Зонісамід Тарбіс 25 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Зонісамід Тарбіс 25 мг капсули тверді EFG

(зонісамід)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

— Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.

— Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

— Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

— Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Зонісамід Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Зонісаміду Тарбіс
3. Як приймати Зонісамід Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісаміду Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Тарбіс і для чого його застосовують

Зонісамід Тарбіс містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протисудомний засіб.

Зонісамід використовують для лікування нападів, які вражають окрему ділянку мозку (часткові напади), які можуть, а можуть і не переходити в напади, що охоплюють весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.
• Разом з іншими протисудомними засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зонісаміду Тарбіс

Не приймайте Зонісамід Тарбіс:

• якщо Ви маєте алергію на (активні) діючі речовини або будь-який із компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфаніламіди, діуретики тіазиди та протидіабетичні засоби сульфонілсечовини.

Попередження та застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонамідів), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).

Відомі випадки тяжких висипань, пов’язаних з терапією зонісамідом, включаючи випадки синдрому Стівенса-Джонсона.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зонісаміду:

• якщо Вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик розвитку зниження пітотворення, теплового удару, пневмонії та порушень функції печінки. Не рекомендується застосовувати зонісамід дітям молодше 6 років.
• якщо Ви похилого віку, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, а також існує більший ризик розвитку алергічної реакції, тяжкого висипання, набряків ніг та стоп та сверблячки під час прийому зонісаміду (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).
• якщо Ви маєте порушення функції печінки, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо Ви маєте порушення функції нирок, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо Ви раніше мали ниркові камені, оскільки існує більший ризик повторного утворення ниркових каменів. Зменште ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• якщо Ви проживаєте або їдете відпочивати в місці з гарячим кліматом. Зонісамід може зменшувати пітотворення, що може призвести до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та залишаючись у прохолоді.
• якщо Ви вагітні або можете вагітніти (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• якщо Ви маєте низьку вагу або значно схудли, оскільки зонісамід може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо Ви маєте захворювання очей, такі як глаукома.
• Застосування Зонісаміду Тарбіс може призводити до підвищення рівня аміаку в крові, що може вплинути на функцію мозку, особливо якщо Ви також приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати рівень аміаку (наприклад, валпроат), маєте генетичне захворювання, при якому в організмі надмірно утворюється аміак (порушення циклу сечовини), або маєте захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте незвичайну сонливість або сплутаність свідомості.

Якщо якась із цих умов стосується Вас, повідомте лікареві перед початком прийому Зонісаміду.

Діти та підлітки

Проконсультуйтесь із лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід щомісячно контролювати вагу вашої дитини та якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо вона недостатньо набирає вагу. Зонісамід не рекомендовано застосовувати дітям, які мають низьку вагу або поганий апетит, і його слід використовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменште ці ризики, забезпечивши, щоб ваша дитина достатньо питала води, і не застосовуйте жодних ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. інші ліки). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги перевищують ризики у цій віковій групі.

Застосування Зонісамід Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо використовуються ліки, що можуть спричинити утворення каменів у нирках, наприклад топірамат або ацетазоламід. У дітей цю комбінацію не рекомендовано.
• Зонісамід може підвищувати рівень у крові таких ліків, як дигоксин і хінідин, тому може знадобитися зменшення їхньої дози.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може вимагати корекції дози зонісаміду.

Застосування Зонісамід Тарбіс разом із їжею та напоями

Зонісамід можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування зонісамідом і протягом місяця після його припинення.

Якщо ви плануєте вагітність, обговоріть із лікарем до припинення контрацепції та до настання вагітності можливість переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід слід приймати під час вагітності тільки за вказівкою лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймають протиепілептичні засоби. Невідомий ризик вроджених вад або нейрологічних порушень розвитку (проблеми розвитку мозку) у вашої дитини після прийому Зонісамід Тарбіс під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, чиї матері приймали зонісамід під час вагітності, народжувалися меншими за очікувану вагу для свого віку, порівняно з дітьми, чиї матері лікувалися монотерапією ламотриджином. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду при епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміду і протягом місяця після його припинення.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зонісамід може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Зонісамід Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви застосовуєте Зонісамід окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалами в два тижні.
• Звичайна доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте Зонісамід разом з іншими протисудомними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалами від одного до двох тижнів.
• Звичайна добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Застосування у дітей (віком від 6 до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм ваги тіла один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 1 мг на кілограм ваги тіла з інтервалами від одного до двох тижнів.
• Звичайна добова доза — від 6 мг до 8 мг на кілограм ваги тіла для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (береться менша доза) один раз на добу.

Приклад: дитина з вагою 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім добову дозу збільшують на 25 мг на початку кожного наступного тижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Зонісаміду надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Капсули Зонісаміду потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один або два рази на добу залежно від інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Тарбіс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Може виникнути сонливість та втрата свідомості. Також можуть виникнути нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очима, відчуття непритомності, повільне серцебиття, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Тарбіс

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Зонісамідом Тарбіс

• Зонісамід призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.
• Якщо лікар радить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик судом.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зонісамід належить до групи ліків (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що в дуже рідких випадках можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• у вас утруднене дихання, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію;
• у вас ознаки перегріву: підвищена температура тіла, відсутність або незначне потовиділення, прискорене серцебиття та дихання, м’язові спазми та сплутаність свідомості;
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості пацієнтів, які отримували лікування протисудомними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство;
• у вас біль у м’язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою патологічного руйнування м’язів, що може призвести до ниркових ускладнень;
• раптово виник біль у спині або животі, біль при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі — це може свідчити про ниркові камені;
• у вас виникли порушення зору, такі як біль у очах або розмите зору, під час прийому зонісаміду.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо:

• у вас виникло необґрунтоване висипання, оскільки воно може перетворитися на більш тяжке висипання або шкірне лущення;
• ви відчуваєте надмірну втому або лихоманку, біль у горлі, збільшені залози або помічаєте, що у вас легше виникають синці, оскільки це може свідчити про порушення крові;
• у вас є ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, утруднене дихання та втрата апетиту. Може знадобитися медичне обстеження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом зонісаміду.

Найчастіші побічні ефекти зонісаміду, які повідомлялися, є незначними за тяжкістю. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при подальшому застосуванні. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були подібними до описаних нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (не часто).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія;
• порушення координації рухів, запаморочення, погіршення пам’яті, сонливість, подвійне зору;
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає підвищенню кислотності крові) у крові.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 людей

• труднощі заснути, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційної нестабільності;
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мови, незвичайне відчуття на шкірі (поколювання), тремтіння, непроизвольні рухи очей;
• ниркові камені;
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, подібні до грипу, випадіння волосся;
• синці (дрібні синці, спричинені кровотечею з пошкодженого судини шкіри);
• втрата ваги;
• нудота, розлад шлунку, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор;
• набряки ніг та стоп.

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 100 людей

• лють, агресія, думки про самогубство, спроба самогубства;
• блювота;
• запалення жовчного міхура або жовчні камені;
• сечові камені;
• інфекція/запалення легень, інфекції сечовивідних шляхів;
• низький рівень калію в крові та напади/приступи.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітність, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми);
• порушення дихання, утруднене дихання, запалення легень;
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині);
• захворювання печінки, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукт обміну речовин, який нирки зазвичай виводять);
• тяжкі висипання або шкірне лущення (може супроводжуватися погіршенням самопочуття та лихоманкою);
• патологічне руйнування м’язів (може супроводжуватися білями або слабкістю в м’язах), що може призвести до ниркових ускладнень;
• збільшення залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може збільшити ризик інфекцій, блідість шкіри, втому, лихоманку, схильність до синців);
• зниження потовиділення, надмірна температура тіла;
• глаукома — порушення відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Можуть виникати біль у очах, розмите зору або погіршення зору, що можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування капсул, блистера чи упаковки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку до свого фармацевта.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Тарбіс

Діючою речовиною у препараті Зонісамід Тарбіс є зонісамід.

Зонісамід Тарбіс 25 мг капсули тверді містить 25 мг зонісаміду. Інші компоненти, що містяться в наповненні капсули:

• наповнення капсули: целюлоза мікрокристалічна, гідрогенізована рослинна олія та лаурилсульфат натрію
• оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171)
• друкований чорнило: лакована гумка, оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид калію

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зонісамід Тарбіс 25 мг капсули тверді має корпус білого непрозорого кольору та ковпачок білого непрозорого кольору. Капсули розміру №4, 14,4 мм, марковані «Z25» чорним кольором.

Капсули Зонісамід Тарбіс 25 мг упаковані у блістерні упаковки, які, у свою чергу, поміщені в картонні коробки, що містять:

14 та 28 капсул

Може бути доступним лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Барселона – Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/