Zonisamid Teva 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zonisamida Teva 100 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zonisamida Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zonisamida Teva
3. Jak stosować Zonisamida Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zonisamida Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zonisamida Teva i do czego jest stosowana

Zonisamida Teva zawiera substancję czynną zonisamid i jest stosowana jako lek przeciwdrgawkowy.

Zonisamid stosuje się w leczeniu napadów dotykających jednej części mózgu (napady częściowe), które mogą, ale nie muszą, prowadzić do napadu obejmującego cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonisamid może być stosowany:

• Samodzielnie w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Zonisamidu Teva

Nie przyjmuj Zonisamidu Teva:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy. Na przykład: antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonilomoczników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie zonisamidu może prowadzić do podwyższenia poziomu amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli przyjmuje się również inne leki, które mogą zwiększać poziom amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli występuje wrodzona choroba powodująca nadmierne wytwarzanie amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli występują zaburzenia wątrobowe. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nietypową senność lub dezorientację.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Zonisamidu Teva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• jesteś młodszy niż 12 lat, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia obniżenia potliwości, udaru cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń wątrobowych. Nie zaleca się stosowania zonisamidu u dzieci młodszych niż 6 lat.
• jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu, a także istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, ciężkiego wysypki, obrzęków nóg i stóp oraz świądu podczas przyjmowania zonisamidu (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).
• występują zaburzenia wątrobowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu.
• występują problemy oczne, takie jak jaskra
• występują zaburzenia nerkowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu.
• wcześniej występowały kamice nerkowe, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego ich wystąpienia. Zmniejsz ryzyko kamicy nerkowej, pijąc wystarczającą ilość wody.
• mieszkasz lub jedziesz na wakacje do miejsca, gdzie jest gorąco. Zonisamid może powodować zmniejszenie potliwości, co może prowadzić do podwyższenia temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i utrzymując chłód.
• masz niedowagę lub znacznie schudłeś, ponieważ zonisamid może prowadzić do dalszej utraty masy ciała. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola.
• jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji)

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Zonisamidu Teva.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w kwestii następujących ryzyk:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci z niską wagą ciała lub z obniżonym apetytem i należy stosować ją z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
• Zwiększony poziom kwasu we krwi i kamienie w nerkach: zmniejsz te ryzyka, zapewniając dziecku odpowiednią ilość wody i unikając leków, które mogą powodować kamice nerkową (zobacz: Stosowanie Zonisamida Teva z innymi lekami). Lekarz będzie kontrolować poziom węglanu wodorowego (dwutlenek węgla) we krwi dziecka oraz funkcję nerek (zobacz także punkt 4).

Nie należy podawać tego leku dzieciom młodszym niż 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Zonisamida Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może potrzebować innych leków.

• Zonisamid należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli podaje się go jednocześnie z lekami, które mogą powodować kamice nerkową, takimi jak topiramate lub acetazolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamid może prawdopodobnie zwiększać poziom leków takich jak digoxina i chinidyna we krwi, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampycyna, mogą obniżać poziom zonisamidu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki Zonisamida Teva.

Przyjmowanie Zonisamida Teva z pożywieniem i napojami

Zonisamid Teva można przyjmować z pożywieniem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia zonisamidem oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę, aby omówić możliwość zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonisamid można przyjmować w czasie ciąży tylko na wyraźne wskazanie lekarza. Badania wykazują zwiększone ryzyko wad urodzenia u dzieci matek przyjmujących leki przeciwdrgawkowe. Nieznane jest ryzyko wad urodzenia lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu zonisamidu w czasie ciąży. Jedno badanie wykazało, że dzieci, których matki przyjmowały zonisamid w czasie ciąży, były mniejsze niż oczekiwano dla wieku urodzeniowego w porównaniu z dziećmi, których matki były leczone lamotrygyną w monoterapii. Upewnij się, że otrzymałeś szczegółowe informacje na temat ryzyka i korzyści stosowania zonisamidu w leczeniu epilepsji w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania zonisamidu ani przez miesiąc po jego zakończeniu.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamid może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, a także może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli zonisamid powoduje takie objawy, należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zonisamidę Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych

Jeśli stosujesz Zonisamidę Teva samodzielnie:

• Dawka początkowa to 100 mg jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Zalecana dawka to 300 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli stosujesz Zonisamidę Teva w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa to 50 mg dziennie, podzielona na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dzienna to od 300 mg do 500 mg.
• Niektórzy pacjenci odpowiadają na niższe dawki. Dawkę można zwiększać wolniej, jeśli wystąpią działania niepożądane, u pacjentów w podeszłym wieku lub u osób z chorobami nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i u nastolatków (12–17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa to 1 mg na kg masy ciała, jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dzienna to 6–8 mg na kg masy ciała u dziecka o wadze ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg u dziecka o wadze powyżej 55 kg (zależy, która dawka jest mniejsza), jednorazowo dziennie.

Przykład: dziecko ważące 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początek każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Zonisamidy Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapсуłki Zonisamidy Teva należy połykać całe, wraz z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamidę Teva można przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Zonisamidę Teva dwa razy dziennie, przyjmij połowę dziennej dawki rano, a drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Zonisamidy Teva

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Możesz odczuwać osłabienie, utratę przytomności, nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, uczucie omdlenia, zwolnienie rytmu serca, spowolnienie oddychania oraz zaburzenia funkcji nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Zonisamidę Teva

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, nie martw się; przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamidą Teva

• Zonisamida Teva jest przeznaczona do długoterminowego stosowania. NIE zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia Zonisamidą Teva, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidy), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• występują objawy przegrzania organizmu – wysoka temperatura ciała przy małym lub braku pocenia się, szybkie tętno i oddychanie, skurcze mięśni i dezorientacja.
• masz pomysły samookaleczenia lub samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Zonisamida Teva, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze.
• masz ból mięśni lub czujesz się osłabiony, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerek.
• masz nagły ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamieni nerkowych.
• występują problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub zamazanie widzenia podczas przyjmowania Zonisamida Teva.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje niewyjaśniona wysypka, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą postać wysypki lub odpadanie skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub gorączkujesz, masz ból gardła, powiększone węzły chłonne lub zauważasz łatwe powstawanie siniaków, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• występują objawy podwyższenia poziomu kwasów we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczna kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie Zonisamida Teva.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zonisamidu są łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują w miarę kontynuowania terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z poniższym opisem, z wyjątkiem następujących przypadków: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (nieczęste).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja
• złe koordynowanie ruchów mięśni, zawroty głowy, słabe pamięcie, senność, podwójne widzenie
• utrata apetytu, obniżenie poziomu bikarbonianu (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• trudności ze snem, dziwne lub nietypowe myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• spowolnione myślenie, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, nieprzyjemne uczucia na skórze (mrowienie), drżenie, nieprzywolne ruchy oczu.
• kamienie nerkowe.
• wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• siniaki (małe zasinienia spowodowane pęknięciem naczyń krwionośnych w skórze).
• utrata masy ciała, nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• obrzęki nóg i stóp.

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• furiia, agresja, myśli samobójcze, próba samobójstwa.
• wymioty.
• zapalenie pęcherza żółciowego lub kamienie żółciowe.
• kamienie moczowe.
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi oraz napady/ataki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złośliwy (niemożność poruszania się, potliwość, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długo trwające lub powtarzające się napady).

• zaburzenia oddechowe, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.

• zapalenie trzustki (ciężki ból brzucha lub pleców)

• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, podwyższenie poziomu kreatyniny (produkt przemiany materii, który nerkom powinno się usuwać).

• ciężkie wysypki lub odpadanie skóry (może towarzyszyć złe samopoczucie i gorączka).

• nieprawidłowy rozpad mięśni (może wystąpić ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerek.

• powiększone gruczoły chłonne, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, bladości, uczucia zmęczenia i gorączki oraz łatwego powstawania siniaków).

• zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała.

• jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Mogą wystąpić ból oczu, zamazanie widzenia lub osłabienie widzenia i mogą to być objawy jaskry.

• Zgłaszanie działań niepożądanych

• Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zonisamida Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisteru i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia kapsułek, blisteru lub opakowania, lub widoczne oznaki uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zonisamidy Teva

• Substancją czynną jest zonisamida.

Zonisamida Teva 100 mg kapsułki twarde EFG zawiera 100 mg zonisamidu.

• Pozostałe składniki obecne w zawartości kapsułki to: celuloza mikryształowa, laurylosiarczan sodu, koloidalny dwutlenek krzemu, wodny i wodorowany olej roślinny typu I.
• Skorupa kapsułki zawiera: dwutlenek tytanu (E171), żelatynę i czerwony tlenek żelaza (E172).
• Farba do druku zawiera: lak żelazny, propylenoglikol, stężony roztwór amoniaku, czarny tlenek żelaza (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zonisamida Teva 100 mg kapsułki twarde EFG: kapsułka twarda żelatynowa rozmiaru nr 1, o wymiarach około 19 mm x 7 mm, z pomarańczowym kapturkiem i białym korpuskiem, wypełniona białym lub bladoróżowym granulatem, z nadrukiem „100” na korpusie.

Kapsułki twarde Zonisamida Teva 100 mg są pakowane w paski blisterowe zawierające 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 lub 196 (2 x 98 – multipack) kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madryt

Producent

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, Kraków

31-546

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich pod następującymi nazwami:

Niemcy: Zonisamid-ratiopharm 100 mg Hartkapseln

Dania: Zonisamide Teva

Hiszpania: Zonisamida Teva 100 mg kapsułki twarde EFG

Francja: Zonisamide Teva 100 mg gélule

Holandia: Zonisamide Teva 100mg harde capsules

Portugalia: Zonisamida Ratiopharm

Szwecja: Zonisamide Teva

Wielka Brytania: Zonisamide Ratiopharm 100 mg Capsules, Hard

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80450/P_80450.html

Kod QR + URL