Isopto Flucon 1 mg/ml zawiesina do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ISOPTO FLUCON 1 mg/ml, krople do oczu w zawiesinie

Fluorometholone

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ISOPTO FLUCON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ISOPTO FLUCON
3. Jak stosować ISOPTO FLUCON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ISOPTO FLUCON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ISOPTO FLUCON i do czego służy

Jest to zawiesina do oczu zawierająca jako substancję czynną fluorometolonę, kortykosteroid stosowany w leczeniu niektórych zapalnych stanów oczu.

Isopto Flucon jest wskazany w leczeniu niezakaźnych stanów zapalnych przedniego odcinka oka, rogówki oraz spojówek powiekowej i twardówki (przezroczystych błon pokrywających oko).

Ze względu na swoje szczególne właściwości, szczególnie zaleca się go w stanach, które wymagają stosowania kortykosteroidów przez dłuższy niż zwykle okres czasu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ISOPTO FLUCON

Nie stosuj Isopto Flucon:

• Jeśli jesteś uczulony na fluorometolonę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz lub podejrzewasz:

• Nieleczoną bakteryjną infekcję oka.

• Zapalenie rogówki (keratyt) spowodowane wirusem opryszczycy (herpes simplex) lub inną infekcją oka wywołaną przez wirusy, takie jak ospa lub odrza.

• Gruźlicę oka.

• Grzybicze choroby oka (grzybicze infekcje oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Isopto Flucon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten należy stosować wyłącznie w oku (lub okach).

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, może to prowadzić do:

• Rozwoju nadciśnienia oka i/lub jaskry (z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i obniżeniem ostrości widzenia). Należy regularnie kontrolować ciśnienie w oku podczas stosowania leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Ryzyko podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i/lub rozwoju zaćmy wywołanej przez kortykosteroidy jest większe u osób predysponowanych (np. chorych na cukrzycę). Dzieci mogą mieć większe ryzyko rozwoju podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.

• Rozwoju zaćmy. Należy regularnie odwiedzać lekarza.

• Jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w okach) lub w rodzinie występowała jaskra, lekarz powinien regularnie kontrolować ciśnienie w okach (ciśnienie wewnątrzgałkowe).

• Jeśli masz cukrzycę. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju podwyższonego ciśnienia w okach lub zaćmy (zmętnienie soczewki oka).

• Jeśli objawy pogarszają się lub nagle powracają, skontaktuj się z lekarzem. Stosowanie tego leku może zwiększyć podatność na infekcje oczne. Kortykosteroidy mogą również maskować objawy infekcji lub nasilać je, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu w przypadku infekcji oczu z ropą.

• Jeśli masz już bakteryjną infekcję oka, skonsultuj się z lekarzem w sprawie leczenia.

• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do oka może prowadzić do grzybiczych infekcji rogówki. W takim przypadku leczenie należy przerwać. Jeśli odczuwasz silny ból oka, trwałe pogorszenie widzenia lub uczucie ciała obcego w oku (ciężkie, trwałe owrzodzenia) na powierzchni oka (rogówce), powiadom lekarza w celu wykluczenia grzybiczej infekcji.

• Nadmierne dawki kortykosteroidów do oka mogą opóźniać gojenie się ran oka. Wiadomo również, że doustne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) opóźniają lub spowalniają gojenie się ran (zobacz punkt „Inne leki i Isopto Flucon”).

• Jeśli cierpisz na chorobę prowadzącą do cieniutkiej tkanki oka (warstwy zewnętrzne oka), stosowanie tego leku może prowadzić do perforacji rogówki.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zamglenie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.

• Skutki uboczne systemowe kortykosteroidów obejmują obrzęk w okolicy tułowia i twarzy, towarzyszący przyrostowi masy ciała. Tego typu skutki uboczne mogą wystąpić, gdy kortykosteroid jest wchłaniany do krwiobiegu, szczególnie po długotrwałym i ciągłym leczeniu kortykosteroidami. Skutki uboczne mogą występować u pacjentów z większym ryzykiem, takich jak dzieci, oraz u pacjentów leczonych lekami zawierającymi rytonawir lub kobicistat (zobacz punkt „Inne leki i Isopto Flucon”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz obrzęk w okolicy tułowia i twarzy oraz przyrost masy ciała.

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe:

• Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych (twardych ani miękkich) podczas leczenia zapalenia oka.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci poniżej 3. roku życia.

Możliwy wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego związanego z długotrwałym stosowaniem tego leku ma szczególne znaczenie u pacjentów pediatrycznych; ryzyko nadciśnienia oka wywołanego przez kortykosteroidy może być większe u dzieci i wystąpić wcześniej niż u dorosłych. Ponadto kortykosteroidy miejscowe, w tym fluorometolona, mogą powodować opóźnienie wzrostu u dzieci.

Inne leki i ISOPTO FLUCON

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz doustne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID). Stosowanie razem steroidów i doustnych leków przeciwzapalnych niesteroidowych może nasilać problemy z gojeniem się rogówki.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Isopto Flucon, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Ciąża, laktacja i rozrodczość

Nie zaleca się stosowania Isopto Flucon w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli karmisz piersią, lekarz musi zadecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zakapaniu kropli do oczu możesz odczuwać zamglenie widzenia przez pewien czas. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

Isopto Flucon zawiera chlorek benzalkoniowy i fosforany

Ten lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli cierpisz na suchy pokrzyw, lub inne choroby rogówki (przezroczysta warstwa przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz uczucie ciała obcego, pieczenie lub ból oka.

Ten lek zawiera 2,8 mg fosforanów w każdym ml.

Jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczysta warstwa przedniej części oka), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do zamglenia widzenia spowodowanego gromadzeniem się wapnia.

3. Jak stosować ISOPTO FLUCON

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Droga do oczu (do oczu).

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 3. roku życia

1 kropla do chorego oka/ocz 2–4 razy dziennie.

W razie potrzeby, dawkowanie może być zwiększone w pierwszych 24–48 godzinach leczenia do co 4 godziny.

W przypadku pacjentów z jaskrą leczenie nie powinno przekraczać 2 tygodni, chyba że lekarz wydał inne wskazówki (patrz punkt 2).

Należy unikać długotrwałego leczenia.

W przypadku leczenia długotrwałego należy je powoli odstawiać, zmniejszając częstotliwość stosowania.

Jeśli objawy nie poprawią się po dwóch dniach, należy ponownie skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

W przypadku stosowania tego leku u dzieci powyżej 3. roku życia zaleca się stosowanie najniższej dawki oraz zmniejszenie częstotliwości i czasu trwania leczenia.

Stosowanie u pacjentów powyżej 65. roku życia

Pacjenci powyżej 65. roku życia mogą stosować ten lek w tej samej dawce co dorośli.

Zalecenia dotyczące stosowania:

12 3 4

• Umij ręce.
• Weź buteleczkę (z kroplówką).
• Dobrze wstrząśnij przed użyciem.
• Po pierwszym otwarciu buteleczki należy usunąć plastikowy pierścień zabezpieczający, jeśli jest luźny.
• Trzymaj buteleczkę do góry nogami między palcami (rysunek 1).
• Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie odciągnij powiekę palcem, aż powstanie worka, do którego należy wlać kroplę (rysunek 2).
• Podejdź końcówką buteleczki blisko oka. Może być pomocne użycie lustra.
• Nie dotykaj oka, powieki, okolic ani innych powierzchni końcówką kroplówki. Krople mogą się zanieczyścić.
• Delikatnie naciśnij dół buteleczki palcem wskazującym, aby wypłynęła jedna kropla (rysunek 3). Po zastosowaniu kropli do oczu delikatnie naciśnij palcem kąt oka przy nosie. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu, co zmniejsza ogólnoustrojowe działania niepożądane (rysunek 4).
• Jeśli stosujesz krople do obu oczu, powtórz wszystkie powyższe kroki dla drugiego oka.
• Natychmiast po użyciu produktu dobrze zamknij buteleczkę.

Jeśli kropla wypadła obok oka, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, zachowaj co najmniej 5 minut między stosowaniem tych kropli a innymi lekami do oczu. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Jeśli zastosujesz zbyt wiele Isopto Flucon

Przedawkowanie w oczach można usunąć, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj więcej kropli aż do następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infotelefon Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, która została zastosowana.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Isopto Flucon

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Zastosuj jedną dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, a następnie kontynuuj zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie według ustalonego harmonogramu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Zauważono następujące działania niepożądane związane z tym lekiem. Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• Działania na oko: zwiększenie ciśnienia w oku i/lub jaskra, zamazane widzenie, ból oka, dolegliwości oka, nieprzyjemne uczucie w oku, podrażnienie oka, zaczerwienienie oka, zwiększone wydzielanie łez.

• Działania ogólne: nieprzyjemny smak.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w oczach może również powodować:

• Zwiększenie ciśnienia w oku z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i zmniejszeniem ostrości wzroku.
• Powstawanie zaćmy.
• Opóźnienie gojenia się rogówki.
• W przypadku chorób powodujących cienienie rogówki istnieje większe ryzyko perforacji.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na infekcje oczne, sprzyjając ich wystąpieniu.

Dodatkowo, obserwowano następujące działania niepożądane związane z ogólnym stosowaniem kortykosteroidów ocznych:

• Działania na oko: przejściowe uczucie pieczenia, zatrzymanie płynu w powiece (obrzęk powieki), zaczerwienienie powieki (rumień powieki), zapalenienie środkowej warstwy oka (ostra uveitis przednia), porażenie mięśnia rzęskowego oka (cycloplegia), rozszerzenie źrenicy, opadanie powieki, cienienie twardówki (białek oka) po długotrwałym stosowaniu oraz zapalenie rogówki (keratitis).

• Działania ogólne: nadwrażliwość (alergia), rzadkie przypadki zespołu Cushinga (opuchlizna i przyrost masy ciała oraz twarzy) oraz wysypki skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona ISOPTO FLUCON

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na butelce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

W celu uniknięcia zakażeń, butelkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zanotuj datę otwarcia butelki w miejscu na to przeznaczonym na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Isopto Flucon

• Substancją czynną jest fluorometolon. Jeden ml zawiesiny zawiera 1 mg fluorometolonu (0,1%).

• Pozostałe składniki to: benzalkonium chloridum, natrii edetas, monohydras monobasici natrii phosphas, natrii phosphas dibasicus anhydricus, hypromellosum, polysorbatum 80, natrii chloridum, alcohol polyvinylicus, acidum chlorohydricum i/lub natrii hydroxydum (do regulacji pH) oraz aqua purificata.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Isopto Flucon to biała lub lekko żółtawa zawiesina do oczu.

Dostępna jest w opakowaniu kroplówki (butelka plastikowa z nakrętką). Każde opakowanie zawiera 5 ml kropli do oczu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Stockholm

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Siegfried El Masnou, S.A

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou-Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2017 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es