Zonesme 100 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zonesme 100 mg capsule rigide EFG

zonisamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro. Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zonesme e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zonesme
3. Come prendere Zonesme
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zonesme
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zonesme e a cosa serve

Zonesme contiene il principio attivo zonisamide e viene utilizzato come antiepilettico.

Zonesme viene utilizzato per trattare crisi che interessano una parte del cervello (crisi parziale), che possono o meno essere seguite da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Zonesme può essere utilizzato:

• Da solo per trattare le crisi convulsive negli adulti.
• In associazione ad altri antiepilettici per trattare le crisi convulsive negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zonesme

Non prenda Zonesme:

• se è allergico alla zonisamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico ad altre sulfonamidi, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e antidiabetici solfanimidici.

Avvertenze e precauzioni

Zonesme appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento:

• se ha meno di 12 anni, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di presentare riduzione della sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi epatici. Non si raccomanda l'uso di zonisamide nei minori di 6 anni.
• se ha un'età avanzata, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide e potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione allergica, eruzioni cutanee gravi, gonfiore delle gambe e dei piedi e prurito assumendo questo medicamento (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).
• se soffre di problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• se soffre di disturbi oculari come il glaucoma.
• se soffre di problemi renali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• se ha precedentemente sofferto di calcoli renali, poiché potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare ulteriori calcoli renali. Riduca il rischio di sviluppare calcoli renali bevendo acqua sufficiente.
• se vive o va in vacanza in un luogo caldo. La zonisamide può ridurre la sudorazione, il che potrebbe causare un aumento della temperatura corporea. Riduca il rischio di ipertermia bevendo acqua sufficiente e mantenendosi fresco.
• se è sottopeso o ha perso molto peso, poiché questo medicamento potrebbe farla dimagrire ulteriormente. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario un monitoraggio.
• se è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta (per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità").

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere zonisamide.

L'uso di Zonesme può causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue, il che potrebbe alterare la funzione cerebrale, specialmente se sta assumendo anche altri medicinali che possono aumentare i livelli di ammoniaca (ad es. valproato), se soffre di un disturbo genetico che provoca un'eccessiva produzione di ammoniaca nell'organismo (disturbo del ciclo dell'urea) o se ha disturbi epatici. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sonnolenza o confusione anomala.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico sui seguenti rischi:

• Peso: deve controllare mensilmente il peso di suo figlio e consultare il medico il prima possibile qualora non aumenti il peso in modo sufficiente. Zonisamida non è raccomandato nei bambini sottopeso o con scarsa appetito, e deve essere utilizzato con cautela nei bambini con un peso inferiore a 20 kg.
• Aumento del livello di acido nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurandosi che suo figlio beva acqua a sufficienza e non assuma farmaci che possono causare calcoli renali (vedere Altri farmaci). Il medico controllerà i livelli ematici di bicarbonato e la funzionalità renale di suo figlio (vedere anche la sezione 4).

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non è noto se i possibili benefici superino i rischi in questa fascia d'età.

Uso di zonisamida con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Zonisamida deve essere utilizzata con cautela negli adulti se assunta insieme a farmaci che possono causare calcoli renali, come topiramato o acetazolamide. Nei bambini questa associazione non è raccomandata.
• Zonisamida potrebbe aumentare possibilmente i livelli ematici di farmaci come digossina e chinidina, e pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi ultimi.
• Altri farmaci come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitone e rifampicina possono ridurre i livelli ematici di zonisamida, il che potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di zonisamida.

Assunzione di Zonesme con cibi e bevande

Zonisamida può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con zonisamida e per un mese dopo l’interruzione della terapia.

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Se desidera una gravidanza, parli con il medico prima di interrompere la contraccezione e prima di rimanere incinta, riguardo alla possibilità di passare ad altri trattamenti adeguati. Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Zonisamida deve essere assunta durante la gravidanza solo se prescritta dal medico. Studi hanno dimostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei figli di donne che assumono antiepilettici. Il rischio di malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo neurologico (problemi nello sviluppo cerebrale) per suo figlio dopo l’assunzione di zonisamida durante la gravidanza non è noto. Uno studio ha mostrato che i bambini le cui madri hanno assunto zonisamida durante la gravidanza erano più piccoli del previsto per l’età alla nascita, rispetto ai bambini le cui madri sono state trattate con lamotrigina in monoterapia. Assicurarsi di ricevere informazioni dettagliate sui rischi e benefici dell’uso di zonisamida per l’epilessia durante la gravidanza.

Non allatti al seno durante l’assunzione di zonisamida né per un mese dopo l’interruzione del trattamento.

Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di zonisamida sulla fertilità umana. Studi sugli animali hanno mostrato alterazioni nei parametri della fertilità.

Guida e uso di macchinari

Zonisamida può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

3. Come prendere Zonesme

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose abituale negli adulti

Se assume Zonesme da solo:

• La dose iniziale è di 100 mg una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di due settimane.
• La dose abituale è di 300 mg una volta al giorno.

Se assume Zonesme con altri antiepilettici:

• La dose iniziale è di 50 mg al giorno, suddivisi in due dosi uguali da 25 mg.
• Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di una o due settimane.
• La dose giornaliera abituale è compresa tra 300 mg e 500 mg.
• Alcune persone rispondono a dosi inferiori. La dose potrebbe essere aumentata più lentamente se si verificano effetti indesiderati o se si soffre di problemi renali o epatici.

Uso nei bambini (6-11 anni) e negli adolescenti (12-17 anni) con peso pari almeno a 20 kg:

• La dose iniziale è di 1 mg per kg di peso corporeo, una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 1 mg per kg di peso corporeo a intervalli di una o due settimane.
• La dose giornaliera abituale è compresa tra 6 mg e 8 mg per un bambino con peso corporeo fino a 55 kg oppure tra 300 mg e 500 mg per un bambino con peso corporeo superiore a 55 kg (la dose minore tra le due) una volta al giorno.

Esempio: un bambino del peso di 25 kg deve assumere 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana; successivamente la dose giornaliera deve essere aumentata di 25 mg all'inizio di ogni settimana fino a raggiungere la dose giornaliera di 150-200 mg.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

• Le capsule di zonisamide devono essere inghiottite intere con acqua.
• Non mastichi le capsule.
• La zonisamide può essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico.
• Se assume la zonisamide due volte al giorno, prenda metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera.

Se assume una dose eccessiva di Zonesme

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbe sentirsi intorpidito e potrebbe perdere conoscenza. Potrebbero inoltre manifestarsi nausea, dolore addominale, spasmi muscolari, movimenti oculari anomali, sensazione di svenimento, battito cardiaco lento, riduzione del ritmo respiratorio e alterazioni della funzionalità renale. Non guidi in queste condizioni.

Se dimentica di assumere Zonesme

• Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi; prenda la dose successiva all'orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zonesme

• La zonisamide è destinata a essere assunta come terapia a lungo termine. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza il parere del medico.
• Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, ridurrà gradualmente la dose per ridurre il rischio di crisi epilettiche.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte.

Contatti immediatamente il medico se:

• ha difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o un'eruzione cutanea grave, poiché questi sintomi possono indicare che sta avendo una reazione allergica grave.
• presenta segni di surriscaldamento: temperatura corporea elevata con scarsa o assente sudorazione, battito cardiaco e respirazione rapidi, crampi muscolari e confusione.
• ha avuto pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come la zonisamide ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi.
• ha dolore muscolare o si sente debole, poiché ciò potrebbe essere un segno di dissolvimento muscolare anomalo che può causare problemi renali.
• ha un dolore improvviso alla schiena o all'addome, avverte dolore durante la minzione o nota sangue nell'urina, poiché ciò potrebbe indicare la presenza di calcoli renali.
• ha problemi visivi come dolore oculare o vista offuscata durante l'assunzione di zonisamide.

Contatti il medico il prima possibile se:

• sviluppa un'eruzione cutanea inspiegata, poiché potrebbe trasformarsi in un'eruzione più grave o in desquamazione cutanea.
• si sente particolarmente stanco o febbricitante, ha mal di gola, ghiandole gonfie o nota che si formano facilmente lividi, poiché ciò potrebbe indicare un disturbo del sangue.
• presenta segni di aumento dei livelli di acido nel sangue: mal di testa, sonnolenza, difficoltà respiratorie e perdita di appetito. Potrebbe essere necessario un controllo o un trattamento medico.

Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione di questo medicamento.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente con la zonisamide sono tutti di lieve entità. Si verificano durante il primo mese di trattamento e spesso tendono a diminuire proseguendo la terapia. Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni, gli effetti indesiderati sono stati coerenti con quelli descritti di seguito, ad eccezione delle seguenti eccezioni: polmonite, disidratazione, riduzione della sudorazione (frequente) ed enzimi epatici anomali (poco frequenti).

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• agitazione, irritabilità, confusione, depressione.
• scarsa coordinazione muscolare, capogiri, perdita di memoria, sonnolenza, visione doppia.
• perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato (una sostanza che impedisce al sangue di diventare acido) nel sangue.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà a dormire, pensieri insoliti o insoliti, sensazione di ansia o instabilità emotiva.
• rallentamento del pensiero, perdita di concentrazione, anomalie del linguaggio, sensazione anomala della pelle (formicolio), tremore, movimento involontario degli occhi.
• calcoli renali.
• eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi pseudoinfluenzali, perdita di capelli.
• ecchimosi (un piccolo livido causato dalla fuoriuscita di sangue da un vaso sanguigno rotto della pelle).
• perdita di peso.
• nausea, indigestione, dolori di stomaco, diarrea, stitichezza.
• gonfiore delle gambe e dei piedi.

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
• vomito.
• infiammazione della cistifellea o calcoli biliari.
• calcoli urinari.
• infezione/infiammazione polmonare, infezioni delle vie urinarie.
• livelli bassi di potassio nel sangue e crisi/attacchi convulsivi.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato epilettico (convulsioni prolungate o ripetute).
• disturbi respiratori, difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni.
• infiammazione del pancreas (dolore intenso allo stomaco o alla schiena).
• problemi epatici, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (un prodotto di scarto che normalmente i reni dovrebbero eliminare).
• eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle (contemporaneamente può sentirsi male e avere febbre).
• dissolvimento muscolare anomalo (può avvertire dolore o debolezza muscolare) che può causare problemi renali.
• ghiandole gonfie, disturbi del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni, causare pallore, stanchezza, febbre e formazione più facile di lividi).
• riduzione della sudorazione, temperatura corporea eccessiva.
• glaucoma, che è un blocco del drenaggio del liquido oculare con aumento della pressione interna dell'occhio. Il dolore oculare, la vista offuscata o la riduzione della vista possono essere segni di glaucoma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista. Anche nel caso di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zonesme

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Blister in alluminio/PVC-PVDC (60): non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Blister in alluminio/alluminio-poliammide-PVC: non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni di deterioramento nelle capsule, nel blister o nella confezione, oppure segni visibili di alterazione del medicamento. Restituire la confezione al proprio farmacista.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zonesme

Il principio attivo è la zonisamide.

Zonesme 100 mg capsule rigide contiene 100 mg di zonisamide.

Gli altri componenti presenti nel contenuto della capsula sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, olio vegetale idrogenato di semi di cotone e laurilsolfato sodico.

La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), eritrosina (E127) e indigo carminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zonisamide 100 mg capsule rigide ha un corpo giallo e un cappuccio di chiusura di colore rosso. È disponibile in confezioni da 56 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Aravaca – Madrid, Spagna

Tel.: +34 91 357 11 25

Fax: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Responsabile della fabbricazione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos

Madrid (Spagna)

Data di revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari http://www.aemps.gob.es