Zonisamida Viatris 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zonisamida Mylan 25 mg kapsułki twarde EFG

Zonisamida Mylan 50 mg kapsułki twarde EFG

Zonisamida Mylan 100 mg kapsułki twarde EFG

zonisamida

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zonisamida Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zonisamidy Mylan
3. Jak stosować Zonisamidę Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zonisamidę Mylan
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zonisamida Mylan i do czego się stosuje

Zonisamida Mylan zawiera substancję czynną zonisamid i jest stosowana jako lek przeciwdrgawkowy.

Zonisamida Mylan stosowana jest w leczeniu napadów dotykających część mózgu (napady częściowe), które mogą, ale nie muszą, przejść w napady obejmujące cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonisamida Mylan może być stosowana:

• Samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Zonisamida Mylan

Nie przyjmuj Zonisamida Mylan:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonamidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamid Mylan należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamid, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidu Mylan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz poniżej 12 roku życia, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potliwości, upośledzenia cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń wątrobowych. Nie zaleca się stosowania Zonisamidu Mylan u dzieci poniżej 6 roku życia.

• jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Zonisamidu Mylan, a także istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiego wysypiska skórnego, obrzęku nóg i stóp oraz swędzenia podczas przyjmowania Zonisamidu Mylan (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

• jeśli masz problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Zonisamidu Mylan.

• jeśli masz problemy oczne, takie jak jaskra.

• jeśli masz problemy nerkowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Zonisamidu Mylan.

• jeśli wcześniej chorowałeś na kamice nerkową, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego wystąpienia kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko kamicy nerkowej, pijąc wystarczającą ilość wody.

• jeśli mieszkasz lub jedziesz na wakacje do miejsca, gdzie jest gorąco. Zonisamid Mylan może powodować zmniejszenie potliwości, co może prowadzić do podwyższenia temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania organizmu, pijąc wystarczającą ilość wody i dbając o chłodzenie organizmu.

• jeśli masz niedowagę lub znacznie schudłeś, ponieważ Zonisamid Mylan może spowodować dalszą utratę masy ciała. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola stanu zdrowia.

• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidu Mylan.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem dotyczącym następujących ryzyk:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Zonisamida Mylan nie jest zalecana u dzieci z niską wagą ciała lub z niewielkim apetytem oraz należy stosować ją z ostrożnością u dzieci z wagą poniżej 20 kg.
• Zwiększony poziom kwasu we krwi i kamienie nerkowe: zmniejsz te ryzyka, zapewniając dziecku odpowiednią ilość wody i unikając leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz inne leki). Lekarz będzie kontrolować poziom wodorowęglanu we krwi dziecka oraz funkcję nerek (zobacz także punkt 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy możliwe korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Zonisamidy Mylan z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje, stosowało ostatnio lub może stosować inne leki, w tym również dostępne bez recepty.

• Zonisamidę Mylan należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli są one leczone lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramate lub acetazolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamida Mylan może podnieść poziom leków we krwi, takich jak digoxina i chinidyna, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampycyna, mogą obniżyć poziom zonisamidu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidu Mylan.

Stosowanie Zonisamidy Mylan z posiłkami i napojami

Zonisamidę Mylan można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą Mylan oraz przez miesiąc po zakończeniu leczenia zonisamidą Mylan.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonisamidę Mylan można stosować w czasie ciąży tylko na wyraźne wskazanie lekarza. Badania wykazują zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek stosujących leki przeciwpadaczkowe.

Badanie wykazało, że dzieci matek stosujących zonisamid w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowego w porównaniu z dziećmi matek leczonych monoterapią lamotryginą. Upewnij się, że otrzymałeś szczegółowe informacje o ryzykach i korzyściach stosowania zonisamidu w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie karm piersią podczas stosowania zonisamidu Mylan ani przez miesiąc po zakończeniu leczenia zonisamidą Mylan.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamida Mylan może wpływać na koncentrację, zdolność reagowania/odpowiadania oraz może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli zonisamida Mylan wpływa na Ciebie w ten sposób, należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Zonisamida Mylan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zonisamid Mylan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych

Jeśli przyjmuje się Zonisamid Mylan samodzielnie:

• Początkowa dawka to 100 mg jednorazowo w ciągu dnia.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach co dwa tygodnie.
• Zalecana dawka to 300 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli przyjmuje się Zonisamid Mylan w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Początkowa dawka to 50 mg dziennie, podzielone na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach co jeden do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dzienna to od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawkę można zwiększać wolniej, jeśli występują działania niepożądane lub jeśli pacjent ma problemy nerkowe lub wątrobowe.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i u młodzieży (12–17 lat) o wadze ciała co najmniej 20 kg:

• Początkowa dawka to 1 mg na kg masy ciała jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała w odstępach co jeden do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dzienna to od 6 mg do 8 mg na kg masy ciała dla dziecka o wadze ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg dla dziecka o wadze ciała powyżej 55 kg (zależnie od tego, która dawka jest mniejsza), podawana jednorazowo w ciągu dnia.

Przykład: dziecko ważące 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Zonisamidu Mylan jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki Zonisamid Mylan należy połykać całe z szklanką wody.
• Nie należy żuć kapsułek.
• Zonisamid Mylan można przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Jeśli przyjmuje się Zonisamid Mylan dwa razy dziennie, należy podzielić dawkę dzienną na dwie części – jedną rano, drugą wieczorem.

Jeśli przyjmie się zbyt dużo Zonisamidu Mylan

Jeśli przyjąłeś więcej Zonisamidu Mylan niż zalecono, natychmiast powiadom osobę, która się tobą opiekuje (rodzina lub znajomy), swojego lekarza lub farmaceutę, albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem na wypadki. Weź lek ze sobą. Możesz odczuwać osłabienie, utratę przytomności, nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, zawroty głowy, spowolnione tętno, spowolniony oddech oraz zaburzenia funkcji nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Jeśli zapomniano przyjąć dawkę Zonisamidu Mylan

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie martw się – przyjmij następną dawkę o regularnej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamidem Mylan

• Zonisamid Mylan jest przeznaczony do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia Zonisamidem Mylan, dawkę należy stopniowo zmniejszać, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamida Mylan należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje u Ciebie duszność, obrzęk twarzy, warg lub języka albo ciężka wysypka, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• występują objawy nadmiernego nagrzania organizmu: wysoka temperatura ciała przy małym lub braku pocenia się, szybkie tętno i oddech, skurcze mięśni oraz dezorientacja.
• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Zonisamida Mylan, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• odczuwasz ból mięśni lub jesteś osłabiony, ponieważ może to być objaw nietypowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• występuje nagły ból w plecach lub brzuchu, ból podczas oddawania moczu lub widzisz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamieni nerkowych.
• pojawiają się problemy ze wzrokiem, takie jak ból oka lub zamazane widzenie, podczas przyjmowania zonisamidu.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje u Ciebie niewyjaśniona wysypka, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą wysypkę lub odspajanie się skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub gorączkujesz, masz ból gardła, powiększone węzły chłonne lub łatwiej pojawiają się siniaki, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• występują objawy zwiększenia stężenia kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności w oddychaniu i utrata apetytu. Może być konieczna kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie Zonisamida Mylan.

Działania niepożądane związane z Zonisamidą Mylan, które występują najczęściej, są zazwyczaj łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują w miarę kontynuowania terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (nieczęste), zapalenie ucha środkowego, ból gardła, zapalenie zatok, infekcja dróg oddechowych, kaszel, krwawienie z nosa, rzężenie z nosa, ból brzucha, wymioty, wysypka, egzema i gorączka.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja
• zaburzenia koordynacji mięśniowej, zawroty głowy, problemy z pamięcią, senność, podwójne widzenie
• utrata apetytu, obniżenie stężenia bikarbonianu (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• trudności z zasypianiem, dziwne lub nietypowe myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej
• spowolnione myślenie, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, uczucie nieprzyjemnego mrowienia w skórze, drżenie, mimowolne ruchy oczu
• kamienie nerkowe
• wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy podobne do grypy, wypadanie włosów
• krwawienie podskórne (małe siniaki spowodowane krwawieniem z pękniętego naczynia krwionośnego w skórze)
• utrata masy ciała, nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka, zaparcia
• obrzęk nóg i stóp
• wymioty
• zmiany nastroju
• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi (kreatynina to produkt przemiany materii, który nerki normalnie usuwają)
• podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• furiia, agresja, myśli samobójcze, próba samobójstwa
• zapalenienie pęcherza żółciowego lub kamienie żółciowe
• kamienie w układzie moczowym
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych
• niskie stężenie potasu we krwi oraz napady/ataki
• zaburzenia oddechowe
• halucynacje
• nieprawidłowości w badaniu moczu

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złośliwy (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (przetrwające lub powtarzające się napady)
• trudności w oddychaniu, zapalenie płuc
• zapalenienie trzustki (ciężki ból brzucha lub pleców)
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek
• ciężkie wysypki lub odspajanie się skóry (jednocześnie możesz się źle czuć i mieć gorączkę)
• nietypowy rozpad mięśni (może wystąpić ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych
• powiększone gruczoły, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększyć podatność na infekcje, sprawiać bladość, uczucie zmęczenia i gorączki oraz łatwiejsze powstawanie siniaków)
• zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała
• problemy z moczem
• podwyższenie stężenia kreatyno-kinazy lub mocznika we krwi, które można zaobserwować w badaniach krwi
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku. Może wystąpić ból oka, zamazane widzenie lub pogorszenie ostrości widzenia, co może być objawem jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Zonisamida Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na folii blisteru i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani ze śmieciami. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie używasz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zonisamidy Mylan

Zonisamida 25 mg, kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest zonisamida. Każda kapsułka zawiera 25 mg zonisamidu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, olej roślinny wodorowany i laurylosiarczan sodu
• powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• farba do druku: lak przyprawny, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu

Zonisamida 50 mg, kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest zonisamida. Każda kapsułka zawiera 50 mg zonisamidu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułek: celuloza mikrokryształowa, olej roślinny wodorowany i laurylosiarczan sodu
• powłoka kapsułek: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• farba do druku: lak przyprawny i tlenek żelaza czerwony (E172)

Zonisamida 100 mg, kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest zonisamida. Każda kapsułka zawiera 100 mg zonisamidu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułek: celuloza mikrokryształowa, olej roślinny wodorowany i laurylosiarczan sodu
• powłoka kapsułek: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• farba do druku: lak przyprawny, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu

Wygląd Zonisamidy Mylan i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Zonisamida Mylan 25 mg mają ciało białe i kapsułkę zamykającą w kolorze białym, z nadrukiem „Z 25” w kolorze czarnym i zawierają proszek biały/prawie biały.

Kapsułki twarde Zonisamida Mylan 50 mg mają ciało białe i kapsułkę zamykającą w kolorze białym, z nadrukiem „Z 50” w kolorze czerwonym i zawierają proszek biały/prawie biały.

Kapsułki twarde Zonisamida Mylan 100 mg mają ciało białe i kapsułkę zamykającą w kolorze białym, z nadrukiem „Z 100” w kolorze czarnym i zawierają proszek biały/prawie biały.

Zonisamida Mylan 25 mg i 50 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28 i 56 kapsułek oraz w opakowaniach z jednostkowymi blisterami perforowanymi zawierającymi 14 x 1 kapsułkę.

Zonisamida Mylan 100 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 56, 98 i 196 kapsułek oraz w opakowaniach z jednostkowymi blisterami perforowanymi zawierającymi 56 x 1 kapsułkę.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint Priest,

Francja

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans – Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: marzec 2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.