Zorequin 30 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zorequin 30 mg/g żel

diclofenacum natricum

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zorequin i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zorequin
3. Jak stosować Zorequin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zorequin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zorequin i do czego służy

Zorequin zawiera diklofenak sodowy jako substancję czynną. Diklofenak sodowy to niesteroidowy lek przeciwwzapalny. Lek ten stosuje się miejscowo w leczeniu schorzenia skóry zwanego keratosis solarnis lub keratosis actinicis, spowodowanego długotrwałym narażeniem na promieniowanie słoneczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zorequin

Nie stosuj Zorequin:

• Jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja aleryczna, np. wysypka (dane), trudności w oddychaniu (świszczący oddech) lub katar (aleryczny nieżyt nosa) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego niesterydowego.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Zorequin.

• Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych po stosowaniu Zorequin, jeśli żel jest stosowany na dużym obszarze skóry przez dłuższy czas. Skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

• jeśli miałeś/miałaś wcześniej wrzód żołądka lub krwawienie z żołądka,

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,

• jeśli cierpisz na jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi lub masz skłonność do powstawania siniaków.

• Podczas leczenia Zorequin należy unikać napromieniania słońcem, w tym opalania w solarium. Jeśli wystąpią reakcje skórne, przerwij leczenie.

• Nie stosuj produktu na ranach skóry, zainfekowanej skórze ani przy zapaleniu skóry (dermatycie).

• Unikaj kontaktu żelu z oczami, wnętrzem nosa lub jamą ustną i nie połykaj go. Jeśli przypadkowo połknięto żel diklofenaku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli wystąpi uogólniona wysypka skórna, przerwij leczenie Zorequin i skonsultuj się z lekarzem.

• Po nałożeniu żelu na skórę można zastosować opatrunek przepuszczalny (nieokluzyjny). Nie stosuj szczelnego opatrunku okluzyjnego.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Zorequin u dzieci nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.

Inne leki i Zorequin

Powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś/-aś lub mógłbyś/mogłabyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Zorequin w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy stosować najniższą dawkę (< 30% powierzchni ciała) przez najkrótszy możliwy czas (nie dłużej niż 3 tygodnie).

Nie stosuj Zorequin w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu.

Karmienie piersią

Małe ilości diklofenaku przechodzą do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią. Zorequin może być stosowany podczas karmienia, jednak nie należy go nakładać bezpośrednio na okolice piersi ani na duże obszary skóry ani przez dłuższy czas.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zorequin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zorequin zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego na 1 g żelu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz lekkie miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować Zorequin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed pierwszym użyciem leku przebij folię w otworze tuby za pomocą kapsułki.
• Delikatnie nałóż niewielką ilość żelu na obszar skóry, który chcesz leczyć. Ilość żelu potrzebna do leczenia zależy od wielkości obszaru skóry. Zazwyczaj wystarczy 0,5 g żelu (około wielkości grochu) do pokrycia obszaru skóry o powierzchni 5 cm x 5 cm. Nie należy jednak stosować więcej niż 8 g żelu dziennie.
• Żel można stosować dwa razy dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Po nałożeniu żelu na skórę może wystąpić lekki efekt orzeźwiający.

Typowy okres leczenia wynosi od 60 do 90 dni. Maksymalny efekt uzyskuje się po leczeniu trwającym około 90 dni. Pełne wyleczenie może nastąpić nawet do miesiąca po zakończeniu leczenia.

• Po nałożeniu żelu umyj ręce, chyba że są one leczonym obszarem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Diclofenac nie jest odpowiedni dla dzieci i nastolatków.

Jeśli zastosujesz więcej Zorequin niż należy

Usuń nadmiar żelu, przemywając obszar skóry wodą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Zorequin

Kontynuuj stosowanie zgodnie z instrukcjami, ale nie nakładaj podwójnej dawki żelu, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących skutków niepożądanych, należy przerwać stosowanie Zorequin i jak najszybciej poinformować o tym lekarza:

Wysypka skórna (koprzyca); trudności w oddychaniu (świszczący oddech); obrzęk twarzy, katar (rinitis alérgica) (działania niepożądane bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Te objawy wskazują, że możesz być uczulony na Zorequin.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z następujących skutków niepożądanych jest poważny lub utrzymuje się przez kilka dni, należy przerwać stosowanie Zorequin i poinformować lekarza: swędzenie, reakcja skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk, zapalenie skóry kontaktowe, ból i pęcherze.

Inne częste działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Podrażnienie lub mrowienie w miejscu stosowania, zapalenie spojówek, uczulenie, ból przy dotyku skóry, ukłucia, sztywność mięśni, zapalenie skóry, egzema, sucha skóra, obrzęk, zaczerwienienie ogólnikowe (pokryte łuskami lub pęcherzami), pogrubienie skóry i owrzodzenie skóry.

Działania niepożądane rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ból oczu, nadmierna produkcja łez / suche oczy, nadmierne krwawienie, ból brzucha, biegunka, nudności, wypadanie włosów, obrzęk twarzy, nadmierne krwawienie, tłusta skóra lub wysypka przypominająca odrę.

Działania niepożądane rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie skóry z dużymi pęcherzami.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Krwawienia w żołądku, zaburzenia nerek, trudności w oddychaniu (astma), wysypka skórna z infekcją, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.

Zgłoszono przypadki tymczasowego odbarwienia włosów w miejscu aplikacji. Ten efekt zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Odczucie pieczenia w miejscu aplikacji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków do Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zorequin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na tubce lub opakowaniu, po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Tubkę należy trzymać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu produktu należy go używać w ciągu: 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zorequin

• Substancją czynną jest diklofenak sodowy.
• Każdy gram żelu zawiera 30 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to hialuronian sodu, alkohol benzylowy, monometoksy polietylenglikolu 350 oraz woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Zorequin i zawartość opakowania

Przezroczysty, klarowny żel bezbarwny lub o jasnożółtym zabarwieniu, w opakowaniach w postaci tub o pojemności 25 g, 50 g, 60 g, 90 g lub 100 g żelu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 - Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 – Alcobendas. Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma Troyan AD, 1 Krayrechna Str., Troyan 5600,

Bułgaria

Przedstawiciel lokalny

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DE: Diclofenac-ratiopharm 30mg/g Gel

ES: Zorequin 30 mg/g gel

LU: Diclofenac-ratiopharm Dermagel 30mg/g Gel

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/