Zolpidem Normon 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Zolpidem Normon 10 mg compresse rivestite con film EFG

zolpidem tartrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zolpidem Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolpidem Normon
3. Come prendere Zolpidem Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zolpidem Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zolpidem Normon e a cosa serve

Zolpidem Normon è un composto appartenente a un gruppo di medicinali noti come farmaci correlati alle benzodiazepine. Viene utilizzato per il trattamento a breve termine dei disturbi del sonno negli adulti.

Zolpidem Normon viene prescritto soltanto in caso di disturbi del sonno che siano gravi, invalidanti o che provochino un'estrema sofferenza al soggetto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zolpidem Normon

Non prenda Zolpidem Normon

• Se è allergico al zolpidem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Se ha sperimentato sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali, ecc.) senza essere completamente sveglio dopo aver assunto zolpidem o altri medicinali contenenti zolpidem.
• Se soffre di grave debolezza muscolare (miastenia grave).
• Se la sua respirazione si interrompe per brevi periodi mentre dorme (sindrome da apnea del sonno).
• Se soffre di grave debolezza respiratoria (in cui i polmoni non riescono ad assumere abbastanza ossigeno) (insufficienza respiratoria).
• Se soffre di grave danno epatico (insufficienza epatica).

I bambini e i giovani al di sotto dei 18 anni non devono assumere zolpidem.

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se non è sicuro, parli con il medico o con il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

- se è un paziente anziano o è debole: deve assumere una dose inferiore (vedere sezione 3, come prendere Zolpidem Normon). Lo zolpidem ha un effetto rilassante sul muscolo. Per questo motivo, i pazienti anziani in particolare corrono un rischio maggiore di cadute e conseguenti fratture quando si alzano di notte dal letto.

- se soffre di insufficienza renale. Il tempo di eliminazione dello zolpidem può essere più lungo. Anche se non è richiesto un aggiustamento della dose, è necessaria cautela. Contatti il suo medico.

• se soffre di disturbi respiratori cronici (di lunga durata). I suoi problemi potrebbero peggiorare.
• se in passato ha avuto problemi cardiaci, inclusi battiti cardiaci lenti o irregolari
• se in passato ha avuto disturbi mentali o ha abusato di alcol o droghe, o ne è stato dipendente. Deve essere attentamente controllato dal medico poiché esiste il rischio di assuefazione e dipendenza psicologica durante il trattamento con zolpidem.
• se soffre di grave malattia epatica. Non deve utilizzare zolpidem poiché esiste il rischio di danno cerebrale (encefalopatia). Contatti il suo medico.
• se soffre di deliri (psicosi), depressione o ansia correlata a depressione, lo zolpidem non dovrebbe essere l'unico trattamento ricevuto.
• se ha avuto un altro disturbo mentale in passato.
• se ha o ha avuto in passato pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio nei pazienti che assumono determinati sedativi e ipnotici, incluso questo medicamento. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dal farmaco o se possano esserci altre ragioni. Se ha pensieri suicidi, contatti il suo medico il prima possibile per ricevere ulteriori consigli medici.
• se ha recentemente assunto zolpidem o altri medicinali simili per più di quattro settimane.

Lo zolpidem può causare sonnolenza e ridurre il suo livello di allerta. Ciò potrebbe provocare una caduta e, talvolta, lesioni gravi.

Informazioni generali

Prima di iniziare il trattamento con questo medicamento:

• deve essere chiarita la causa dell'alterazione del sonno.
• devono essere trattate le malattie sottostanti.

Se il trattamento non migliora il problema del sonno dopo 7-14 giorni di terapia, potrebbe trattarsi di una malattia fisica o psichiatrica da verificare. Deve consultare il suo medico.

Alterazione psicomotoria il giorno successivo (vedere anche “Guida e uso di macchinari”)

Il giorno successivo all'assunzione di zolpidem, il rischio di alterazione psicomotoria, inclusa l'alterazione della capacità di guida, può risultare aumentato se:

• assume questo medicinale con meno di 8 ore di margine prima di svolgere attività che richiedano uno stato di vigilanza mentale.
• assume una dose superiore a quella raccomandata.
• assume zolpidem contemporaneamente a un altro depressivo del sistema nervoso centrale o a un altro medicinale che aumenta la concentrazione di zolpidem nel sangue, unitamente all'alcol o a sostanze illegali.

Assuma la dose tutta insieme e immediatamente prima di andare a dormire la sera. Non assuma un’altra dose nella stessa notte.

Abuso e/o dipendenza fisica o psicologica

È possibile lo sviluppo di una dipendenza fisica o psichica.

Il rischio aumenta con il dosaggio e la durata del trattamento ed è elevato nei pazienti con anamnesi di disturbi mentali, alcolismo, uso di sostanze illecite o abuso di droghe. Se si è sviluppata una dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento è accompagnata da sindrome da astinenza.

Alterazioni della memoria (amnesia)

Zolpidem può causare perdita di memoria (amnesia). Tale effetto si verifica generalmente alcune ore dopo l'assunzione di zolpidem. Per ridurre al minimo questo rischio, è necessario assicurarsi di dormire ininterrottamente per almeno 8 ore (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).

Reazioni psichiatriche e "paradossali"

È noto che possono verificarsi reazioni quali nervosismo, irrequietezza, irritabilità, aggressività, deliri (psicosi), rabbia, incubi, allucinazioni, sonnambulismo, comportamento inappropriato, aumento dei disturbi del sonno e altri effetti avversi sul comportamento.

In caso di comparsa di tali sintomi, deve interrompere l'assunzione di zolpidem e contattare il medico. Queste reazioni sono più probabili nei pazienti di età avanzata.

Sonnambulismo e comportamenti associati

Sono stati segnalati sonnambulismo e comportamenti associati, come "guidare dormendo", preparare e mangiare cibo, effettuare chiamate telefoniche o avere rapporti sessuali, senza ricordo dell'episodio, in pazienti che avevano assunto zolpidem e non erano completamente svegli. L'uso di alcol e di altri depressivi del sistema nervoso centrale insieme allo zolpidem sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come l'eccesso della dose massima raccomandata. Se dovesse verificarsi uno di questi eventi, informi immediatamente il medico, poiché questi comportamenti durante il sonno possono esporre lei stesso e altre persone a un grave rischio di lesioni. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento.

Altri medicinali e Zolpidem Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe.

Lo zolpidem può influenzare l'effetto di altri medicinali. A loro volta, questi medicinali possono influenzare l'azione dello zolpidem.

Se assume zolpidem insieme ai seguenti medicinali, potrebbero manifestarsi effetti potenziati come sonnolenza o alterazioni psicomotorie il giorno successivo, inclusa la compromissione della capacità di guidare.

• Medicinali per alcuni disturbi mentali (antipsicotici).
• Medicinali per problemi del sonno (ipnotici).
• Medicinali per alleviare o ridurre l'ansia.
• Miorilassanti (es.: baclofene), poiché possono aumentare il loro effetto miorilassante.
• Medicinali per la depressione.
• Medicinali per il dolore da moderato a grave (analgesici narcotici).
• Medicinali per l'epilessia.
• Medicinali anestetici.
• Medicinali per la rinite allergica stagionale, eruzioni cutanee o altre allergie che possono causare sonnolenza (antistaminici sedativi).

Lo zolpidem può interagire con medicinali utilizzati per trattare diverse infezioni fungine, come itraconazolo e ketoconazolo. L'assunzione concomitante di ketoconazolo e zolpidem può aumentare l'effetto sedativo.

L'uso concomitante di zolpidem e oppioidi (analgesici forti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive zolpidem tartrato insieme a oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitati dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e segua scrupolosamente il dosaggio raccomandato. Può essere utile informare amici o familiari in modo che siano in grado di riconoscere i segni e sintomi sopra descritti. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Se assume zolpidem insieme ad antidepressivi, inclusi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, potrebbe vedere cose che non sono reali (allucinazioni).

Non è raccomandato assumere zolpidem con fluvoxamina né con ciprofloxacino.

È possibile che medicinali che aumentano in modo marcato l'attività di determinati enzimi epatici riducano l'effetto dello zolpidem, ad esempio: rifampicina (un antibiotico utilizzato per trattare infezioni), carbamazepina e fenitoina (medicinali utilizzati per trattare le crisi convulsive) e l'erba di San Giovanni (un medicinale a base di piante utilizzato per alterazioni dell'umore e depressione). L'uso concomitante non è raccomandato.

Assunzione di Zolpidem Normon con alcol

Non deve bere alcol durante il trattamento. L'alcol può aumentare gli effetti dello zolpidem, inducendo un sonno profondo tale da compromettere la respirazione o rendere difficile il risveglio.

L'assunzione di alcol durante il trattamento può compromettere la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non deve assumere Zolpidem Normon durante la gravidanza e l'allattamento, in particolare durante i primi tre mesi di gravidanza, poiché non sono disponibili informazioni sufficienti a garantire la sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.

Una riduzione del movimento fetale e una diminuzione della variabilità della frequenza cardiaca fetale possono verificarsi dopo l'assunzione di zolpidem durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.

Se lo zolpidem viene assunto alla fine della gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe manifestare debolezza muscolare, abbassamento della temperatura corporea, difficoltà nell'alimentazione e problemi respiratori (depressione respiratoria).

Tuttavia, se il beneficio per la madre supera il rischio per il feto, il medico potrebbe decidere di trattarla con zolpidem. Se lo zolpidem viene assunto per un periodo prolungato negli ultimi mesi di gravidanza, il neonato potrebbe sviluppare dipendenza fisica e correre il rischio di manifestare sintomi di astinenza come agitazione o tremori. In tal caso, il neonato dovrà essere monitorato attentamente nel periodo postnatale.

Lo zolpidem passa nel latte materno in piccole quantità; pertanto, non deve essere assunto durante l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lo zolpidem ha un effetto rilevante sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Nei giorni in cui assume zolpidem (come accade con altri ipnotici), tenga presente quanto segue:

• Potrebbe sentirsi intorpidito, sonnolento, stordito o confuso.
• Potrebbe impiegare più tempo a prendere decisioni.
• Potrebbe manifestare visione offuscata o doppia.
• Il suo stato di allerta potrebbe essere ridotto.

Al fine di ridurre gli effetti sopra descritti, si raccomanda un intervallo minimo di 8 ore tra l'assunzione di zolpidem e la guida, l'uso di macchinari o qualsiasi attività svolta in altezza.

Non consumi alcol né altre sostanze psicoattive durante l'assunzione di zolpidem, poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti sopra indicati.

Per ulteriori informazioni sugli effetti avversi che potrebbero influire sulla capacità di guidare, consultare il paragrafo 4 di questo foglio illustrativo.

Zolpidem Normon contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a determinati zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zolpidem Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Zolpidem deve essere assunto:

• come singola assunzione;
• immediatamente prima di andare a letto;
• si assicuri di avere un periodo di almeno 8 ore dopo l'assunzione di questo medicinale prima di svolgere attività che richiedono vigilanza;
• non superi i 10 mg nelle 24 ore;
• assumere il medicinale per via orale;
• inghiottire la compressa con un bicchiere d'acqua.

La dose raccomandata è:

Adulti

Il dosaggio raccomandato è di un comprimido da 10 mg di zolpidem tartrato ogni 24 ore. A taluni pazienti può essere prescritto un dosaggio inferiore.

Pazienti anziani, pazienti debilitati o pazienti con insufficienza epatica

Si raccomanda una dose più bassa, ad esempio 5 mg al giorno all'inizio del trattamento (mezza compressa di zolpidem 10 mg). Il medico può aumentare la dose a 10 mg se l'effetto risulta insufficiente e se il medicamento viene ben tollerato.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non deve essere utilizzato zolpidem nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Dose massima

Non prenda più di 10 mg (2 compresse rivestite con film di Zolpidem Normon 5 mg o 1 compressa rivestita con film di Zolpidem Normon 10 mg) ogni 24 ore.

Sono disponibili compresse di tartrato di zolpidem da 5 mg.

Durata del trattamento

L'effetto favorente del sonno (ipnotico) può ridursi dopo un trattamento ripetuto per diverse settimane.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Può variare da alcuni giorni fino a 2 settimane e non deve superare le quattro settimane.

In alcune situazioni può essere necessario assumere zolpidem per un periodo più lungo. Il suo medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento.

Se assume più Zolpidem Normon del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Non si rechi da solo in ospedale, chieda a qualcun altro di accompagnarla. Porti con sé questo foglietto illustrativo e qualsiasi compressa in eccesso da mostrare al medico.

Questo permetterà al medico di sapere cosa ha assunto. Assumere troppo zolpidem può essere molto pericoloso. Possono verificarsi i seguenti effetti: sonnolenza, confusione, sonno profondo e possibilmente coma fatale.

Se dimentica di assumere Zolpidem Normon

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la compressa solo se potrà dormire per 8 ore. Se non è possibile, non assuma la compressa fino alla sera successiva, prima di andare a letto.

Se interrompe il trattamento con Zolpidem Normon

Continui ad assumere zolpidem finché il suo medico non le dirà di interrompere. Non interrompa bruscamente l'assunzione di zolpidem, ma informi il medico se desidera sospenderlo. Il suo medico dovrà ridurre gradualmente la sua dose e sospendere le compresse in un determinato periodo di tempo.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di zolpidem, i suoi problemi di sonno potrebbero ricomparire e potrebbe manifestare un "effetto di astinenza". In tal caso, potrebbe verificarsi uno dei seguenti effetti:

Consulti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di ansia, irrequietezza, irritabilità o confusione.
• Mal di testa.
• Battito cardiaco più rapido o irregolare (palpitazioni).
• Incubi, vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni).
• Maggiore sensibilità alla luce, al rumore e al tatto rispetto al normale.
• Perdita di contatto con la realtà.
• Sensazione di distacco dal proprio corpo o di sentirsi "come una marionetta".
• Formicolio e intorpidimento alle mani e ai piedi.
• Dolore muscolare.
• Disturbi gastrointestinali.
• I problemi di sonno ricompaiono in forma più grave.
• In rari casi, possono verificarsi anche crisi convulsive (convulsioni).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tali effetti sembrano essere correlati alla sensibilità individuale e sembrano verificarsi più frequentemente durante l'ora successiva all'assunzione della compressa se non si va subito a letto o non si dorme immediatamente.

Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente nei pazienti anziani.

Interrompa immediatamente l'assunzione di zolpidem e contatti un medico o si rechi all'ospedale se:

• manifesta una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.

Gli altri effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• percezione di cose che non sono reali (allucinazioni), agitazione, incubi,
• depressione,
• sonnolenza nel giorno successivo, insensibilità emotiva, riduzione dello stato di vigilanza, alterazione dell'attenzione, stanchezza, mal di testa, capogiri, difficoltà a ricordare le cose, che può essere associata a comportamenti inappropriati (vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni), deterioramento della memoria, incapacità di ricordare eventi recenti (amnesia anterograda), atassia (perdita di coordinazione muscolare), peggioramento dell'insonnia,
• sensazione di vertigine con perdita dell'equilibrio (vertigini),
• infezione dei polmoni o delle vie respiratorie (infezione respiratoria),
• diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomito, dolore allo stomaco,
• dolore alla schiena,
• affaticamento.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• stato confusionale, irritabilità,
• sonnambulismo, sensazione di euforia o di fiducia intensa (euforia), sensazione di irrequietezza o di rabbia,
• difficoltà nel parlare, alterazione dell'attenzione, tremore,
• visione doppia, offuscamento della vista,
• cambiamento dell'appetito (disturbo dell'appetito),
• aumento degli enzimi epatici,
• sensazione insolita o formicolio della pelle, prurito o eruzione cutanea, sudorazione eccessiva,
• dolore alle articolazioni o ai muscoli, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore al collo.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• alterazione del desiderio sessuale (libido),
• lesione epatica (epatocellulare, colestasica o mista),
• orticaria,
• postura anomala durante la deambulazione (marcha anomala).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• riduzione della capacità visiva (disabilità visiva),
• dipendenza fisica o psicologica. Se interrompe bruscamente l'assunzione di Zolpidem Normon, potrebbe manifestare sintomi da astinenza (vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni),
• pensare cose che non sono vere (deliri),
• riduzione della frequenza respiratoria (depressione respiratoria).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• gonfiore rapido sotto la cute in zone come volto, gola, braccia e gambe, che può mettere in pericolo la vita se il gonfiore della gola ostruisce le vie respiratorie (angioedema),
• effetto del farmaco contrario a quello normalmente atteso (reazione paradossale), comportamento anomalo, disturbi mentali (psicosi), rabbia; tali reazioni sono più probabili negli anziani,
• è stato riportato un uso improprio di zolpidem da parte di tossicodipendenti, ridotta consapevolezza dell'ambiente circostante,
• tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando zolpidem non è stato assunto come prescritto),
• delirio (cambiamento improvviso e grave dello stato mentale che rende una persona confusa o disorientata).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zolpidem Normon

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i

medicamenti che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zolpidem Normon

• Il principio attivo è il tartrato di zolpidem. Ogni compressa contiene 10 mg di tartrato di zolpidem.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido di tipo A (da patata), ipromellosa e magnesio stearato.
• Rivestimento pellicolare delle compresse: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), talco e macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zolpidem Normon 10 mg sono compresse rivestite di colore bianco o quasi bianco, di forma rotonda, biconvesse, serigrafate con la lettera Z su un lato e con una linea di frattura sull'altro. Sono disponibili in confezioni contenenti 28, 30 e 500 compresse (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.