Zolpidem Teva-Ratiopharm 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zolpidem Teva-ratiopharm 10 mg tabletki powlekane EFG

Zolpidem tartrate

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zolpidem Teva-ratiopharm i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zolpidem Teva-ratiopharm

3. Jak stosować Zolpidem Teva-ratiopharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Zolpidem Teva-ratiopharm

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zolpidem Teva-ratiopharm i kiedy jest stosowany

Zolpidem Teva-ratiopharm to tabletki należące do grupy leków zwanych lekami związanymi z benzodiazepinami. Stosuje się go w krótkoterapeutycznym leczeniu zaburzeń snu u dorosłych.

Zolpidem Teva-ratiopharm przepisuje się wyłącznie w przypadku zaburzeń snu, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodują u pacjenta skrajny dyskomfort.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Zolpidem Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Zolpidem Teva-ratiopharm:

• Jeśli jesteś alergicznym na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli doświadczyłeś chodzenia we śnie (sonambulizmu) lub innych nietypowych zachowań podczas snu (takich jak prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.) bez pełnego przebudzenia po zażyciu Zolpidem Teva-ratiopharm lub innych leków zawierających zolpidem.
• Jeśli cierpisz na ciężkie osłabienie mięśni (miastenia gravis).
• Jeśli Twoje oddychanie przerywa się na krótkie okresy podczas snu (zespół bezdechu senny).
• Jeśli cierpisz na ciężkie osłabienie oddechowe (w którym płuca nie są w stanie pobierać wystarczającej ilości tlenu) (niewydolność oddechowa).
• Jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Zolpidem Teva-ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Zolpidem Teva-ratiopharm:

• jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną.

Należy przyjąć niższą dawkę (zobacz sekcję 3, Jak stosować Zolpidem Teva-ratiopharm). Zolpidem Teva-ratiopharm wywiera działanie rozkurczające na mięśnie. Z tego powodu osoby starsze są szczególnie narażone na upadki, a tym samym na złamania, gdy wstają w nocy z łóżka.

• jeśli cierpisz na niewydolność nerek.

Może to trwać dłużej, zanim Zolpidem Teva-ratiopharm zostanie usunięty z organizmu. Choć nie jest wymagana korekta dawki, należy zachować ostrożność. Skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli cierpisz na przewlekłe problemy oddechowe (długotrwałe).

Twoje objawy mogą się nasilić.

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy sercowe, w tym powolne lub nieregularne bicie serca, lub jeśli miałeś zaburzenia psychiczne, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, lub uzależnienie. Leczenie musi być starannie monitorowane przez lekarza, ponieważ istnieje ryzyko uzależnienia i uzależnienia psychicznego podczas terapii Zolpidem Teva-ratiopharm.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Nie należy stosować Zolpidem Teva-ratiopharm, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia mózgu (encefalopatia). Skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli cierpisz na uropsychychozy (psychosis), depresję lub lęk związaną z depresją, nie powinno się stosować Zolpidem Teva-ratiopharm jako jedynego leczenia.
• jeśli miałeś kiedyś inne zaburzenia psychiczne
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących niektóre środki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dalsze porady medyczne.
• jeśli ostatnio przyjmowałeś zolpidem lub inne podobne leki przez ponad cztery tygodnie.

Zolpidem Teva-ratiopharm może powodować senność i obniżać poziom czujności. Może to prowadzić do upadku i czasem do poważnych urazów.

Ogólne

Przed rozpoczęciem leczenia Zolpidem Teva-ratiopharm:

• przyczyna zaburzeń snu powinna być jasna.
• należy leczyć choroby podstawowe.

Jeśli leczenie nie poprawia problemów ze snem po 7–14 dniach terapii, może to być objaw choroby fizycznej lub psychiatrycznej, którą należy sprawdzić. Skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia (zobacz również „Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn”)

Następnego dnia po zażyciu Zolpidem Teva-ratiopharm może zwiększyć się ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności do prowadzenia pojazdów, jeśli:

• przyjmujesz ten lek z mniej niż 8-godzinnym odstępem przed aktywnościami wymagającymi czujności psychicznej,
• przyjmujesz dawkę wyższą niż zalecana,
• przyjmujesz zolpidem jednocześnie z innym środkiem depresyjnym układu nerwowego centralnego lub innym lekiem, który zwiększa stężenie zolpidemu we krwi, w połączeniu z alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Zażyj dawkę jednorazowo i bezpośrednio przed położeniem się spać w nocy.

Nie przyjmuj kolejnej dawki w tej samej nocy.

Nadużycie i/lub uzależnienie fizyczne lub psychiczne

Może dojść do rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego.

Ryzyko wzrasta wraz z dawką i długością leczenia i jest wysokie u pacjentów z wywiadem zaburzeń psychicznych, alkoholizmem, używaniem substancji nielegalnych lub uzależnieniem od narkotyków. Jeśli dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia wiąże się z zespołem abstynencyjnym.

Zaburzenia pamięci (amnezja)

Zolpidem Teva-ratiopharm może powodować utratę pamięci (amnezję). Zjawisko to występuje zazwyczaj kilka godzin po zażyciu Zolpidem Teva-ratiopharm. Aby zminimalizować to ryzyko, należy zapewnić nieprzerwany sen przez co najmniej 8 godzin (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).

Reakcje psychiatryczne i „paradoksalne”

Znane są przypadki wystąpienia reakcji takich jak pobudzenie, niepokój, drażliwość, agresywność, uropsychychozy (psychosis), gniew, koszmary, halucynacje, chodzenie we śnie, nieodpowiednie zachowanie, nasilenie zaburzeń snu i inne działania niepożądane na zachowanie.

W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie Zolpidem Teva-ratiopharm i skontaktować się z lekarzem. Reakcje te są bardziej prawdopodobne u osób starszych.

Chodzenie we śnie i związane z nim zachowania

Zgłaszano przypadki chodzenia we śnie i zachowań związanych, takich jak „kierowanie samochodem podczas snu”, przygotowywanie jedzenia i jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne, bez pamięci o tym epizodzie, u pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli całkowicie przebudzeni. Stosowanie alkoholu i innych środków depresyjnych układu nerwowego centralnego w połączeniu z Zolpidem Teva-ratiopharm wydaje się zwiększać ryzyko tych zachowań, podobnie jak przekroczenie maksymalnej zalecanej dawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych zdarzeń, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ te zachowania podczas snu mogą stanowić poważne zagrożenie dla Ciebie i innych osób. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Inne leki i Zolpidem Teva-ratiopharm

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe.

Zolpidem Teva-ratiopharm może wpływać na działanie innych leków. Z kolei te leki mogą wpływać na działanie Zolpidem Teva-ratiopharm.

Jeśli przyjmujesz zolpidem z następującymi lekami, mogą się nasilić efekty takie jak osłabienie lub zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności do prowadzenia pojazdów:

• leki na niektóre zaburzenia psychiczne (lekami przeciwwszczypocinowe),
• leki na problemy ze snem (hipnotyki),
• leki na łagodzenie lub zmniejszanie lęku,
• rozkurczacze mięśni (np. baklofen), ponieważ mogą nasilić ich działanie rozkurczające,
• leki na depresję,
• leki na ból umiarkowany do ciężkiego (narkotyczne środki przeciwbólowe),
• leki na epilepsję,
• leki znieczulające,
• leki na sezonową rinitę alergiczną, wysypki skórne lub inne alergie, które mogą powodować senność (środkami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym).

Zolpidem Teva-ratiopharm może oddziaływać z lekami stosowanymi w leczeniu różnych infekcji grzybiczych, takimi jak itrakonazol i ketokonazol. Przyjmowanie ketokonazolu z Zolpidem Teva-ratiopharm może nasilić działanie uspokajające.

Stosowanie zolpidemu i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) jednocześnie zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej) i śpiączki, co może zagrozić życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci hemitartrat zolpidemu z opioidami, dawka i długość jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby mogli zwrócić uwagę na opisane wcześniej objawy i sygnały ostrzegawcze. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Jeśli przyjmujesz Zolpidem Teva-ratiopharm z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, desipraminą, fluoksetyną, sertaliną i wenlafaksyną, możesz widzieć rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).

Nie zaleca się stosowania Zolpidem Teva-ratiopharm z fluwoksyminą ani cyplofloksacyną.

Prawdopodobnie leki, które znacznie zwiększają aktywność niektórych enzymów wątrobowych, mogą osłabić działanie Zolpidem Teva-ratiopharm, np. ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji), karbamazepina i fenytoina (leki stosowane w leczeniu napadów) oraz napar z zioła św. Jana (leki roślinne stosowane w zaburzeniach nastroju i depresji). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.

Stosowanie Zolpidem Teva-ratiopharm

Nie należy spożywać alkoholu w czasie leczenia. Alkohol może nasilić działanie zolpidemu i spowodować głęboki sen, wskutek czego może wystąpić zaburzenie oddychania lub trudność z przebudzeniem się.

Spożywanie alkoholu w czasie leczenia może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować Zolpidem Teva-ratiopharm w czasie ciąży i karmienia piersią, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży, ponieważ brakuje wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania Zolpidem Teva-ratiopharm w czasie ciąży i karmienia piersią.

Zmniejszenie ruchów płodu oraz zmienność rytmu serca płodu mogą wystąpić po zażyciu zolpidemu w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli zolpidem zostanie zażyty na końcu ciąży lub podczas porodu, u noworodka może wystąpić osłabienie mięśni, obniżenie temperatury ciała, trudności z karmieniem oraz problemy oddechowe (depresja oddechowa).

Niemniej jednak, jeśli korzyści dla matki są większe niż ryzyko dla dziecka, lekarz może zdecydować o leczeniu Zolpidem Teva-ratiopharm. Jeśli lek ten jest stosowany przez dłuższy czas w ostatnich miesiącach ciąży, u noworodka może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i istnieje ryzyko wystąpienia objawów odstawienia, takich jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodzonego należy dokładnie monitorować w okresie poporodowym.

Zolpidem przechodzi w małych ilościach do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować Zolpidem Teva-ratiopharm w czasie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Zolpidem Teva-ratiopharm wywiera istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W dni, w których przyjmuje Pan(i) Zolpidem Teva-ratiopharm (podobnie jak w przypadku innych leków nasennych), należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Może odczuwać Pan(i) osłabienie, senność, zawroty głowy lub dezorientację
• Może trwać dłużej, zanim podejmie Pan(i) decyzje
• Może wystąpić nieostre lub podwójne widzenie
• Może być zmniejszona świadomość i czujność

W celu ograniczenia powyższych skutków zaleca się zachowanie co najmniej 8 godzin między podaniem Zolpidem Teva-ratiopharm a prowadzeniem pojazdów, używaniem maszyn lub wykonywaniem pracy na wysokości.

Nie należy w czasie leczenia Zolpidem Teva-ratiopharm spożywać alkoholu ani żadnych innych substancji psychoaktywnych, ponieważ może to nasilić powyższe skutki.

Aby uzyskać więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, należy zapoznać się z punktem 4 niniejszego ulotnika.

Zolpidem Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Zolpidem Teva-ratiopharm zawiera cukier mleczny – laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana(i) o nietolerancji niektórych cukrów, należy przed przyjęciem tego leku skonsultować się z lekarzem.

Zolpidem Teva-ratiopharm zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zolpidem Teva-ratiopharm

Stosuj zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zolpidem Teva-ratiopharm należy przyjmować:

• jako pojedynczą dawkę,

• tuż przed pójściem spać.

• Upewnij się, że po zażyciu tego leku masz co najmniej 8 godzin przed planowaniem czynności wymagających czujności.

• Nie przekraczaj dawki 10 mg w ciągu 24 godzin.

• Lek należy przyjmować doustnie.

• Połknij tabletkę wraz z szklanką wody.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zalecaną dawką jest jedna tabletka zawierająca 10 mg zolpidemu w formie tartratu zolpidemu na 24 godziny. U niektórych pacjentów lekarz może przepisać niższą dawkę.

Pacjenci starsi, osłabieni lub z niewydolnością wątroby

Na początku leczenia zaleca się niższą dawkę – 5 mg dziennie (pół tabletki Zolpidem tartratu 10 mg). Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg, jeśli efekt leczenia jest niewystarczający i lek jest dobrze tolerowany.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie należy stosować Zolpidem Teva-ratiopharm u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Maksymalna dawka

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg (2 tabletki powlekane filmem Zolpidem Teva-ratiopharm 5 mg lub 1 tabletka powlekana filmem Zolpidem Teva-ratiopharm 10 mg) na 24 godziny.

Dostępne są tabletki zawierające 5 mg tartratu zolpidemu.

Czas trwania leczenia

Skuteczność nasenna (hipnotyczna) może zmniejszyć się po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Może on wynosić od kilku dni do 2 tygodni, a nie powinien przekraczać 4 tygodni.

W niektórych sytuacjach może być konieczne dłuższe stosowanie Zolpidem Teva-ratiopharm. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Zolpidem Teva-ratiopharm niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Nie udawaj się samodzielnie do szpitala – poproś kogoś, aby Ci towarzyszył. Zabierz ze sobą ulotkę oraz ewentualne pozostałe tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

To pozwoli lekarzowi określić, co zostało zażyte. Przyjęcie zbyt dużej dawki zolpidemu może być bardzo niebezpieczne. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie senności, dezorientacja, głęboki sen i potencjalnie śmiertelne śpiączki.

Jeśli zapomni pan(i) przyjąć tabletki Zolpidem Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij tabletkę tylko wtedy, gdy będzie można spać przez 8 godzin. Jeśli to niemożliwe, nie przyjmuj tabletki, aż do następnego wieczoru, gdy zamierzasz pójść do łóżka.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Zolpidem Teva-ratiopharm

Kontynuuj przyjmowanie leku Zolpidem Teva-ratiopharm aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać. Nie przerywaj nagle przyjmowania leku Zolpidem Teva-ratiopharm, ale poinformuj lekarza, jeśli chcesz przerwać leczenie. Lekarz powinien stopniowo zmniejszyć dawkę i zakończyć przyjmowanie tabletek w odpowiednim czasie.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek Zolpidem Teva-ratiopharm, problemy ze snem mogą powrócić i możesz doświadczyć „objawów odstawienia”. Jeśli tak się stanie, możesz doświadczyć niektórych z poniższych skutków:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Odczuwanie lęku, niepokoju, drażliwości lub dezorientacji
• Bóle głowy
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• Koszmary, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• Zwiększona wrażliwość na światło, dźwięk i dotyk w porównaniu do normy
• Utrata kontaktu z rzeczywistością
• Odczuwanie oddalenia od własnego ciała lub uczucie „jak marionetka”
• Niewrażliwość i mrowienie w rękach i stopach
• Bóle mięśni
• Problemy żołądkowe
• Problemy ze snem, które powracają i są gorsze niż wcześniej
• W rzadkich przypadkach mogą również wystąpić napady (drapanie).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Wydaje się, że te działania są związane z indywidualną wrażliwością i częściej pojawiają się w ciągu pierwszej godziny po zażyciu tabletki, jeśli osoba nie położy się od razu spać.

Działania niepożądane występują częściej u pacjentów starszych.

Przestań przyjmować Zolpidem Teva-ratiopharm i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli:

• wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• postrzeganie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), pobudzenie, koszmary
• depresja,
• senność w dniu następnym, obojętność emocjonalna, zmniejszenie czujności, zaburzenia uwagi, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z zapamiętywaniem, które mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem (zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności), pogorszenie pamięci, niemożność przypomnienia sobie wydarzeń z niedalekiej przeszłości (amnezja anterogradna), ataksja (utrata koordynacji mięśni), nasilenie bezsenności
• uczucie zawrotów głowy z utratą równowagi (zawroty głowy)
• infekcja płuc lub dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych)
• biegunka, uczucie niedowagienia (nudności), wymioty, ból brzucha
• ból pleców
• zmęczenie

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• stan dezorientacji, drażliwość
• somnambulizm lub inne nietypowe zachowania podczas snu, takie jak prowadzenie samochodu, gotowanie, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub uprawianie seksu
• uczucie euforii lub nadmiernej pewności siebie (euforia), niepokój lub złość
• trudności w mówieniu, zaburzenia uwagi, drżenie.
• podwójne widzenie, zamazane widzenie
• zmiana apetytu (zaburzenia apetytu)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• nieprzyjemne uczucie lub mrowienie skóry, swędzenie skóry lub wysypka, nadmierne pocenie się.
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból szyi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmiana pożądania seksualnego (libido)
• uszkodzenie wątroby (hepatocelularne, cholestazyjne lub mieszane)
• grudki
• nietypowa postawa podczas chodzenia (nietypowy chód).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie zdolności widzenia (niewidzenie)
• uzależnienie fizyczne lub psychiczne. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Zolpidem Teva-ratiopharm, możesz doświadczyć objawów odstawienia (zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• myślenie rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
• zwolnienie oddechu (depresja oddechowa)

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• szybko postępujące obrzęki pod powierzchnią skóry w obszarach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi, które mogą zagrozić życiu, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe (angioedem)
• działanie leku przeciwne temu, czego się normalnie oczekuje (reakcja paradoksalna), nietypowe zachowanie, zaburzenia psychiczne (psychotyczne), złość – te reakcje są bardziej prawdopodobne u osób starszych
• zgłaszano nadużywanie Zolpidem Teva-ratiopharm przez osoby uzależnione, zmniejszoną świadomość otoczenia.
• tolerancja na lek, upadki (głównie u pacjentów starszych i gdy Zolpidem Teva-ratiopharm nie był stosowany zgodnie z zaleceniem).
• delirium (nagłe i poważne zmiany stanu psychicznego powodujące dezorientację lub dezorientację).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zolpidem Teva-ratiopharm

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zolpidem Teva-ratiopharm 10 mg tabletek

• Substancją czynną jest zolpidem tartrat. Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidem tartrat.
• Pozostałe składniki w rdzeniu tabletu to laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia glikolian sodu (typ A) (pochodzenie ziemniaczane), hipomeloza (E464) i stearyna magnezu (E572).

Pozostałe składniki w powłoce tabletu to hipomeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolpidem Teva-ratiopharm 10 mg tabletki powlekane są białymi, owalnymi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi, z rowkiem po obu stronach, oznaczone „ZIM10” po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50x1, 90 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madryt

Wytwarzanie wykonywane przez

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas

C/ Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen

Holandia

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren-Weiler

Niemcy

lub

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Ten lek ma zezwolenie na obroć w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: październik 2023

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75798/P_75798.html

QR+URL