Zonisamide Tarbis 25 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zonisamida Tarbis 25 mg capsule rigide EFG

(zonisamida)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zonisamida Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zonisamida Tarbis
3. Come prendere Zonisamida Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zonisamida Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zonisamida Tarbis e per cosa si usa

Zonisamida Tarbis contiene il principio attivo zonisamide e viene utilizzato come antiepilettico.

Zonisamide viene utilizzato per trattare crisi che interessano una parte del cervello (crisi parziali), che possono o meno essere seguite da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Zonisamide può essere utilizzato:

• Da solo per trattare le crisi convulsive negli adulti.
• In associazione con altri antiepilettici per trattare le crisi convulsive negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zonisamide Tarbis

Non prenda Zonisamide Tarbis:

• se è allergico al (ai) principio(i) attivo(i) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico ad altre sulfonamide, ad esempio: antibiotici sulfonamidici, diuretici tiazidici e antidiabetici sulfonilureici.

Avvertenze e precauzioni

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Sono stati riportati casi di eruzioni cutanee gravi associati alla terapia con zonisamide, inclusi casi di sindrome di Stevens-Johnson.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zonisamide:

• se ha meno di 12 anni, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare riduzione della sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi epatici. L'uso di zonisamide non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.
• se è anziano, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide e potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione allergica, eruzione cutanea grave, gonfiore di gambe e piedi e prurito durante l'assunzione di zonisamide (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• se ha problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• se ha problemi renali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• se ha avuto precedentemente calcoli renali, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare ulteriori calcoli renali. Riduca il rischio di sviluppare calcoli renali bevendo sufficiente acqua.
• se vive in un luogo caldo o va in vacanza in una zona calda. La zonisamide può ridurre la sudorazione, il che può portare ad un aumento della temperatura corporea. Riduca il rischio di ipertermia bevendo sufficiente acqua e mantenendosi fresco.
• se è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta (per ulteriori informazioni, vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• se ha un basso peso corporeo o ha perso molto peso, poiché la zonisamide può causare ulteriore perdita di peso. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario un monitoraggio.
• se soffre di problemi oculari come il glaucoma.
• L'uso di Zonisamide Tarbis può causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue, che potrebbero alterare la funzione cerebrale, specialmente se sta assumendo anche altri medicinali che possono aumentare i livelli di ammoniaca (ad es. valproato), se ha un disturbo genetico che causa un'eccessiva produzione di ammoniaca nell'organismo (disturbo del ciclo dell'urea), o se ha disturbi epatici. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sonnolenza o confusione insolita.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere Zonisamide.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico riguardo ai seguenti rischi:

• Peso: deve controllare mensilmente il peso di suo figlio e consultare il medico al più presto possibile se non aumenta sufficientemente di peso. Zonisamida non è raccomandato nei bambini con basso peso o con scarsa appetito, e deve essere utilizzato con cautela nei bambini con un peso inferiore a 20 kg.
• Aumento del livello di acido nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurandosi che suo figlio beva acqua a sufficienza e non assuma farmaci che possano causare calcoli renali (vedere Altri medicinali). Il medico controllerà i livelli ematici di bicarbonato e la funzionalità renale di suo figlio (vedere anche la sezione 4).

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni poiché non è noto se i possibili benefici superino i rischi in questa fascia di età.

Assunzione di Zonisamida Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Zonisamida deve essere utilizzata con cautela negli adulti se assunta insieme a farmaci che possono causare calcoli renali, come topiramato o acetazolamide. Nei bambini questa associazione non è raccomandata.
• Zonisamida potrebbe aumentare possibilmente i livelli ematici di farmaci come digossina e chinidina, rendendo necessaria una riduzione del dosaggio di questi ultimi.
• Altri medicinali come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitone e rifampicina possono ridurre i livelli ematici di zonisamida, il che potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di zonisamida.

Assunzione di Zonisamida Tarbis con cibi e bevande

Zonisamida può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con zonisamida e per un mese dopo l’interruzione di zonisamida.

Se intende rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere la contraccezione e prima di cercare una gravidanza, per discutere la possibilità di passare ad altri trattamenti adeguati. Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Zonisamida deve essere assunta durante la gravidanza solo se prescritta dal medico. Studi dimostrano un rischio maggiore di malformazioni congenite nei bambini di donne che assumono antiepilettici. Il rischio di malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo neurologico (problemi dello sviluppo cerebrale) per suo figlio dopo l’assunzione di Zonisamida durante la gravidanza non è noto. Uno studio ha mostrato che i bambini le cui madri hanno assunto zonisamida durante la gravidanza erano più piccoli del previsto rispetto all’età alla nascita, rispetto ai bambini le cui madri sono state trattate con lamotrigina in monoterapia. Assicurarsi di ricevere informazioni dettagliate sui rischi e benefici dell’uso di zonisamida per l’epilessia durante la gravidanza.

Non allatti al seno durante l’assunzione di zonisamida né per un mese dopo l’interruzione del trattamento.

Non vi sono dati clinici sugli effetti di zonisamida sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali hanno mostrato alterazioni dei parametri della fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Zonisamida può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

3. Come prendere Zonisamida Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose abituale negli adulti

Se assume Zonisamida da sola:

• La dose iniziale è di 100 mg una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di due settimane.
• La dose abituale è di 300 mg una volta al giorno.

Se assume Zonisamida insieme ad altri antiepilettici:

• La dose iniziale è di 50 mg al giorno, suddivisi in due dosi uguali da 25 mg.
• Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di una o due settimane.
• La dose giornaliera abituale è compresa tra 300 mg e 500 mg.
• Alcune persone rispondono a dosi inferiori. La dose potrebbe essere aumentata più lentamente se si verificano effetti indesiderati o se si soffre di problemi renali o epatici.

Uso nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari almeno a 20 kg:

• La dose iniziale è di 1 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 1 mg per kg di peso corporeo a intervalli di una o due settimane.
• La dose giornaliera abituale è compresa tra 6 mg e 8 mg per un bambino con peso corporeo fino a 55 kg oppure tra 300 mg e 500 mg per un bambino con peso corporeo superiore a 55 kg (la dose più bassa tra le due) una volta al giorno.

Esempio: un bambino del peso di 25 kg deve assumere 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana; successivamente la dose giornaliera deve essere aumentata di 25 mg all'inizio di ogni settimana, fino a raggiungere la dose giornaliera di 150-200 mg.

Se ritiene che l'effetto di Zonisamida sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

• Le capsule di Zonisamida devono essere inghiottite intere con acqua.
• Non mastichi le capsule.
• Zonisamida può essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico.
• Se assume Zonisamida due volte al giorno, prenda metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera.

Se assume una quantità di Zonisamida Tarbis superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbe sentirsi intorpidito e potrebbe perdere conoscenza. Potrebbero inoltre manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, spasmi muscolari, movimenti oculari anomali, sensazione di svenimento, battito cardiaco lento, riduzione della frequenza respiratoria e alterazioni della funzionalità renale. Non guidi in queste condizioni.

Se dimentica di assumere Zonisamida Tarbis

• Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi; prenda la dose successiva all'orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Zonisamida Tarbis

• Zonisamida è destinato a essere assunto come terapia a lungo termine. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza indicazione del medico.
• Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, ridurrà gradualmente la dose al fine di ridurre il rischio di crisi epilettiche.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte.

Contatti immediatamente il medico se:

• ha difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o un’eruzione cutanea grave, poiché questi sintomi possono indicare che sta avendo una reazione allergica grave.
• presenta segni di surriscaldamento: temperatura corporea elevata con sudorazione scarsa o assente, battito cardiaco e respirazione accelerati, crampi muscolari e confusione.
• ha avuto pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Un numero ridotto di persone trattate con antiepilettici come la zonisamide ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi.
• ha dolore muscolare o si sente debole, poiché ciò potrebbe indicare un’anomala disintegrazione muscolare che potrebbe causare problemi renali.
• ha un dolore improvviso alla schiena o all’addome, dolore durante la minzione o nota sangue nell’urina, poiché ciò potrebbe indicare la presenza di calcoli renali.
• ha problemi visivi come dolore oculare o vista offuscata durante l’assunzione di zonisamide.

Contatti il medico il prima possibile se:

• sviluppa un’eruzione cutanea inspiegabile, poiché potrebbe trasformarsi in un’eruzione più grave o in desquamazione della pelle.
• si sente particolarmente stanco o febbrile, ha mal di gola, linfonodi ingrossati o nota che si formano facilmente lividi, poiché ciò potrebbe indicare un disturbo del sangue.
• presenta segni di aumento dell’acidità nel sangue: mal di testa, sonnolenza, difficoltà respiratorie e perdita di appetito. Potrebbe essere necessario un controllo o un trattamento medico.

Il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia con zonisamide.

Gli effetti indesiderati della zonisamide riportati più frequentemente sono di lieve entità. Si manifestano durante il primo mese di trattamento e spesso diminuiscono proseguendo la terapia. Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni, gli effetti indesiderati sono stati coerenti con quelli descritti di seguito, ad eccezione delle seguenti: polmonite, disidratazione, riduzione della sudorazione (frequente) ed enzimi epatici anomali (poco frequenti).

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• agitazione, irritabilità, confusione, depressione
• scarsa coordinazione muscolare, capogiri, perdita di memoria, sonnolenza, visione doppia
• perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato (una sostanza che impedisce al sangue di diventare acido) nel sangue

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà a dormire, pensieri insoliti o insoliti, sensazione di ansia o instabilità emotiva
• rallentamento del pensiero, perdita di concentrazione, anomalie del linguaggio, sensazione anomala della pelle (formicolio), tremore, movimento involontario degli occhi
• calcoli renali
• eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi pseudoinfluenzali, perdita di capelli
• ematomi (piccoli lividi causati dalla fuoriuscita di sangue da vasi sanguigni della pelle)
• perdita di peso
• nausea, indigestione, dolori di stomaco, diarrea, stitichezza
• gonfiore alle gambe e ai piedi

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio
• vomito
• infiammazione della cistifellea o calcoli biliari
• calcoli urinari
• infezione o infiammazione polmonare, infezioni del tratto urinario
• livelli bassi di potassio nel sangue e crisi/attacchi

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato di male epilettico (convulsioni prolungate o ripetute)
• disturbi respiratori, difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni
• infiammazione del pancreas (dolore grave allo stomaco o alla schiena)
• problemi epatici, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (un prodotto di scarto che normalmente i reni dovrebbero eliminare)
• eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle (contemporaneamente può sentirsi male e avere febbre)
• disintegrazione muscolare anomala (può avere dolore o debolezza muscolare) che può causare problemi renali
• linfonodi ingrossati, disturbi del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni, pallore, stanchezza, febbre e formazione facile di lividi)
• riduzione della sudorazione, temperatura corporea eccessiva
• glaucoma, che è un blocco del drenaggio del liquido oculare che provoca un aumento della pressione interna dell’occhio. Possono verificarsi dolore oculare, vista offuscata o riduzione della vista e possono essere segni di glaucoma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zonisamida Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni di deterioramento nelle capsule, nel blister o nella confezione, oppure segni visibili di alterazione del medicamento. Restituire la confezione al proprio farmacista.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zonisamida Tarbis

Il principio attivo di Zonisamida Tarbis è la zonisamide.

Zonisamida Tarbis 25 mg capsule rigide contiene 25 mg di zonisamide. Gli altri componenti presenti nel contenuto della capsula sono:

• contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e laurilsolfato sodico
• rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171)
• inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zonisamida Tarbis 25 mg capsule rigide ha un corpo bianco opaco e un tappo di chiusura di colore bianco opaco. Capsule di dimensione n. 4, 14,4 mm, contrassegnata con “Z25” in colore nero.

Le capsule Zonisamida Tarbis 25 mg sono confezionate in blister che a loro volta sono inseriti in scatole contenenti:

14 e 28 capsule

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcellona – Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/