Isoprotrace 10 mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania leku promieniotwórczego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Isoprotrace 10 mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania leku promieniotwórczego

gozetotyda

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorował procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Isoprotrace i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Isoprotrace
3. Jak stosuje się lek Isoprotrace
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Isoprotrace
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Isoprotrace i do czego się go stosuje

Ten lek jest lekiem promieniotwórczym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Zawiera substancję zwaną gozetotydem. Zanim będzie można go użyć, proszek z fiolki jest mieszany z substancją promieniotwórczą zwaną chlorkiem galu (68Ga), w celu wytworzenia galu (68Ga)-gozetotydu (ten proces nazywany jest znakowaniem promieniotwórczym).

Po znakowaniu promieniotwórczym galu (68Ga) lek Isoprotrace stosuje się w specjalnym rodzaju diagnostycznej techniki obrazowej zwanej tomografią emisyjną pozytonową (PET) w celu wykrywania określonych typów komórek nowotworowych, które posiadają białko zwane membranowym antygenem specyficznym dla prostaty (PSMA), u pacjentów:

• z rakiem prostaty o wysokim ryzyku rozsiewu choroby do innych części organizmu, którzy są kandydatami do leczenia o potencjale wyleczającym
• którzy otrzymali wcześniejsze leczenie raka prostaty i u których podejrzewa się nawrót choroby, biorąc pod uwagę wyniki uzyskane w innych badaniach (np. antygen specyficzny dla prostaty [PSA]).

Stosowanie Isoprotrace wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że kliniczna korzyść, jaką odniesie się z badania z użyciem leku promieniotwórczego, przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Isoprotrace

Nie należy podawać Isoprotrace

• jeśli jest się uczulonym na gozetotydę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Isoprotrace należy porozmawiać z lekarzem nuklearnym, jeśli ma się chorobę nerek.

Przed podaniem Isoprotrace

Należy dużo pić przed rozpoczęciem zabiegu, aby często oddawać mocz w pierwszych godzinach po jego zakończeniu, co pozwoli na możliwie szybkie usunięcie Isoprotrace z organizmu.

Dzieci i młodzież

Isoprotrace nie jest wskazane do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności galu (68Ga)‑gozetotydu u tej grupy pacjentów.

Ciąża i karmienie piersią

Isoprotrace nie jest wskazane do stosowania u kobiet. Wszystkie leki promieniotwórcze, w tym Isoprotrace, mogą powodować uszkodzenie płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Isoprotrace ma mało prawdopodobne wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Isoprotrace zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosuje się Isoprotrace

Obowiązują rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków promieniotwórczych. Isoprotrace będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który zapewni bezpieczne użycie leku. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Pana/Panią o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości Isoprotrace, która powinna zostać zastosowana w Pana/Pani przypadku. Będzie to minimalna ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji.

Zalecana dawka podawana dorosłym wynosi od 111 do 259 MBq (megabekereli, jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą).

Podawanie Isoprotrace i przeprowadzenie procedury

Po oznakowaniu radioaktywnym, Isoprotrace podaje się powoli w postaci wstrzyknięcia dożylnego. Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do wykonania badania, które konieczne jest u Pana/Pani.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu Isoprotrace powinien Pan/Pani

• nadal dużo pić, aby utrzymać nawodnienie organizmu, oraz oddawać mocz jak najczęściej, aby usunąć lek z organizmu
• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 6 godzin po wstrzyknięciu.

Lekarz nuklearny poinformuje Pana/Panią, czy konieczne jest podjęcie jakichś szczególnych środków ostrożności po podaniu tego leku. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano Pana/Pani więcej Isoprotrace niż należałoby

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma Pan/Pani tylko jedną, dokładnie kontrolowaną dawkę Isoprotrace, ustaloną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, podano by odpowiednie leczenie. Częste picie i oddawanie moczu pomogą szybciej usunąć promieniowanie z organizmu.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania Isoprotrace, należy zwrócić się do lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• uczucie mrowienia i zdrętwienia skóry
• uczucie senności w ciągu dnia lub trudności zasypiania w nocy
• nudności
• biegunka
• trudności z połykaniem
• wysypka
• zmęczenie
• pieczenie, swędzenie i ból w miejscu wstrzyknięcia

Podanie tego leku radiofarmaceutycznego wiąże się z przyjęciem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworu oraz wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Isoprotrace

Nie będzie pan/pani musiał przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany przez specjalistę w odpowiednich warunkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty:

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Po odtworzeniu i oznakowaniu radiacyjnym: przechowywać pionowo poniżej 25 °C i użyć w ciągu 4 godzin.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia, oznakowania radiacyjnego lub rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okres i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Isoprotrace

• Substancją czynną jest gozetotyda. Każdy fiolka zawiera 10 mikrogramów gozetotydy.

• Pozostałe substancje pomocnicze to: żelatyna hydrolizowana, bezwodny octan sodu i chlorek sodu. Zobacz punkt 2 „Isoprotrace zawiera sód”.

Po znakowaniu radioaktywnym, otrzymany roztwór zawiera dodatkowo jako substancję pomocniczą kwas solny.

Wygląd Isoprotrace i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 5 fiol wielodawkowych ze szkła o pojemności 10 ml, w pudełku tekturowym. Każda fiolka zawiera biały lub prawie biały proszek.

Substancja radioaktywna nie jest częścią zestawu i musi zostać dodana w trakcie przygotowania przed podaniem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Billev Pharma ApS

Slotsmarken 10

2970 Hørsholm

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House

28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2, D02 EK84

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

NUCLIBER, S.A.

Numer telefonu: +34 915062940

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego Isoprotrace jest dołączona jako osobny dokument w opakowaniu produktu, w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.