Зонісамід Віатріс 100 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зонісамід Майлан 25 мг капсули тверді EFG

Зонісамід Майлан 50 мг капсули тверді EFG

Зонісамід Майлан 100 мг капсули тверді EFG

зонісамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Зонісамід Майлан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зонісаміду Майлан
3. Як застосовувати Зонісамід Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісаміду Майлан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Майлан і для чого його застосовують

Зонісамід Майлан містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протисудорожний засіб.

Зонісамід Майлан використовують для лікування нападів, які впливають на одну ділянку мозку (часткові напади), які можуть, а можуть і не переходити у напади, що охоплюють весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід Майлан може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.
• У поєднанні з іншими протисудорожними засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зонісаміду Майлен

Не приймайте Зонісамід Майлен:

• якщо Ви маєте алергію до зонісаміду або будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію на інші сульфонаміди, наприклад: сульфаніламідні антибіотики, діуретики тіазидного ряду та похідні сульфонілсечовини для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Зонісамід Майлен належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).

У незначної кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або про самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Перш ніж починати приймати Зонісамід Майлан, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом:

• якщо вам менше 12 років, оскільки у вас може бути вищий ризик зниження пітотворення, теплового удару, пневмонії та проблем із печінкою. Застосування Зонісаміду Майлан не рекомендовано дітям молодше 6 років.

• якщо ви літня людина, оскільки може знадобитися корекція дози Зонісаміду Майлан, а також ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, тяжкого висипання, набряків ніг та стоп і свербіж при прийомі Зонісаміду Майлан (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

• якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози Зонісаміду Майлан.

• якщо у вас є офтальмологічні проблеми, такі як глаукома.

• якщо у вас є ниркові захворювання, оскільки може знадобитися корекція дози Зонісаміду Майлан.

• якщо у вас коли-небудь були ниркові камені, оскільки ви можете мати підвищений ризик утворення нових каменів. Зменште ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.

• якщо ви проживаєте або їдете у відпустку до місця з гарячим кліматом. Зонісамід Майлан може зменшувати пітотворення, що може призводити до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та утримуючи прохолоду.

• якщо ви маєте недостатню вагу або значно схудли, оскільки Зонісамід Майлан може спричинити подальше схуднення. Повідомте про це лікаря, оскільки може знадобитися контроль.

• Якщо ви вагітні або можете стати вагітною (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Якщо якась із цих умов стосується вас, повідомте про це лікаря перед початком прийому Зонісаміду Майлан.

Діти та підлітки

Проконсультуйтесь з лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід щомісячно контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона недостатньо набирає вагу. Зонісамід Майлан не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід застосовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменште ці ризики, забезпечивши, щоб ваша дитина достатньо питала води, і не приймала жодних ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. Інші лікарські засоби). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги переважають над ризиками у цій віковій групі.

Застосування Зонісаміду Майлан разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Зонісамід Майлан слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо приймаються ліки, що можуть спричинити утворення каменів у нирках, наприклад топірамат або ацетазоламід. У дітей цю комбінацію не рекомендовано.
• Зонісамід Майлан може, можливо, підвищувати рівень у крові таких ліків, як дигоксин і хінідин, і, отже, може знадобитися зменшення дози цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень Зонісаміду Майлан у крові, що може вимагати корекції дози Зонісаміду Майлан.

Прийом Зонісаміду Майлан разом з їжею та напоями

Зонісамід Майлан можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Зонісамідом Майлан і протягом місяця після припинення прийому Зонісаміду Майлан.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід Майлан слід приймати під час вагітності тільки за вказівкою лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей матерів, які приймають протисудомний засіб.

Одне дослідження показало, що діти, чиї матері приймали зонісамід під час вагітності, народжувалися меншими за очікувану вагу для свого віку порівняно з дітьми, чиї матері лікувалися монотерапією ламотриджином. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду при епілепсії під час вагітності.

Не годуйте груддю під час прийому Зонісаміду Майлан і протягом місяця після припинення його прийому.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зонісамід Майлан може впливати на концентрацію уваги, здатність реагувати/відповідати, і може спричиняти сонливість, особливо на початку лікування або після підвищення дози. Якщо Зонісамід Майлан впливає на вас таким чином, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Зонісамід Майлан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зонісамід Майлен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви застосовуєте Зонісамід Майлен окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалами у дві тижні.
• Рекомендована доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте Зонісамід Майлен разом з іншими протисудомними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділені на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалами від одного до двох тижнів.
• Рекомендована добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі пацієнти реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Застосування у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), вага яких становить щонайменше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм ваги тіла один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 1 мг на кілограм ваги тіла з інтервалами від одного до двох тижнів.
• Рекомендована добова доза — від 6 мг до 8 мг на кілограм ваги тіла для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (яка з доз менша) один раз на добу.

Приклад: дитина з масою 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім добову дозу збільшують на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Зонісаміду Майлен є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Капсули Зонісаміду Майлен слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід Майлен можна приймати один або два рази на добу залежно від інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Зонісамід Майлен двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Майлен, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Майлен, ніж слід, негайно повідомте особі, яка за вами доглядає (члену сім’ї або другу), своєму лікареві або фармацевту, або зв’яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги лікарні, і візьміть з собою ліки. Ви можете відчувати сонливість і втратити свідомість. Можуть також виникнути нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очей, почуття непритомності, уповільнення серцевого ритму, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Майлен

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Зонісамідом Майлен

• Зонісамід Майлен призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом ліків без поради лікаря.

• Якщо лікар радить вам припинити прийом Зонісаміду Майлен, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик повторення нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід Майлан належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• у вас виникли труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
• у вас є ознаки перегріву: підвищена температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові спазми та сплутаність свідомості.
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як Зонісамід Майлан, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас виник біль у м’язах або ви почуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою ненормального руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем.
• раптово виник біль у спині або животі, болі при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів.
• виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або нечітке бачення під час прийому зонісаміду.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо:

• у вас виникло необґрунтоване висипання, оскільки воно може перетворитися на більш тяжке висипання або шкірне відшарування.
• ви почуваєте надзвичайну втому або лихоманку, у вас болить горло, збільшені залози або ви помітили, що у вас легше виникають синці, оскільки це може означати порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Може знадобитися медичне обстеження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом Зонісаміду Майлан.

Найчастіші побічні ефекти від Зонісаміду Майлан є легкими за характером. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні терапії. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були схожими на описані нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (не часто), середній отит (запалення та інфекція середнього вуха), біль у горлі, синусит і інфекція дихальних шляхів, кашель, епістаксис, ринорея, біль у животі, блювота, висипання, екзема та лихоманка.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожних 10 осіб)

• тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія
• погана координація м’язів, запаморочення, погане пам’ятання, сонливість, подвійне бачення
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовина, що запобігає закисленню крові) у крові

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• труднощі заснути, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційна нестабільність.
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мови, незвичайне відчуття у шкірі (поколювання), тремтіння, непрохані рухи очей.
• ниркові камені.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадання волосся.
• синці (невеликий синець, спричинений кров’ю з пошкодженого шкірного судини).
• втрата ваги, нудота, погане травлення, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запори.
• набрякість ніг і стоп.
• блювота
• зміни настрою
• підвищення рівня креатиніну в крові (креатинін — це продукт розпаду, який зазвичай виводять нирки)
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• лютість, агресія, думки про самогубство, спроба самогубства.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• сечові камені.
• інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.
• низький рівень калію в крові та напади/приступи.
• Порушення дихання
• Галюцинації
• Відхилення в аналізі сечі.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

• втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).
• труднощі з диханням, запалення легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• печінкові проблеми, ниркова недостатність
• тяжкі висипання або шкірне відшарування (одночасно може бути погане самопочуття та лихоманка).
• ненормальне руйнування м’язів (може бути біль або слабкість у м’язах), що може призвести до ниркових проблем.
• запалені залози, порушення крові (зниження кількості кров’яних клітин, що може зробити вас більш схильними до інфекцій, виглядати блідим, відчувати втому та лихоманку, легше утворювати синці).
• зниження пітливості, надмірна температура тіла.
• проблеми з сечею
• підвищення рівня креатин-фосфокінази в крові або сечовини, що можна виявити при аналізі крові
• аномальні результати тестів функції печінки.
• глаукома — це блокування рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в ньому. Можуть виникати біль у оці, нечітке бачення або погіршення зору, і це можуть бути ознаки глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Майлен

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блістері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Майлан

Зонісамід 25 мг капсули тверді EFG:

Діюча речовина — зонісамід. Кожна капсула містить 25 мг зонісаміду.

Інші компоненти:

• вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, олія рослинна гідрогенізована та лаурилсульфат натрію;
• оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171);
• чорнило для друку: лак Шелак, оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид калію.

Зонісамід 50 мг капсули тверді EFG:

Діюча речовина — зонісамід. Кожна капсула містить 50 мг зонісаміду.

Інші компоненти:

• вміст капсул: целюлоза мікрокристалічна, олія рослинна гідрогенізована та лаурилсульфат натрію;
• оболонка капсул: желатин та діоксид титану (Е171);
• чорнило для друку: лак Шелак та оксид заліза червоний (Е172).

Зонісамід 100 мг капсули тверді EFG:

Діюча речовина — зонісамід. Кожна капсула містить 100 мг зонісаміду.

Інші компоненти:

• вміст капсул: целюлоза мікрокристалічна, олія рослинна гідрогенізована та лаурилсульфат натрію;
• оболонка капсул: желатин та діоксид титану (Е171);
• чорнило для друку: лак Шелак, оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд Зонісаміду Майлан та вміст упаковки

Тверді капсули Зонісамід Майлан 25 мг мають тіло білого кольору та кришечку білого кольору, «Z 25» надруковано чорним кольором, містять білий/майже білий порошок.

Тверді капсули Зонісамід Майлан 50 мг мають тіло білого кольору та кришечку білого кольору, «Z 50» надруковано червоним кольором, містять білий/майже білий порошок.

Тверді капсули Зонісамід Майлан 100 мг мають тіло білого кольору та кришечку білого кольору, «Z 100» надруковано чорним кольором, містять білий/майже білий порошок.

Зонісамід Майлан 25 мг та 50 мг доступні в упаковках з блистерами по 14, 28 та 56 капсул, а також у упаковках з однодозовими перфорованими блистерами 14 x 1 капсула.

Зонісамід Майлан 100 мг доступний у упаковках з блистерами по 28, 56, 98 та 196 капсул, а також у упаковках з однодозовими перфорованими блистерами 56 x 1 капсула.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Сент-Прест,

Франція

Виробник

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Палау-Соліта-і-Плегаманс – Барселона

Іспанія

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.