Изопротрейс 10 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Изопротрейс 10 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

гозетотида

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Изопротрейс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Изопротрейса
3. Как применяют Изопротрейс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Изопротрейса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Изопротрейс и для чего он применяется

Этот препарат представляет собой радиофармацевтическое средство, предназначенное исключительно для диагностики.

Он содержит вещество, называемое гозетотид. Перед применением порошок из флакона смешивают с радиоактивным веществом — хлоридом галлия (68Ga), чтобы получить галлий (68Ga)-гозетотид (этот процесс называется радиомечением).

После радиомечения галлием (68Ga) препарат Изопротрейс используется в особом виде диагностической визуализации — позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) — для выявления определённых типов раковых клеток, экспрессирующих белок, называемый простат-специфический мембранный антиген (PSMA), у пациентов:

• с раком предстательной железы с высоким риском распространения заболевания на другие части тела и которые подходят для лечения, способного излечить рак
• получавших ранее лечение по поводу рака предстательной железы, у которых подозревается рецидив заболевания, с учётом результатов других исследований (например, уровня простат-специфического антигена [PSA]).

Применение Изопротрейса связано с получением небольшой дозы радиации. Ваш врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза от диагностической процедуры с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Изопротрейс

Вам не должны вводить Изопротрейс

• если у Вас аллергия на гозетотид или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Изопротрейс сообщите врачу-радиологу, если у Вас есть заболевание почек.

Перед введением Изопротрейс

Перед началом процедуры Вам следует выпить много воды, чтобы часто мочиться в течение первых часов после её завершения. Это необходимо для того, чтобы Изопротрейс как можно быстрее выводился из Вашего организма.

Дети и подростки

Изопротрейс не показан для применения у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность галлия (68Ga)‑гоzetотида в этой категории пациентов не установлена.

Беременность и лактация

Изопротрейс не показан для применения у женщин. Все радиофармацевтические препараты, включая Изопротрейс, могут нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Считается маловероятным, что Изопротрейс окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Изопротрейс содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть по существу является «безнатриевым».

3. Как применяют Изопротрейс

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат «Изопротрейс» будет использоваться исключительно в специально оборудованных контролируемых помещениях. Этот продукт могут обращать и вводить только обученные и квалифицированные специалисты, имеющие соответствующую подготовку для безопасного обращения с ним. Эти лица будут особо тщательно соблюдать правила безопасного использования данного препарата и проинформируют вас о своих действиях.

Врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры, определит необходимую для вас дозу препарата «Изопротрейс». Она будет минимальной, достаточной для получения требуемой диагностической информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 111 до 259 МБк (мегабеккерелей — единица измерения радиоактивности).

Введение препарата Изопротрейс и проведение процедуры

После радиомаркировки препарат «Изопротрейс» вводится медленно внутривенно. Одной инъекции достаточно для выполнения необходимого врачом исследования.

Продолжительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам предполагаемую продолжительность процедуры.

После введения препарата Изопротрейс вам следует

• продолжать пить много воды, чтобы поддерживать гидратацию организма, и как можно чаще мочиться, с целью быстрейшего выведения препарата из организма;
• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение первых 6 часов после инъекции.

Врач-радиолог сообщит вам, требуется ли соблюдение каких-либо особых мер предосторожности после введения этого препарата. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам ввели Изопротрейс в дозе, превышающей рекомендованную

Маловероятно, что произойдёт передозировка, поскольку вы получите только одну точно рассчитанную дозу препарата «Изопротрейс», контролируемую врачом-радиологом, отвечающим за процедуру. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая медицинская помощь. Частое питьё и мочеиспускание помогут ускорить выведение радиоактивного вещества из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата «Изопротрейс», обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• головная боль
• головокружение
• ощущение покалывания и онемения кожи
• чувство сонливости в течение дня или трудности с засыпанием ночью
• тошнота
• диарея
• затруднение при глотании
• высыпания
• усталость
• жжение, зуд и боль в месте инъекции

Применение этого радиофармацевтического препарата связано с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что сопряжено с очень низким риском развития рака и наследственных заболеваний.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу по ядерной медицине, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Изопротрейс

Вам не нужно хранить этот препарат. Хранение препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно выполняться в соответствии с национальными нормативами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста:

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С).

После восстановления и радиомаркировки: хранить в вертикальном положении при температуре ниже 25 °С и использовать в течение 4 часов.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия, радиомаркировки или разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения в процессе применения лежит на пользователе.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Изопротрейс

• Действующее вещество: гозетотида. Каждый флакон содержит 10 мкг гозетотиды.

• Прочие компоненты: гидролизованный желатин, натрия ацетат безводный и натрия хлорид. См. раздел 2 «Изопротрейс содержит натрий».

После радиомаркировки полученный раствор дополнительно содержит в качестве вспомогательного вещества соляную кислоту.

Внешний вид Изопротрейс и содержимое упаковки

Упаковка содержит 5 многодозных флаконов из стекла объёмом по 10 мл, помещённых в картонную пачку. Каждый флакон содержит белый или почти белый порошок.

Радиоактивное вещество не входит в состав комплекта и должно быть добавлено на этапе приготовления перед введением.

Держатель регистрационного удостоверения

Billev Pharma ApS
Slotsmarken 10
2970 Hørsholm
Дания

Производитель

Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House
28–32 Pembroke Street Upper
Dublin 2, D02 EK84
Ирландия

Дополнительную информацию по этому лекарственному препарату можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

NUCLIBER, S.A.
Номер телефона: +34 915062940

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 02/2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению Изопротрейс включена в упаковку продукта в виде отдельного документа и предоставляет медицинским работникам дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению.