Ізопротрейс 10 мкг комплект реагентів для приготування радіофармацевтичного засобу

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ізопротрейс 10 мкг комплект реагентів для приготування радіофармацевтичного засобу

гозетотіда

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ізопротрейс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Ізопротрейс
3. Як застосовують Ізопротрейс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ізопротрейсу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ізопротрейс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.

Він містить речовину під назвою гозетотид. Перш ніж його можна буде використовувати, порошок із флакона змішують із радіоактивною речовиною, яка називається хлорид галію (68Ga), щоб отримати галій (68Ga)-гозетотид (цей процес називається радіоіндикуванням).

Після радіоіндикування галієм (68Ga) Ізопротрейс застосовують у спеціальному виді діагностичного методу візуалізації, який називається позитронно-емісійна томографія (ПЕТ), для виявлення певних типів ракових клітин, що містять білок, відомий як мембранний антиген простати-специфічного антигену (PSMA), у пацієнтів:

• із раком простати з високим ризиком поширення хвороби на інші частини організму, які підходять для лікування, спрямованого на вилікування раку;
• які пройшли попереднє лікування раку простати, і у яких підозрюють рецидив захворювання, з урахуванням результатів інших досліджень (наприклад, рівня простат-специфічного антигену [PSA]).

Застосування Ізопротрейс передбачає отримання невеликої кількості радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармацевтичного засобу, перевищує ризик від опромінення.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам введуть Ізопротрейс

Вам не повинні вводити Ізопротрейс

• якщо Ви маєте алергію на гозетотид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Перш ніж почати отримувати Ізопротрейс, проконсультуйтесь зі своїм лікарем-ядерним фахівцем, якщо у Вас є захворювання нирок.

Перед введенням Ізопротрейсу

Ви повинні багато пити перед початком процедури, щоб дуже часто сходити в туалет протягом перших годин після її завершення, щоб забезпечити якомога швидше виведення Ізопротрейсу з організму.

Діти та підлітки

Ізопротрейс не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років. Безпека та ефективність галію (68Ga)‑гозетотиду у цієї категорії пацієнтів не встановлені.

Вагітність та годування груддю

Ізопротрейс не призначений для застосування у жінок. Усі радіофармацевтичні засоби, включаючи Ізопротрейс, можуть завдати шкоди плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вважається малоймовірним, що Ізопротрейс впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ізопротрейс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовують Ізопротрейс

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Ізопротрейс застосовуватиметься виключно в спеціально контрольованих зонах. Цим препаратом матимуть право користуватися та застосовувати його лише підготовлені та кваліфіковані фахівці, які навчені безпечному поводженню з ним. Ці особи приділять особливу увагу безпечному використанню цього препарату та проінформують вас щодо своїх дій.

Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить кількість Ізопротрейсу, яку необхідно застосувати у вашому випадку. Ця кількість буде мінімально необхідною для отримання потрібної інформації.

Зазвичай рекомендована кількість препарату для введення дорослому становить 111–259 МБк (мегабекерелів — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Застосування Ізопротрейсу та проведення процедури

Після радіоактивного мічення Ізопротрейс вводять повільно внутрішньовенно. Однієї ін’єкції достатньо для проведення дослідження, яке потрібне вашому лікареві.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Ізопротрейсу вам слід

• продовжувати пити багато води, щоб підтримувати гідратацію організму, та якомога частіше сечовиділяти, щоб швидше вивести препарат із організму;
• уникати безпосереднього контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом перших 6 годин після ін’єкції.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися якихось особливих застережень після застосування цього препарату. Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом.

Якщо вам ввели більше Ізопротрейсу, ніж слід

Надмірна доза виникає вкрай рідко, оскільки ви отримаєте лише одну дозу Ізопротрейсу, яку точно визначить лікар-радіолог, що керує процедурою. Проте у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Часте пиття та сечовиділення допоможуть швидше вивести радіоактивність із організму.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування Ізопротрейсу, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• головний біль
• запаморочення
• відчуття поколювання та оніміння шкіри
• відчуття сонливості вдень або труднощі заснути вночі
• нудота
• діарея
• труднощі з ковтанням
• висип
• втому
• печіння, свербіж і біль у місці ін’єкції

Застосування цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових дефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ізопротрейс

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівця:

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці після слова «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).

Після відновлення розчину та радіоактивного мічення: зберігати у вертикальному положенні при температурі нижче 25 °C та використовувати протягом 4 годин.

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття, радіоактивного мічення або розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання під час використання лежить на користувачеві.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ізопротрейс

• Діючою речовиною є гозетотід. Кожен флакон містить 10 мкг гозетотиду.

• Інші допоміжні речовини: гідролізована желатина, натрію ацетат безводний та натрію хлорид. Див. розділ 2 «Ізопротрейс містить натрій».

Після радіоактивного мічення отриманий розчин містить також як допоміжну речовину хлоридну кислоту.

Зовнішній вигляд Ізопротрейс та вміст упаковки

Упаковка містить 5 багаторазових скляних флаконів об’ємом по 10 мл, у картонній коробці. Кожен флакон містить білий або білуватий порошок.

Радіоактивна речовина не є частиною комплекту та має додаватися під час етапів підготовки перед введенням.

Власник ліцензії на реалізацію

Billev Pharma ApS

Slotsmarken 10

2970 Hørsholm

Данія

Виробник

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House

28–32 Pembroke Street Upper

Dublin 2, D02 EK84

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

NUCLIBER, S.A.

Тел. +34 915062940

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 02/2025

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний текст інструкції до застосування Ізопротрейс включено як окремий документ до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією до застосування.