Зонесме 100 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Зонесме 100 мг капсули тверді EFG

зонісамід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зонесме і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зонесме
3. Як застосовувати Зонесме
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Зонесме
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонесме і для чого його застосовують

Зонесме містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протисудомний засіб.

Зонесме використовують для лікування нападів, що виникають в одній частині мозку (парціальні напади), які можуть, а можуть і не переходити в напади, що охоплюють весь мозок (вторинна генералізація).

Зонесме може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.
• У поєднанні з іншими протисудомними засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зонесме

Не приймайте Зонесме:

• якщо ви маєте алергію на зонісамід або будь-який інгредієнт цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо ви маєте алергію на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди та цукрознижуючі засоби сульфонілсечовини.

Попередження та застереження

Зонесме належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть спричиняти тяжкі алергічні реакції, серйозні висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призводити до летального наслідку (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик виникнення зниження потовиділення, теплового удару, пневмонії та проблем із печінкою. Зонісамід не рекомендується застосовувати дітям молодше 6 років.
• якщо ви похилого віку, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, а також існує більший ризик виникнення алергічної реакції, серйозного висипання, набряків ніг і стоп, свербіжі при прийомі цього лікарського засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо у вас є офтальмологічні захворювання, такі як глаукома.
• якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо у вас коли-небудь були ниркові камені, оскільки ви можете мати підвищений ризик утворення нових ниркових каменів. Зменште ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• якщо ви проживаєте або їдете у відпустку до місця, де гаряче, оскільки зонісамід може зменшити потовиділення, що може призвести до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та утримуючи прохолоду.
• якщо ви маєте низьку вагу або значно схудли, оскільки цей лікарський засіб може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте про це лікареві перед початком прийому зонісаміду.

Прийом Зонесме може призводити до підвищення рівня аміаку в крові, що може вплинути на роботу мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень аміаку (наприклад, валпроат), маєте генетичний розлад, при якому в організмі надмірно утворюється аміак (порушення циклу сечовини), або маєте захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте незвичну сонливість або сплутаність свідомості.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід щомісяця контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона недостатньо набирає вагу. Зонісамід не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід використовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменште ці ризики, забезпечивши, щоб ваша дитина достатньо питала води, і не застосовуйте жодних інших ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. Інші лікарські засоби). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги переважають ризики у цій віковій групі.

Застосування зонісаміду разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом з ліками, що можуть спричинити утворення каменів у нирках, наприклад топіраматом або ацетазоламідом. У дітей цю комбінацію не рекомендовано.
• Зонісамід може підвищувати рівень таких ліків у крові, як дигоксин і хінідин, і, можливо, знадобиться зменшити дозу цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може вимагати корекції дози зонісаміду.

Застосування Зонесме разом з їжею та напоями

Зонісамід можна приймати як разом з їжею, так і незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування зонісамідом і протягом одного місяця після припинення його застосування.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ви плануєте завагітніти, поговоріть з лікарем перед припиненням контрацепції та перед зачаттям щодо можливості перейти на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід слід приймати під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймають протисудомні засоби. Ризик вроджених вад або нейрологічних порушень розвитку (проблеми розвитку мозку) у дитини після прийому зонісаміду під час вагітності невідомий. Одне дослідження показало, що діти, чиї матері приймали зонісамід під час вагітності, народжувалися меншими за очікувану вагу для свого віку, у порівнянні з дітьми, чиї матері лікувалися монотерапією ламотріджином. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду при епілепсії під час вагітності.

Не годуйте груддю під час прийому зонісаміду і протягом одного місяця після припинення його застосування.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зонісамід може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також саме захворювання можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Зонесме

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або провізора.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Зонесме окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у дві тижні.
• Звичайна доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Зонесме разом з іншими протисудорожними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалом від одного до двох тижнів.
• Звичайна добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі пацієнти реагують на нижчі дози. Збільшувати дозу можна повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Застосування у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 1 мг на кілограм маси тіла з інтервалом від одного до двох тижнів.
• Звичайна добова доза — від 6 мг до 8 мг для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитині з масою тіла 25 кг слід приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім щотижня на початку тижня збільшувати добову дозу на 25 мг, доки не буде досягнуто добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або провізора.

• Капсули зонісаміду слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один або два рази на добу залежно від вказівок вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонесме, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або провізора або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Може виникнути сонливість та втрата свідомості. Також можуть виникнути нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очей, відчуття непритомності, уповільнення серцевого ритму, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонесме

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Зонесме

• Зонісамід призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом лікарського засобу без рекомендації лікаря.
• Якщо лікар радить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Зонісамід належить до групи ліків (сульфонаміди), які можуть спричиняти тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що вкрай рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас утруднене дихання, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
• у вас є ознаки перегріву: підвищена температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові судоми та сплутаність свідомості.
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протисудомними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас біль у м’язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою патологічного руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем.
• раптово виник біль у спині або животі, біль при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів.
• у вас виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зору під час прийому зонісаміду.

Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникло необґрунтоване висипання, оскільки воно може перетворитися на більш тяжке висипання або відшарування шкіри.
• ви відчуваєте особливу втому або підвищення температури, біль у горлі, набрякнення залоз або помічаєте, що у вас швидше з’являються синці, оскільки це може означати порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, утруднене дихання та втрата апетиту. Може знадобитися медичний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом цього препарату.

Найчастіші побічні ефекти від зонісаміду, як правило, є незначними. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні терапії. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були схожими на наведені нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія.
• погана координація м’язів, запаморочення, погана пам’ять, сонливість, подвоєння в очах.
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисленню крові) у крові.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• труднощі заснути, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційна нестабільність.
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мовлення, незвичайне відчуття в шкірі (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей.
• ниркові камені.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадіння волосся.
• синці (невеликі синяки, спричинені кров’ю з пошкодженого під шкірою судини).
• втрата ваги.
• нудота, погане травлення, біль у животі, діарея (розлад шлунку), запори.
• набрякнення ніг та стоп.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• лютість, агресія, думки про самогубство, спроба самогубства.
• блювота.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• сечові камені.
• інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.
• низький рівень калію в крові та судоми/приступи.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).
• порушення дихання, утруднення дихання, запалення легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• печінкові проблеми, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукт обміну, який нирки зазвичай повинні виводити).
• тяжкі висипання або відшарування шкіри (може супроводжуватися поганим самопочуттям та лихоманкою).
• патологічне руйнування м’язів (може супроводжуватися білем або слабкістю м’язів), що може призвести до ниркових проблем.
• набрякнення залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій, виглядати блідим, відчувати втому та лихоманку, швидше утворювати синці).
• зниження пітливості, підвищена температура тіла.
• глаукома — це блокування відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Може виникати біль у очах, розмите зору або погіршення зору, що може бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонесме

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Блистер алюміній/PVC-PVDC (60): не зберігати при температурі вище 30 °C.

Блистер алюміній/алюміній-поліамід-PVC: спеціальні умови зберігання не потрібні.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки пошкодження капсул, блистера чи упаковки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку до свого фармацевта.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонесме

Діючою речовиною є зонісамід.

Зонесме 100 мг капсули тверді містить 100 мг зонісаміду.

Інші компоненти, що входять до складу капсули: целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний, олія рослинна гідрогенізована із насіння бавовнику та лаурілсульфат натрію.

Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), еритрозин (Е127) та індолін кармін (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зонісамід 100 мг капсули тверді має жовте тіло та червоний ковпачок. Доступний у упаковках по 56 капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 – 2-й поверх

28023 Аравака – Мадрид, Іспанія

Тел.: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

електронна пошта: [email protected]

Виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес Кантос

Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів http://www.aemps.gob.es