Зонисамида Виатрис 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонисамида Майлан 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зонисамида Майлан 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зонисамида Майлан 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

зонисамида

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зонисамида Майлан и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Зонисамида Майлан
3. Как принимать Зонисамида Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зонисамида Майлан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зонисамид Майлен и для чего он применяется

Зонисамид Майлен содержит активное вещество зонисамид и применяется как противосудорожное средство.

Зонисамид Майлен используется для лечения приступов, затрагивающих часть мозга (частичные приступы), которые могут, но не обязательно, переходить в приступы, охватывающие весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид Майлен может применяться:

• Самостоятельно для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Зонисамида Майлен

Не принимайте Зонисамид Майлен:

• если у Вас аллергия на зонисамид или на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики или сульфонилмочевинные препараты для лечения сахарного диабета.

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид Майлен относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, серьёзные кожные сыпи и нарушения со стороны крови, которые в очень редких случаях могут привести к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как зонисамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас появятся такие мысли в какой-либо момент, немедленно обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем начать принимать Зонисамид Майлен:

• если вам менее 12 лет, поскольку у вас может быть повышен риск снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и печеночных проблем. Применение Зонисамида Майлен не рекомендуется у детей младше 6 лет.

• если вам пожилой возраст, поскольку может потребоваться коррекция дозы Зонисамида Майлен, а также у вас может быть повышенная вероятность развития аллергической реакции, тяжелой сыпи, отеков ног и стоп, зуда при приеме Зонисамида Майлен (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

• если у вас есть печеночные нарушения, поскольку может потребоваться коррекция дозы Зонисамида Майлен.

• если у вас есть глазные заболевания, такие как глаукома.

• если у вас есть нарушения функции почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы Зонисамида Майлен.

• если у вас ранее были почечные камни, поскольку риск повторного образования камней может быть выше. Снизить риск образования почечных камней можно, выпивая достаточное количество воды.

• если вы живете в жарком климате или едете в отпуск в жаркое место. Зонисамид Майлен может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизить риск перегрева можно, выпивая достаточное количество воды и соблюдая прохладный режим.

• если вы имеете низкий вес или сильно похудели, поскольку Зонисамид Майлен может способствовать дальнейшему похудению. Сообщите об этом своему врачу, поскольку может потребоваться контроль.

• если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом своему врачу до начала приема Зонисамида Майлен.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь со своим врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать массу тела ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Препарат Зонисамид Майлан не рекомендуется для применения у детей с низкой массой тела или плохим аппетитом и должен применяться с осторожностью у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая ребёнку достаточное потребление воды, а также избегая приёма лекарственных средств, которые могут способствовать образованию камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови ребёнка и функцию почек (см. также раздел 4).

Не применяйте данный препарат у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски у этой возрастной группы.

Применение Зонисамида Майлан вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

• Препарат Зонисамид Майлан следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме лекарственных средств, способных вызывать образование камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид Майлан может, возможно, повышать концентрацию в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать концентрацию Зонисамида Майлан в крови, что может потребовать коррекции дозы Зонисамида Майлан.

Приём Зонисамида Майлан вместе с пищей и напитками

Зонисамид Майлан можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Зонисамидом Майлан и в течение одного месяца после прекращения приёма препарата.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Принимать Зонисамид Майлан во время беременности можно только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей матерей, принимавших противосудорожные препараты.

Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, имели меньшую массу тела при рождении, чем ожидалось для их возраста, по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вы получили подробную информацию о рисках и преимуществах применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью в период приёма Зонисамида Майлан и в течение одного месяца после его прекращения.

Клинические данные о влиянии зонисамида на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных показали изменения показателей фертильности.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Зонисамид Майлан может влиять на концентрацию внимания и способность реагировать, а также вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если Зонисамид Майлан оказывает такое действие, будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Зонисамид Майлан содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Зонисамида Майлен

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Зонисамида Майлен в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалами в две недели.
• Рекомендуемая доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамида Майлен в сочетании с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в день, разделённые на две равные дозы по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалами от одной до двух недель.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые пациенты реагируют на более низкие дозы. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас наблюдаются нежелательные эффекты или имеются нарушения функции почек или печени.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалами от одной до двух недель.
• Рекомендуемая суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок с массой тела 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем суточная доза увеличивается на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие Зонисамида Майлен слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Капсулы Зонисамида Майлен следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонисамида Майлен можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете Зонисамида Майлен два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и вторую половину — вечером.

Если вы приняли Зонисамида Майлен в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Зонисамида Майлен, чем следует, немедленно сообщите об этом лицу, которое вас сопровождает (члену семьи или другу), врачу или фармацевту, либо свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой лекарственный препарат. Вы можете чувствовать сонливость, потерю сознания, тошноту, боли в животе, мышечные спазмы, нистагм (движение глаз), ощущение предобморочного состояния, брадикардию (замедление сердцебиения), снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Зонисамида Майлен

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь — примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Зонисамида Майлен

• Зонисамида Майлен предназначен для длительного приёма. Не снижайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.

• Если врач посоветует вам прекратить приём Зонисамида Майлен, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения судорожных припадков.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Зонисамида Виатрис относится к группе лекарственных средств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, тяжёлые высыпания и нарушения состава крови, которые в крайне редких случаях могут привести к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• затруднено дыхание, отёк лица, губ или языка, или появилось тяжёлое высыпание, поскольку эти симптомы могут указывать на развитие тяжёлой аллергической реакции;
• признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащённое сердцебиение и дыхание, мышечные судороги и спутанность сознания;
• возникли мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как Зонисамида Виатрис, наблюдались мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве;
• боли в мышцах или общая слабость, поскольку это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче — это может быть признаком почечных камней;
• возникли нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечёткое зрение, при приёме зонисамида.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас:

• появилось необъяснимое высыпание, поскольку оно может перейти в более тяжёлую форму или сопровождаться шелушением кожи;
• вы чувствуете сильную усталость или озноб, болит горло, увеличены лимфатические узлы или вы замечаете, что у вас легко появляются синяки — это может означать нарушение состава крови;
• признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затруднённое дыхание и потеря аппетита. В этом случае может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приёма Зонисамида Виатрис.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты при приёме Зонисамида Виатрис являются лёгкими по тяжести. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при его продолжении. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были схожи с описанными ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (нечасто), средний отит (воспаление и инфекция среднего уха), боль в горле, синусит и инфекции дыхательных путей, кашель, эпистаксис, ринорея, боль в животе, рвота, кожная сыпь, экзема и лихорадка.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• тревожность, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• снижение аппетита, снижение уровня бикарбоната в крови (вещества, предотвращающего закисление крови).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• трудности со сном, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная нестабильность;
• замедление мышления, нарушение концентрации, нарушения речи, ощущение онемения или покалывания в коже, дрожь, непроизвольные движения глаз;
• почечные камни;
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• кровоподтёки (мелкие синяки, вызванные выходом крови из повреждённого сосуда под кожу);
• потеря массы тела, тошнота, диспепсия, боли в животе, диарея (расстройство кишечника), запор;
• отёк ног и стоп;
• рвота;
• перепады настроения;
• повышение уровня креатинина в крови (креатинин — продукт обмена, который в норме выводится почками);
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• приступы ярости, агрессивность, суицидальные мысли, попытки самоубийства;
• воспаление желчного пузыря или желчнокаменная болезнь;
• мочевые камни;
• воспаление или инфекция лёгких, инфекции мочевыводящих путей;
• низкий уровень калия в крови и приступы/судороги;
• нарушения дыхания;
• галлюцинации;
• аномальные результаты анализа мочи.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• потеря памяти, кома, злокачественный нейролептический синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);
• затруднённое дыхание, воспаление лёгких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• нарушения функции печени, почечная недостаточность;
• тяжёлые высыпания или шелушение кожи (одновременно может ухудшаться общее самочувствие и повышаться температура тела);
• патологическое разрушение мышечной ткани (возможны боли или слабость в мышцах), что может привести к нарушениям функции почек;
• увеличение лимфатических узлов, нарушения состава крови (снижение числа клеток крови, что может привести к повышенной склонности к инфекциям, бледности, усталости, лихорадке и лёгкому образованию синяков);
• снижение потоотделения, повышение температуры тела;
• нарушения мочеиспускания;
• повышение уровня креатинфосфокиназы или мочевины в крови, выявляемое при лабораторных анализах;
• аномальные результаты функциональных проб печени;
• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечёткое зрение или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зонисамида Майлен

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Майлан

Капсулы твёрдые зонисамида 25 мг ЕФГ:

Действующее вещество — зонисамид. Каждая капсула содержит 25 мг зонисамида.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия;
• оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171);
• печатная краска: шеллак, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Капсулы твёрдые зонисамида 50 мг ЕФГ:

Действующее вещество — зонисамид. Каждая капсула содержит 50 мг зонисамида.

Другие компоненты:

• содержимое капсул: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия;
• оболочка капсул: желатин и диоксид титана (Е171);
• печатная краска: шеллак и оксид железа красный (Е172).

Капсулы твёрдые зонисамида 100 мг ЕФГ:

Действующее вещество — зонисамид. Каждая капсула содержит 100 мг зонисамида.

Другие компоненты:

• содержимое капсул: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия;
• оболочка капсул: желатин и диоксид титана (Е171);
• печатная краска: шеллак, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Внешний вид Зонисамида Майлан и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Зонисамида Майлан 25 мг имеют корпус белого цвета и крышечку белого цвета, с чёрной маркировкой «Z 25» и содержат белый/почти белый порошок.

Твёрдые капсулы Зонисамида Майлан 50 мг имеют корпус белого цвета и крышечку белого цвета, с красной маркировкой «Z 50» и содержат белый/почти белый порошок.

Твёрдые капсулы Зонисамида Майлан 100 мг имеют корпус белого цвета и крышечку белого цвета, с чёрной маркировкой «Z 100» и содержат белый/почти белый порошок.

Зонисамид Майлан 25 мг и 50 мг доступен в упаковках с контурными ячейковыми пластинами по 14, 28 и 56 капсул и упаковках с однодозовыми контурными ячейковыми пластинами по 14 × 1 капсуле.

Зонисамид Майлан 100 мг доступен в упаковках с контурными ячейковыми пластинами по 28, 56, 98 и 196 капсул и упаковках с однодозовыми контурными ячейковыми пластинами по 56 × 1 капсуле.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69 800 Сент-Прест,
Франция

Производитель

• Uriach y Compañía, S.A.
  Av. Camí Reial, 51-57
  08184 Палау-Солита-и-Плегаманс — Барселона
  Испания

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2018 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.