Зопідем Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Зопідем Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зопідему тартрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Зопідем Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зопідему Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Зопідем Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Зопідему Тева-Ратіофарм

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зопідем Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Зопідем Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки, які належать до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіноподібні засоби. Їх застосовують для короткотривалого лікування порушень сну у дорослих.

Зопідем Тева-Ратіофарм призначають лише при таких порушеннях сну, які є тяжкими, спричиняють нездатність до праці або викликають сильний дискомфорт.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зопідем Тева-Ратіофарм

Не приймайте Зопідем Тева-Ратіофарм:

• Якщо ви алергіки на зопідем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у вас виникав сонний хода або інші незвичайні поведінкові реакції під час сну (наприклад, керування автомобілем, їжа, телефонні дзвінки або статеві стосунки тощо) без повного пробудження після прийому Зопідем Тева-Ратіофарм або інших ліків, що містять зопідем.
• Якщо у вас тяжка м’язова слабкість (міастенія).
• Якщо у вас дихання припиняється на короткий час під час сну (синдром апнеї під час сну).
• Якщо у вас тяжке дихальне недостатність (коли легені не можуть забезпечити достатнє надходження кисню) (дихальна недостатність).
• Якщо у вас тяжке ураження печінки (печінкова недостатність).

Діти та молоді люди молодше 18 років не повинні приймати Зопідем Тева-Ратіофарм.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зопідем Тева-Ратіофарм, якщо:

• ви літня особа або маєте ослаблений стан.

Вам слід приймати нижчу дозу (див. розділ 3, Як приймати Зопідем Тева-Ратіофарм). Зопідем Тева-Ратіофарм має м’язорозслаблювальний ефект. Через це літні пацієнти мають підвищений ризик падіння і, як наслідок, переломів під час нічних підйомів з ліжка.

• якщо у вас є недостатність нирок.

Може знадобитися більше часу для виведення Зопідем Тева-Ратіофарм. Хоча корекція дози не потрібна, слід дотримуватися обережності. Зверніться до свого лікаря.

• якщо у вас є хронічні дихальні проблеми (тривалого перебігу).

Ваші симптоми можуть погіршитися.

• якщо у вас коли-небудь були серцеві захворювання, у тому числі повільне або нерегулярне серцебиття, або якщо у вас були психічні розлади, зловживання алкоголем або наркотиками, або залежність від них. Вам необхідно ретельне медичне спостереження, оскільки існує ризик звикання та психічної залежності під час лікування Зопідем Тева-Ратіофарм.
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки.

Вам не слід застосовувати Зопідем Тева-Ратіофарм, оскільки існує ризик ураження мозку (енцефалопатія). Зверніться до свого лікаря.

• якщо у вас є бред (психоз), депресія або тривожність, пов’язані з депресією, Зопідем Тева-Ратіофарм не повинен бути єдиним лікуванням.
• якщо у вас були інші психічні захворювання в минулому.
• якщо ви маєте або коли-небудь мали думки про самопошкодження або самогубство. Деякі дослідження показали підвищений ризик суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні седативні та гіпнотичні засоби, включаючи цей лікарський засіб. Однак невідомо, чи це спричинено самим ліківським засобом, чи існують інші причини. Якщо у вас виникли суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря за додатковою медичною порадою.
• якщо ви нещодавно приймали зопідем або інші подібні ліки протягом більше чотирьох тижнів.

Зопідем Тева-Ратіофарм може викликати сонливість і знижувати рівень пильності. Це може призвести до падіння і, у деяких випадках, до серйозних травм.

Загальні положення

Перед початком лікування Зопідем Тева-Ратіофарм:

• має бути чітко встановлена причина порушення сну.
• мають бути вилікувані основні захворювання.

Якщо лікування не покращує проблеми зі сном протягом 7–14 днів, це може свідчити про фізичне або психіатричне захворювання, яке потребує перевірки. Вам слід проконсультуватися з лікарем.

Порушення психомоторики наступного дня (див. також «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)

Наступного дня після прийому Зопідем Тева-Ратіофарм може збільшитися ризик порушення психомоторики, включаючи зниження здатності керувати транспортними засобами, якщо:

• ви приймаєте цей лікарський засіб менше ніж за 8 годин до виконання дій, які вимагають пильності;
• ви приймаєте дозу, що перевищує рекомендовану;
• ви приймаєте зопідем одночасно з іншим депресантом центральної нервової системи або іншим ліківським засобом, що підвищує концентрацію зопідему в крові, разом з алкоголем або нелегальними речовинами.

Приймайте дозу одноразово та безпосередньо перед сном.

Не приймайте ще одну дозу тієї ж ночі.

Зловживання та/або фізична або психічна залежність

Можливе розвиток фізичної або психічної залежності.

Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування і є високим у пацієнтів із анамнезом психічних розладів, алкоголізму, вживання нелегальних речовин або наркотиків. Якщо розвинулася фізична залежність, раптове припинення лікування супроводжується синдромом відміни.

Порушення пам’яті (амнезія)

Зопідем Тева-Ратіофарм може викликати втрату пам’яті (амнезію). Це зазвичай відбувається через кілька годин після прийому Зопідем Тева-Ратіофарм. Щоб мінімізувати цей ризик, слід забезпечити безперервний сон принаймні 8 годин (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Психічні та «парадоксальні» реакції

Відомо, що можуть виникати такі реакції, як нервозність, непокій, дратівність, агресивність, бред (психоз), гнів, кошмари, галюцинації, сонний хода, неприйнятна поведінка, посилення порушень сну та інші побічні ефекти, що впливають на поведінку.

Якщо це відбувається, слід припинити прийом Зопідем Тева-Ратіофарм і негайно звернутися до лікаря. Ці реакції найімовірніше виникають у літніх пацієнтів.

Сонний хода та пов’язані поведінкові реакції

Повідомлялося про сонний хода та пов’язані поведінкові реакції, такі як «керування автомобілем уві сні», приготування їжі та їжа, телефонні дзвінки або статеві стосунки, без пам’яті про епізод, у пацієнтів, які приймали зопідем і не були повністю прокинені. Вживання алкоголю та інших депресантів центральної нервової системи разом із Зопідем Тева-Ратіофарм, здається, збільшує ризик таких реакцій, а також перевищення максимальної рекомендованої дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих явищ, негайно повідомте лікареві, оскільки ці поведінкові реакції під час сну можуть поставити вас і інших осіб під серйозну загрозу травм. Ваш лікар може порадити припинити лікування.

Інші лікарські засоби та Зопідем Тева-Ратіофарм

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, включаючи рослинні препарати.

Зопідем Тева-Ратіофарм може впливати на інші ліки. Навпаки, ці ліки можуть впливати на дію Зопідем Тева-Ратіофарм.

Якщо ви приймаєте зопідем разом із такими ліками, можуть посилюватися ефекти, такі як сонливість або порушення психомоторики наступного дня, включаючи зниження здатності керувати транспортними засобами:

• Ліки для лікування деяких психічних розладів (антипсихотики)
• Ліки для порушень сну (гіпнотики)
• Ліки для зменшення або полегшення тривожності
• М’язові релаксанти (наприклад, баклофен), оскільки може посилюватися їх м’язорозслаблювальний ефект
• Ліки для депресії
• Ліки для помірного та тяжкого болю (наркотичні аналгетики)
• Ліки для епілепсії
• Засоби для наркозу
• Ліки для сезонного алергічного риніту, висипань або інших алергій, що можуть викликати сонливість (заспокійливі антигістаміники).

Зопідем Тева-Ратіофарм може взаємодіяти з ліками, що використовуються для лікування різних грибкових інфекцій, таких як ітраконазол і кетоконазол. Прийом кетоконазолу разом із Зопідем Тева-Ратіофарм може посилити ефект сонливості.

Сумісне застосування зопідему та опіоїдів (сильні аналгетики, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми і може загрожувати життю. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам гемітартрат зопідему разом із опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте свого лікаря про всі опіоїди, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Якщо ви приймаєте Зопідем Тева-Ратіофарм разом із антидепресантами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін і венлафаксин, ви можете бачити речі, яких немає (галюцинації).

Не рекомендується приймати Зопідем Тева-Ратіофарм разом із флувоксаміном або ципрофлоксацином.

Ймовірно, ліки, які значно підвищують активність певних печінкових ферментів, можуть зменшувати ефект Зопідем Тева-Ратіофарм, наприклад: рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій), карбамазепін і фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування нападів) та звіробій (рослинний препарат для змін настрою та депресії). Сумісне застосування не рекомендується.

Прийом Зопідем Тева-Ратіофарм

Не слід вживати алкоголь під час лікування. Алкоголь може посилювати дію зопідему і спричиняти глибокий сон, унаслідок чого може порушитися дихання або виникнути труднощі з прокиданням.

Вживання алкоголю під час лікування може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Зопідем Тева-Ратіофарм не слід приймати під час вагітності та годування груддю, особливо протягом перших трьох місяців вагітності, оскільки недостатньо даних, щоб гарантувати безпеку Зопідему Тева-Ратіофарм у цей період.

Зниження рухової активності плода та зміни у варіабельності частоти серцевих скорочень плода можуть виникнути після прийому зопідему у другому та/або третьому триместрах вагітності.

Якщо зопідем приймається наприкінці вагітності або під час пологів, у вашої дитини можуть виникнути слабкість м’язів, зниження тілесної температури, труднощі з годуванням та проблеми з диханням (респіраторна депресія).

Проте, якщо користь для матері переважає можливий ризик для дитини, ваш лікар може вирішити призначити вам Зопідем Тева-Ратіофарм. Якщо Зопідем Тева-Ратіофарм застосовується протягом тривалого часу у останні місяці вагітності, у новонародженого можуть розвинутися симптоми фізичної залежності та існує ризик появи симптомів абстиненції, таких як збудження або тремор. У такому випадку новонародженого слід ретельно спостерігати протягом постнатального періоду.

Зопідем потрапляє до грудкового молока в незначних кількостях, тому Зопідем Тева-Ратіофарм не слід приймати під час годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зопідем Тева-Ратіофарм має суттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У дні прийому Зопідем Тева-Ратіофарм (як і при застосуванні інших гінотиків) слід мати на увазі наступне:

• Можливе відчуття сонливості, оглушення, запаморочення або сплутаності свідомості
• Може знадобитися більше часу для прийняття рішень
• Може виникнути розмите або подвійне зорове сприйняття
• Ваша здатність до уважності може бути знижена

Для зменшення зазначених вище ефектів рекомендується дотримуватися мінімального інтервалу у 8 годин між прийомом Зопідем Тева-Ратіофарм і керуванням транспортними засобами, роботою з устаткуванням або виконанням будь-яких завдань на висоті.

Не вживайте алкоголю чи будь-яких інших психоактивних речовин під час прийому Зопідем Тева-Ратіофарм, оскільки це може посилити зазначені вище ефекти.

Для отримання додаткової інформації щодо можливих побічних ефектів, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами, перегляньте розділ 4 цього вкладення.

Зопідем Тева-Ратіофарм містить лактозу

Зопідем Тева-Ратіофарм містить цукор молока — лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Зопідем Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожному таблетці, вкритій плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зопідем Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зопідем Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG слід застосовувати:

• як одноразову дозу,

• безпосередньо перед сном

• Переконайтеся, що після прийому цього лікарського засобу у вас є принаймні 8-годинний період перед тим, як виконувати діяльність, що вимагає пильності.

• Не перевищуйте дозу 10 мг протягом 24 годин.

• Приймати орально.

• Проковтніть таблетку, запивши склянкою води.

Рекомендована доза:

Дорослі

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг зопідему тартрату кожні 24 години. Деяким пацієнтам може бути призначена нижча доза.

Літні пацієнти, ослаблені пацієнти або пацієнти з порушенням функції печінки

На початку лікування рекомендується нижча доза — 5 мг на добу (половина таблетки зопідему тартрату 10 мг). Ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг, якщо ефект недостатній і лікарський засіб добре переноситься.

Застосування у дітей та підлітків

Зопідем Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Максимальна доза

Не приймайте більше ніж 10 мг (2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Зопідем Тева-Ратіофарм 5 мг або 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Зопідем Тева-Ратіофарм 10 мг) кожні 24 години.

У продажі доступні таблетки зопідему тартрату 5 мг.

Тривалість лікування

Сон-спричинювальний (гіпнотичний) ефект може зменшуватися після повторного застосування протягом декількох тижнів.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Вона може тривати від декількох днів до 2 тижнів і не повинна перевищувати 4 тижні.

У певних випадках може знадобитися застосування Зопідему Тева-Ратіофарм протягом довшого періоду. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Зопідему Тева-Ратіофарм, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Не йдіть до лікарні самостійно — попросіть когось супроводити вас. Візьміть із собою цей листок-вкладиш та будь-які залишки таблеток, щоб показати лікарю.

Це потрібно для того, щоб лікар дізнався, що ви прийняли. Передозування зопідемом може бути дуже небезпечним. Можуть виникнути такі наслідки: сонливість, сплутаність свідомості, глибокий сон і, можливо, летальний кома.

Якщо ви пропустили прийом Зопідему Тева-Ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть таблетку лише в тому випадку, якщо ви зможете спати 8 годин. Якщо це неможливо, не приймайте таблетку до наступного вечора, перед тим як лягати спати.

Якщо ви припиняєте лікування Зопідемом Тева-Ратіофарм

Продовжуйте приймати Зопідем Тева-Ратіофарм до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його прийом. Не припиняйте прийом Зопідему Тева-Ратіофарм раптово, але повідомте свого лікаря, якщо бажаєте припинити лікування. Ваш лікар повинен поступово зменшити вашу дозу та припинити прийом таблеток протягом певного періоду часу.

Якщо ви раптово припините прийом Зопідему Тева-Ратіофарм, ваші проблеми зі сном можуть повернутися, і ви можете відчути «синдром відміни». Якщо це відбудеться, у вас можуть виникнути деякі з наведених нижче симптомів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Почуття тривоги, нервозності, роздратування або сплутаності свідомості
• Головний біль
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• Кошмари, бачити або чути те, чого немає (галюцинації)
• Підвищена чутливість до світла, шуму та дотиків
• Втрата контакту з реальністю
• Почуття відчуження від свого тіла або відчуття, ніби ви «марионетка»
• Оніміння та поколювання в руках і ногах
• Біль у м’язах
• Проблеми зі шлунком
• Проблеми зі сном стають гіршими, ніж були раніше
• У рідкісних випадках можуть також виникати напади (судоми).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти, схоже, пов’язані з індивідуальною чутливістю та, як правило, виникають частіше протягом першої години після прийому таблетки, якщо людина не лягає спати або не йде до ліжка відразу.

Побічні ефекти трапляються частіше у пацієнтів похилого віку.

Припиніть приймати Зопідем Тева-Ратіофарм і негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо:

• У вас виникла алергійна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• сприйняття речей, які не є реальними (галюцинації), збудження, кошмари
• депресія,
• сонливість наступного дня, емоційна нечутливість, зниження пильності, порушення уваги, втому, головний біль, запаморочення, труднощі з пам’яттю, що можуть супроводжуватися неправильним поведінкою (див. розділ 2, Попередження та застереження), погіршення пам’яті, неможливість згадати недавні події (антероградна амнезія), атаксія (втрата координації м’язів), погіршення безсоння
• відчуття запаморочення з втратою рівноваги (вертиго)
• інфекція легень або дихальних шляхів (респіраторна інфекція)
• діарея, неприємні відчуття (нудота), блювота, біль у животі
• біль у спині
• слабкість

Нечасті (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• стан сплутаності свідомості, дратівливість
• сонний ходьба або інша незвичайна поведінка під час сну, наприклад, водіння автомобіля, приготування їжі, їжа, телефонні дзвінки або статеві стосунки
• відчуття ейфорії або надмірної впевненості (ефективність), почуття нервозності або злості
• труднощі з мовою, порушення уваги, тремтіння
• подвійне зору, розмите зору
• зміна апетиту (порушення апетиту)
• підвищення рівня печінкових ферментів
• незвичайне відчуття або поколювання в шкірі, свербіж шкіри або висип, підвищена пітливість
• біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми, слабкі м’язи, біль у шиї

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб):

• зміна статевого потягу (лібідо)
• ураження печінки (гепатоцелюлярне, холестатичне або змішане)
• вузлики на шкірі
• незвичайна постава під час ходьби (порушення ходи)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):

• зниження здатності бачити (порушення зору)
• фізична або психологічна залежність. Якщо ви раптово припините приймати Зопідем Тева-Ратіофарм, можуть виникнути симптоми абстиненції (див. розділ 2, Попередження та застереження)
• думки про речі, які не є правдою (білезні ідеї)
• уповільнення дихання (респіраторна депресія)

Невідомі (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• швидке набрякання під шкірою в ділянках, таких як обличчя, горло, руки та ноги, яке може загрожувати життю, якщо набряк горла перекриває дихальні шляхи (ангіоедема)
• ефект препарату, протилежний до очікуваного (парадоксна реакція), незвичайна поведінка, розлади психіки (психоз), злість — ці реакції частіше трапляються у літніх людей
• повідомлялося про неправильне використання Зопідему Тева-Ратіофарм наркоманами, зниження свідомості щодо навколишнього середовища
• толерантність до препарату, падіння (переважно у пацієнтів похилого віку та коли Зопідем Тева-Ратіофарм приймався не за призначенням)
• делірій (раптові та серйозні зміни психічного стану, що призводять до сплутаності або дезорієнтації).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зопідему Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла. Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зопідем Тева-Ратіофарм 10 мг таблеток

• Діюча речовина — тартрат зопідему. Кожна таблетка містить 10 мг тартрату зопідему.
• Інші складові ядра таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію крохмаль гліколят (тип А) (отриманий із картоплі), гіпромелоза (Е464) та магнію стеарат (Е572).

Інші складові оболонки таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зопідем Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це білі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з насічкою з обох боків, марковані «ZIM10» на одному боці.

Таблетки доступні в упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50x1, 90 та 100 таблеток.

Можливо, що деякі розміри упаковок не реалізуються на місцевому ринку.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анасель Сегура, № 11, будівля Albatros B, 1-й поверх

Алькобендас, 28108, Мадрид

Виробник

Synthon Hispania S.L.

Промислова зона Лас Салінас

вул. Кастро, 1

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM, Неймеген

Нідерланди

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Блаубойрен-Вайлер

Німеччина

або

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Гаарлем

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2023

«Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/».

Доступ до детальної та актуалізованої інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75798/P_75798.html

QR+URL