Zonisamide Viatris 100 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zonisamide Mylan 25 mg capsule rigide EFG

Zonisamide Mylan 50 mg capsule rigide EFG

Zonisamide Mylan 100 mg capsule rigide EFG

zonisamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zonisamide Mylan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zonisamide Mylan
3. Come prendere Zonisamide Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zonisamide Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zonisamida Mylan e a cosa serve

Zonisamida Mylan contiene il principio attivo zonisamide ed è utilizzato come antiepilettico.

Zonisamida Mylan è utilizzato per il trattamento di crisi che interessano una parte del cervello (crisi parziali), che possono o meno essere seguite da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Zonisamida Mylan può essere utilizzato:

• Da solo per il trattamento delle crisi convulsive negli adulti.
• In associazione con altri antiepilettici per il trattamento delle crisi convulsive negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zonisamida Mylan

Non prenda Zonisamida Mylan:

• se è allergico alla zonisamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico ad altre sulfonamidi, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e antidiabetici sulfonilureici.

Avvertenze e precauzioni

Zonisamida Mylan appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come la zonisamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questi pensieri in qualunque momento, contatti immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zonisamide Mylan:

• se ha meno di 12 anni, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di riduzione della sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi epatici. L'uso di Zonisamide Mylan non è raccomandato nei minori di 6 anni.

• se è anziano, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di Zonisamide Mylan e potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione allergica, eruzioni cutanee gravi, gonfiore alle gambe e ai piedi e prurito durante l'assunzione di Zonisamide Mylan (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

• se ha problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di Zonisamide Mylan.

• se ha problemi oculari come il glaucoma.

• se ha problemi renali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di Zonisamide Mylan.

• se in precedenza ha avuto calcoli renali, poiché potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare ulteriori calcoli renali. Riduca il rischio di sviluppare calcoli renali bevendo acqua in quantità sufficiente.

• se vive in un luogo caldo o va in vacanza in un luogo caldo. Zonisamide Mylan può farle sudare meno, con conseguente aumento della temperatura corporea. Riduca il rischio di ipertermia bevendo acqua in quantità sufficiente e mantenendosi fresco.

• se è sottopeso o ha perso molto peso, poiché Zonisamide Mylan potrebbe farla dimagrire ulteriormente. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario un controllo.

• Se è in gravidanza o potrebbe rimanere incinta (per ulteriori informazioni, vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se una di queste affermazioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere Zonisamide Mylan.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico sui seguenti rischi:

• Peso: deve controllare mensilmente il peso di suo figlio e consultare il medico il prima possibile qualora non aumenti il peso in modo sufficiente. Zonisamida Mylan non è raccomandato nei bambini con basso peso corporeo o scarsa appetito, e deve essere utilizzato con cautela nei bambini con un peso inferiore a 20 kg.
• Aumento dell'acidità nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurandosi che suo figlio beva acqua in quantità sufficiente e che non assuma farmaci che possono causare calcoli renali (vedere Altri medicinali). Il medico controllerà i livelli ematici di bicarbonato e la funzionalità renale di suo figlio (vedere anche la sezione 4).

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni poiché non è noto se i possibili benefici superino i rischi in questa fascia d'età.

Uso di Zonisamida Mylan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Zonisamida Mylan deve essere utilizzato con cautela negli adulti se assunto insieme a medicinali che possono causare calcoli renali, come il topiramato o l'acetazolamide. Nei bambini questa associazione non è raccomandata.
• Zonisamida Mylan potrebbe aumentare possibilmente i livelli ematici di farmaci come la digossina e la chinidina, e pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi.
• Altri medicinali come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitone e rifampicina possono ridurre i livelli ematici di Zonisamida Mylan, il che potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di Zonisamida Mylan.

Assunzione di Zonisamida Mylan con cibi e bevande

Zonisamida Mylan può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Zonisamida Mylan e per un mese dopo l'interruzione di Zonisamida Mylan.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Zonisamida Mylan deve essere assunto durante la gravidanza solo se prescritto dal medico. Studi hanno dimostrato un rischio maggiore di malformazioni congenite nei bambini di donne che assumono antiepilettici.

Uno studio ha mostrato che i bambini le cui madri hanno assunto zonisamide durante la gravidanza erano più piccoli del previsto rispetto all'età gestazionale alla nascita, rispetto ai bambini le cui madri sono state trattate con lamotrigina in monoterapia. Assicuri che le vengano spiegati dettagliatamente i rischi e i benefici dell'uso di zonisamide per l'epilessia durante la gravidanza.

Non allatti al seno durante l'assunzione di Zonisamida Mylan né per un mese dopo l'interruzione del trattamento.

Non sono disponibili dati clinici sull'effetto della zonisamide sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali hanno mostrato alterazioni nei parametri di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zonisamida Mylan può influire sulla concentrazione e sulla capacità di reazione, e può causare sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se Zonisamida Mylan le provoca questi effetti, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Zonisamida Mylan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zonisamida Mylan

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata negli adulti

Se assume Zonisamida Mylan da sola:

• La dose iniziale è di 100 mg una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 100 mg ogni due settimane.
• La dose raccomandata è di 300 mg una volta al giorno.

Se assume Zonisamida Mylan con altri antiepilettici:

• La dose iniziale è di 50 mg al giorno, divisi in due dosi uguali da 25 mg.
• Può essere aumentata di 100 mg ogni una o due settimane.
• La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 300 mg e 500 mg.
• Alcune persone rispondono a dosi inferiori. La dose potrebbe essere aumentata più lentamente se si verificano effetti indesiderati o se si soffre di problemi renali o epatici.

Uso nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso corporeo di almeno 20 kg:

• La dose iniziale è di 1 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 1 mg per kg di peso corporeo ogni una o due settimane.
• La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 6 mg e 8 mg per kg di peso corporeo per un bambino con peso fino a 55 kg, oppure tra 300 mg e 500 mg per un bambino con peso superiore a 55 kg (la dose minore tra le due), una volta al giorno.

Esempio: un bambino che pesa 25 kg deve assumere 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana; successivamente la dose giornaliera deve essere aumentata di 25 mg all'inizio di ogni settimana, fino a raggiungere la dose giornaliera di 150-200 mg.

Se ritiene che l'effetto di Zonisamida Mylan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

• Le capsule di Zonisamida Mylan devono essere ingoiate intere con acqua.
• Non mastichi le capsule.
• Zonisamida Mylan può essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico.
• Se assume Zonisamida Mylan due volte al giorno, prenda metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera.

Se assume una dose eccessiva di Zonisamida Mylan

Se ha assunto più Zonisamida Mylan del previsto, lo comunichi immediatamente alla persona che si prende cura di lei (familiare o amico), al medico o al farmacista, oppure si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino, portando con sé il medicinale. Potrebbe sentirsi intorpidito e potrebbe perdere conoscenza. Potrebbero anche manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, spasmi muscolari, movimenti oculari anomali, sensazione di svenimento, battito cardiaco lento, riduzione della frequenza respiratoria e alterazioni della funzionalità renale. Non guidi in questo caso.

Se dimentica di assumere Zonisamida Mylan

• Se ha dimenticato di assumere una dose, non si preoccupi; prenda la dose successiva all'orario previsto.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zonisamida Mylan

• Zonisamida Mylan è destinato a essere assunto come terapia a lungo termine. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza il parere del medico.

• Se il medico le consiglia di interrompere Zonisamida Mylan, ridurrà gradualmente la dose per ridurre il rischio di crisi epilettiche.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Zonisamide Mylan appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte.

Contatti immediatamente il medico se:

• ha difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o un'eruzione cutanea grave, poiché questi sintomi possono indicare che sta avendo una reazione allergica grave.
• presenta segni di surriscaldamento: temperatura corporea elevata con scarsa o assente sudorazione, battito cardiaco e respirazione accelerati, crampi muscolari e confusione.
• ha avuto pensieri di autolesionarsi o di suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come Zonisamide Mylan ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidio.
• ha dolore muscolare o si sente debole, poiché ciò potrebbe essere un segno di dissolvimento muscolare anomalo che può causare problemi renali.
• ha un dolore improvviso alla schiena o all’addome, dolore durante la minzione o sangue nell’urina, poiché ciò potrebbe essere un segno di calcoli renali.
• sviluppa disturbi visivi, come dolore oculare o visione offuscata, durante l’assunzione di zonisamide.

Contatti il medico il prima possibile se:

• sviluppa un'eruzione cutanea inspiegabile, poiché potrebbe evolvere in un'eruzione più grave o in desquamazione cutanea.
• si sente particolarmente stanco o febbrile, ha mal di gola, linfonodi ingrossati o nota che si formano facilmente ematomi, poiché ciò potrebbe indicare un disturbo del sangue.
• presenta segni di aumento dell’acidità nel sangue: mal di testa, sonnolenza, difficoltà respiratorie e perdita di appetito. Potrebbe essere necessario un controllo o un trattamento medico.

Il medico potrebbe decidere che deve interrompere l’assunzione di Zonisamide Mylan.

Gli effetti indesiderati di Zonisamide Mylan riportati più frequentemente sono tutti di lieve entità. Si verificano durante il primo mese di trattamento e spesso si riducono proseguendo la terapia. Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni, gli effetti indesiderati sono stati coerenti con quelli descritti di seguito, con le seguenti eccezioni: polmonite, disidratazione, riduzione della sudorazione (frequente) ed enzimi epatici anomali (poco frequenti), otite media (infiammazione e infezione dell’orecchio medio), mal di gola, sinusite e infezione delle vie respiratorie, tosse, epistassi, rinorrea, dolore addominale, vomito, eruzione cutanea, eczema e febbre.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• agitazione, irritabilità, confusione, depressione
• scarsa coordinazione muscolare, capogiri, perdita di memoria, sonnolenza, visione doppia
• perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato nel sangue (sostanza che impedisce al sangue di diventare acido)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà a dormire, pensieri insoliti o insoliti, sensazione di ansia o instabilità emotiva.
• rallentamento del pensiero, perdita di concentrazione, anomalie del linguaggio, sensazione anomala della pelle (formicolio), tremore, movimento involontario degli occhi.
• calcoli renali.
• eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi pseudoinfluenzali, perdita di capelli.
• ecchimosi (piccolo ematoma causato dal sangue proveniente da un vaso sanguigno rotto nella pelle).
• perdita di peso, nausea, indigestione, dolori di stomaco, diarrea (stomaco sciolto), stitichezza.
• gonfiore delle gambe e dei piedi.
• vomito
• cambiamenti dell’umore
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue (la creatinina è un prodotto di scarto che normalmente i reni eliminano)
• aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
• infiammazione della cistifellea o calcoli biliari.
• calcoli urinari.
• infezione/infiammazione polmonare, infezioni del tratto urinario.
• livelli bassi di potassio nel sangue e crisi/attacchi.
• Disturbi respiratori
• Allucinazioni
• Anomalie nell’analisi delle urine.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato epilettico (convulsioni prolungate o ripetute).
• difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni.
• infiammazione del pancreas (dolore addominale o alla schiena molto intenso)
• problemi epatici, insufficienza renale
• eruzioni cutanee gravi o desquamazione cutanea (contemporaneamente può sentirsi male e avere febbre).
• dissolvimento muscolare anomalo (può avere dolore o debolezza muscolare) che può causare problemi renali.
• linfonodi ingrossati, disturbi del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare il rischio di infezioni, causare pallore, stanchezza, febbre e formazione più facile di ematomi).
• riduzione della sudorazione, temperatura corporea eccessiva.
• problemi urinari
• aumento dei livelli di creatina fosfochinasi o urea nel sangue, come riscontrabile negli esami ematici
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
• glaucoma, ovvero un blocco del liquido oculare che provoca un aumento della pressione oculare. Possono verificarsi dolore oculare, visione offuscata o riduzione della vista, che possono essere segni di glaucoma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zonisamide Mylan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zonisamide Mylan

Zonisamide 25 mg capsule rigide EFG:

Il principio attivo è la zonisamide. Ogni capsula contiene 25 mg di zonisamide.

Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e laurilsolfato sodico.
• rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171)
• inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Zonisamide 50 mg capsule rigide EFG:

Il principio attivo è la zonisamide. Ogni capsula contiene 50 mg di zonisamide.

Gli altri componenti sono:

• contenuto delle capsule: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e laurilsolfato sodico
• rivestimento delle capsule: gelatina e biossido di titanio (E171)
• inchiostro di stampa: gomma lacca e ossido di ferro rosso (E172)

Zonisamide 100 mg capsule rigide EFG:

Il principio attivo è la zonisamide. Ogni capsula contiene 100 mg di zonisamide.

Gli altri componenti sono: lacca di Shellac, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

• contenuto delle capsule: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e laurilsolfato sodico
• rivestimento delle capsule: gelatina e biossido di titanio (E171)
• inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Aspetto di Zonisamide Mylan e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Zonisamide Mylan 25 mg hanno un corpo bianco e un tappo di chiusura di colore bianco, con la stampa “Z 25” in nero e contengono una polvere bianca/quasi bianca.

Le capsule rigide di Zonisamide Mylan 50 mg hanno un corpo bianco e un tappo di chiusura di colore bianco, con la stampa “Z 50” in rosso e contengono una polvere bianca/quasi bianca.

Le capsule rigide di Zonisamide Mylan 100 mg hanno un corpo bianco e un tappo di chiusura di colore bianco, con la stampa “Z 100” in nero e contengono una polvere bianca/quasi bianca.

Zonisamide Mylan 25 mg e 50 mg sono disponibili in confezioni con blister da 14, 28 e 56 capsule e confezioni con blister monodose perforati da 14 x 1 capsula.

Zonisamide Mylan 100 mg è disponibile in confezioni con blister da 28, 56, 98 e 196 capsule e confezioni con blister monodose perforati da 56 x 1 capsula.

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint Priest,

Francia

Responsabile della produzione

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans – Barcellona

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2018

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.