Isoprotrace 10 microgrammi equipaggio di reagenti per preparazione radiofarmaceutica

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Isoprotrace 10 microgrammi sistema di reagenti per preparazione radiofarmaceutica

gozetotida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico nucleare che supervisionerà la procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Isoprotrace e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Isoprotrace
3. Come viene somministrato Isoprotrace
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Isoprotrace
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Isoprotrace e a cosa serve

Questo medicamento è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Contiene una sostanza chiamata gozetotide. Prima di poter essere utilizzato, la polvere contenuta nel flaconcino viene mescolata con una sostanza radioattiva chiamata cloruro di gallio (68Ga) per produrre gallio (68Ga)-gozetotide (questa procedura è nota come marcatura radioattiva).

Dopo la marcatura radioattiva con gallio (68Ga), Isoprotrace viene utilizzato in un particolare tipo di tecnica di diagnostica per immagini chiamata tomografia a emissione di positroni (PET) per rilevare determinati tipi di cellule tumorali che esprimono una proteina chiamata antigene specifico della prostata membranoso (PSMA) in pazienti:

• con carcinoma prostatico ad alto rischio di diffusione ad altre parti del corpo e che sono candidati a un trattamento con intento curativo
• che hanno ricevuto un trattamento precedente per il carcinoma prostatico e nei quali si sospetta una ricaduta del tumore, sulla base dei risultati ottenuti con altri esami (ad es., antigene specifico prostatico [PSA]).

L'utilizzo di Isoprotrace comporta il ricevimento di una piccola quantità di radiazioni. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico ottenuto dall'esame con il radiofarmaco supera il rischio associato all'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Isoprotrace

Non le deve essere somministrato Isoprotrace

• se è allergico alla gozetotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a ricevere Isoprotrace, parli con il medico nucleare se soffre di una malattia renale.

Prima della somministrazione di Isoprotrace

È necessario bere molta acqua prima di iniziare la procedura, in modo da urinare molto frequentemente durante le prime ore successive al completamento della stessa, al fine di garantire l’eliminazione di Isoprotrace dal suo organismo nel più breve tempo possibile.

Bambini e adolescenti

Isoprotrace non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della galio (68Ga)‑gozetotide in questa popolazione di pazienti.

Gravidanza e allattamento

Isoprotrace non è indicato per l’uso nelle donne. Tutti i radiofarmaci, incluso Isoprotrace, possono causare danni al feto.

Guida e utilizzo di macchinari

Si ritiene improbabile che Isoprotrace influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Isoprotrace contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò equivale a dire che è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come si somministra Isoprotrace

Esistono norme rigorose per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci. Isoprotrace verrà utilizzato esclusivamente in aree controllate appositamente designate. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato soltanto da personale adeguatamente formato e qualificato per utilizzarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione nell'uso sicuro di questo prodotto e le illustreranno le proprie azioni.

Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Isoprotrace da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni richieste.

La dose raccomandata abitualmente per un adulto è compresa tra 111 e 259 MBq (megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere la radioattività).

Somministrazione di Isoprotrace ed esecuzione della procedura

Dopo il marcatore radioattivo, Isoprotrace viene somministrato mediante iniezione endovenosa lenta. Una singola iniezione è sufficiente per eseguire l'esame richiesto dal medico.

Durata della procedura

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di Isoprotrace, lei dovrà

• continuare a bere abbondantemente per rimanere idratato e urinare il più frequentemente possibile, al fine di eliminare il medicinale dall'organismo
• evitare il contatto diretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza durante le prime 6 ore successive all'iniezione.

Il medico nucleare le indicherà se è necessario adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare qualora avesse dubbi.

Se le è stata somministrata una quantità di Isoprotrace superiore a quella prevista

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio, poiché riceverà un'unica dose di Isoprotrace attentamente controllata dal medico nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito il trattamento appropriato. Bere abbondantemente e urinare con frequenza aiuteranno a eliminare più rapidamente la radioattività dall'organismo.

Se ha altre domande sull'uso di Isoprotrace, si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• mal di testa
• vertigini
• sensazione di formicolio e intorpidimento della pelle
• sensazione di sonnolenza durante il giorno o difficoltà ad addormentarsi la notte
• nausea
• diarrea
• difficoltà a deglutire
• eruzione cutanea
• affaticamento
• bruciore, prurito e dolore nel sito di iniezione

La somministrazione di questo radiofarmaco comporta il ricevimento di una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico di medicina nucleare, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Isoprotrace

Lei non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista:

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo «SCAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Dopo la ricostituzione e il marcatore radioattivo: conservare in posizione verticale al di sotto di 25 °C e utilizzare entro 4 ore.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura, marcatore radioattivo o diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiana, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Isoprotrace

• Il principio attivo è la gozetotide. Ogni flaconcino contiene 10 microgrammi di gozetotide.

• Gli altri eccipienti sono: gelatina idrolizzata, acetato di sodio anidro e cloruro di sodio. Vedere sezione 2 “Isoprotrace contiene sodio”.

Dopo la marcatura radioattiva, la soluzione ottenuta contiene inoltre, come eccipiente, acido cloridrico.

Aspetto di Isoprotrace e contenuto della confezione

La confezione contiene 5 flaconcini di vetro multidose con un volume di 10 ml, contenuti in una scatola di cartone. Ogni flaconcino contiene una polvere bianca o quasi bianca.

La sostanza radioattiva non fa parte dell'equipaggiamento e deve essere aggiunta durante le fasi di preparazione prima della somministrazione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Billev Pharma ApS

Slotsmarken 10

2970 Hørsholm

Danimarca

Responsabile della produzione

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House

28-32 Pembroke Street Upper

Dublino 2, D02 EK84

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

NUCLIBER, S.A.

N° Tel. +34 915062940

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2025 .

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Il foglio illustrativo completo di Isoprotrace è incluso come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare il foglio illustrativo.