Zolpidem Teva-Ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zolpidem Teva-ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film EFG

Tartrato di zolpidem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Zolpidem Teva-ratiopharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolpidem Teva-ratiopharm
3. Come prendere Zolpidem Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Zolpidem Teva-ratiopharm

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zolpidem Teva-ratiopharm e a cosa serve

Zolpidem Teva-ratiopharm è un compresse che appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci correlati alle benzodiazepine. Viene utilizzato per il trattamento a breve termine dei disturbi del sonno negli adulti.

Zolpidem Teva-ratiopharm viene prescritto solo in caso di disturbi del sonno che sono gravi, invalidanti o che causano un disagio estremo all'individuo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolpidem Teva-ratiopharm

Non prenda Zolpidem Teva-ratiopharm:

• Se è allergico al zolpidem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Se ha sperimentato sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali, ecc.) senza essere completamente sveglio dopo aver assunto Zolpidem Teva-ratiopharm o altri medicinali contenenti zolpidem.
• Se soffre di grave debolezza muscolare (miastenia grave).
• Se ha episodi di interruzione della respirazione durante il sonno (sindrome da apnea notturna).
• Se soffre di grave debolezza respiratoria (in cui i polmoni non riescono a prendere sufficiente ossigeno) (insufficienza respiratoria).
• Se soffre di grave danno epatico (insufficienza epatica).

I bambini e i giovani di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Zolpidem Teva-ratiopharm.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Zolpidem Teva-ratiopharm

• se è una persona anziana o debole.

Deve assumere una dose inferiore (vedere sezione 3, Come prendere Zolpidem Teva-ratiopharm). Zolpidem Teva-ratiopharm ha un effetto rilassante muscolare. Per questo motivo, in particolare i pazienti anziani corrono un rischio maggiore di cadute e conseguenti fratture quando si alzano dal letto durante la notte.

• se soffre di insufficienza renale.

Potrebbe impiegare più tempo ad eliminare Zolpidem Teva-ratiopharm. Anche se non è richiesto un aggiustamento della dose, è necessaria cautela. Contatti il medico.

• se soffre di problemi respiratori cronici (di lunga durata).

I suoi problemi potrebbero peggiorare.

• Se ha mai avuto problemi cardiaci, compresi battiti cardiaci lenti o irregolari, se ha mai avuto un disturbo mentale o se ha abusato di alcol o droghe o ne è stato dipendente. Deve essere attentamente monitorato dal medico poiché esiste il rischio di assuefazione e dipendenza psicologica durante il trattamento con Zolpidem Teva-ratiopharm.
• se soffre di grave malattia epatica.

Non deve assumere Zolpidem Teva-ratiopharm poiché esiste il rischio di danno cerebrale (encefalopatia). Contatti il medico.

• se soffre di deliri (psicosi), depressione o ansia legati a una depressione, Zolpidem Teva-ratiopharm non dovrebbe essere l’unico trattamento ricevuto.
• se ha avuto un altro disturbo mentale in passato
• se ha o ha mai avuto pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Alcuni studi hanno mostrato un rischio maggiore di ideazione suicida, tentativo di suicidio e suicidio nei pazienti che assumono certi sedativi e ipnotici, incluso questo medicinale. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dal medicinale o se possano esserci altre ragioni. Se ha pensieri suicidi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriori consigli medici.
• se ha recentemente assunto zolpidem o altri medicinali simili per più di quattro settimane.

Zolpidem Teva-ratiopharm può causare sonnolenza e ridurre il suo livello di allerta. Ciò potrebbe causare una caduta e, talvolta, provocare lesioni gravi.

Informazioni generali

Prima di iniziare il trattamento con Zolpidem Teva-ratiopharm:

• La causa del disturbo del sonno deve essere chiara.
• Devono essere trattate le malattie sottostanti.

Se il trattamento non migliora il problema del sonno dopo 7-14 giorni, potrebbe trattarsi di una malattia fisica o psichiatrica che deve essere valutata. Deve consultare il medico.

Alterazione psicomotoria il giorno successivo (vedere anche “Guida e uso di macchinari”)

Il giorno successivo all’assunzione di Zolpidem Teva-ratiopharm, il rischio di alterazione psicomotoria, compresa la compromissione della capacità di guidare, può aumentare se:

• Assume questo medicinale con meno di 8 ore di margine prima di svolgere attività che richiedono uno stato di allerta mentale
• Assume una dose superiore a quella raccomandata
• Assume zolpidem insieme ad un altro depressore del sistema nervoso centrale o ad un altro medicinale che aumenta la concentrazione di zolpidem nel sangue, in combinazione con alcol o sostanze illegali.

Assuma la dose tutta insieme e immediatamente prima di andare a letto.

Non assuma un’altra dose nella stessa notte.

Abuso e/o dipendenza fisica o psicologica

È possibile lo sviluppo di dipendenza fisica o psichica.

Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è elevato nei pazienti con anamnesi di disturbi mentali, alcolismo, uso di sostanze illecite o droghe. Se si è sviluppata una dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento è accompagnata da sindrome da astinenza.

Alterazioni della memoria (amnesia)

Zolpidem Teva-ratiopharm può causare perdita di memoria (amnesia). Si verifica generalmente alcune ore dopo l’assunzione di Zolpidem Teva-ratiopharm. Per ridurre al minimo questo rischio, deve assicurarsi di dormire ininterrottamente per almeno 8 ore (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).

Reazioni psichiatriche e “paradossali”

Possono verificarsi reazioni come nervosismo, irrequietezza, irritabilità, aggressività, deliri (psicosi), rabbia, incubi, allucinazioni, sonnambulismo, comportamento inappropriato, peggioramento dei disturbi del sonno e altri effetti indesiderati sul comportamento.

In tal caso, deve interrompere l’assunzione di Zolpidem Teva-ratiopharm e contattare il medico. Queste reazioni sono più probabili nei pazienti anziani.

Sonnambulismo e comportamenti associati

Sono stati segnalati sonnambulismo e comportamenti associati, come “guidare dormendo”, preparare e mangiare cibo, fare telefonate o avere rapporti sessuali, senza ricordare l’episodio, in pazienti che avevano assunto zolpidem e non erano completamente svegli. L’uso di alcol e di altri depressori del sistema nervoso centrale insieme a Zolpidem Teva-ratiopharm sembra aumentare il rischio di questi comportamenti, così come l’eccesso della dose massima raccomandata. Se sperimenta uno di questi eventi, informi immediatamente il medico poiché questi comportamenti durante il sonno possono mettere a serio rischio lei e altre persone. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento.

Altri medicinali e Zolpidem Teva-ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include i medicinali acquistati senza prescrizione medica, compresi i prodotti a base di erbe.

Zolpidem Teva-ratiopharm può influenzare altri medicinali. A loro volta, questi medicinali possono influenzare l’azione di Zolpidem Teva-ratiopharm.

Se assume zolpidem insieme ai seguenti medicinali, possono manifestarsi effetti potenziati come torpore o alterazione psicomotoria il giorno successivo, compresa la compromissione della capacità di guidare.

• Medicinali per alcuni disturbi mentali (antipsicotici)
• Medicinali per i disturbi del sonno (ipnotici)
• Medicinali per alleviare o ridurre l’ansia
• Rilassanti muscolari (es.: baclofene), poiché possono aumentare il loro effetto rilassante muscolare
• Medicinali per la depressione
• Medicinali per il dolore da moderato a grave (analgesici narcotici)
• Medicinali per l’epilessia
• Medicinali anestetici
• Medicinali per la rinite allergica stagionale, eruzioni cutanee o altre allergie che possono causare sonnolenza (antistaminici sedativi).

Zolpidem Teva-ratiopharm può interagire con medicinali utilizzati per trattare diverse infezioni fungine, come itraconazolo e ketoconazolo. L’assunzione di ketoconazolo con Zolpidem Teva-ratiopharm può aumentare l’effetto sedativo.

L’uso concomitante di zolpidem e oppioidi (analgesici forti, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive zolpidem emitartrato con oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e segua rigorosamente la dose raccomandata. Può essere utile informare amici o familiari per avvertirli dei segni e sintomi descritti in precedenza. Contatti il medico se sperimenta tali sintomi.

Se assume Zolpidem Teva-ratiopharm con antidepressivi, inclusi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, potrebbe vedere cose che non sono reali (allucinazioni).

Non è raccomandato assumere Zolpidem Teva-ratiopharm con fluvoxamina né con ciprofloxacino.

È possibile che medicinali che aumentano fortemente l’attività di certi enzimi epatici possano ridurre l’effetto di Zolpidem Teva-ratiopharm, es.: rifampicina (un antibiotico usato per trattare infezioni), carbamazepina e fenitoina (medicinali usati per trattare le crisi) e l’erba di San Giovanni (un prodotto a base di erbe per i cambiamenti dell’umore e la depressione). L’uso concomitante non è raccomandato.

Assunzione di Zolpidem Teva-ratiopharm

Non deve bere alcol durante il trattamento. L'alcol può potenziare gli effetti dello zolpidem e indurla a un sonno profondo, tale da compromettere la respirazione o rendere difficile il risveglio.

L'assunzione di alcol durante il trattamento può influire sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in periodo di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non deve assumere Zolpidem Teva-ratiopharm durante la gravidanza e l’allattamento, in particolare durante i primi tre mesi di gravidanza, poiché non sono disponibili informazioni sufficienti a garantire la sicurezza di Zolpidem Teva-ratiopharm durante la gravidanza e l’allattamento.

Una riduzione del movimento fetale e una variabilità della frequenza cardiaca fetale possono verificarsi dopo l’assunzione di zolpidem durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.

Se lo zolpidem viene assunto alla fine della gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe manifestare debolezza muscolare, abbassamento della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione e problemi respiratori (depressione respiratoria).

Tuttavia, se il beneficio per la madre supera il rischio per il feto o il neonato, il medico potrebbe decidere di trattarla con Zolpidem Teva-ratiopharm. Se Zolpidem Teva-ratiopharm viene assunto per un periodo prolungato negli ultimi mesi di gravidanza, il neonato potrebbe sviluppare sintomi di dipendenza fisica ed essere a rischio di manifestare sintomi da astinenza come agitazione o tremore. In tal caso, il neonato dovrà essere monitorato attentamente nel periodo postnatale.

Lo zolpidem passa nel latte materno in piccole quantità; pertanto non deve assumere Zolpidem Teva-ratiopharm durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

Zolpidem Teva-ratiopharm ha un effetto significativo sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Nei giorni in cui assume Zolpidem Teva-ratiopharm (come accade con altri ipnotici), tenga presente quanto segue:

• Potrebbe sentirsi intorpidito, sonnolento, avere capogiri o confusione
• Potrebbe impiegare più tempo a prendere decisioni
• Potrebbe avere una visione offuscata o doppia
• Il suo stato di allerta potrebbe risultare ridotto

Al fine di ridurre gli effetti sopra menzionati, si raccomanda un intervallo minimo di 8 ore tra l'assunzione di Zolpidem Teva-ratiopharm e la guida, l'uso di macchinari o qualsiasi attività svolta in altezza.

Non consumi alcol né altre sostanze psicoattive durante il trattamento con Zolpidem Teva-ratiopharm, poiché ciò potrebbe accentuare gli effetti sopra indicati.

Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati possibili che potrebbero influire sulla sua capacità di guidare, consultare il paragrafo 4 di questo foglio illustrativo.

Zolpidem Teva-ratiopharm contiene lattosio

Zolpidem Teva-ratiopharm contiene il saccaride del latte lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Zolpidem Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò equivale praticamente a una formulazione "priva di sodio".

3. Come prendere Zolpidem Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Zolpidem Teva-ratiopharm deve essere assunto:

• come dose singola,

• subito prima di andare a letto

• Si assicuri di avere un periodo di almeno 8 ore dopo l’assunzione di questo medicinale prima di svolgere attività che richiedano vigilanza.

• Non superi i 10 mg nelle 24 ore.

• Assumere il medicinale per via orale.

• Inghiottire il comprimido con un bicchiere d’acqua.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti

Il dosaggio raccomandato è di un comprimido da 10 mg di tartrato di zolpidem ogni 24 ore. A determinati pazienti può essere prescritto un dosaggio inferiore.

Pazienti anziani, pazienti debilitati o pazienti con insufficienza epatica

Si raccomanda un dosaggio iniziale più basso, pari a 5 mg al giorno (mezzo comprimido di tartrato di zolpidem 10 mg). Il medico potrà aumentare il dosaggio a 10 mg se l’effetto risulta insufficiente e se il medicinale viene ben tollerato.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Zolpidem Teva-ratiopharm non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Dose massima

Non assuma più di 10 mg (2 comprimidi rivestiti con film di Zolpidem Teva-ratiopharm 5 mg o 1 comprimido rivestito con film di Zolpidem Teva-ratiopharm 10 mg) ogni 24 ore.

Sono disponibili comprimidi di tartrato di zolpidem da 5 mg.

Durata del trattamento

L’effetto ipnotico (favorente il sonno) può ridursi dopo un trattamento ripetuto per diverse settimane.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Può variare da alcuni giorni fino a 2 settimane e non deve superare le quattro settimane.

In determinate situazioni può essere necessario assumere Zolpidem Teva-ratiopharm per un periodo più lungo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Zolpidem Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Non si rechi in ospedale da solo: chieda a qualcun altro di accompagnarla. Porti con sé questo foglio illustrativo e qualsiasi comprimido in eccesso da mostrare al medico.

Questo permetterà al medico di sapere cosa ha assunto. L’assunzione di una quantità eccessiva di zolpidem può essere molto pericolosa. Possono manifestarsi i seguenti effetti: sonnolenza, confusione mentale, sonno profondo e possibilmente coma fatale.

Se ha dimenticata di assumere Zolpidem Teva-ratiopharm

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma il comprimido solo se potrà dormire per 8 ore. Se ciò non è possibile, non prenda il comprimido fino alla sera successiva, prima di andare a letto.

Se interrompe il trattamento con Zolpidem Teva-ratiopharm

Continui ad assumere Zolpidem Teva-ratiopharm finché il medico non le dirà di smettere. Non interrompa bruscamente l’assunzione di Zolpidem Teva-ratiopharm, ma informi il medico se desidera interrompere il trattamento. Il medico dovrà ridurre gradualmente la dose prima di sospendere completamente il farmaco.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Zolpidem Teva-ratiopharm, i suoi problemi di sonno potrebbero ripresentarsi e potrebbe manifestare un "effetto da astinenza". In tal caso, potrebbe verificare alcuni degli effetti elencati di seguito.

Consulti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti:

• Sensazione di ansia, irrequietezza, irritabilità o confusione
• Mal di testa
• Battito cardiaco più rapido o irregolare (palpitazioni)
• Incubi, vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni)
• Maggiore sensibilità alla luce, al rumore e al tatto rispetto al normale
• Perdita di contatto con la realtà
• Sensazione di distacco dal proprio corpo o di sentirsi "come una marionetta"
• Formicolio e intorpidimento alle mani e ai piedi
• Dolori muscolari
• Disturbi allo stomaco
• Peggioramento dei problemi di sonno rispetto a prima
• In rari casi, possono verificarsi anche attacchi (convulsioni).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti sembrano essere legati alla sensibilità individuale e risultano più frequenti entro la prima ora dall’assunzione della compressa, se non ci si corica o non si va a dormire immediatamente.

Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente nei pazienti anziani.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Zolpidem Teva-ratiopharm e consulti un medico o si rechi subito in ospedale se:

• manifesta una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

Gli altri effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• percezione di cose che non sono reali (allucinazioni), agitazione, incubi
• depressione
• sonnolenza nel giorno successivo, insensibilità emotiva, riduzione dello stato di allerta, alterazione dell’attenzione, affaticamento, cefalea, capogiri, difficoltà di memoria, che può essere associata a comportamenti inappropriati (vedere paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni), deterioramento della memoria, incapacità di ricordare eventi recenti (amnesia anterograda), atassia (perdita di coordinazione muscolare), peggioramento dell’insonnia
• sensazione di giramento con perdita dell’equilibrio (vertigini)
• infezione dei polmoni o delle vie respiratorie (infezione respiratoria)
• diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomito, dolore addominale
• dolore alla schiena
• affaticamento

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• stato confusionale, irritabilità
• sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno, come guidare, cucinare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali
• sensazione di euforia o sicurezza intensa (euforia), sentirsi irrequieti o arrabbiati
• difficoltà di parola, alterazione dell’attenzione, tremore
• visione doppia, vista offuscata
• alterazione dell’appetito (disturbo dell’appetito)
• aumento degli enzimi epatici
• sensazione insolita o formicolio della pelle, prurito cutaneo o eruzione cutanea, sudorazione eccessiva
• dolore alle articolazioni o ai muscoli, crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore al collo

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazione del desiderio sessuale (libido)
• danno epatico (epatocellulare, colestasico o misto)
• orticaria
• postura anomala durante la deambulazione (andatura anomala)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• riduzione della capacità visiva (disabilità visiva)
• dipendenza fisica o psicologica. Se interrompe improvvisamente l’assunzione di Zolpidem Teva-ratiopharm, può manifestare sintomi da astinenza (vedere paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni)
• pensare cose che non sono vere (deliri)
• riduzione della frequenza respiratoria (depressione respiratoria)

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• infiammazione rapida al di sotto della cute in aree come viso, gola, braccia e gambe, che può mettere in pericolo la vita qualora il gonfiore della gola ostruisca le vie respiratorie (angioedema)
• effetto del farmaco opposto a quello normalmente atteso (reazione paradossale), comportamento anomalo, disturbi mentali (psicosi), rabbia; tali reazioni sono più probabili negli anziani
• è stato riportato un uso improprio di Zolpidem Teva-ratiopharm da parte di tossicodipendenti, ridotta consapevolezza dell’ambiente circostante
• tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando Zolpidem Teva-ratiopharm non è stato assunto come prescritto)
• delirio (cambiamento improvviso e grave dello stato mentale che rende una persona confusa o disorientata)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zolpidem Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari attraverso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zolpidem Teva-ratiopharm 10 mg compresse

• Il principio attivo è zolpidem tartrato. Ogni compressa contiene 10 mg di zolpidem tartrato.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido glicolato sodico (Tipo A) (proveniente dalla patata), ipromellosa (E464) e stearato di magnesio (E572).

Gli altri componenti del rivestimento della compressa sono ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zolpidem Teva-ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, ovali, biconvesse, rivestite con film, scanalate su entrambi i lati e contrassegnate con "ZIM10" su uno dei lati.

Le compresse sono disponibili in confezioni contenenti 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50x1, 90 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura nº 11 Edificio Albatros B, 1ª piano

Alcobendas 28108 Madrid

Responsabile della produzione

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas

C/ Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Spagna

oppure

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen

Paesi Bassi

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren-Weiler

Germania

oppure

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Irlanda	Zolpidem Tartrate Teva 10 mg compresse rivestite con film
Paesi Bassi	Zolpidemtartraat 10 mg PCH, compresse rivestite con film
Spagna	Zolpidem Tevaratiopharm 10 mg compresse rivestite con pellicola EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2023

«L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/».

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75798/P_75798.html

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