Isopto Flucon 1 mg/ml collirio in sospensione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ISOPTO FLUCON 1 mg/ml collirio in sospensione

Fluorometilone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ISOPTO FLUCON e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ISOPTO FLUCON
3. Come usare ISOPTO FLUCON
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di ISOPTO FLUCON

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ISOPTO FLUCON e a cosa serve

È un collirio in sospensione per gli occhi che contiene come principio attivo fluorometolone, un corticosteroide utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi infiammatori oculari.

Isopto Flucon è indicato nel trattamento di processi infiammatori non infettivi del segmento anteriore dell'occhio, della cornea e delle congiuntive palpebrale e bulbare (membrane trasparenti che rivestono l'occhio).

Per le sue particolari caratteristiche, è particolarmente raccomandato nei processi che richiedono l'uso di corticosteroidi per un periodo di tempo più prolungato rispetto al normale.

2. Cosa deve sapere prima di usare ISOPTO FLUCON

Non usi ISOPTO FLUCON:

• Se è allergico alla fluorometolone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha o pensa di avere:

• Infezione batterica oculare non trattata.

• Infiammazione della cornea (cheratite) da herpes simplex o qualsiasi altra infezione oculare causata da virus come vaiolo o varicella.

• Tubercolosi che colpisce l’occhio.

• Malattie fungine (micotiche) dell’occhio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Isopto Flucon.

• Usi questo medicinale solo negli occhi.

• Se utilizza questo medicinale per un periodo prolungato, potrebbe:

• Sviluppare ipertensione oculare e/o glaucoma (con deterioramento del nervo ottico e riduzione dell’acutezza visiva). Durante l’uso di questo medicinale, la pressione oculare deve essere monitorata regolarmente. Consulti il medico in caso di dubbi. Il rischio di aumento della pressione intraoculare e/o di formazione di cataratta indotta da corticosteroidi è maggiore nei pazienti predisposti (ad es. diabetici). I bambini possono avere un rischio maggiore di sviluppare ipertensione intraoculare.

• Sviluppare cataratta. Dovrebbe sottoporsi a controlli medici frequenti.

• Se ha il glaucoma (pressione elevata nell’occhio) o antecedenti familiari di glaucoma. Il medico dovrà controllare regolarmente la pressione oculare (pressione intraoculare).

• Se ha il diabete. Può avere un rischio maggiore di sviluppare pressione elevata nell’occhio o cataratta (opacità del cristallino dell’occhio).

• Se i suoi sintomi peggiorano o ricompaiono improvvisamente, contatti il medico. Con l’uso di questo medicinale potrebbe diventare più sensibile alle infezioni oculari. I corticosteroidi possono inoltre mascherare i segni di un’infezione o aggravarla, specialmente con l’uso prolungato in caso di infezioni oculari purulente.

• Se ha già un’infezione batterica agli occhi, deve consultare il medico riguardo al trattamento.

• L’uso prolungato di corticosteroidi oculari potrebbe causare infezioni fungine della cornea. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso. Se avverte dolore oculare intenso, riduzione persistente della vista o sensazione di avere qualcosa nell’occhio (ulcere corneali gravi persistenti), informi il medico per escludere un’infezione fungina.

• L’uso di corticosteroidi oculari in dosi eccessive può ritardare la guarigione delle ferite oculari. Si sa inoltre che gli AINE oftalmici (antinfiammatori non steroidei) possono rallentare o ritardare la cicatrizzazione (vedere il paragrafo "Altri medicinali e Isopto Flucon").

• Se soffre di una patologia che causa assottigliamento del tessuto oculare (gli strati più esterni dell’occhio), l’uso di questo medicinale potrebbe causare perforazione della cornea.

• Consulti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

• Gli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi includono gonfiore intorno al tronco e nell’area del viso accompagnato da aumento di peso. Questi effetti collaterali possono verificarsi quando un corticosteroide viene assorbito nel sangue, specialmente dopo un trattamento prolungato e continuativo con corticosteroidi. Gli effetti collaterali possono verificarsi in pazienti a maggior rischio, come i bambini, e in pazienti trattati con medicinali contenenti ritonavir o cobicistat (vedere la sezione “Altri medicinali e Isopto Flucon”). Parli con il medico se nota gonfiore intorno al tronco e nell’area del viso con aumento di peso.

Se usa lenti a contatto:

• L’uso di lenti a contatto (rigide o morbide) non è raccomandato durante il trattamento di un’infiammazione oculare.

Bambini

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 3 anni.

L’aumento della pressione intraoculare associato all’uso prolungato di questo medicinale è particolarmente importante nei pazienti pediatrici; il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e manifestarsi prima che negli adulti. Inoltre, i corticosteroidi topici, tra cui la fluorometolone, possono causare un ritardo della crescita nei bambini.

Altri medicinali e ISOPTO FLUCON

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta usando AINE oftalmici (antinfiammatori non steroidei). L’uso concomitante di steroidi e AINE oftalmici può aumentare i problemi di cicatrizzazione della cornea.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Isopto Flucon, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è raccomandato l’uso di Isopto Flucon durante la gravidanza.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se sta allattando, il medico dovrà decidere se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe notare che la sua vista diventa offuscata per un breve periodo dopo aver instillato il collirio negli occhi. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

Isopto Flucon contiene cloruro di benzalconio e fosfati

Questo medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide alterandone il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o

altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all’occhio dopo aver usato questo medicinale.

Questo medicinale contiene 2,8 mg di fosfati per ml.

Se soffre di un grave danno alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può provocare offuscamento della vista dovuto all’accumulo di calcio.

3. Come utilizzare ISOPTO FLUCON

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Via oftalmica (nell’occhio/gli occhi).

La dose raccomandata è:

Adulti e bambini maggiori di 3 anni

1 goccia nell’occhio/gli occhi interessati da 2 a 4 volte al giorno.

Se necessario, questa dose può essere somministrata durante le prime 24-48 ore di trattamento ogni 4 ore.

In caso di glaucoma, il trattamento non deve superare le 2 settimane, salvo diversa indicazione del medico (vedere sezione 2).

È necessario evitare un trattamento prolungato.

Nel caso di trattamento continuato, questo deve essere sospeso gradualmente, riducendo la frequenza di somministrazione.

Se i sintomi non migliorano entro due giorni, deve consultare nuovamente il medico.

Uso nei bambini

Se questo medicinale viene utilizzato nei bambini maggiori di 3 anni, si raccomanda di usare la dose più bassa possibile e di ridurre la frequenza e la durata del trattamento.

Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni

I pazienti di età superiore a 65 anni possono utilizzare questo medicinale alla stessa dose degli adulti.

Raccomandazioni per l’uso:

12 3 4

• Si lavi le mani.
• Prenda il flacone (contagocce).
• Agiti bene prima dell’uso.
• Dopo aver aperto il flacone per la prima volta, rimuova l’anello di plastica del sigillo di sicurezza se è allentato.
• Tenga il flacone capovolto tra le dita (figura 1).
• Inclini leggermente la testa all’indietro. Con un dito, sollevi delicatamente la palpebra dell’occhio fino a formare una sacca, nella quale dovrà cadere la goccia (figura 2).
• Avvicini la punta del flacone all’occhio. Può essere utile l’uso di uno specchio.
• Non tocchi l’occhio, la palpebra o altre superfici con il contagocce. Le gocce potrebbero contaminarsi.
• Premere dolcemente la base del flacone con l’indice in modo da far cadere una goccia alla volta (figura 3). Dopo aver instillato il collirio, prema delicatamente con un dito all’angolo interno dell’occhio, vicino al naso. Questo aiuta a impedire che il medicinale raggiunga il resto dell’organismo, riducendo gli effetti collaterali sistemici (figura 4).
• Se deve instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripeta tutti i passaggi precedenti per l’altro occhio.
• Chiuda bene il flacone immediatamente dopo l’uso.

Se una goccia cade fuori dall’occhio, riprovi.

Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, attenda almeno 5 minuti tra la somministrazione di questo collirio e quella degli altri medicinali oftalmici. Le pomate oftalmiche devono essere somministrate per ultime.

Se ha usato un quantitativo di Isopto Flucon superiore a quello prescritto

In caso di sovradosaggio oculare, può rimuovere il farmaco lavando gli occhi con acqua tiepida. Non instilli ulteriori gocce fino al momento della successiva dose prevista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di usare Isopto Flucon

Non instilli una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Instilli una singola dose non appena se ne accorge e prosegua con la successiva dose prevista. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non instilli la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente secondo il regime abituale.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento. La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• Effetti sull'occhio: aumento della pressione oculare e/o glaucoma, visione offuscata, dolore all'occhio, fastidio all'occhio, sensazione anomala all'occhio, irritazione oculare, arrossamento dell'occhio, aumento della produzione di lacrime.

• Effetti generali: cattivo sapore.

L'uso prolungato di corticosteroidi negli occhi può causare anche:

• Aumento della pressione oculare con danno del nervo ottico e riduzione dell'acutezza visiva.
• Formazione di cataratta.
• Ritardo nella cicatrizzazione della cornea.
• In caso di malattie che causano assottigliamento della cornea, esiste un rischio maggiore di perforazione.

I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni oculari favorendone l'insorgenza.

Inoltre, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con l'uso di corticosteroidi oftalmici in generale:

• Effetti sull'occhio: sensazione transitoria di bruciore, ritenzione di liquido nella palpebra (edema palpebrale), arrossamento della palpebra (eritema palpebrale), infiammazione dello strato medio dell'occhio (uveite anteriore acuta), paralisi del muscolo ciliare dell'occhio (cicloplegia), dilatazione della pupilla, ptosi palpebrale, assottigliamento della sclera (bianco dell'occhio) dopo un uso prolungato e cheratite (infiammazione della cornea).

• Effetti generali: ipersensibilità (allergia), casi rari di sindrome di Cushing (gonfiore e aumento di peso corporeo e del viso) ed eruzioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ISOPTO FLUCON

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere eliminato 4 settimane dopo l'apertura iniziale.

Segni la data di apertura del flacone nel riquadro appositamente previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Isopto Flucon

• Il principio attivo è la fluorometolone. Un ml di sospensione contiene 1 mg di fluorometolone (0,1%).

• Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro, edetato disodico, fosfato monobasico monoidrato di sodio, fosfato bibasico anidro di sodio, ipromellosa, polisorbato 80, cloruro di sodio, alcol polivinilico, acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Isopto Flucon è un collirio in sospensione bianco o leggermente giallastro.

È disponibile in un flacone contagocce (flacone di plastica con tappo a vite). Ogni confezione contiene 5 ml di collirio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Stockholm

Svezia

Responsabile della produzione

Siegfried El Masnou, S.A

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou-Barcelona, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2017.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es