Золпидем Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золпидем Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

зопидема тартрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Золпидем Нормон и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Золпидема Нормон
3. Как принимать Золпидем Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золпидема Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золпидем Нормон и для чего он применяется

Золпидем Нормон — это препарат, относящийся к группе лекарственных средств, сходных по действию с бензодиазепинами. Применяется для краткосрочного лечения нарушений сна у взрослых.

Золпидем Нормон назначается только при тяжелых, приводящих к утрате трудоспособности или вызывающих сильный дискомфорт нарушениях сна.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Золпидем Нормон

Не принимайте Золпидем Нормон

• Если у Вас аллергия на золпидем или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: кожную сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у Вас ранее наблюдались приступы сомнамбулизма или другие необычные поведенческие реакции во сне (например, вождение автомобиля, еда, телефонные разговоры или половые контакты и т.д.) без полного пробуждения после приема золпидема или других лекарственных средств, содержащих золпидем.
• Если у Вас тяжелая мышечная слабость (миастения).
• Если у Вас дыхание останавливается на короткие промежутки времени во время сна (синдром апноэ во сне).
• Если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность (когда легкие не могут поглощать достаточное количество кислорода).
• Если у Вас тяжелое заболевание печени (печеночная недостаточность).

Детям и молодым людям младше 18 лет не следует принимать золпидем.

Не принимайте это лекарственное средство, если у Вас имеется одно из вышеуказанных состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

— если вы пожилой пациент или ослабленное состояние: следует применять меньшую дозу (см. раздел 3, как принимать Золпидем Нормон). Золпидем оказывает расслабляющее действие на мышцы. По этой причине пожилые пациенты особенно подвержены риску падений и, как следствие, переломов при вставании с постели ночью.

— если у вас есть нарушение функции почек. Выведение золпидема может занимать больше времени. Хотя коррекция дозы не требуется, необходимо соблюдать осторожность. Свяжитесь со своим врачом.

• если у вас имеются хронические (долгосрочные) заболевания дыхательной системы. Ваше состояние может ухудшиться.
• если у вас ранее были проблемы с сердцем, включая медленный или нерегулярный сердцебиение.
• если у вас ранее было психическое расстройство или вы страдали от алкогольной или наркотической зависимости. Вы должны находиться под тщательным наблюдением врача, поскольку существует риск привыкания и психологической зависимости во время лечения золпидемом.
• если у вас тяжёлое заболевание печени. Вам не следует применять золпидем, так как существует риск развития поражения головного мозга (энцефалопатии). Свяжитесь со своим врачом.
• если у вас бред (психоз), депрессия или тревожность, связанная с депрессией, применение золпидема в качестве единственного лечения не рекомендуется.
• если у вас ранее было любое другое психическое заболевание.
• если у вас есть или ранее были мысли о причинении себе вреда или суициде. Некоторые исследования показали повышенный риск возникновения суицидальных мыслей, попыток суицида и самоубийства у пациентов, принимающих определённые седативные и гипнотические препараты, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это непосредственно препаратом или могут быть иные причины. Если у вас возникают суицидальные мысли, немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы получить дополнительные медицинские рекомендации.
• если вы недавно принимали золпидем или другие аналогичные лекарственные средства в течение более чем четырёх недель.

Золпидем может вызывать сонливость и снижать уровень бдительности. Это может привести к падениям и, в некоторых случаях, к серьёзным травмам.

Общие сведения

Перед началом лечения этим лекарственным препаратом:

• необходимо точно установить причину нарушения сна;
• следует вылечить сопутствующие заболевания.

Если лечение не улучшает качество сна в течение 7–14 дней, это может быть признаком наличия физического или психиатрического заболевания, которое необходимо проверить. В этом случае следует проконсультироваться с врачом.

Нарушение психомоторных функций на следующий день (см. также раздел «Вождение и управление механизмами»)

На следующий день после приёма золпидема может увеличиваться риск нарушения психомоторных функций, включая снижение способности к управлению транспортными средствами, если:

• препарат принимается менее чем за 8 часов до выполнения деятельности, требующей высокой степени бодрствования;
• принимается доза, превышающая рекомендованную;
• золпидем принимается одновременно с другими депрессантами центральной нервной системы или другими лекарственными средствами, повышающими концентрацию золпидема в крови, а также в сочетании со спиртными напитками или нелегальными веществами.

Принимайте дозу единовременно и непосредственно перед сном. Не принимайте повторную дозу в течение той же ночи.

Злоупотребление и/или физическая или психологическая зависимость

Возможна физическая или психическая зависимость.

Риск усиливается при увеличении дозы и продолжительности лечения и особенно высок у пациентов с анамнезом психических расстройств, алкоголизма, употребления наркотиков или иллюзионных веществ. При развитии физической зависимости резкое прекращение лечения сопровождается синдромом отмены.

Нарушения памяти (амнезия)

Золпидем может вызывать потерю памяти (амнезию). Обычно это происходит спустя несколько часов после приёма золпидема. Чтобы снизить этот риск, необходимо обеспечить непрерывный сон в течение как минимум 8 часов (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Психиатрические и «парадоксальные» реакции

Известно, что могут возникать такие реакции, как тревожность, беспокойство, раздражительность, агрессивность, бред (психоз), ярость, кошмары, галлюцинации, снохождение, неадекватное поведение, усиление нарушений сна и другие нежелательные явления со стороны поведения.

В случае их возникновения необходимо прекратить приём Золпидем Нормон и обратиться к врачу. Вероятность таких реакций выше у пациентов пожилого возраста.

Сомнамбулизм и связанные с ним поведенческие реакции

Сообщалось о случаях сомнамбулизма и связанных с ним поведенческих реакциях, таких как «вождение во сне», приготовление и приём пищи, разговоры по телефону или занятие сексом без последующего воспоминания об эпизоде у пациентов, принимавших золпидем, и не находившихся полностью в состоянии бодрствования. Приём алкоголя и других депрессантов центральной нервной системы вместе с золпидемом, по-видимому, увеличивает риск подобных реакций, равно как и превышение максимальной рекомендуемой дозы. Если у вас возникнут какие-либо из этих явлений, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку такие поведенческие реакции во сне могут создать серьёзную угрозу для вас и других людей. Ваш врач может порекомендовать прекратить лечение.

Другие лекарственные препараты и Золпидем Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это включает препараты, приобретаемые без рецепта, включая лекарственные средства на растительной основе.

Золпидем может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, эти препараты могут влиять на действие золпидема.

Если вы принимаете золпидем вместе со следующими препаратами, возможно усиление таких эффектов, как сонливость или нарушение психомоторных функций на следующий день, включая снижение способности к вождению.

• Препараты для лечения некоторых психических расстройств (антипсихотические средства).
• Препараты для лечения нарушений сна (гипнотики).
• Препараты для уменьшения или снятия тревожности.
• Миорелаксанты (например, баклофен), поскольку может усиливаться их расслабляющее действие на мышцы.
• Препараты для лечения депрессии.
• Препараты для обезболивания при умеренной и сильной боли (наркотические анальгетики).
• Препараты для лечения эпилепсии.
• Анестетики.
• Препараты для лечения сезонного аллергического ринита, кожных высыпаний или других аллергий, которые могут вызывать сонливость (седативные антигистаминные средства).

Золпидем может взаимодействовать с препаратами, применяемыми для лечения различных грибковых инфекций, такими как итраконазол и кетоконазол. При одновременном применении кетоконазола и золпидема может усиливаться седативный эффект.

Одновременное применение золпидема и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) повышает риск развития сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам тартрат золпидема вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Будет полезно сообщить друзьям или членам семьи о вышеуказанных признаках и симптомах, чтобы они могли обратить на них внимание. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Если вы принимаете золпидем вместе с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, возможно появление галлюцинаций (восприятие несуществующих вещей).

Не рекомендуется принимать золпидем вместе с флувоксамином и ципрофлоксацином.

Вероятно, препараты, которые значительно повышают активность определённых печеночных ферментов, могут снижать эффект золпидема, например: рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций), карбамазепин и фенитоин (препараты, применяемые при лечении приступов), а также зверобой (растительное средство при нарушениях настроения и депрессии). Совместное применение не рекомендуется.

Применение Золпидем Нормон вместе со спиртным

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать действие золпидема, вызывая глубокий сон, при котором возможно нарушение дыхания или затруднённое пробуждение.

Употребление алкоголя во время лечения может снижать способность к вождению и управлению механизмами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение Золпидем Нормон во время беременности и лактации не рекомендуется, особенно в первые три месяца беременности, поскольку недостаточно данных, подтверждающих безопасность этого препарата при беременности и лактации.

Снижение двигательной активности плода и уменьшение вариабельности сердечного ритма плода могут наблюдаться после приёма золпидема во втором и/или третьем триместре беременности.

Если золпидем принимается в конце беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться слабость мышц, снижение температуры тела, трудности с кормлением и нарушения дыхания (респираторная депрессия).

Тем не менее, если польза для матери превышает риск для ребёнка, врач может принять решение о назначении золпидема. При длительном применении золпидема в последние месяцы беременности у новорождённого может развиться физическая зависимость и риск возникновения симптомов отмены, таких как беспокойство или тремор. В этом случае новорождённого необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.

Золпидем в небольших количествах выделяется с грудным молоком, поэтому его не следует принимать во время лактации.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Золпидем оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В дни приёма золпидема (как и при приёме других гипнотиков) следует учитывать следующее:

• Возможна сонливость, головокружение, спутанность сознания.
• Может замедляться скорость принятия решений.
• Возможны нечёткость или двоение в зрении.
• Снижается уровень бодрствования.

Для уменьшения указанных выше эффектов рекомендуется соблюдать минимальный интервал не менее 8 часов между приёмом золпидема и вождением, работой с механизмами или работой на высоте.

Не употребляйте алкоголь и другие психоактивные вещества во время приёма золпидема, поскольку это может усиливать вышеуказанные эффекты.

Для получения дополнительной информации о возможных побочных эффектах, которые могут повлиять на вашу способность к вождению, ознакомьтесь с разделом 4 данной инструкции.

Золпидем Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Золпидем Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Золпидем Нормон следует принимать:

• в виде единоразовой дозы;
• непосредственно перед сном;
• убедитесь, что после приёма препарата у вас будет не менее 8 часов перед началом деятельности, требующей бодрствования;
• не превышайте дозу 10 мг в течение 24 часов;
• принимать внутрь;
• проглатывайте таблетку, запивая стаканом воды.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Рекомендуемая доза — один таблетка 10 мг золпидема тартрат каждые 24 часа. Некоторым пациентам может быть назначена более низкая доза.

Пациенты пожилого возраста, ослабленные пациенты или пациенты с печеночной недостаточностью

Рекомендуется более низкая доза — 5 мг в сутки в начале лечения (половина таблетки Золпидем Нормон 10 мг). Ваш врач может увеличить дозу до 10 мг, если эффект будет недостаточным и при хорошей переносимости препарата.

Применение у детей и подростков

Препарат Золпидем Нормон не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Максимальная доза

Не принимайте более 10 мг (2 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Золпидем Нормон 5 мг или 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, Золпидем Нормон 10 мг) в течение 24 часов.

В продаже имеются таблетки, покрытые плёночной оболочкой, золпида тартрата по 5 мг.

Продолжительность лечения

Снотворное (гипнотическое) действие может ослабевать после повторного применения в течение нескольких недель.

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Она может составлять от нескольких дней до 2 недель и не должна превышать четырёх недель.

В отдельных случаях может потребоваться приём золпидема в течение более длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как следует прекратить лечение.

Если вы приняли больше, чем нужно, Золпидем Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Не отправляйтесь в больницу в одиночку — попросите кого-нибудь сопровождать вас. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.

Это необходимо, чтобы врач знал, что именно вы приняли. Приём слишком большой дозы золпидема может быть крайне опасным. Возможны следующие эффекты: сонливость, спутанность сознания, глубокий сон и, возможно, развитие смертельного коматозного состояния.

Если вы забыли принять Золпидем Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Примите таблетку, только если вы сможете спать не менее 8 часов. Если это невозможно, не принимайте таблетку до следующего вечера, перед сном.

Если вы прекращаете лечение препаратом Золпидем Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Продолжайте принимать золпидем до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём. Не прекращайте приём золпидема резко, но сообщите врачу, если хотите прекратить лечение. Вашему врачу необходимо будет постепенно снижать дозу и отменять таблетки в течение определённого периода времени.

Если вы резко прекратите приём золпидема, проблемы со сном могут вновь возникнуть, а также может развиться «синдром отмены». В этом случае вы можете испытать некоторые из перечисленных ниже симптомов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Тревожность, беспокойство, раздражительность или спутанность сознания.
• Головная боль.
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение).
• Кошмары, зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет на самом деле).
• Повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям по сравнению с нормой.
• Потеря связи с реальностью.
• Ощущение отчуждённости от собственного тела или чувство, будто вы — «как марионетка».
• Онемение и покалывание в руках и ногах.
• Боли в мышцах.
• Желудочные расстройства.
• Проблемы со сном возвращаются и становятся хуже, чем были ранее.
• В редких случаях могут возникать приступы (судороги).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Эти эффекты, как представляется, связаны с индивидуальной чувствительностью и чаще возникают в течение первого часа после приёма таблетки, если пациент не ложится в постель или не засыпает сразу.

Побочные эффекты чаще возникают у пожилых пациентов.

Прекратите приём Золпидем Нормон и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если:

• У вас возникла аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.

Другие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• восприятие несуществующих вещей (галлюцинации), возбуждение, кошмары,
• депрессия,
• сонливость на следующий день, эмоциональная апатия, снижение уровня бодрствования, нарушение концентрации внимания, усталость, головная боль, головокружение, затруднение запоминания информации, которое может сопровождаться неадекватным поведением (см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности), нарушение памяти, неспособность вспомнить недавние события (антеградная амнезия), атаксия (потеря координации мышц), ухудшение бессонницы,
• ощущение головокружения с потерей равновесия (вертиго),
• инфекция лёгких или дыхательных путей (респираторная инфекция),
• диарея, ощущение недомогания (тошнота), рвота, боль в животе,
• боль в спине,
• утомляемость.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• спутанность сознания, раздражительность,
• сомнамбулизм, ощущение сильного воодушевления или уверенности (эйфория), чувство беспокойства или раздражения,
• затруднение речи, нарушение внимания, тремор,
• двоение в глазах, нечёткость зрения,
• изменение аппетита (нарушение аппетита),
• повышение активности печеночных ферментов,
• необыкновенные ощущения или покалывание в коже, зуд или кожная сыпь, повышенное потоотделение,
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц, боль в шее.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• изменение сексуального влечения (либидо),
• поражение печени (гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное),
• волдыри,
• нарушение походки (аномальная походка).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• снижение способности видеть (нарушение зрения),
• физическая или психологическая зависимость. При резкой отмене Золпидем Нормон возможно появление симптомов абстиненции (см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности),
• бредовые мысли (делирий),
• замедление дыхания (респираторная депрессия).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• быстрое воспаление под кожей в областях лица, горла, рук и ног, которое может угрожать жизни, если отёк горла блокирует дыхательные пути (ангионевротический отёк),
• эффект препарата, противоположный ожидаемому (парадоксальная реакция), аномальное поведение, психические расстройства (психоз), вспышки гнева — эти реакции более вероятны у пожилых людей,
• сообщалось о нецелевом использовании золпидема наркоманами, снижение осознания окружающей среды,
• толерантность к препарату, падения (в основном у пожилых пациентов и при несоблюдении предписаний по приёму золпидема),
• делирий (внезапное и серьёзное изменение психического состояния, при котором человек становится растерянным или дезориентированным).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Золпидем Нормон

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Держите этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Золпидем Нормон

• Действующее вещество: тартрат золпидема. Каждая таблетка содержит 10 мг тартрата золпидема.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламилум натрия типа А (из картофеля), гипромеллоза и стеарат магния.
• Плёночное покрытие таблеток: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк и макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Золпидем Нормон 10 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с маркировкой Z на одной стороне и разделённые риской на другую. Препарат выпускается в упаковках по 28, 30 и 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель.

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарризо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.