Зореквін 30 мг/г гель

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зореквін 30 мг/г гель

diclofenacum natricum

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зореквін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Зореквіну
3. Як застосовувати Зореквін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зореквіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зореквін і для чого його застосовують

Зореквін містить диклофенаку натрію як діючу речовину. Диклофенаку натрію — це нестероїдна протизапальна діюча речовина. Цей лікарський засіб застосовується зовнішньо для лікування захворювання шкіри, відомого як сонячна або актинічна кератоза, яке викликається тривалою експозицією ультрафіолетового випромінювання сонця.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зореквін

Не застосовуйте Зореквін:

• Якщо Ви маєте алергію до диклофенаку або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо раніше у Вас виникали алергічні реакції, наприклад, висипання на шкірі (крурч), утруднене дихання (свистяче дихання) або виділення з носа (алергічний риніт) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу.
• Якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Зореквін.

• Не можна виключити можливість виникнення системних побічних ефектів при застосуванні Зореквін, якщо гель використовується на великій ділянці шкіри протягом тривалого часу. Зверніться до лікаря у таких випадках:

• якщо Ви маєте або мали раніше виразку або кровотечу з шлунка,

• якщо Ви маєте захворювання серця, печінки або нирок,

• якщо Ви маєте будь-яке захворювання, пов’язане з порушенням згортання крові, або схильні до утворення синців.

• Під час лікування Зореквін уникайте впливу сонячного світла, включаючи солярії. Якщо виникнуть шкірні реакції, припиніть лікування.

• Не наносіть препарат на пошкоджену шкіру, інфіковану шкіру або при дерматиті.

• Уникайте потрапляння гелю в очі, ніс або рот, і не ковтайте його. Якщо Ви випадково проковтнули гель диклофенаку, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо у Вас виникне загальна висипка, припиніть лікування Зореквін і проконсультуйтеся з лікарем.

• Після нанесення гелю на шкіру можна накласти проникну бандажну пов’язку (не оклюзивну). Не використовуйте щільну оклюзивну пов’язку.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Зореквін у дітей не встановлені. Дані відсутні.

Інші лікарські засоби та Зореквін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не повинні застосовувати Зореквін протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і лікар не рекомендує інше. Якщо потрібно лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу дозу (< 30 % поверхні тіла) протягом найкоротшого можливого часу (не більше 3 тижнів).

Не застосовуйте Зореквін, якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів.

Годування груддю

Невеликі кількості диклофенаку проникають у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте груддю. Зореквін можна застосовувати під час годування груддю, але не слід наносити його безпосередньо на ділянку молочних залоз або на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Зореквін не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Зореквін містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту на 1 г гелю. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Зореквін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Перед першим застосуванням лікарського засобу проколіть мембрану на отворі тюбика за допомогою кришки.
• Нанесіть невелику кількість гелю тонким шаром на ділянку шкіри, яку потрібно лікувати. Кількість гелю залежить від розміру ділянки шкіри, яку лікують. Зазвичай достатньо 0,5 грама гелю (приблизно розміром із горошину) для обробки ділянки шкіри розміром 5 см × 5 см. Проте добова кількість гелю не повинна перевищувати 8 грамів.
• Гель можна наносити двічі на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше. Після нанесення гелю на шкіру може відчуватися легке охолодження.

Зазвичай тривалість лікування становить 60–90 днів. Максимальний ефект спостерігався при лікуванні тривалістю близько 90 днів. Повне одужання може настати протягом місяця після завершення лікування.

• Після нанесення гелю добре вимийте руки, окрім випадку, коли саме руки лікуються.

Застосування у дітей та підлітків

Диклофенак не підходить для застосування дітям та підліткам.

Якщо ви застосували більше Зореквіну, ніж слід

Заберіть надлишок гелю, промивши ділянку шкіри водою.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Зореквін

Продовжуйте застосовувати гель згідно з інструкцією, але не наносіть подвійну дозу гелю, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування Зореквін 30 мг/г гель та якомога швидше повідомте лікареві:

Висип на шкірі (крурчавка); труднощі з диханням (свистяче дихання); набряк обличчя, виділення з носа (алергічний риніт) (дуже рідкісні побічні ефекти, можуть виникати у 1 із 10 000 людей). Ці симптоми вказують на те, що у вас може бути алергія на Зореквін.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із наведених нижче побічних ефектів є серйозним або триває кілька днів, припиніть використання Зореквін 30 мг/г гель та повідомте лікареві: свербіж, шкірна реакція, почервоніння шкіри, запалення, контактний дерматит, біль, пухирі.

Інші часті побічні ефекти: (можуть виникати у 1 із 10 людей)

Подразнення або поколювання в місці застосування, кон’юнктивіт, алергія, біль при дотику до шкіри, відчуття уколів, м’язова скованість, дерматит, екзема, сухість шкіри, набряк, почервоніння загального характеру (з лущенням або пухирями), потовщення шкіри та шкірна виразка.

Нечасті побічні ефекти: (можуть виникати у 1 із 100 людей)

Біль у очах, надмірне сльозовиділення / сухість очей, надмірна кровотеча, біль у животі, діарея, нудота, випадіння волосся, набряк обличчя, надмірна кровотеча, жирна шкіра або висип, схожий на кору.

Рідкісні побічні ефекти: (можуть виникати у 1 із 1000 людей)

Дерматит із великими пухирами.

Дуже рідкісні побічні ефекти: (можуть виникати у 1 із 10 000 людей) Кровотеча в шлунку, проблеми з нирками, труднощі з диханням (астма), шкірний висип із інфекцією, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Описані випадки тимчасового змінення кольору волосся в місці застосування. Цей ефект, як правило, зворотний після припинення лікування.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): Відчуття печіння в місці застосування

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зореквін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику або коробці, після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігайте тюбик щільно закритим, щоб захистити його від світла.

Після відкриття продукту використовувати протягом: 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зореквін

• Діючою речовиною є диклофенаку натрію.
• Кожен грам гелю містить 30 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти: натрію гіалуронат, бензиловий спирт, моноетиловий ефір поліетиленгліколю 350 та очищена вода.

Зовнішній вигляд Зореквін та вміст упаковки

Прозорий, прозорий, безбарвний або слабко-жовтуватий гель, розфасований у туби місткістю 25 грамів, 50 грамів, 60 грамів, 90 грамів або 100 грамів гелю.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 - Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 – Alcobendas. Madrid

Іспанія

Виробник

Balkanpharma Troyan AD, 1 Krayrechna Str., Troyan 5600,

Болгарія

Місцевий представник

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

DE: Diclofenac-ratiopharm 30mg/g Gel

ES: Зореквін 30 мг/г гель

LU: Diclofenac-ratiopharm Dermagel 30mg/g Gel

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/