Zonisamide Teva 100 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zonisamide Teva 100 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zonisamide Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zonisamide Teva
3. Come prendere Zonisamide Teva
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Zonisamide Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zonisamide Teva e a cosa serve

Zonisamide Teva contiene il principio attivo zonisamide e viene utilizzato come antiepilettico.

Zonisamide viene utilizzato per trattare crisi che interessano una parte del cervello (crisi parziale), che possono o meno essere seguite da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Zonisamide può essere utilizzato:

• Da solo per il trattamento delle crisi convulsive negli adulti.
• In associazione con altri antiepilettici per il trattamento delle crisi convulsive negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zonisamide Teva

Non prenda Zonisamide Teva:

• se è allergico alla zonisamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico ad altre sulfonamidi. Ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e antidiabetici solfanimidici.

Avvertenze e precauzioni

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

L'uso di zonisamide può causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue, il che potrebbe alterare la funzione cerebrale, in particolare se si assumono anche altri medicinali che possono aumentare i livelli di ammoniaca (ad es. valproato), se si soffre di un disturbo genetico che provoca un'eccessiva produzione di ammoniaca nell'organismo (disturbo del ciclo dell'urea), o se si hanno problemi epatici. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sonnolenza o confusione inusuali.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zonisamida Teva se:

• è minore di 12 anni, poiché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare riduzione della sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi epatici. L'uso di zonisamide non è raccomandato nei minori di 6 anni.
• ha un'età avanzata, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide e potrebbe essere più probabile lo sviluppo di una reazione allergica, eruzione cutanea grave, gonfiore alle gambe e ai piedi e prurito durante l'assunzione di zonisamide (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• ha problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• ha problemi oculari come il glaucoma.
• ha problemi renali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• ha avuto in precedenza calcoli renali, poiché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare nuovi calcoli renali. Riduca il rischio di sviluppare calcoli renali bevendo acqua in quantità sufficiente.
• vive in un luogo caldo o va in vacanza in un luogo caldo. La zonisamide può ridurre la sudorazione, con conseguente aumento della temperatura corporea. Riduca il rischio di ipertermia bevendo acqua in quantità sufficiente e mantenendosi fresco.
• è sottopeso o ha perso molto peso, poiché la zonisamide potrebbe farla dimagrire ulteriormente. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario un monitoraggio.
• è in stato di gravidanza o potrebbe essere incinta (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità” per ulteriori informazioni).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere Zonisamida Teva.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico sui seguenti rischi:

• Peso: deve controllare mensilmente il peso di suo figlio e consultare il medico il prima possibile qualora non aumenti sufficientemente di peso. Zonisamide non è raccomandato nei bambini con basso peso corporeo o scarsa appetito, e deve essere utilizzato con cautela nei bambini con un peso inferiore a 20 kg.
• Aumento dell'acidità nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurandosi che suo figlio beva acqua in quantità sufficiente e che non assuma farmaci che possano causare calcoli renali (vedere Assunzione di Zonisamide Teva con altri medicinali). Il medico controllerà i livelli ematici di bicarbonato e la funzionalità renale di suo figlio (vedere anche paragrafo 4).

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è noto se i possibili benefici superino i rischi in questa fascia d'età.

Assunzione di Zonisamide Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Zonisamide deve essere utilizzato con cautela negli adulti se assunto contemporaneamente a farmaci che possono causare calcoli renali, come il topiramato o l'acetazolamide. Nei bambini questa associazione non è raccomandata.
• Zonisamide potrebbe aumentare i livelli ematici di farmaci come la digossina e la chinidina, e pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi ultimi.
• Altri medicinali come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitone e rifampicina possono ridurre i livelli ematici di zonisamide, il che potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di Zonisamide Teva.

Assunzione di Zonisamide Teva con cibi e bevande

Zonisamide Teva può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con zonisamide e per un mese dopo l’interruzione del trattamento.

Se prevede di rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere la contraccezione e prima di rimanere incinta, per discutere la possibilità di passare ad altri trattamenti adeguati. Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Deve assumere zonisamide durante la gravidanza solo se prescritto dal medico. Studi dimostrano un rischio maggiore di malformazioni congenite nei figli di donne che assumono antiepilettici. Il rischio di malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo neurologico (problemi nello sviluppo cerebrale) per il bambino dopo assunzione di zonisamide durante la gravidanza non è noto. Uno studio ha mostrato che i bambini le cui madri hanno assunto zonisamide durante la gravidanza erano più piccoli del previsto rispetto all’età alla nascita, rispetto ai bambini le cui madri sono state trattate con lamotrigina in monoterapia. Assicurarsi di ricevere informazioni dettagliate sui rischi e benefici dell’uso di zonisamide per l’epilessia durante la gravidanza.

Non allatti al seno durante l’assunzione di zonisamide né per un mese dopo l’interruzione del trattamento.

Non sono disponibili dati clinici sugli effetti della zonisamide sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali hanno mostrato alterazioni nei parametri della fertilità.

Guida e utilizzo di macchinari

Zonisamide può influire sulla concentrazione e sulla capacità di reazione, e può causare sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se zonisamide la influenza in questo modo, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zonisamida Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti è

Se prende Zonisamida Teva da solo:

• La dose iniziale è di 100 mg una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di due settimane.
• La dose raccomandata è di 300 mg una volta al giorno.

Se prende Zonisamida Teva insieme ad altri antiepilettici:

• La dose iniziale è di 50 mg al giorno, suddivisi in due dosi uguali da 25 mg.
• Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di una o due settimane.
• La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 300 mg e 500 mg.
• Alcune persone rispondono a dosi inferiori. La dose potrebbe essere aumentata più lentamente se dovesse manifestare effetti indesiderati, se è un paziente anziano o se soffre di problemi renali o epatici.

Uso nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso corporeo di almeno 20 kg:

• La dose iniziale è di 1 mg per kg di peso corporeo, una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 1 mg per kg di peso corporeo a intervalli di una o due settimane.
• La dose giornaliera raccomandata è di 6-8 mg per kg per un bambino con un peso corporeo fino a 55 kg oppure tra 300 mg e 500 mg per un bambino con un peso corporeo superiore a 55 kg (la dose più bassa tra le due) una volta al giorno.

Esempio: un bambino del peso di 25 kg deve assumere 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana; successivamente la dose giornaliera deve essere aumentata di 25 mg all'inizio di ogni settimana, fino a raggiungere una dose giornaliera di 150-200 mg.

Se ritiene che l'effetto di Zonisamida Teva sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

• Le capsule di Zonisamida Teva devono essere ingoiate intere con acqua.
• Non mastichi le capsule.
• Zonisamida Teva può essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico.
• Se assume Zonisamida Teva due volte al giorno, prenda metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera.

Se assume una dose eccessiva di Zonisamida Teva

Si rivolga immediatamente al medico. Porti con sé il contenitore del medicamento. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. Potrebbe sentirsi intorpidito e potrebbe perdere conoscenza. Potrebbero manifestarsi nausea, dolore addominale, spasmi muscolari, movimenti oculari anomali, sensazione di svenimento, battito cardiaco lento, riduzione della frequenza respiratoria e alterazioni della funzionalità renale. Non guidi in queste condizioni.

Se dimentica di prendere Zonisamida Teva

• Se ha dimenticato di assumere una dose, non si preoccupi; prenda la dose successiva all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zonisamida Teva

• Zonisamida Teva è destinato a essere assunto come terapia a lungo termine. NON riduca la dose né interrompa il trattamento senza consultare il medico.
• Se il medico le consiglia di interrompere Zonisamida Teva, ridurrà gradualmente la dose per ridurre il rischio di crisi epilettiche.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte.

Contatti immediatamente il medico se:

• ha difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua oppure un'eruzione cutanea grave poiché questi sintomi possono indicare che sta avendo una reazione allergica grave.
• presenta segni di surcaldamento – temperatura corporea elevata con sudorazione scarsa o assente, battito cardiaco e respirazione rapidi, crampi muscolari e confusione.
• ha pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come Zonisamida Teva ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi.
• ha dolore muscolare o si sente debole, poiché ciò potrebbe indicare una dissoluzione anomala del tessuto muscolare che può causare problemi renali.
• ha un dolore improvviso alla schiena o all’addome, avverte dolore durante la minzione o nota sangue nelle urine, poiché ciò potrebbe indicare la presenza di calcoli renali.
• ha problemi visivi come dolore oculare o vista offuscata durante l’assunzione di Zonisamida Teva.

Contatti il più presto possibile il medico se:

• sviluppa un'eruzione cutanea inspiegabile, poiché potrebbe evolvere in un'eruzione più grave o in desquamazione cutanea.
• si sente particolarmente stanco o ha febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati o nota che si formano lividi più facilmente, poiché ciò potrebbe indicare un disturbo del sangue.
• presenta segni di aumento dei livelli di acido nel sangue: mal di testa, sonnolenza, difficoltà respiratorie e perdita di appetito. Potrebbe essere necessario un controllo o un trattamento medico.

Il medico potrebbe decidere che deve interrompere l’assunzione di Zonisamida Teva.

Gli effetti indesiderati della zonisamide riportati più frequentemente sono tutti di lieve entità. Si verificano durante il primo mese di trattamento e spesso si riducono proseguendo il trattamento. Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni, gli effetti indesiderati sono stati coerenti con quelli descritti di seguito, ad eccezione delle seguenti eccezioni: polmonite, disidratazione, riduzione della sudorazione (frequente) ed enzimi epatici anomali (poco frequente).

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• agitazione, irritabilità, confusione, depressione
• scarsa coordinazione muscolare, capogiri, perdita di memoria, sonnolenza, visione doppia
• perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato (una sostanza che impedisce al sangue di diventare acido) nel sangue

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà a dormire, pensieri insoliti o atipici, sensazione di ansia o instabilità emotiva
• rallentamento del pensiero, difficoltà di concentrazione, anomalie del linguaggio, sensazione anomala della pelle (formicolio), tremore, movimento involontario degli occhi
• calcoli renali
• eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi pseudoinfluenzali, perdita di capelli
• ecchimosi (piccolo livido causato dal sangue fuoriuscito da un vaso sanguigno rotto)
• perdita di peso, nausea, indigestione, dolori di stomaco, diarrea, stitichezza
• gonfiore delle gambe e dei piedi

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio
• vomito
• infiammazione della colecisti o calcoli biliari
• calcoli urinari
• infezione/infiammazione polmonare, infezioni del tratto urinario
• bassi livelli di potassio nel sangue e crisi/attacchi

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato epilettico (convulsioni prolungate o ripetute)

• disturbi respiratori, difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni

• infiammazione del pancreas (dolore grave allo stomaco o alla schiena)

• problemi epatici, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (un prodotto di scarto che normalmente i reni dovrebbero eliminare)

• eruzioni cutanee gravi o desquamazione cutanea (contemporaneamente può sentirsi male e avere febbre)

• dissoluzione anomala del tessuto muscolare (può avere dolore o debolezza muscolare) che può causare problemi renali

• linfonodi ingrossati, disturbi del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni, pallore, stanchezza, febbre e formazione più facile di lividi)

• riduzione della sudorazione, temperatura corporea eccessiva

• glaucoma, che è un blocco del drenaggio del liquido oculare che provoca un aumento della pressione interna dell’occhio. Dolore oculare, vista offuscata o riduzione della vista possono essere segni di glaucoma.

• Segnalazione degli effetti indesiderati

• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zonisamide Teva

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento delle capsule, del blister o della confezione, oppure se sono presenti segni visibili di degrado del medicinale. Restituisca la confezione al proprio farmacista.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegni le confezioni e i medicinali che non utilizza al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zonisamide Teva

• Il principio attivo è zonisamide.

Zonisamide Teva 100 mg capsule rigide EFG contiene 100 mg di zonisamide.

• Gli altri componenti presenti nel contenuto della capsula sono: cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, silice colloidale idratata e olio vegetale idrogenato di tipo I.
• La capsula contiene: biossido di titanio (E171), gelatina e ossido di ferro rosso (E 172).
• L'inchiostro di stampa contiene: gomma lacca, propilenglicole, soluzione ammoniacale forte, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zonisamide Teva 100 mg capsule rigide EFG: capsula rigida di gelatina di dimensione n. 1, di circa 19 mm x 7 mm, con cappuccio di colore arancione e corpo di colore bianco, contenente un granulato bianco o biancastro, stampato con “100” sul corpo.

Le capsule rigide di Zonisamide Teva 100 mg sono confezionate in blister da 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 o 196 (2 x 98 – multipack) capsule rigide.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsabile della produzione

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Krakow

31-546

Polonia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri con i seguenti nomi:

Germania: Zonisamid-ratiopharm 100 mg Hartkapseln

Danimarca: Zonisamide Teva

Spagna: Zonisamida Teva 100 mg capsule rigide EFG

Francia: Zonisamide Teva 100 mg gélule

Paesi Bassi: Zonisamide Teva 100mg harde capsules

Portogallo: Zonisamida Ratiopharm

Svezia: Zonisamide Teva

Regno Unito: Zonisamide Ratiopharm 100 mg Capsules, Hard

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80450/P_80450.html

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