Зонсмэ 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонсмэ 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

зонисамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонсмэ и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Зонсмэ
3. Как принимать Зонсмэ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зонсмэ
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонсмэ и для чего оно применяется

Зонсмэ содержит активное вещество зонисамид и используется в качестве противосудорожного средства.

Зонсмэ применяется для лечения приступов, затрагивающих одну часть мозга (частичные приступы), которые могут, а могут и не сопровождаться последующим приступом, затрагивающим весь мозг (вторичная генерализация).

Зонсмэ может применяться:

• В качестве монотерапии для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Зонсмэ

Не принимайте Зонсмэ:

• если у Вас аллергия на зонизамид или на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас аллергия на другие сульфонамиды, например: антибиотики сульфонамиды, диуретики тиазидного ряда и противодиабетические средства сульфонилмочевины.

Предупреждения и меры предосторожности

Зонсмэ относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, серьёзные кожные высыпания и нарушения со стороны крови, которые в очень редких случаях могут привести к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать этот препарат:

• если вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск развития снижения потоотделения, перегрева, пневмонии и печеночных проблем. Применение зонисамида у детей младше 6 лет не рекомендуется.
• если вы пожилого возраста, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, а также существует повышенный риск развития аллергической реакции, тяжелой сыпи, отека ног и стоп, зуда при приеме этого препарата (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у вас есть заболевания глаз, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если ранее у вас уже были камни в почках, поскольку у вас повышен риск повторного образования камней в почках. Снизить риск образования камней в почках можно, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете или едете в отпуск в жарком климате. Зонисамид может снижать потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизить риск перегрева можно, выпивая достаточное количество воды и соблюдая прохладный режим.
• если у вас низкий вес или вы сильно похудели, поскольку этот препарат может способствовать дальнейшему снижению веса. Сообщите об этом врачу, так как может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема зонисамида.

Прием препарата Зонсмэ может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может нарушить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, повышающие уровень аммиака (например, вальпроат), если у вас есть генетическое заболевание, при котором в организме образуется избыток аммиака (нарушение цикла мочевины), или если у вас есть заболевания печени. Немедленно сообщите врачу, если вы необычно сонливы или спутаны в сознании.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес вашего ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Зонисамид не рекомендуется применять у детей с низким весом или плохим аппетитом, и его следует с осторожностью применять у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизите эти риски, обеспечив достаточное потребление воды вашим ребёнком, и не давайте ему лекарства, которые могут вызывать образование камней в почках (см. раздел «Другие лекарства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребёнка и состояние почек (см. также раздел 4).

Не применяйте этот препарат у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски у этой возрастной группы.

Применение зонисамида с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

• Зонисамид следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме лекарств, способных вызывать образование камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может, возможно, повышать уровень в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, поэтому может потребоваться снижение их дозы.
• Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать корректировки дозы зонисамида.

Приём Зонсмэ с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение одного месяца после его отмены.

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Если вы планируете беременность, поговорите с врачом до отмены контрацепции и до наступления беременности о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Зонисамид следует принимать во время беременности только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты. Неизвестен риск врождённых пороков или нарушений нейрологического развития (проблемы в развитии мозга) у ребёнка после приёма зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, имели меньший вес при рождении, чем ожидалось для их возраста, по сравнению с детьми, чьих матерей лечили монотерапией ламотриджином. Убедитесь, что вы получили подробную информацию о рисках и преимуществах применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма зонисамида и в течение одного месяца после его отмены.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения в показателях фертильности.

Вождение транспорта и управление механизмами

Зонисамид может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать способность к реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем, не работайте с механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

3. Как принимать Зонсмэ

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаете Зонсмэ в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом в две недели.
• Обычная доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонсмэ вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в день, разделённые на два приёма по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом от одной до двух недель.
• Обычная суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые пациенты реагируют на более низкие дозы. Увеличение дозы может производиться медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты или имеются проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалом от одной до двух недель.
• Обычная суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза окажется меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок с массой тела 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, затем суточная доза увеличивается на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида следует глотать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете зонисамид дважды в день, принимайте половину суточной дозы утром и другую половину — вечером.

Если вы приняли Зонсмэ в большей дозе, чем положено

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Вы можете чувствовать сонливость и потерю сознания. Также возможны тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, нарушения движений глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять дозу Зонсмэ

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь; примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Зонсмэ

• Зонисамид предназначен для длительного приёма. Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить приём препарата, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения судорожных припадков.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Зонсмэ относится к группе лекарственных средств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, серьезные высыпания и нарушения состава крови, в редких случаях приводящие к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• затруднённое дыхание, отёк лица, губ или языка, или тяжелая сыпь — эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
• признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащённое сердцебиение и дыхание, мышечные судороги, спутанность сознания;
• появились мысли о причинении вреда себе или суициде. У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как зонсамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде;
• боли в мышцах или чувство слабости — это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче — это может быть признаком мочекаменной болезни;
• нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечёткое зрение во время приёма зонсамида.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас:

• появилась необъяснимая сыпь — она может перейти в более тяжёлую форму или привести к шелушению кожи;
• вы чувствуете сильную усталость или озноб, боль в горле, увеличение лимфоузлов или замечаете, что у вас легко появляются синяки — это может означать нарушение состава крови;
• наблюдаются признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затруднённое дыхание, потеря аппетита. Может потребоваться медицинское обследование или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приёма этого препарата.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты при приёме зонсамида являются незначительными. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении терапии. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были схожи с описанными ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и нарушение печеночных ферментов (редко).

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• тревожность, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• нарушение сна, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная неустойчивость;
• замедление мышления, снижение концентрации внимания, нарушения речи, ощущение покалывания на коже, дрожь, непроизвольные движения глаз;
• мочекаменная болезнь;
• сыпь, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• экхимозы (мелкие синяки, вызванные кровоизлиянием из повреждённого кровеносного сосуда под кожу);
• потеря веса;
• тошнота, диспепсия, боли в животе, диарея (расстройство желудка), запор;
• отёк ног и стоп.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• приступы ярости, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или желчнокаменная болезнь;
• мочевые камни;
• инфекция/воспаление лёгких, инфекции мочевыводящих путей;
• низкий уровень калия в крови и судорожные припадки.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• галлюцинации, потеря памяти, кома, нейролептический злокачественный синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);
• нарушения дыхания, затруднённое дыхание, воспаление лёгких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукт обмена, который в норме выводится почками);
• тяжёлые высыпания или шелушение кожи (возможно с общим недомоганием и лихорадкой);
• патологическое разрушение мышечной ткани (возможны боли или слабость в мышцах), которое может привести к нарушениям функции почек;
• воспаление лимфоузлов, нарушения состава крови (снижение числа клеток крови, что может привести к повышенной склонности к инфекциям, бледности, усталости, лихорадке и появлению синяков);
• снижение потоотделения, повышение температуры тела;
• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечёткое зрение или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Зонсмэ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Блистер алюминий/ПВХ-ПВДХ (60): хранить при температуре не выше 30 °C.

Блистер алюминий/алюминий-полиамид-ПВХ: специальные условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо признаки порчи капсул, блистера или упаковки, а также видимые признаки порчи лекарственного препарата. Верните упаковку своему фармацевту.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зонсмэ

Действующее вещество — зонисамид.

Капсулы твёрдые Зонсмэ 100 мг содержат 100 мг зонисамида.

Другие компоненты, входящие в состав наполнения капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, гидрогенизированное растительное масло хлопковых семян и лаурилсульфат натрия.

Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), эритрозин (Е127) и индиго кармин (Е132).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Твёрдые капсулы зонисамида 100 мг имеют жёлтый корпус и красную крышечку. Препарат выпускается в упаковках по 56 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.
улица де лас Росас де Аравака, 31 – 2-й этаж
28023 Аравака – Мадрид, Испания
Тел.: +34 91 357 11 25
Факс: +34 91 307 09 70
эл. почта: [email protected]

Производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ронда-де-Вальдекарисо, 6 – 28760 Трес-Кантос
Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий http://www.aemps.gob.es