Зонісамід Тева 100 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зонісамід Тева 100 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Зонісамід Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Зонісаміду Тева
3. Як застосовувати Зонісамід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісаміду Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Тева і для чого його застосовують

Зонісамід Тева містить активну речовину зонісамід і застосовується як протисудомний засіб.

Зонісамід використовують для лікування нападів, що вражають одну ділянку мозку (часткові напади), які можуть, а можуть і не переходити в напади, що охоплюють весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід можна застосовувати:

• Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.
• У поєднанні з іншими протисудомними засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старших.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зонісаміду Тева

Не приймайте Зонісамід Тева:

• якщо Ви маєте алергію на зонісамід або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію на інші сульфонаміди. Наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди та цукрознижувальні засоби сульфонілсечовини.

Попередження та застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Прийом зонісаміду може призводити до підвищення рівня аміаку в крові, що може впливати на функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати рівень аміаку (наприклад, валпроат), маєте генетичний розлад, при якому в організмі надмірно утворюється аміак (порушення циклу сечовини), або маєте захворювання печінки. Негайно повідомте лікаря, якщо ви несправедливо сонливі або сплутані.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Зонісамід Тева 100 мг капсули тверді EFG, якщо ви:

• дитина молодше 12 років, оскільки існує більший ризик виникнення зниження пітливості, теплового удару, пневмонії та захворювань печінки. Застосування зонісаміду не рекомендується у дітей молодше 6 років.
• похилого віку, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, а також існує більший ризик розвитку алергічної реакції, тяжкого висипання, набряків ніг та стоп і свербіж при прийомі зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• маєте захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• маєте проблеми з очима, такі як глаукома.
• маєте захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• раніше страждали від каменів у нирках, оскільки існує більший ризик повторного утворення каменів у нирках. Знизьте ризик утворення каменів у нирках, випиваючи достатню кількість води.
• проживаєте або їдете у відпустку до місця, де спекотно. Зонісамід може зменшувати пітливість, що може призводити до підвищення температури тіла. Знизьте ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та зберігаючи прохолоду.
• маєте недостатню вагу або значно схудли, оскільки зонісамід може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися нагляд.
• вагітні або можете бути вагітними (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Зонісамід Тева 100 мг капсули тверді EFG.

Діти та підлітки

Зверніться до лікаря щодо наступних ризиків:

• Вага: необхідно щомісяця контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона недостатньо набирає вагу. Зонісамід не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід застосовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменште ці ризики, забезпечивши, щоб ваша дитина випивала достатню кількість води, і не приймайте жодних інших ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. розділ «Застосування Зонісаміду Тева разом з іншими лікарськими засобами»). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги перевищують ризики у цій віковій групі.

Застосування Зонісаміду Тева разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо вони приймають ліки, що можуть спричинити утворення каменів у нирках, такі як топірамат або ацетазоламід. У дітей цю комбінацію не рекомендовано.
• Зонісамід може, можливо, підвищувати рівень у крові таких ліків, як дигоксин та хінідин, і, отже, може знадобитися зниження дози цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та ріфампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може вимагати корекції дози Зонісаміду Тева.

Прийом Зонісаміду Тева разом з їжею та напоями

Зонісамід Тева можна приймати як під час прийому їжі, так і між прийомами їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінкам репродуктивного віку необхідно використовувати ефективні заходи щодо контрацепції під час лікування зонісамідом і протягом місяця після припинення прийому зонісаміду.

Якщо ви плануєте завагітніти, поговоріть з лікарем перед припиненням контрацепції та перед вагітністю щодо можливості переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, негайно повідомте про це своєму лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід слід приймати під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей матерів, які приймають протисудомомні засоби. Невідомий ризик вроджених вад або нейрологічних розладів розвитку (проблеми розвитку мозку) для вашої дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, матері яких приймали зонісамід під час вагітності, були меншого росту, ніж очікувалося для віку при народженні, у порівнянні з дітьми, матері яких отримували ламотриджин у монотерапії. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду при епілепсії під час вагітності.

Не годуйте груддю під час прийому зонісаміду та протягом місяця після припинення його прийому.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зонісамід може впливати на здатність концентруватися, реакцію та викликати сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо зонісамід впливає на вас таким чином, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зонісамід Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви застосовуєте Зонісамід Тева окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна підвищувати на 100 мг з інтервалом у дві тижні.
• Рекомендована доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте Зонісамід Тева разом з іншими протисудомними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділені на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна підвищувати на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі пацієнти реагують на нижчі дози. Дозу можна підвищувати повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти, якщо ви літня людина або маєте захворювання нирок чи печінки.

Застосування у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.
• Дозу можна підвищувати на 1 мг на кілограм маси тіла з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза — від 6 мг до 8 мг на кілограм маси тіла для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (яка з доз менша) один раз на добу.

Приклад: дитина з масою тіла 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім добову дозу слід підвищувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Зонісаміду Тева надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Капсули Зонісаміду Тева слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід Тева можна застосовувати один або два рази на добу залежно від інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Зонісамід Тева двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Тева, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли. Може виникнути сонливість, втрата свідомості, нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очима, відчуття непритомності, повільне серцебиття, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Тева

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Зонісамідом Тева

• Зонісамід Тева призначений для тривалого застосування. НЕ зменшуйте дозу і не припиняйте прийом ліків без поради лікаря.
• Якщо лікар радить вам припинити прийом Зонісаміду Тева, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик повторення нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зонісамід належить до групи ліків (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас:

• утруднене дихання, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
• ознаки перегріву — підвищена температура тіла, незначне або відсутнє потовиділення, прискорене серцебиття та дихання, судоми в м’язах і сплутаність свідомості.
• думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як Зонісамід Тева, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• болі в м’язах або ви почуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномального руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем.
• раптовий біль у спині або животі, біль під час сечовипускання або кров у сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів.
• візуальні проблеми, такі як біль у очах або розмите зору під час прийому Зонісамід Тева.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо у вас:

• виникло не пояснене висипання, оскільки воно може перетворитися на тяжче висипання або шкірне лущення.
• ви почуваєте надзвичайну втому або лихоманку, біль у горлі, збільшені лімфатичні вузли або легше виникають синці, оскільки це може означати наявність порушення крові.
• ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, утруднене дихання та втрата апетиту. Може знадобитися медичне обстеження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом Зонісамід Тева.

Найчастіші побічні ефекти зонісаміду, про які повідомляли, є легкими за тяжкістю. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні терапії. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були подібними до наведених нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

• тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія
• погана координація м’язів, запаморочення, погана пам’ять, сонливість, подвійне зору
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисленню крові) у крові

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

• труднощі заснути, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційної нестабільності.
• уповільнення думок, втрата концентрації, порушення мовлення, незвичайне відчуття у шкірі (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей.
• ниркові камені.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадіння волосся.
• синці (невеликі синці, спричинені кров’ю з розірваного судини шкіри).
• втрата ваги, нудота, розлад шлунку, болі в животі, діарея (розлад живота), запор.
• набряків ніг та стоп.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

• лютість, агресія, думки про самогубство, спроба самогубства.
• блювота.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• сечові камені.
• інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.
• низький рівень калію в крові та напади/приступи.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).

• порушення дихання, утруднене дихання, запалення легень.

• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).

• печінкові проблеми, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукт обміну, який зазвичай виводять нирки).

• тяжкі висипання або шкірне лущення (одночасно може погіршуватися самопочуття та виникати лихоманка).

• аномальне руйнування м’язів (може супроводжуватися болями або слабкістю в м’язах), що може призвести до ниркових проблем.

• запалені лімфатичні вузли, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може збільшити ризик інфекцій, зробити шкіру блідою, викликати втому, лихоманку та легке утворення синців).

• зниження потовиділення, надмірна температура тіла.

• глаукома — це блокування відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Можуть виникати біль у очах, розмите зору або зниження гостроти зору, що може бути ознаками глаукоми.

• Повідомлення про побічні ефекти

• Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки погіршення стану капсул, блистера чи коробки, або будь-які видимі ознаки погіршення якості лікарського засобу. Поверніть упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у фармацевтичній аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Тева

• Діючою речовиною є зонісамід.

Зонісамід Тева 100 мг капсули тверді EFG містить 100 мг зонісаміду.

• Інші компоненти, що містяться у вмісті капсули: целюлоза мікрокристалічна, лаурилсульфат натрію, силіцій діоксид колоїдний гідратований та олія рослинна гідрогенізована типу I.
• Оболонка капсули містить: титану діоксид (Е171), желатину та заліза оксид червоний (Е 172).
• Чорнило для друкування містить: лакову смолу, пропіленгліколь, розчин амонію концентрований, заліза оксид чорний (Е 172) та калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зонісамід Тева 100 мг капсули тверді EFG: тверда желатинова капсула розміру №1, приблизно 19 мм x 7 мм, із помаранчевим ковпачком та білим корпусом, заповнена білим або білуватим гранулятом, із надрукованим на корпусі «100».

Тверді капсули Зонісамід Тева 100 мг упаковують у блістерні упаковки по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 або 196 (2 x 98 – багаторазовий комплект) твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Виробник

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Krakow

31-546

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах під такими назвами:

Німеччина: Zonisamid-ratiopharm 100 mg Hartkapseln

Данія: Zonisamide Teva

Іспанія: Зонісамід Тева 100 мг капсули тверді EFG

Франція: Zonisamide Teva 100 mg gélule

Нідерланди: Zonisamide Teva 100mg harde capsules

Португалія: Zonisamida Ratiopharm

Швеція: Zonisamide Teva

Великобританія: Zonisamide Ratiopharm 100 mg Capsules, Hard

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до картонної упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80450/P_80450.html

QR-код + URL