccomandata, potrebbe esserle prescritta una dose inferiore: ciò potrebbe significare che il trattamento sarà più lungo e che è più probabile che l’acne ricompaia.

Un ciclo di trattamento dura solitamente tra 16 e 24 settimane. La maggior parte dei pazienti ha bisogno di un solo ciclo. Il suo acne potrebbe continuare a migliorare fino a otto settimane dopo il termine del trattamento. Normalmente non inizierà un nuovo ciclo prima che sia trascorso questo periodo.

Alcune persone notano che l’acne peggiora durante le prime settimane di trattamento. Di solito migliora man mano che il trattamento prosegue.

Se assume una quantità di Isotiorga superiore a quella prescritta

Se assume troppe capsule o se un’altra persona assume per errore il suo medicinale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all’ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Isotiorga

Se dimentica una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e continui il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni degli effetti indesiderati associati all'assunzione di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono generalmente reversibili dopo una modifica della dose o l'interruzione del trattamento, tuttavia alcuni possono persistere anche dopo la sospensione del farmaco. Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e in tal caso deve contattare immediatamente il medico, che potrà aiutarla a gestirli.

Effetti indesiderati che richiedono assistenza medica immediata:

Problemi della pelle

Interrompa l'assunzione di isotretinoina e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi di reazioni cutanee gravi:

Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle e ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson [SSJ]/necrolisi epidermica tossica [NET]).
Eruzione cutanea generalizzata rossa, con desquamazione, noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono generalmente all'inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata [PEAG)).

Problemi mentali

Effetti poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Depressione o disturbi correlati. Questi segni includono umore triste o vuoto, alterazioni dell'umore, ansia, attacchi di pianto, irritabilità, perdita di piacere o interesse per attività sociali o sportive, sonno eccessivo o insufficiente, cambiamenti nel peso o nell'appetito, calo del rendimento scolastico o lavorativo o difficoltà di concentrazione.
Peggioramento di una depressione preesistente.
Comportamento violento o aggressivo.

Effetti molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Alcune persone hanno avuto pensieri di autolesionismo o di porre fine alla propria vita (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio o si sono suicidate. Tali persone potrebbero non apparire depresse.
Comportamento insolito.
Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come udire voci o vedere cose che non esistono.

Contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di uno di questi disturbi mentali. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di questo medicamento. Tuttavia ciò potrebbe non essere sufficiente a fermare gli effetti: potrebbe essere necessario un ulteriore aiuto, che il medico potrà gestire.

Reazioni allergiche

Effetti poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Reazioni gravi (anafilattiche): difficoltà a respirare o deglutire causate da un'improvvisa gonfiore di gola, viso, labbra e bocca. Anche gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie.

Effetti molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Oppressione improvvisa al torace, difficoltà respiratorie e sibili, specialmente se soffre di asma.

In caso di reazione grave, richieda immediatamente assistenza medica d'emergenza.

Se manifesta una reazione allergica, interrompa l'assunzione di questo medicamento e contatti il medico.

Problemi muscolari e ossei

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Debolezza muscolare potenzialmente letale, che può essere associata a difficoltà nel muovere braccia o gambe, dolore, gonfiore, lividi sul corpo, urine scure, riduzione o assenza di diuresi, confusione o disidratazione. Questi sono segni di rabdomiolisi, una rottura del tessuto muscolare che può causare insufficienza renale. Ciò può verificarsi se svolge un'attività fisica intensa durante l'assunzione di questo medicamento.

Problemi epatici e renali

Effetti molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Pelle o occhi gialli e sensazione di stanchezza. Questi possono essere segni di epatite. Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e contatti il medico.
Difficoltà a urinare (espulsione di urina), palpebre gonfie e infiammate, sensazione di stanchezza eccessiva. Questi possono essere segni di infiammazione renale.

Interrompa immediatamente l'assunzione di Isotiorgade e contatti il medico.

Disturbi del sistema nervoso

Effetti molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Cefalea persistente accompagnata da malessere (nausea), vomito e disturbi visivi, inclusa visione offuscata. Questi possono essere segni di ipertensione intracranica benigna, specialmente se questo medicamento viene assunto insieme ad antibiotici chiamati tetracicline. Interrompa immediatamente l'assunzione di Isotiorgade e contatti il medico.

Disturbi gastrointestinali

Effetti molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Dolori addominali (gastrici) gravi, con o senza diarrea grave con sangue, malessere (nausea) e vomito. Questi possono essere segni di gravi malattie intestinali.

Interrompa immediatamente l'assunzione di Isotiorgade e contatti il medico.

Frequenza non nota

Fissurazione anale (piccolo strappo del tessuto sottile e umido che riveste l'ano).

Disturbi oculari

Effetti molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Visione offuscata.

Se manifesta visione offuscata, interrompa immediatamente l'assunzione di Isotiorgade e contatti il medico. Se nota qualsiasi altro disturbo visivo, informi immediatamente un medico.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni con Isotiorga: (possono interessare più di 1 persona su 10)

Secchezza della pelle, specialmente di labbra e viso; pelle infiammata, labbra screpolate e infiammate, eruzione cutanea, lieve prurito e leggera desquamazione. Usi una crema idratante fin dall'inizio del trattamento.
La pelle diventa più fragile e più rossa del normale, specialmente sul viso.
Dolori alla schiena, muscolari e articolari, specialmente nei bambini e negli adolescenti. Per evitare che i disturbi muscolari e ossei peggiorino, riduca l'attività fisica intensa durante l'assunzione di questo medicamento.
Infiammazione degli occhi (congiuntivite) e della zona delle palpebre. Occhi secchi e irritati. Si rivolga al farmacista per un collirio adeguato. Se ha occhi secchi e usa lenti a contatto, potrebbe dover usare occhiali.
Livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue.
Alterazioni dei livelli di grassi nel sangue (come colesterolo-HDL o trigliceridi).
Ematomi, emorragie o coaguli più frequenti, se sono coinvolte le cellule del sangue responsabili della coagulazione.
Anemia (debolezza, capogiri, pallore cutaneo) se sono coinvolte le emazie.

Effetti indesiderati comuni con Isotiorga: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Cefalea.
Livelli elevati di colesterolo nel sangue.
Presenza di proteine o sangue nell'urina.
Maggiore facilità a sviluppare infezioni se sono coinvolte le leucociti.
Secchezza e formazione di croste all'interno delle narici, con emorragie lievi.
Dolore e infiammazione di gola e naso.
Reazioni allergiche come eruzione cutanea o prurito. In caso di reazione allergica, interrompa l'assunzione di questo medicamento e contatti il medico.

Effetti indesiderati poco comuni con Isotiorga: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Perdita di capelli (alopecia). Di solito è un effetto temporaneo. I capelli dovrebbero tornare alla normalità dopo la fine del trattamento.

Effetti indesiderati molto rari con Isotiorga: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Diminuzione della visione notturna; peggioramento del daltonismo e della visione dei colori.
Aumento della sensibilità alla luce. Potrebbe essere necessario indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dalla luce solare intensa.
Altri problemi visivi, inclusi visione offuscata, distorta e annebbiata (opacità corneale e cataratte).
Sede eccessiva; necessità di urinare frequentemente e aumento del livello di zucchero nel sangue nei test. Questi possono essere sintomi di diabete.
L'acne può peggiorare nelle prime settimane, ma i sintomi dovrebbero migliorare nel tempo.
Pelle infiammata, gonfia e più scura del normale, specialmente sul viso.
Eccessiva sudorazione o prurito.
Artrite; disturbi ossei (ritardo della crescita, crescita eccessiva e alterazioni della densità ossea). Può arrestare la crescita ossea.
Formazione di depositi di calcio nei tessuti molli, tendini dolorosi, alti livelli di prodotti di degradazione muscolare nel sangue se si pratica esercizio intenso.
Aumento della sensibilità alla luce.
Infezioni batteriche alla base dell'unghia, alterazioni delle unghie.
Infiammazione, suppurazione, pus.
Addensamento delle cicatrici dopo un intervento chirurgico.
Aumento della peluria corporea.
Convulsioni, sonnolenza, capogiri.
Possibile gonfiore dei linfonodi.
Gola secca, raucedine.
Problemi uditivi.
Malessere generale.
Livelli elevati di acido urico nel sangue.
Infezioni batteriche.
Infiammazione dei vasi sanguigni (a volte con ematomi e macchie rosse).

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Urina scura o marrone.
Difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione.
Diminuzione della libido.
Gonfiore delle mammelle con o senza sensibilità negli uomini.
Secchezza vaginale.
Sacroileite, un tipo di dolore lombare infiammatorio che causa dolore alle natiche o alla parte bassa della schiena.
Infiammazione dell'uretra.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, https://www.notificaram.es/.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Isotiorga

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo {CAD}. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

Conservare a una temperatura inferiore a 25 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale e mantenere la blister nell’involucro esterno per proteggerla dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i

medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Restituire le capsule in eccedenza al proprio farmacista. Conservarle solo se indicato dal medico.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Isotiorga

Il principio attivo è isotretinoina.

Gli altri eccipienti sono: acetato di todo-rac-alfa-tocoferile, olio vegetale idrogenato (tipo II), olio di soia idrogenato, cera gialla d'api, olio di soia raffinato, gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, biossido di titanio (E-171), blu patentato V (E-131) e rosso Ponceau 4R (E-124) per le capsule da 40 mg, giallo arancio S (E-110) per le capsule da 20 mg e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Isotiorga si presenta in capsule molli contenenti 20 mg o 40 mg di isotretinoina.

Isotiorga 20 mg: capsule molli di colore biancastro a crema, dimensione 6, ovali. La lunghezza della capsula è di circa 13,8 mm e la larghezza di circa 8,1 mm.

Isotiorga 40 mg: capsule molli di colore porpora, dimensione 12, ovali. La lunghezza della capsula è di circa 16,1 mm e la larghezza di circa 10,1 mm.

Blister in PVC/TE/PVdC arancione/foglio di alluminio.

Capsule molli da 20 mg

Confezioni disponibili: 30, 50, 60 e 100 capsule

Capsule molli da 40 mg

Confezioni disponibili: 30 capsule

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratoires Bailleul S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 Lussemburgo

Lussemburgo

Produttore responsabile

GAP S.A.

46, Agissilaou str.,

173 41 Agios Dimitrios, Attiki,

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria	Isotiorga 10 mg, 20 mg, 40 mg Weichkapseln
Belgio	Isotiorga 10 mg, 20 mg capsule molli/Weichkapseln/zachte capsules
Repubblica Ceca	Asotiorga
Estonia	Isotiorga
Germania	Isotiorga 10 mg, 20 mg Weichkapseln
Grecia	Isotretinoin/Bailleul 20 mg, 40 mg καψ?κιο, μαλακ?
Ungheria	Isotiorga 20 mg lágy kapszula
Italia	Isotiorga
Lussemburgo	Isotiorga 20 mg capsule molli
Portogallo	Isotiorga 10 mg, 20 mg cápsulas moles
Romania	Isotiorga 10 mg, 20 mg caps moi
Repubblica Slovacca	Isotiorga 20 mg mäkké kapsuly
Spagna	Isotiorga 20 mg, 40 mg cápsulas blandas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

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