Zonesme 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zonesme 100 mg kapsułki twarde EFG

zonizamid

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zonesme i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zonesme
3. Jak stosować lek Zonesme
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zonesme
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zonesme i do czego jest stosowany

Zonesme zawiera substancję czynną zonisamid i jest stosowany jako lek przeciwdrgawkowy.

Zonesme stosuje się w leczeniu napadów dotykających część mózgu (napady częściowe), które mogą, ale nie muszą, przechodzić w napady obejmujące cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonesme może być stosowany:

• Samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Zonesme

Nie przyjmuj leku Zonesme:

• jeśli jesteś uczulony na zonizamid lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Zonesme należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, poważne wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz poniżej 12 roku życia, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potliwości, upałów, zapalenia płuc i zaburzeń wątrobowych. Nie zaleca się stosowania zonizamidu u dzieci poniżej 6. roku życia.
• jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonizamidu, a także istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiego wysypiska skórnego, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas przyjmowania tego leku (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonizamidu.
• jeśli cierpisz na schorzenia oczne, takie jak jaskra.
• jeśli masz problemy nerkowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonizamidu.
• jeśli wcześniej miałeś kamienie nerkowe, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego ich wystąpienia. Zmniejsz ryzyko kamicy nerkowej, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz lub jedziesz na wakacje w miejsce o ciepłym klimacie. Zonizamid może powodować zmniejszenie potliwości, co może prowadzić do podwyższenia temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania organizmu, pijąc wystarczającą ilość wody i utrzymując chłodny stan ciała.
• jeśli masz niską masę ciała lub znacznie schudłeś, ponieważ ten lek może powodować dalszą utratę masy ciała. Poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (dla uzyskania dodatkowych informacji, zobacz rozdział „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania zonizamidu.

Stosowanie leku Zonesme może powodować podwyższenie poziomu amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki zwiększające poziom amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli masz wrodzoną chorobę metaboliczną powodującą nadmierne wytwarzanie amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli cierpisz na choroby wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nietypową senność lub dezorientację.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w kwestii następujących ryzyk:

• Waga: należy miesięcznie kontrolować wagę dziecka i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Zonisamid nie jest zalecany u dzieci z niską wagą ciała lub z ubytkiem apetytu oraz należy stosować go z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
• Zwiększony poziom kwasu we krwi i kamienie nerkowe: zmniejsz te ryzyka, zapewniając dziecku odpowiednią ilość wody do picia i nie podając żadnych leków, które mogą powodować kamice nerkową (zobacz inne leki). Lekarz będzie kontrolował poziom bikarbonianu we krwi dziecka oraz funkcje nerek (zobacz także punkt 4).

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy możliwe korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.

Stosowanie zonisamidu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje, stosował niedawno lub może stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Zonisamid należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli podawany jest razem z lekami, które mogą powodować kamice nerkową, takimi jak topiramate lub acetazolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamid może prawdopodobnie zwiększać poziom leków takich jak digoxyna i chinidyna we krwi, przez co może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna, mogą obniżać poziom zonisamidu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidu.

Stosowanie Zonesme z posiłkami i napojami

Zonisamid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidem oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę, aby omówić możliwość zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonisamid można stosować w czasie ciąży tylko na wyraźne polecenie lekarza. Badania wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Nieznane jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu zonisamidu w czasie ciąży. Jedno badanie wykazało, że dzieci matek stosujących zonisamid w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowe w porównaniu z dziećmi matek leczonych monoterapią lamotryginy. Upewnij się, że zostałeś szczegółowo poinformowany o ryzykach i korzyściach stosowania zonisamidu w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania zonisamidu ani przez miesiąc po jego zakończeniu.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamid może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać umiejętność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować Zonesme

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka u dorosłych

Jeśli stosujesz Zonesme samodzielnie:

• Dawka początkowa to 100 mg jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Typowa dawka to 300 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli stosujesz Zonesme w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa to 50 mg dziennie, podzielona na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Typowa dawka dzienna to od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawkę można zwiększać wolniej, jeśli wystąpią działania niepożądane lub jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i nastolatków (12–17 lat) o wadze ciała co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa to 1 mg na kg masy ciała, jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Typowa dawka dzienna to od 6 mg do 8 mg na kg masy ciała u dziecka o wadze ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg u dziecka o wadze powyżej 55 kg (zawsze mniejsza z tych dawek), jednorazowo dziennie.

Przykład: dziecko ważące 25 kg powinno otrzymywać 25 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początek każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki zonisamidu należy połykać całe, wraz z wodą.
• Nie należy żuć kapsułek.
• Zonisamid można stosować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Jeśli stosujesz zonisamid dwa razy dziennie, należy przyjąć połowę dawki dziennie rano i drugą połowę wieczorem.

Jeśli wziąłeś więcej niż zalecana dawka Zonesme

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zatrudnij się do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Możesz odczuwać osłabienie i utratę przytomności. Możliwe są również nudności, bóle brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, omdlenia, spowolnione bicie serca, spowolnione oddychanie oraz zaburzenia czynności nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę Zonesme

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawki, nie przejmuj się — przyjmij następną dawkę o regularnej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Zonesme

• Zonisamid jest przeznaczony do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• występują objawy nadmiernego nagrzania organizmu: wysoka temperatura ciała przy małym lub braku potu, szybkie tętno i oddech, skurcze mięśni i dezorientacja.
• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamid, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• odczuwasz ból mięśni lub czujesz się osłabiony, ponieważ może to być objaw nietypowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• nagle odczuwasz ból w plecach lub brzuchu, ból podczas oddawania moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamicy nerkowej.
• występują problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub zamazane widzenie podczas przyjmowania zonisamidu.

Szybko skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje niewyjaśniona wysypka, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą postać wysypki lub odwarstwienie skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub masz gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne lub łatwiejsze powstawanie siniaków, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• występują objawy podwyższenia poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być wymagana kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zadecydować, że należy przerwać przyjmowanie tego leku.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zonisamidu są zazwyczaj łagodne. Pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia i często ustępują w miarę kontynuowania terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących przypadków: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (rzadkie).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja.
• złe koordynowanie ruchów, zawroty głowy, słabe pamiętanie, senność, podwójne widzenie.
• utrata apetytu, obniżenie poziomu bikarbonianu (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• trudności ze snem, dziwne lub nietypowe myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• spowolnione myślenie, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, nieprzyjemne uczucia na skórze (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.
• kamica nerkowa.
• wysypka, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• siniaki (małe plamy powstałe w wyniku pęknięcia naczyń krwionośnych w skórze).
• utrata masy ciała.
• nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• wściekłość, agresja, myśli samobójcze, próba samobójstwa.
• wymioty.
• zapalenienie pęcherza żółciowego lub kamica żółciowa.
• kamica moczowa.
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi oraz napady/ataki padaczkowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złośliwy (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długo trwające lub powtarzające się napady).
• zaburzenia oddechowe, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców).
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, podwyższenie poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii, który nerki powinny normalnie usuwać).
• ciężkie wysypki lub odwarstwienie skóry (może towarzyszyć złe samopoczucie i gorączka).
• nietypowy rozpad mięśni (może wystąpić ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.
• powiększone gruczoły, zaburzenia krwi (zmniejszona liczba komórek krwi, co może zwiększać ryzyko infekcji, bladość, uczucie zmęczenia i gorączki oraz łatwiejsze powstawanie siniaków).
• zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała.
• jaskra, która polega na zablokowaniu odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Może wystąpić ból oka, zamazane widzenie lub utrata ostrości wzroku, co może być objawem jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zonesme

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii blisterowej i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Folia aluminiowa/PVC-PVDC (60): Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Folia aluminiowa/aluminiowo-poliamidowo-PVC: Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia kapsułek, opakowania blisterowego lub pudełka, albo widoczne oznaki degradacji leku. Zwróć opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zonesme

Substancją czynną jest zonizamid.

Zonesme 100 mg kapsułki twarde zawierają 100 mg zonizamidu.

Pozostałe składniki zawarte w treści kapsułki to: celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorowany olej roślinny z nasion bawełny oraz laurylosiarczan sodu.

Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żelazoochę żółtą (E172), erytroinę (E127) oraz indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zonizamid 100 mg kapsułki twarde mają żółty korpus i czerwoną część zamykającą kapsułki. Dostępne są w opakowaniach zawierających 56 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Aravaca – Madryt, Hiszpania

Tel.: +34 91 357 11 25

Faks: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos

Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych http://www.aemps.gob.es