Ізопто Флюкон 1 мг/мл офтальмічний розчин у суспензії

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ізопто Флюкон 1 мг/мл офтальмічний розчин у суспензії

Флуорометолон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ізопто Флюкон і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ізопто Флюкон
3. Як застосовувати Ізопто Флюкон
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ізопто Флюкон

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ізопто Флюкон і для чого його застосовують

Це офтальмічний розчин у суспензії для очей, що містить як діючу речовину флуорометолон — кортикостероїд, який використовується для лікування деяких запальних захворювань очей.

Ізопто Флюкон призначений для лікування неінфекційних запальних процесів переднього відрізка ока, рогівки та повікної та бульбарної кон’юнктиви (прозорих мембран, що вкривають око).

Завдяки своїм особливим властивостям препарат особливо рекомендовано застосовувати при станах, що вимагають використання кортикостероїдів довше, ніж зазвичай.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ізопто Флюкон

Не застосовуйте Ізопто Флюкон:

• Якщо ви алергічні до флуорометолону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо у вас є або ви підозрюєте, що маєте:

• Неліковану бактеріальну інфекцію очей.

• Запалення рогівки (кератит) через герпес-вірус простий або будь-яку іншу вірусну інфекцію очей, наприклад, вітряну віспу або герпес зостер.

• Туберкульоз, що уражає око.

• Грибкові захворювання очей.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ізопто Флюкон.

• Застосовуйте цей лікарський засіб тільки в око(ока).

• Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, можливо:

• Розвинення підвищеного внутрішньоочного тиску та/або глаукоми (з ураженням зорового нерва та зниженням гостроти зору). Під час застосування цього лікарського засобу слід регулярно контролювати тиск у очах. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть сумніви. Ризик підвищення внутрішньоочного тиску та/або утворення катаракти, спричинених кортикостероїдами, є вищим у пацієнтів, схильних до цього (наприклад, при цукровому діабеті). У дітей може бути вища ймовірність розвитку підвищеного внутрішньоочного тиску.

• Розвинення катаракти. Вам слід регулярно відвідувати лікаря.

• Якщо у вас глаукома (підвищений тиск у очах) або сімейний анамнез глаукоми. Ваш лікар повинен регулярно контролювати тиск у ваших очах (внутрішньоочний тиск).

• Якщо у вас цукровий діабет. Може бути вищий ризик розвитку підвищеного тиску в очах або катаракти (помутніння кришталика ока).

• Якщо ваші симптоми погіршуються або раптово повертаються, зв’яжіться з лікарем. Під час застосування цього лікарського засобу може підвищитися чутливість до інфекцій очей. Кортикостероїди можуть пригнічувати симптоми інфекції або навіть її посилювати, особливо при тривалому застосуванні при гнійних інфекціях очей.

• Якщо у вас вже є бактеріальна інфекція очей, проконсультуйтеся з лікарем щодо її лікування.

• Тривале застосування кортикостероїдів у оці може призвести до грибкової інфекції рогівки. У разі її виникнення лікування слід припинити. Якщо у вас виник біль у оці, стійке зниження зору або відчуття стороннього тіла в оці (стійкі серйозні виразки) на поверхні ока (рогівці), повідомте лікареві, щоб виключити грибкову інфекцію.

• Застосування кортикостероїдів у високих дозах може уповільнити загоєння ран у оці. Відомо, що офтальмологічні НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) також уповільнюють або затримують загоєння (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ізопто Флюкон»).

• Якщо у вас є захворювання, що призводить до потоншення око-лової тканини (зовнішніх шарів ока), застосування цього лікарського засобу може призвести до прободення рогівки.

• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.

• Системні побічні ефекти кортикостероїдів включають набряки в області тулуба та обличчя, що супроводжуються збільшенням маси тіла. Такі побічні ефекти можуть виникати, коли кортикостероїд потрапляє в кров і після тривалого та постійного лікування кортикостероїдами. Побічні ефекти можуть виникати у пацієнтів із підвищеним ризиком, таких як діти, та пацієнти, які отримують ліки, що містять ритонавір або кобіцистат (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ізопто Флюкон»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли набряки в області тулуба та обличчя зі збільшенням маси тіла.

Якщо ви носите контактні лінзи:

• Носіння контактних лінз (жорстких або м’яких) не рекомендовано під час лікування запалення очей.

Діти

Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені у дітей віком до 3 років.

Можливе підвищення внутрішньоочного тиску, пов’язане з тривалим застосуванням цього лікарського засобу, особливо важливе у дітей; ризик розвитку глаукоми, спричиненої кортикостероїдами, може бути вищим у дітей і виникати раніше, ніж у дорослих. Крім того, місцеві кортикостероїди, включаючи флуорометолон, можуть спричиняти уповільнення росту у дітей.

Інші лікарські засоби та Ізопто Флюкон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте офтальмологічні НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Сумісне застосування стероїдів та офтальмологічних НПЗП може посилювати проблеми з загоєнням рогівки.

Деякі ліки можуть підвищувати дію Ізопто Флюкон, тому лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування Ізопто Флюкон не рекомендовано під час вагітності.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте груддю, лікар повинен вирішити, чи необхідно припинити годування груддю або припинити лікування цим лікарським засобом, враховуючи користь від грудного вигодовування для дитини та користь від лікування для матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після закапування крапель у око може тимчасово виникнути розмиття зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, поки цей ефект не зникне.

Ізопто Флюкон містить бензалконію хлорид та фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду в 1 мл.

Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх одягнути.

Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення очей, особливо при сухості очей або

інших захворюваннях рогівки (прозора оболонка передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

Цей лікарський засіб містить 2,8 мг фосфатів в 1 мл.

Якщо у вас є тяжке ураження рогівки (прозора оболонка передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідких випадках може призвести до розмиття зору через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати Ізопто Флюкон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Шлях застосування: офтальмічний (у око/ока).

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старші 3 років

1 крапля у уражене(і) око(а) 2–4 рази на добу.

За необхідності цю дозу можна застосовувати протягом перших 24–48 годин лікування кожні 4 години.

Якщо у вас глаукома, лікування не повинно тривати більше 2 тижнів, якщо тільки лікар не дав інших вказівок (див. розділ 2).

Тривале лікування слід уникати.

При продовжуваному лікуванні його слід припиняти поступово, зменшуючи частоту застосування.

Якщо симптоми не поліпшаться протягом двох днів, необхідно знову звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Якщо цей лікарський засіб застосовується у дітей старших 3 років, рекомендується використовувати найменшу дозу, зменшуючи частоту застосування та тривалість лікування.

Застосування у пацієнтів старших 65 років

Пацієнти старші 65 років можуть застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі.

Рекомендації щодо застосування:

12 3 4

• Вимийте руки.
• Візьміть флакон (капельницю).
• Перед застосуванням добре струсіть.
• Після першого відкриття флакона відкиньте пластикове кільце пломби, якщо воно ослаблене.
• Тримайте флакон угору дном між пальцями (малюнок 1).
• Нахиліть голову назад. Обережно відтягніть повіку ока пальцем, поки не утвориться мішечок, у який потрапить крапля (малюнок 2).
• Піднесіть кінчик флакона до ока. Може бути корисним дзеркало.
• Не торкайтеся ока або повіки, близьких ділянок та інших поверхонь кінчиком капельниці. Краплі можуть забруднитися.
• Обережно натисніть на основу флакона вказівним пальцем, щоб випала одна крапля (малюнок 3). Після застосування цих крапель обережно натисніть пальцем на зовнішній край ока біля носа. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини тіла, що зменшує загальні побічні ефекти (малюнок 4).
• Якщо краплі застосовуються в обидва ока, повторіть всі попередні кроки для іншого ока.
• Негайно щільно закрийте флакон після застосування.

Якщо крапля потрапила мимо ока, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, зачекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням цих крапель та інших офтальмологічних ліків. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували більше Ізопто Флюкон, ніж потрібно

Передозування в очах можна усунути, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель до наступної дози.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована.

Якщо ви забули застосувати Ізопто Флюкон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Застосуйте одну дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте за графіком наступної дози. Однак, якщо до наступної дози залишилося вже мало часу, не застосовуйте пропущену дозу, а продовжуйте за графіком звичайного режиму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні цього лікарського засобу. Неможливо оцінити частоту їх виникнення на основі наявних даних:

• Побічні ефекти з боку очей: підвищення очного тиску та/або глаукома, розмите зору, біль у очі, дискомфорт у очі, незвичайне відчуття в очі, подразнення очей, почервоніння очей, підвищення продукції сліз.

• Загальні побічні ефекти: неприємний смак.

Тривале застосування кортикостероїдів у офтальмології також може призводити до:

• Підвищення внутрішньоочного тиску з ураженням зорового нерва та зниженням гостроти зору.
• Утворення катаракти.
• Уповільнення загоєння рогівки.
• У разі захворювань, що призводять до потоншення рогівки, існує підвищений ризик перфорації.

Кортикостероїди можуть знижувати стійкість до очних інфекцій, сприяючи їхньому виникненню.

Крім того, при застосуванні офтальмологічних кортикостероїдів загалом спостерігалися такі побічні ефекти:

• Побічні ефекти з боку очей: тимчасове відчуття печіння, затримка рідини в повіці (набряк повіки), почервоніння повіки (еритема повіки), запалення середньої оболонки ока (гостра передня увеїти), параліч кришталикової м’язи (циклоплегія), розширення зіниці, опущення повіки, потоншення склери (білка ока) після тривалого застосування та кератит (запалення рогівки).

• Загальні побічні ефекти: гіперчутливість (алергія), рідкісні випадки синдрому Кушинга (набряки та збільшення маси тіла та обличчя) та висипання на шкірі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ізопто Флюкон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Щоб уникнути інфекції, флакон слід викинути через 4 тижні після його першого відкриття.

Зазначте дату відкриття флакона у спеціально відведенному для цього місці на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ізопто Флюкон

• Діючою речовиною є флуорометолон. Один мл суспензії містить 1 мг флуорометолону (0,1%).

• Інші компоненти: бензалконію хлорид, натрію едетат дигідрат, натрію дігідрофосфат моногідрат, натрію гідрогенфосфат безводний, гіпромелоза, полісорбат 80, натрію хлорид, полівініловий спирт, хлоридна кислота та/або натрію гідроксид (для регулювання рН) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ізопто Флюкон — це офтальмічний розчин у суспензії білого або трохи жовтуватого кольору.

Препарат постачається в крапельниці (пляшка з пластику з гвинтовою кришкою). Кожна упаковка містить 5 мл офтальмічного розчину.

Тримач ліцензії на обіг

Immedica Pharma AB
SE-113 63 Стокгольм
Швеція

Відповідальний за виробництво

Siegfried El Masnou, S.A
C/ Camil Fabra, 58
08320 El Masnou-Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2017 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es