Изопто Флюкон 1 мг/мл глазные капли в суспензии

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Изопто Флюкон 1 мг/мл глазные капли в суспензии

Флуорометолон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Изопто Флюкон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Изопто Флюкон
3. Как применять Изопто Флюкон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Изопто Флюкон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ИЗОПТО ФЛЮКОН и для чего он применяется

Это глазные капли в виде суспензии, содержащие в качестве действующего вещества флуометолон — кортикостероид, используемый для лечения некоторых воспалительных заболеваний глаз.

Изопто Флюкон показан для лечения неинфекционных воспалительных процессов переднего отрезка глаза, роговицы, а также вековой и глазной конъюнктивы (прозрачных мембран, покрывающих глаз).

Благодаря своим особым свойствам препарат особенно рекомендуется при состояниях, требующих применения кортикостероидов в течение более длительного, чем обычно, периода времени.

2. Что необходимо знать перед применением Изопто Флюкон

Не используйте Изопто Флюкон:

• Если у вас аллергия на флуорометолон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у вас есть или вы подозреваете наличие:

• Нелеченной бактериальной инфекции глаза.

• Воспаления роговицы (кератит) при герпесе простого или любой другой вирусной инфекции глаза, например, оспе или ветряной оспе.

• Туберкулёза, поражающего глаз.

• Грибковых заболеваний глаз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Изопто Флюкон.

• Применяйте это лекарственное средство только в глаз(а).

• При длительном применении этого препарата возможно:

• Развитие повышенного внутриглазного давления и/или глаукомы (с повреждением зрительного нерва и снижением остроты зрения). Во время применения препарата необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. При возникновении сомнений обратитесь к врачу. Риск повышения внутриглазного давления и/или развития катаракты, вызванной кортикостероидами, выше у предрасположенных пациентов (например, при диабете). У детей вероятность развития повышенного внутриглазного давления может быть выше.

• Развитие катаракты. Вам следует регулярно посещать врача.

• Если у вас глаукома (повышенное давление в глазах) или есть семейный анамнез глаукомы, врач должен регулярно контролировать внутриглазное давление.

• Если у вас диабет. Вы можете иметь повышенный риск развития повышенного внутриглазного давления или катаракты (помутнение хрусталика глаза).

• Если ваши симптомы ухудшаются или внезапно возвращаются, обратитесь к врачу. При применении этого препарата может увеличиться чувствительность к инфекциям глаз. Кортикостероиды также могут маскировать признаки инфекции или усиливать её, особенно при длительном применении при гнойных инфекциях глаз.

• Если у вас уже есть бактериальная инфекция глаз, проконсультируйтесь с врачом относительно лечения.

• Длительное применение кортикостероидов в глазах может привести к грибковой инфекции роговицы. В этом случае лечение следует прекратить. При появлении сильной боли в глазу, стойкого снижения зрения или ощущения инородного тела в глазу (тяжёлые стойкие язвы) на поверхности глаза (роговице) сообщите об этом врачу для исключения грибковой инфекции.

• Применение кортикостероидов в глазах в избыточных дозах может замедлить заживление глазных ран. Также известно, что офтальмологические НПВС (нестероидные противовоспалительные средства) замедляют или тормозят заживление (см. раздел «Другие лекарственные средства и Изопто Флюкон»).

• При наличии у вас состояния, вызывающего истончение глазных тканей (внешних слоёв глаза), применение этого препарата может привести к перфорации роговицы.

• Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

• Системные побочные эффекты кортикостероидов включают отёк в области туловища и лица, сопровождающийся увеличением массы тела. Такие побочные эффекты могут возникать при попадании кортикостероида в кровь, особенно после длительного и продолжительного лечения кортикостероидами. Побочные эффекты могут возникать у пациентов с повышенным риском, таких как дети, и у пациентов, получающих лекарства, содержащие ритонавир или кобицистат (см. раздел «Другие лекарственные средства и Изопто Флюкон»). Обратитесь к врачу, если у вас появился отёк в области туловища и лица с увеличением массы тела.

При ношении контактных линз:

• Ношение контактных линз (жёстких или мягких) не рекомендуется во время лечения воспаления глаза.

Дети

Безопасность и эффективность применения этого лекарственного средства у детей младше 3 лет не установлена.

Возможное повышение внутриглазного давления при длительном применении этого препарата особенно важно у педиатрических пациентов; риск развития гипертензии глаза, вызванной кортикостероидами, может быть выше у детей и возникать раньше, чем у взрослых. Кроме того, местные кортикостероиды, включая флуорометолон, могут вызывать замедление роста у детей.

Другие лекарственные средства и Изопто Флюкон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы используете офтальмологические НПВС (нестероидные противовоспалительные средства). Совместное применение стероидов и офтальмологических НПВС может усугубить проблемы с заживлением роговицы.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Изопто Флюкон, поэтому врач будет проводить тщательный контроль, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Применение Изопто Флюкон во время беременности не рекомендуется.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы кормите грудью, врач должен решить, необходимо ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение этим препаратом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Вождение транспорта и управление механизмами

После закапывания капель в глаза возможно временное появление нечёткого зрения. Не управляйте транспортным средством и не работайте с механизмами, пока это состояние не исчезнет.

Изопто Флюкон содержит бензалкония хлорид и фосфаты

Это лекарственное средство содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед повторной установкой.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме «сухого глаза» или других заболеваниях роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). Обратитесь к врачу, если после применения препарата вы ощущаете странное ощущение, жжение или боль в глазу.

Это лекарственное средство содержит 2,8 мг фосфатов в каждом мл.

Если у вас тяжёлое повреждение роговицы (прозрачного слоя передней части глаза), лечение фосфатами в очень редких случаях может вызвать нечёткое зрение из-за накопления кальция.

3. Как применять ИЗОПТО ФЛЮКОН

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Путь введения — офтальмический (в глаз/глаза).

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 3 лет

1 капля в поражённый глаз(а) 2–4 раза в день.

При необходимости эту дозу можно применять в первые 24–48 часов лечения каждые 4 часа.

Если у вас глаукома, лечение не должно превышать 2 недели, за исключением случаев, когда врач дал иные указания (см. раздел 2).

Следует избегать длительного лечения.

При продолжительном лечении его следует прекращать постепенно, снижая частоту применения.

Если симптомы не улучшаются в течение 2 дней, необходимо снова обратиться к врачу.

Применение у детей

При применении этого лекарственного средства у детей старше 3 лет рекомендуется использовать минимальную дозу, снижая частоту и продолжительность лечения.

Применение у пациентов старше 65 лет

Пациенты старше 65 лет могут применять это лекарственное средство в той же дозе, что и взрослые.

Рекомендации по применению:

1 2 3 4

• Тщательно вымойте руки.
• Возьмите флакон (капельницу).
• Хорошенько взболтайте перед применением.
• После первого открытия флакона снимите пластиковое кольцо защитной пломбы, если оно ослаблено.
• Держите флакон вверх дном между пальцами (рисунок 1).
• Наклоните голову назад. Аккуратно оттяните веко глаза пальцем, чтобы образовалась карман, в который следует закапать каплю (рисунок 2).
• Поднесите наконечник флакона к глазу. Вам может быть удобно использовать зеркало.
• Не прикасайтесь глазом, веком, близлежащими участками или другими поверхностями к наконечнику капельницы. Капли могут загрязниться.
• Аккуратно надавите на основание флакона указательным пальцем, чтобы выделилась одна капля (рисунок 3). После закапывания глазных капель слегка надавите пальцем на внутренний угол глаза у переносицы. Это помогает предотвратить попадание лекарства в остальной организм, уменьшая общие побочные эффекты, влияющие на другие части тела (рисунок 4).
• Если капли закапываются в оба глаза, повторите все вышеуказанные действия для другого глаза.
• Сразу после использования плотно закройте флакон.

Если капля попала мимо глаза, повторите попытку.

Если вы используете другие офтальмические лекарственные средства, подождите не менее 5 минут между применением этих капель и других офтальмических препаратов. Офтальмологические мази следует применять в последнюю очередь.

Если вы применили ИЗОПТО ФЛЮКОН в большей дозе, чем нужно

Передозировку в глазах можно устранить, промыв глаза тёплой водой. Не применяйте дополнительные капли до следующего запланированного приёма.

При передозировке или случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Если вы забыли применить ИЗОПТО ФЛЮКОН

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Примените одну дозу, как только вспомните, и продолжайте следующую дозу по графику. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не применяйте пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении этого препарата. Частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных:

• Побочные эффекты в глазу: повышение внутриглазного давления и/или глаукома, нечёткое зрение, боль в глазу, дискомфорт в глазу, ощущение инородного тела в глазу, раздражение глаза, покраснение глаза, усиленное слезотечение.

• Общие побочные эффекты: неприятный вкус.

Длительное применение глазных кортикостероидов может также привести к:

• Повышению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва и снижением остроты зрения.
• Образованию катаракты.
• Замедлению заживления роговицы.
• При заболеваниях, сопровождающихся истончением роговицы, повышается риск её перфорации.

Кортикостероиды могут снижать устойчивость к глазным инфекциям, способствуя их развитию.

Кроме того, при применении глазных кортикостероидов в целом наблюдались следующие побочные эффекты:

• Побочные эффекты в глазу: кратковременное ощущение жжения, задержка жидкости в веке (отёк века), покраснение века (эритема века), воспаление средней оболочки глаза (острый передний увеит), паралич цилиарной мышцы глаза (циклофлегия), расширение зрачка, опущение века, истончение склеры (белой оболочки глаза) при длительном применении, кератит (воспаление роговицы).

• Общие побочные эффекты: повышенная чувствительность (аллергия), редкие случаи синдрома Кушинга (отёки и увеличение массы тела и лица), высыпания на коже.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Изопто Флюкон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для предотвращения инфекций флакон необходимо утилизировать через 4 недели после первого вскрытия.

Дата вскрытия флакона должна быть записана в специально отведённом для этого месте на упаковке.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов следует проконсультироваться с фармацевтом. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Изопто Флюкон

• Действующее вещество — флуорометолон. Один мл суспензии содержит 1 мг флуорометолона (0,1 %).

• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия фосфат однозамещённый моногидрат, натрия фосфат двузамещённый безводный, гипромеллоза, полисорбат 80, натрия хлорид, поливиниловый спирт, соляная кислота и/или натрия гидроксид (для регулирования pH), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Изопто Флюкон — глазные капли в виде белой или слегка желтоватой суспензии.

Препарат выпускается в виде флакона-капельницы (пластиковый флакон с винтовой крышкой). Каждая упаковка содержит 5 мл глазных капель.

Держатель регистрационного удостоверения

Immedica Pharma AB
SE-113 63 Стокгольм
Швеция

Производитель

Siegfried El Masnou, S.A
Улица Камиль Фабра, 58
08320 Эль-Масну, Барселона, Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Октябрь 2017 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es