Зопідон Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зопідон Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

зопідону тартрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зопідон Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Зопідон Нормон
3. Як застосовувати Зопідон Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зопідон Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зопідон Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Зопідон Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються препарати, пов’язані з бензодіазепінами. Використовується для короткотривалого лікування розладів сну у дорослих.

Зопідон Нормон призначають лише при таких порушеннях сну, які є тяжкими, спроможними призвести до втрати працездатності або спричиняють сильний дискомфорт.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зопідон Нормон

Не приймайте Зопідон Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на зопідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висипання на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо Ви відчували сонний ходьбун, або інші незвичайні поведінкові реакції під час сну (наприклад, керування автомобілем, їжу, телефонні розмови або статеві стосунки тощо) без повного пробудження після прийому зопідону або інших лікарських засобів, що містять зопідон.
• Якщо Ви страждаєте на важку м’язову слабкість (миастенію вагу).
• Якщо Ваше дихання переривається на короткий час під час сну (синдром апноеї під час сну).
• Якщо Ви маєте важку дихальну недостатність (стан, при якому легені не можуть засвоювати достатню кількість кисню) (дихальна недостатність).
• Якщо Ви маєте важке ураження печінки (печінкову недостатність).

Діти та молоді люди віком до 18 років не повинні приймати зопідон.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

- якщо ви літня людина або маєте слабкість: слід приймати меншу дозу (див. розділ 3, як застосовувати Зопідон Нормон). Зопідон має розслаблюючу дію на м’язи. Саме тому літні пацієнти мають підвищений ризик падіння і, як наслідок, переломів, коли встають вночі з ліжка.

- якщо у вас є ниркова недостатність. Може знадобитися більше часу для виведення зопідону. Хоча корекція дози не потрібна, слід дотримуватися обережності. Зверніться до свого лікаря.

• якщо у вас є хронічні респіраторні захворювання (тривалого перебігу). Ваші проблеми можуть погіршитися.
• якщо у вас коли-небудь були захворювання серця, включаючи повільне або нерегулярне серцебиття
• якщо у вас коли-небудь були психічні розлади або ви зловживали алкоголем або наркотиками, або були до них залежні. Вам необхідно ретельне спостереження лікаря, оскільки існує ризик звикання та психологічної залежності під час лікування зопідоном.
• якщо у вас тяжке захворювання печінки. Вам не слід застосовувати зопідон, оскільки існує ризик ураження мозку (енцефалопатія). Зверніться до свого лікаря.
• якщо у вас є біль, депресія або тривожність, пов’язані з депресією, зопідон не повинен бути єдиним лікуванням, яке ви отримуєте.
• якщо у вас були інші психічні захворювання в минулому.
• якщо у вас є або були думки про самопошкодження або самогубство. Деякі дослідження показали підвищений ризик суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні седативні та гіпнотичні засоби, включаючи цей лікарський засіб. Однак не встановлено, чи це спричинено саме лікарським засобом, чи можуть бути інші причини. Якщо у вас виникають думки про самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб отримати додаткові медичні поради.
• якщо ви нещодавно приймали зопідон або інші подібні ліки протягом більше чотирьох тижнів.

Зопідон може спричиняти сонливість і знижувати рівень пильності. Це може призвести до падіння і, у деяких випадках, до серйозних травм.

Загальні положення

Перш ніж розпочати лікування цим лікарським засобом:

• має бути чітко встановлена причина порушення сну.
• мають бути виліковані захворювання, що лежать в основі.

Якщо після 7–14 днів лікування проблема зі сном не покращується, можливо, це пов’язано з фізичним або психіатричним захворюванням, яке необхідно перевірити. Вам слід проконсультуватися з лікарем.

Порушення психомоторики наступного дня (див. також «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)

Наступного дня після прийому зопідону може збільшитися ризик порушення психомоторики, у тому числі порушення здатності керувати транспортними засобами, якщо:

• ви приймаєте цей лікарський засіб менш ніж за 8 годин до виконання діяльності, що вимагає настороженості.
• ви приймаєте дозу, що перевищує рекомендовану.
• ви приймаєте зопідон одночасно з іншим депресантом центральної нервової системи або іншим лікарським засобом, що підвищує концентрацію зопідону у вашій крові, у поєднанні з алкоголем або нелегальними речовинами.

Приймайте дозу одразу і безпосередньо перед сном. Не приймайте ще одну дозу протягом тієї ж ночі.

Зловживання та/або фізична або психологічна залежність

Можливе виникнення фізичної або психічної залежності.

Ризик зростає із дозою та тривалістю лікування та є високим у пацієнтів із анамнезом психічних розладів, алкоголізму, вживанням заборонених речовин або наркотиків. Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення лікування супроводжується синдромом відміни.

Порушення пам'яті (амнезія)

Зопідон може спричиняти втрату пам'яті (амнезію). Це зазвичай відбувається через кілька годин після прийому зопідону. Щоб звести цей ризик до мінімум0 (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Псіхіатричні та «парадоксальні» реакції

Відомо, що можуть виникати такі реакції, як нервозність, непокій, роздратування, агресивність, божевілля (психоз), лютість, кошмари, галюцинації, соннявість, неадекватна поведінка, посилення порушень сну та інші побічні ефекти з боку поведінки.

У разі виникнення цих явищ необхідно припинити прийом зопідону та звернутися до лікаря. Ймовірніше, що такі реакції виникатимуть у пацієнтів похилого віку.

Сонний ходьба та пов'язані поведінкові реакції

Повідомлялося про сонний ходьбу та пов'язані поведінкові реакції, такі як «керування автомобілем під час сну», приготування їжі та її вживання, здійснення телефонних дзвінків або статеві стосунки без пам'яті про епізод у пацієнтів, які приймали зопідон і не були цілковито прокинені. Вживання алкоголю та інших засобів, що пригнічують центральну нервову систему, разом із зопідоном, схоже, збільшує ризик таких реакцій, а також передозування рекомендованої максимальної дози. Якщо ви відчуєте будь-які з цих подій, негайно повідомте лікареві, оскільки такі порушення сну можуть поставити вас та інших осіб під серйозну загрозу отримання травм. Ваш лікар може порадити припинити лікування.

Інші ліки та Зопідон Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, у тому числі рослинні засоби.

Зопідон може впливати на інші ліки. У свою чергу, ці ліки можуть впливати на дію зопідону.

Якщо ви приймаєте зопідон разом із такими ліками, можуть посилюватися ефекти, такі як сонливість або порушення психомоторики наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами:

• Ліки для лікування деяких психічних розладів (анти психотики).
• Ліки для лікування порушень сну (гіпнотики).
• Ліки для зняття або зменшення тривоги.
• М’язові релаксанти (наприклад, баклофен), оскільки може посилитися їх м’язовий релаксуючий ефект.
• Ліки для лікування депресії.
• Ліки для полегшення помірного до тяжкого болю (наркотичні знеболювальні).
• Ліки для лікування епілепсії.
• Засоби для анестезії.
• Ліки для лікування сезонного алергічного риніту, висипань або інших алергій, які можуть викликати сонливість (седативні антигістамінні).

Зопідон може взаємодіяти з ліками, що застосовуються для лікування різних грибкових інфекцій, таких як ітраконазол і кетоконазол. Прийом кетоконазолу разом із зопідоном може посилити ефект засипання.

Сумісне застосування зопідону та опіоїдів (потужних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія) та коми, що може загрожувати життю. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Проте, якщо ваш лікар призначив вам тартрат зопідону разом із опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте свого лікаря про всі опіоїдні ліки, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним попередити друзів або членів сім’ї, щоб вони звертали увагу на вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Якщо ви приймаєте зопідон разом із антидепресантами, зокрема бупропіоном, дезипраміном, флуоксетином, сертраліном та венлафаксином, ви можете бачити речі, яких немає (галюцинації).

Не рекомендується приймати зопідон разом із флувоксаміном або ципрофлоксацином.

Ймовірно, ліки, які суттєво підвищують активність певних печінкових ферментів, можуть зменшити дію зопідону, наприклад: рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій), карбамазепін та фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування нападів) та звіробій (рослинний засіб для змін настрою та депресії). Сумісне застосування не рекомендується.

Прийом Зопідону Нормон разом із алкоголем

Під час лікування не слід вживати алкоголю. Алкоголь може посилювати ефекти зопідону, спричиняючи глибокий сон, утруднення дихання або труднощі з прокиданням.

Вживання алкоголю під час лікування може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Зопідон Нормон не слід приймати під час вагітності та годування груддю, особливо протягом перших трьох місяців вагітності, оскільки недостатньо даних, щоб гарантувати безпеку цього лікувального засобу під час вагітності та лактації.

Зниження рухливості плода та змінність частоти серцевих скорочень плода можуть виникати після прийому зопідону протягом другого і/або третього триместру вагітності.

Якщо зопідон приймається наприкінці вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути слабкість м’язів, зниження температури тіла, труднощі з харчуванням та проблеми з диханням (респіраторна депресія).

Проте, якщо користь для матері переважає ризик для дитини, ваш лікар може вирішити призначити вам зопідон. Якщо зопідон приймається тривалий час протягом останніх місяців вагітності, у дитини може розвинутися фізична залежність, а також ризик появи симптомів відмови, таких як збудження або тремтіння. У такому випадку новонародженого слід уважно спостерігати протягом постнатального періоду.

Зопідон потрапляє до грудного молока в незначних кількостях, тому приймати зопідон під час годування груддю не слід.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зопідон Нормон має суттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У дні прийому зопідону (як і при застосуванні інших гіпнотиків) слід мати на увазі наступне:

• Можлива сонливість, запаморочення або сплутаність свідомості.
• Може знадобитися більше часу для прийняття рішень.
• Може виникнути розмите або подвоєне зору.
• Ваша пильність може бути знижена.

Щоб зменшити зазначені вище ефекти, рекомендується дотримуватися мінімального інтервалу 8 годин між прийомом зопідону та керуванням транспортними засобами, роботою з механізмами або будь-якою іншою діяльністю на висоті.

Не вживайте алкоголю або будь-яких інших психоактивних речовин під час прийому зопідону, оскільки це може посилити зазначені вище ефекти.

Для отримання додаткової інформації про можливі побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами, зверніться до розділу 4 цієї інструкції.

Зопідон Нормон містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Зопідон Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зопідон слід приймати:

• як одноразову дозу;
• безпосередньо перед сном;
• переконайтеся, що у вас є щонайменше 8 годин після прийому цього лікарського засобу перед тим, як виконувати діяльність, що вимагає пильності;
• не перевищуйте дозу 10 мг протягом 24 годин;
• застосовувати перорально;
• ковтати таблетку з келихом води.

Рекомендована доза є:

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг зопідону тартрату кожні 24 години. Деяким пацієнтам може бути призначена нижча доза.

Літні пацієнти, ослаблені пацієнти або пацієнти з порушенням функції печінки

Рекомендовано нижчу дозу — 5 мг на добу на початку лікування (половина таблетки зопідону 10 мг). Ваш лікар може збільшит combust дозу до 10 мг, якщо ефект недостатній і якщо лікарський засіб добре переноситься.

Використання у дітей та підлітків

Зопідон не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Максимальна доза

Не приймайте більше 10 мг (2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Зопідон Нормон 5 мг або 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, Зопідон Нормон 10 мг) кожні 24 години.

Доступні таблетки цольпідему тартрату по 5 мг.

Тривалість лікування

Сонливий (гіпнотичний) ефект може зменшуватися після повторного застосування протягом декількох тижнів.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Вона може тривати від кількох днів до 2 тижнів і не повинна перевищувати чотири тижні.

У певних ситуаціях може знадобитися прийом зопідону протягом довшого часу. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Зопідон Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Не їдьте до лікарні самостійно — попросіть когось супроводити вас. Візьміть цей листок-вкладку, а також будь-які залишки таблеток, щоб показати лікарю.

Це потрібно для того, щоб лікар знав, що ви прийняли. Передозування зопідоном може бути дуже небезпечним. Можуть виникнути такі наслідки: сильна сонливість, сплутаність свідомості, глибокий сон і, можливо, смертельа кома.

Якщо ви забули прийняти Зопідон Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть таблетку, тільки якщо ви зможете спати принаймні 8 годин. Якщо це неможливо, не приймайте таблетку до наступного вечора, перед сном.

Якщо ви припините лікування Зопідон Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Продовжуйте приймати зопідон до тих пір, доки ваш лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте прийом зопідону раптово, але повідомте лікарю, якщо бажаєте припинити лікування. Лікар зменшить дозу поступово і призначить перерву у прийомі таблеток на певний час.

Якщо ви раптово припините прийом зопідону, проблеми зі сном можуть повернутися, і ви можете відчути "синдром відміни". Якщо це станеться, у вас можуть виникнути деякі з наступних симптомів:

Зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Почуття тривоги, нервозності, роздратування або сплутаності свідомості.
• Головний біль.
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття).
• Погані сни, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації).
• Підвищена чутливість до світла, шуму та дотику.
• Втрата зв'язку з реальністю.
• Почуття відчуження від свого тіла або відчуття, що ви "як марионетка".
• Оніміння та поколювання в руках і ногах.
• Біль у м'язах.
• Проблеми зі шлунком.
• Проблеми зі сном стають гіршими, ніж були раніше.
• У рідкісних випадках можуть траплятися напади (судоми).

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Ці ефекти, здається, пов’язані з індивідуальною чутливістю та, як правило, виникають частіше після першої години після прийому таблетки, якщо людина не лягає спати або не йде до ліжка відразу.

Побічні ефекти трапляються частіше у пацієнтів похилого віку.

Припиніть приймати зопідон і негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо:

• у вас виникла алергійна реакція. Симптоми можуть включати: висип, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• сприйняття речей, яких немає (галюцинації), збудження, жахітні сни,
• депресія,
• сонливість наступного дня, емоційна онімілість, зниження рівня пильності, порушення уваги, втому, головний біль, запаморочення, труднощі з пам’яттю, які можуть супроводжуватися неправильним поведінкою (див. розділ 2, Попередження та застереження), погіршення пам’яті, неможливість згадувати нещодавні події (антероградна амнезія), атаксія (втрата координації м’язів), погіршення безсоння,
• відчуття запаморочення з втратою рівноваги (вертиго),
• інфекція легень або дихальних шляхів (респіраторна інфекція),
• діарея, нудота, блювота, біль у животі,
• біль у спині,
• слабкість.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• стан сплутаності, дратівливість,
• сонний хід, відчуття інтенсивної ейфорії або впевненості (ефективність), почуття нервозності або злості,
• труднощі з мовою, порушення уваги, тремор,
• подвійне зору, розмите зору,
• зміна апетиту (порушення апетиту),
• підвищення рівня печінкових ферментів,
• незвичайне відчуття або поколювання шкіри, свербіж шкіри або висип, підвищена пітливість,
• біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми, слабкі м’язи, біль у шиї.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• зміна статевого бажання (лібідо),
• ураження печінки (гепатоцелюлярне, холестатичне або змішане),
• висипи,
• неправильна постава під час ходьби (анормальна хода).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• зниження здатності бачити (порушення зору),
• фізична або психологічна залежність. Якщо ви раптово припините приймати Зопідон Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ви можете відчути симптоми абстиненції (див. розділ 2, Попередження та застереження),
• переконання в чомусь, що не є правдою (божевілля),
• уповільнення дихання (респіраторна депресія).

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними)

• швидке набрякання під шкірою в ділянках, таких як обличчя, горло, руки та ноги, що може загрожувати життю, якщо набряк горла перекриває дихальні шляхи (ангіоедема),
• ефект препарату, протилежний до очікуваного (парадоксна реакція), незвичайна поведінка, психічні розлади (психоз), злість — ці реакції ймовірніше виникають у літніх людей,
• повідомлялося про неправильне використання зопідону наркоманами, зниження свідомості щодо оточуючого середовища,
• толерантність до ліків, падіння (переважно у пацієнтів похилого віку та коли зопідон приймався не згідно з призначенням),
• божевілля (раптові та серйозні зміни психічного стану, що призводять до сплутаності або дезорієнтації).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зопідон Нормон

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у первинній упаковці.

Тримати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступі від зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зопідон Нормон

• Діюча речовина: тартрат зопідону. Кожна таблетка містить 10 мг тартрату зопідону.
• Інші компоненти (наповнювачі):
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (з картоплі), гіпромелоза та магнію стеарат.
• Плівкове покриття таблеток: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), тальк та макрогол 6000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зопідон Нормон 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням Z на одній стороні та поділені рисками на іншій. Препарат постачається в упаковках по 28, 30 та 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник.

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.