Зонисамид Тева 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонисамид Тева 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зонисамид Тева и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Зонисамида Тева
3. Как принимать Зонисамид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зонисамида Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Тева и для чего его применяют

Зонисамид Тева содержит действующее вещество зонисамид и применяется как противосудорожное средство.

Зонисамид используется для лечения судорожных припадков, затрагивающих одну часть мозга (частичные припадки), которые могут, а могут и не сопровождаться последующим распространением на весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид может применяться:

• В монотерапии для лечения судорожных припадков у взрослых.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных припадков у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Зонисамида Тева

Не принимайте Зонисамид Тева:

• если Вы аллергик на зонисамид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если Вы аллергик на другие сульфонамиды. Например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики и сульфонилмочевинные противодиабетические средства.

Предостережения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, серьезные высыпания и нарушения со стороны крови, которые в очень редких случаях могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Прием зонисамида может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может вызвать нарушение функции головного мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарственные препараты, способные повышать уровень аммиака (например, вальпроат), страдаете генетическим заболеванием, при котором в организме вырабатывается избыточное количество аммиака (нарушение цикла мочевины), или имеете заболевания печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появилось необычное чувство сонливости или спутанности сознания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зонисамида Тева, если вы:

• младше 12 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск развития снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и заболеваний печени. Применение зонисамида не рекомендуется у детей младше 6 лет.
• имеете пожилой возраст, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, а также повышенный риск возникновения аллергических реакций, тяжёлой кожной сыпи, отёков ног и стоп, зуда при приёме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• страдаете заболеваниями печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• имеете заболевания глаз, такие как глаукома.
• страдаете заболеваниями почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• ранее страдали мочекаменной болезнью, поскольку у вас может быть повышенный риск повторного образования камней в почках. Снизить риск образования камней в почках можно, выпивая достаточное количество воды.
• проживаете или отправляетесь в отпуск в жаркий климат. Зонисамид может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизить риск перегрева можно, выпивая достаточное количество воды и соблюдая прохладу.
• имеете недостаточную массу тела или значительно похудели, поскольку зонисамид может способствовать дальнейшему похудению. Сообщите об этом врачу, так как может потребоваться наблюдение.
• беременны или можете быть беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма Зонисамида Тева.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Зонисамид Тева не рекомендуется применять у детей с низкой массой тела или плохим аппетитом, и его следует с осторожностью применять у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая ребёнку достаточный приём воды, а также избегая применения лекарственных средств, которые могут вызывать образование камней в почках (см. раздел «Применение Зонисамида Тева с другими лекарственными средствами»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови ребёнка и функцию почек (см. также раздел 4).

Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски у данной возрастной группы.

Применение Зонисамида Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

• Зонисамид Тева следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме лекарственных средств, которые могут вызывать образование камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид Тева может, возможно, повышать концентрацию в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, вследствие чего может потребоваться снижение их дозы.
• Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать концентрацию зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы Зонисамида Тева.

Приём Зонисамида Тева с пищей и напитками

Зонисамид Тева можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение одного месяца после его отмены.

Если вы планируете беременность, обсудите с врачом до прекращения контрацепции и до наступления беременности возможность перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Применять зонисамид во время беременности следует только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей матерей, принимавших противосудорожные препараты. Неизвестен риск врождённых пороков или нарушений нейрологического развития (проблемы в развитии мозга) у ребёнка после приёма зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, были меньше по размеру при рождении, чем ожидалось для их возраста, по сравнению с детьми, чьи матери получали ламотриджин в монотерапии. Убедитесь, что вы получили подробную информацию о рисках и преимуществах применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма зонисамида и в течение одного месяца после его отмены.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Проведённые на животных исследования показали изменения параметров фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Зонисамид Тева может влиять на концентрацию внимания и способность реагировать, а также может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если вы ощущаете такие эффекты, будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств или использовании механизмов.

Натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твёрдой капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Зонисамид Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или провизором.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Зонисамид Тева в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в сутки.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом в две недели.
• Рекомендуемая доза — 300 мг один раз в сутки.

Если вы принимаете Зонисамид Тева в сочетании с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в сутки, разделённая на две равные дозы по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом в одну–две недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые пациенты реагируют на более низкие дозы. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты, если вы пожилого возраста или страдаете от нарушений функции почек или печени.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), имеющих массу тела не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в сутки.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалом в одну–две недели.
• Рекомендуемая суточная доза — 6–8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза окажется меньше), один раз в сутки.

Пример: ребёнок с массой тела 25 кг должен принимать 25 мг один раз в сутки в течение первой недели, затем суточную дозу следует увеличивать на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие препарата Зонисамид Тева слишком слабое или, наоборот, чрезмерное, сообщите об этом врачу или провизору.

• Капсулы Зонисамид Тева следует глотать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Препарат Зонисамид Тева можно принимать один или два раза в сутки в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете Зонисамид Тева два раза в сутки, принимайте половину суточной дозы утром и вторую половину — вечером.

Если вы приняли Зонисамид Тева в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку от препарата. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Возможно ощущение сонливости и потеря сознания. Также могут возникнуть тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, нарушения движений глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Зонисамид Тева

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь — примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Зонисамид Тева

• Препарат Зонисамид Тева предназначен для длительного приёма. НЕ снижайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить приём Зонисамид Тева, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения судорожных припадков.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или провизору.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамидам), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения состава крови, в редких случаях приводящие к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• затруднено дыхание, отек лица, губ или языка, или тяжелая сыпь — эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
• признаки перегрева организма — повышенная температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащенное сердцебиение и дыхание, мышечные судороги и спутанность сознания;
• мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как Зонисамид Тева, возникали мысли о самоповреждении или суициде;
• мышечная боль или слабость — это может быть признаком аномального разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче — это может быть признаком почечных камней;
• нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечеткость зрения во время приема Зонисамида Тева.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас:

• появилась необъяснимая сыпь — она может перейти в более тяжелую форму или привести к шелушению кожи;
• вы чувствуете чрезмерную усталость или озноб, у вас боль в горле, увеличение лимфатических узлов или вы замечаете, что у вас чаще появляются синяки — это может означать нарушение состава крови;
• признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затрудненное дыхание и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приема Зонисамида Тева.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты зонисамида носят легкий характер. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при его продолжении. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были схожи с описанными ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и нарушения печеночных ферментов (редко).

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• нарушения сна, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная нестабильность;
• замедление мышления, нарушение концентрации, нарушения речи, ощущение покалывания в коже, тремор, непроизвольные движения глаз;
• образование камней в почках;
• сыпь, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• синяки (мелкие кровоизлияния под кожу, вызванные разрывом кровеносного сосуда);
• потеря массы тела, тошнота, диспепсия, боли в желудке, диарея (расстройство желудка), запор;
• отеки ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• приступы ярости, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или образование камней в желчном пузыре;
• мочевые камни;
• инфекция или воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей;
• низкий уровень калия в крови и приступы/припадки.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• галлюцинации, потеря памяти, кома, злокачественный нейролептический синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);

• нарушения дыхания, затрудненное дыхание, воспаление легких;

• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);

• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта обмена, который в норме выводится почками);

• тяжелая сыпь или шелушение кожи (одновременно может наблюдаться общее недомогание и лихорадка);

• аномальное разрушение мышечной ткани (возможна мышечная боль или слабость), которое может привести к нарушениям функции почек;

• увеличение лимфатических узлов, нарушения состава крови (снижение числа клеток крови, что может повысить риск инфекций, вызвать бледность, усталость, лихорадку и появление синяков);

• снижение потоотделения, чрезмерное повышение температуры тела;

• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечеткость зрения или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

• Сообщение о побочных эффектах

• Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Зонисамида Тева

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо признаки повреждения капсул, блистера или коробки, а также любые видимые признаки порчи лекарственного средства. Верните упаковку своему фармацевту.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Тева

• Действующее вещество: зонисамид.

Зонисамид Тева 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ содержит 100 мг зонисамида.

• Другие компоненты, содержащиеся в наполнении капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, гидратированный коллоидный диоксид кремния и гидрогенизированный растительный жир типа I.
• Капсула содержит: диоксид титана (Е171), желатин и красный оксид железа (Е 172).
• Краска для печати содержит: лаковую курилу, пропиленгликоль, аммиачный сильный раствор, чёрный оксид железа (Е 172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зонисамид Тева 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ: твёрдая желатиновая капсула размера №1, приблизительно 19 мм × 7 мм, с оранжевой крышечкой и белым корпусом, заполненная белым или почти белым гранулятом, с нанесённой на корпусе маркировкой «100».

Твёрдые капсулы Зонисамид Тева 100 мг упакованы в блистеры по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 или 196 (2 × 98 — мультиупаковка) твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Teva Pharma S.L.U.
C/Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid

Производитель

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Венгрия

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, Krakow
31-546
Польша

или

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
89143 Blaubeuren
Германия

Наименования препарата в государствах-членах ЕС:

Германия: Zonisamid-ratiopharm 100 mg Hartkapseln
Дания: Zonisamide Teva
Испания: Зонисамид Тева 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Франция: Zonisamide Teva 100 mg gélule
Нидерланды: Zonisamide Teva 100mg harde capsules
Португалия: Zonisamida Ratiopharm
Швеция: Zonisamide Teva
Великобритания: Zonisamide Ratiopharm 100 mg Capsules, Hard

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80450/P_80450.html

QR-код + URL