Zolpidem Normon 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Zolpidem Normon 10 mg tabletki powlekane EFG

zolpidem tartrate

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zolpidem Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zolpidem Normon
3. Jak przyjmować Zolpidem Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zolpidem Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zolpidem Normon i do czego służy

Zolpidem Normon to związek należący do grupy leków zwanych lekami związanymi z benzodiazepinami. Stosuje się go do krótkoterminowego leczenia zaburzeń snu u dorosłych.

Zolpidem Normon przepisuje się wyłącznie w przypadkach zaburzeń snu, które są poważne, niesprawnością lub powodują u pacjenta skrajny dyskomfort.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Normon

Nie przyjmuj Zolpidem Normon

• Jeśli jesteś uczulony na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli doświadczyłeś somnambulizmu lub innych nietypowych zachowań podczas snu (takich jak chodzenie samochodem, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.) bez pełnego przebudzenia się po zażyciu zolpidemu lub innych leków zawierających zolpidem.
• Jeśli cierpisz na ciężką słabość mięśni (miastenię gravis).
• Jeśli Twoje oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy czasu podczas snu (zespół bezdechu sennego).
• Jeśli cierpisz na ciężką osłabienie oddychania (w którym płuca nie są w stanie przyjąć wystarczającej ilości tlenu) (niewydolność oddechowa).
• Jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzi poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować zolpidemu.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli jesteś starszym pacjentem lub jesteś osłabiony: należy przyjmować mniejszą dawkę (patrz punkt 3, jak przyjmować Zolpidem Normon). Zolpidem ma działanie rozkurczające mięśnie. Z tego powodu starsi pacjenci są szczególnie narażeni na upadki, a tym samym na złamania, gdy wstają w nocy z łóżka.

- jeśli choruje Pan/Pani na niewydolność nerek. Eliminacja zolpidemu może trwać dłużej. Choć nie jest wymagana zmiana dawki, należy zachować ostrożność. Skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli choruje Pan/Pani na przewlekłe schorzenia układu oddechowego. Stan ten może się nasilić.
• jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan/Pani problemy z sercem, w tym powolne lub nieregularne bicie serca
• jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan/Pani zaburzenia psychiczne lub nadużywał(a)/był(a) uzależniony(a) od alkoholu lub narkotyków. Leczenie zolpidemem wymaga ścisłej kontroli lekarskiej ze względu na ryzyko uzależnienia i uzależnienia psychicznego.
• jeśli choruje Pan/Pani na ciężką chorobę wątroby. Nie należy stosować zolpidemu, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia mózgu (encefalopatia). Skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli choruje Pan/Pani na omamy (psychotyczne), depresję lub lęk związany z depresją, zolpidem nie powinien być jedynym leczeniem.
• jeśli miał(a) Pan/Pani inne zaburzenia psychiczne w przeszłości.
• jeśli ma Pan/Pani lub miał(a) w przeszłości myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących niektóre środki uspokajające i leki nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli ma Pan/Pani myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dalsze porady medyczne.
• jeśli w ciągu ostatnich czterech tygodni przyjmował(a) Pan/Pani zolpidem lub inne podobne leki.

Zolpidem może powodować senność i obniżać poziom czujności. Może to prowadzić do upadków i czasem do poważnych urazów.

Ogólne

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem:

• powinna być jasna przyczyna zaburzeń snu;
• należy leczyć choroby towarzyszące.

Jeśli leczenie nie poprawi problemów ze snem po 7–14 dniach terapii, może to wskazywać na chorobę somatyczną lub psychiatryczną, którą należy zweryfikować. Należy skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia psychomotoryczne w dniu następnym (patrz także „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn”)

W dniu następnym po zażyciu zolpidemu może występować zwiększony ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności do prowadzenia pojazdów, jeśli:

• zażywa się ten lek mniej niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających czujności psychicznej;
• przyjmuje się dawkę wyższą niż zalecana;
• zolpidem jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami depresyjnymi na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami zwiększającymi stężenie zolpidemu we krwi, alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Należy przyjąć dawkę jednorazowo bezpośrednio przed pójściem spać. Nie należy przyjmować kolejnej dawki w tej samej nocy.

Złe użytkowanie i/lub uzależnienie fizyczne lub psychiczne

Może dojść do rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego.

Ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością trwania leczenia oraz jest wysokie u pacjentów z wywiadem zaburzeń psychicznych, alkoholizmu, stosowania substancji nielegalnych lub narkotyków. W przypadku rozwoju uzależnienia fizycznego nagłe przerwanie leczenia wiąże się z zespołem abstynencyjnym.

Zaburzenia pamięci (amnezja)

Zolpidem może powodować utratę pamięci (amnezję). Zjawisko to występuje zazwyczaj kilka godzin po zażyciu zolpidemu. Aby zminimalizować to ryzyko, należy zapewnić sobie nieprzerwany sen przez co najmniej 8 godzin (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Reakcje psychiatryczne i „paradoksalne”

Znane są przypadki występowania reakcji takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia (psychoza), gniew, koszmary sennne, halucynacje, somnambulizm, nieodpowiednie zachowanie, nasilenie zaburzeń snu oraz inne niepożądane działania na tle zachowania.

W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie zolpidemu i skontaktować się z lekarzem. Reakcje te występują częściej u pacjentów starszych.

Somnambulizm i zachowania związane

Zgłaszano przypadki somnambulizmu i zachowań związanych, takich jak „kierowanie pojazdem we śnie”, przygotowywanie posiłków i jedzenie, prowadzenie rozmów telefonicznych lub uprawianie seksu, bez pamięci o tym epizodzie, u pacjentów przyjmujących zolpidem, którzy nie byli w pełni przebudzeni. Stosowanie alkoholu i innych środków depresyjnych układu nerwowego środkowego w połączeniu z zolpidemem wydaje się zwiększać ryzyko wystąpienia takich zachowań, podobnie jak przekroczenie maksymalnej zalecanej dawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych zdarzeń, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ takie zachowania podczas snu mogą stanowić poważne zagrożenie dla Ciebie i innych osób. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Inne leki i Zolpidem Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe.

Zolpidem może wpływać na działanie innych leków. Z kolei te leki mogą wpływać na działanie zolpidemu.

Jeśli przyjmujesz zolpidem w połączeniu z następującymi lekami, może dojść do nasilenia efektów takich jak osłabienie lub zaburzenia psychomotoryczne w dniu następnym, w tym zaburzenia zdolności do prowadzenia pojazdów.

• Leki stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych (lekami przeciwdziauraczowymi).
• Leki stosowane w problemach ze snem (hipnotyki).
• Leki stosowane do łagodzenia lub zmniejszania lęku.
• Relaksanty mięśniowe (np.: baklofen), ponieważ mogą nasilić ich działanie relaksujące mięśnie.
• Leki stosowane w depresji.
• Leki stosowane w łagodzeniu bólu od umiarkowanego do ciężkiego (lekami przeciwbólowymi narkotycznymi).
• Leki stosowane w epilepsji.
• Leki znieczulające.
• Leki stosowane w sezonowym nieżyciu przewlekłym, wysypek skórnym lub innych alergiach, które mogą powodować senność (senedujące antyhistaminiki).

Zolpidem może oddziaływać z lekami stosowanymi w leczeniu różnych infekcji grzybiczych, takimi jak itrakonazol i ketokonazol. Przyjmowanie ketokonazolu wraz z zolpidemem może nasilić działanie oszołomienia.

Jednoczesne stosowanie zolpidemu i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej) i śpiączki, co może zagrozić życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci zolpidem w postaci tartratu w połączeniu z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach opisanych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Jeśli przyjmujesz zolpidem wraz z lekami przeciwdziałającymi depresji, w tym bupropionem, desipraminą, fluoksetyną, sertaliną i wenlafaksyną, możesz widzieć rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu wraz z fluwoksaminą ani ciprofloksacyną.

Prawdopodobnie leki, które znacznie zwiększają aktywność niektórych enzymów wątrobowych, mogą zmniejszyć działanie zolpidemu, np. ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji), karbamazepina i fenytoina (leki stosowane w leczeniu napadów) oraz dziurawiec (lekarstwo roślinne stosowane w zaburzeniach nastroju i depresji). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.

Stosowanie Zolpidem Normon z alkoholem

Nie należy pić alkoholu w czasie leczenia. Alkohol może nasilić działanie zolpidemu i spowodować głęboki sen, w którym możesz nie oddychać prawidłowo lub mieć trudności z przebudzeniem się.

Pijenie alkoholu w czasie leczenia może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Zolpidem Normon w czasie ciąży i karmienia piersią, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży, ponieważ nie ma wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Zmniejszenie ruchów płodu oraz zmienność częstości rytmu serca płodu mogą wystąpić po przyjęciu zolpidemu w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli zolpidem jest przyjmowany na końcu ciąży lub w czasie porodu, niemowlę może wykazywać osłabienie mięśni, obniżoną temperaturę ciała, trudności z karmieniem oraz problemy z oddychaniem (depresję oddechową).

Jednak jeśli korzyści dla matki są większe niż ryzyko dla dziecka, lekarz może zdecydować o leczeniu zolpidemem. Jeśli zolpidem jest stosowany przez dłuższy czas w ostatnich miesiącach ciąży, niemowlę może rozwinąć objawy uzależnienia fizycznego i może być narażone na objawy odstawienia, takie jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodki należy dokładnie monitorować w okresie poporodowym.

Zolpidem przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach, dlatego nie należy stosować zolpidemu w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zolpidem ma istotny wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. W dniach, w których przyjmujesz zolpidem (tak jak w przypadku innych hipnotyków), należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Możesz odczuwać osłabienie, senność, zawroty głowy lub dezorientację.
• Może Ci zająć dłużej czas na podejmowanie decyzji.
• Możesz doświadczać rozmytego lub podwójnego widzenia.
• Twój poziom czujności może być obniżony.

W celu zmniejszenia powyższych efektów zaleca się zachowanie minimalnej przerwy co najmniej 8 godzin między podaniem zolpidemu a prowadzeniem pojazdów, użytkowaniem maszyn lub wykonywaniem pracy na wysokości.

Nie spożywaj alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ może to nasilić powyższe efekty.

Aby uzyskać więcej informacji o możliwych skutkach ubocznych, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, zapoznaj się z punktem 4 tego ulotki.

Zolpidem Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zolpidem Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zolpidem należy przyjmować:

• jako pojedynczą dawkę;
• tuż przed pójściem spać;
• upewnij się, że po zażyciu tego leku masz co najmniej 8 godzin przed wykonywaniem czynności wymagających czujności;
• nie przekraczaj dawki 10 mg w ciągu 24 godzin;
• stosować doustnie;
• zażywaj tabletkę wraz z szklanką wody.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka zawierająca 10 mg zolpidemum tartrasu co 24 godziny. Niektórym pacjentom można przepisać niższą dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni lub pacjenci z niedostatecznością wątroby

Zalecana jest niższa dawka, np. 5 mg dziennie na początku leczenia (pół tabletki zolpidemu 10 mg). Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg, jeśli efekt będzie niewystarczający i lek będzie dobrze tolerowany.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować zolpidemu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Dawka maksymalna

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg (2 tabletki powlekane Zolpidem Normon 5 mg lub 1 tabletka powlekana Zolpidem Normon 10 mg) na każde 24 godziny.

Dostępne są tabletki zawierające zolpidemu tarzynian 5 mg.

Czas trwania leczenia

Skuteczność nasenna (hipnotyczna) może ulec osłabieniu po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Może on wynosić od kilku dni do 2 tygodni i nie powinien przekraczać 4 tygodni.

W niektórych sytuacjach może być konieczne dłuższe przyjmowanie zolpidemu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie.

Jeśli wziąłeś więcej Zolpidem Normon niż należałoby

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego leku. Nie udawaj samodzielnie do szpitala – poproś kogoś, aby Ci towarzyszył. Zabierz ze sobą ulotkę oraz ewentualne pozostałe tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

Ma to na celu zapewnienie lekarzowi informacji o tym, co zostało zażyte. Przyjmowanie zbyt dużej dawki zolpidemu może być bardzo niebezpieczne. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie senności, dezorientacja, głęboki sen, a nawet śmiertelne śpiączki.

Jeśli zapomniałeś wziąć Zolpidem Normon

Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Weź tabletkę tylko wtedy, gdy będziesz w stanie spać przez 8 godzin. Jeśli to niemożliwe, nie bierz tabletki, aż do następnego wieczoru, gdy będziesz gotowy iść spać.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolpidem Normon

Kontynuuj przyjmowanie zolpidemu, aż do momentu, gdy lekarz poinstruuje Cię o jego odstawieniu. Nie przerywaj przyjmowania zolpidemu nagle, ale poinformuj lekarza, jeśli chcesz przerwać leczenie. Lekarz powinien stopniowo zmniejszyć dawkę i odstawić lek w odpowiednim czasie.

Jeśli przestaniesz nagle przyjmować zolpidem, problemy ze snem mogą powrócić i możesz doświadczyć „objawów abstynencyjnych”. W takim przypadku mogą wystąpić niektóre z poniższych objawów:

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Uczucie niepokoju, niepokoju, drażliwości lub dezorientacji.
• Ból głowy.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• Koszmary, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).
• Zwiększona wrażliwość na światło, dźwięk i dotyk.
• Utrata kontaktu z rzeczywistością.
• Uczucie oderwania od własnego ciała lub uczucie, że jesteś „jak marionetka”.
• Niewrażliwość i mrowienie w rękach i stopach.
• Ból mięśni.
• Problemy żołądkowe.
• Problemy ze snem powracają i są gorsze niż wcześniej.
• W rzadkich przypadkach mogą również wystąpić napady (drżenie).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wygląda na to, że te działania są związane z indywidualną wrażliwością i pojawiają się częściej w ciągu pierwszej godziny po zażyciu tabletki, jeśli nie położyć się od razu spać.

Działania niepożądane występują częściej u pacjentów starszych.

Przestań przyjmować zolpidem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli:

• wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• postrzeganie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), pobudzenie, koszmary,
• depresja,
• senność w dniu następnym, obojętność emocjonalna, zmniejszenie czujności, zaburzenia koncentracji, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z zapamiętywaniem, które mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem (zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności), pogorszenie pamięci, niemożność zapamiętania niedawnego przeszłości (amnezja anterogradna), ataksja (utrata koordynacji mięśni), pogorszenie bezsenności,
• uczucie zawrotów głowy z utratą równowagi (zawroty głowy),
• infekcja płuc lub dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych),
• biegunka, uczucie niedoboru (nudności), wymioty, ból brzucha,
• ból pleców,
• osłabienie.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• stan dezorientacji, drażliwość,
• chodzenie we śnie, uczucie intensywnego uniesienia lub pewności siebie (euforia), uczucie niepokoju lub złości,
• trudności w mówieniu, zaburzenia koncentracji, drżenie,
• podwójne widzenie, zamazane widzenie,
• zmiana apetytu (zaburzenia apetytu),
• podwyższenie enzymów wątrobowych,
• nieprzyjemne uczucie lub mrowienie skóry, swędzenie skóry lub wysypka, nadmierne pocenie się,
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból szyi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmiana w popędzie seksualnym (libido),
• uszkodzenie wątroby (hepatocelularne, cholestazy lub mieszane),
• wykwity,
• nieprawidłowa postawa podczas chodzenia (nieprawidłowy chód).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie zdolności widzenia (niewydolność wzrokowa),
• uzależnienie fizyczne lub psychiczne. Jeśli przestaniesz nagle przyjmować Zolpidem Normon, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych (zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• myślenie o rzeczach, które nie są prawdziwe (ułudy),
• zwolnienie oddychania (depresja oddechowa).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• szybkie obrzęki pod powierzchnią skóry w obszarach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi, które mogą zagrozić życiu, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe (angioobrzęk),
• działanie leku przeciwne temu, czego się normalnie spodziewać (reakcja paradoksalna), zachowanie niezgodne z normą, zaburzenia psychiczne (psychotyczne), złość – te reakcje są bardziej prawdopodobne u osób starszych,
• zgłaszano nadużycie zolpidemu przez narkomanów, zmniejszoną świadomość otoczenia,
• tolerancja na lek, upadki (głównie u pacjentów starszych i gdy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniem),
• delirium (nagłe i poważne zmiany stanu psychicznego powodujące dezorientację lub dezorientację).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Zolpidem Normon

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Trzymaj ten lek z dala od wzroku i zasięgu ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zolpidem Normon

• Substancją czynną jest zolpidemu tartrat. Każdy tablet zawiera 10 mg zolpidem tartratu.
• Pozostałe składniki (niewskazane działania substancji pomocniczych) to:
• Rdzeń tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, karboksymetylokrzemion sodowy typu A (z ziemniaka), hipromeloza i stearyna magnezu.
• Powłoka filmowa tabletek: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), talk i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolpidem Normon 10 mg to tabletki powlekane o barwie białej lub prawie białej, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z nadrukiem „Z” po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Dostępne są w opakowaniach zawierających 28, 30 i 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.