Зонисамид Тарбис 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонисамид Тарбис 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

(зонисамид)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

— Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.

— При возникновении вопросов обратитесь к своему врачу или фармацевту.

— Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может нанести им вред.

— Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зонисамид Тарбис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Зонисамид Тарбис
3. Как принимать Зонисамид Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зонисамид Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Тарбис и для чего он применяется

Зонисамид Тарбис содержит активное вещество — зонисамид, и применяется как противосудорожное средство.

Зонисамид используется для лечения судорожных припадков, затрагивающих одну часть мозга (частичные припадки), которые могут, но не обязательно, переходить в припадки, охватывающие весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид может применяться:

• Самостоятельно для лечения судорожных припадков у взрослых.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных припадков у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Зонисамида Тарбис

Не принимайте Зонисамид Тарбис:

• если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у Вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики или антидиабетические средства из группы сульфонилмочевин.

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамидам), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения со стороны крови, которые в крайне редких случаях могут привести к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Имеются случаи тяжелых высыпаний, связанных с терапией зонисамидом, включая случаи синдрома Стивенса-Джонсона.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Зонисамида:

• если Вы младше 12 лет, поскольку у таких пациентов может быть повышенный риск развития снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и нарушений функции печени. Применение зонисамида у детей младше 6 лет не рекомендуется.
• если у Вас пожилой возраст, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, а также у Вас может быть повышенный риск развития аллергической реакции, тяжелого высыпания, отеков ног и стоп и зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у Вас есть нарушения функции печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у Вас есть нарушения функции почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у Вас ранее были камни в почках, поскольку Вы можете иметь повышенный риск повторного образования камней в почках. Снизите риск образования камней в почках, выпивая достаточное количество воды.
• если Вы живете или едете в отпуск в жаркое место. Зонисамид может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и сохраняя прохладу.
• если Вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• если Вы имеете низкий вес или сильно похудели, поскольку зонисамид может привести к дальнейшему похудению. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться контроль Вашего состояния.
• если у Вас есть заболевания глаз, такие как глаукома.
• Применение Зонисамида Тарбис может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может нарушить функцию головного мозга, особенно если Вы одновременно принимаете другие лекарства, повышающие уровень аммиака (например, вальпроат), страдаете генетическим заболеванием, при котором в организме образуется избыток аммиака (нарушение цикла мочевины), или имеете нарушения функции печени. Немедленно сообщите врачу, если у Вас необычно выраженная сонливость или спутанность сознания.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приема Зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом относительно следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес вашего ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Зонисамид не рекомендуется применять у детей с низким весом или плохим аппетитом, и его следует с осторожностью применять у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая достаточный объём потребляемой ребёнком воды, а также избегая применения любых лекарственных средств, способных вызвать образование камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови ребёнка и состояние его почек (см. также раздел 4).

Не применяйте этот препарат у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски у данной возрастной группы.

Применение Зонисамида Тарбис вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

• Зонисамид следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме лекарственных средств, способных вызвать образование камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может, возможно, повышать концентрацию в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, поэтому может потребоваться снижение их дозы.
• Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать концентрацию зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Применение Зонисамида Тарбис с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение одного месяца после его прекращения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения контрацепции и до наступления беременности относительно возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Применение зонисамида во время беременности возможно только по решению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей матерей, принимавших противосудорожные препараты. Неизвестен риск врождённых пороков или нарушений нейрологического развития (проблемы в развитии головного мозга) у ребёнка после приёма зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, были меньше по размеру, чем ожидалось для их возраста при рождении, по сравнению с детьми, чьи матери получали ламотриджин в монотерапии. Убедитесь, что вы получили подробную информацию о рисках и преимуществах применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма зонисамида и в течение одного месяца после его прекращения.

Клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность у человека нет. Проведённые на животных исследования показали изменения параметров фертильности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Зонисамид может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушения зрения и снижение скорости реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем, не работайте с механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

3. Как принимать Зонисамид Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаете Зонисамид в монотерапии:

• Начальная доза — 100 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалами в две недели.
• Обычная доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамид вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в день, разделённые на два приёма по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалами от одной до двух недель.
• Обычная суточная доза — от 300 мг до 500 мг.
• У некоторых пациентов эффект наблюдается при более низких дозах. Увеличение дозы может проводиться медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты или имеются нарушения функции почек или печени.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалами от одной до двух недель.
• Обычная суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза окажется меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок массой 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем дозу увеличивают на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие Зонисамида слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Капсулы Зонисамида следует глотать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете Зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и вторую половину — вечером.

Если вы приняли Зонисамид Тарбис в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Возможно появление сонливости и потеря сознания. Также могут возникнуть тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, нарушения движений глаз, ощущение предобморочного состояния, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Зонисамид Тарбис

• Если вы пропустили приём дозы, не беспокойтесь — примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Зонисамидом Тарбис

• Зонисамид предназначен для длительного приёма. Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить лечение, он будет постепенно снижать дозу, чтобы уменьшить риск возникновения припадков.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения со стороны крови, которые в очень редких случаях могут привести к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• затрудненное дыхание, отек лица, губ или языка, или тяжелая сыпь, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
• признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащенное сердцебиение и дыхание, мышечные судороги и спутанность сознания;
• возникли мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как зонисамид, наблюдались мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве;
• боли в мышцах или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком аномального разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче — это может быть признаком почечных камней;
• нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечеткость зрения во время приема зонисамида.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если:

• у вас появилась необъяснимая сыпь, поскольку она может перейти в более тяжелую форму или привести к шелушению кожи;
• вы чувствуете чрезмерную усталость или озноб, у вас болит горло, увеличены лимфатические узлы или вы замечаете, что у вас чаще появляются синяки, поскольку это может свидетельствовать о нарушении состава крови;
• у вас наблюдаются признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затрудненное дыхание и снижение аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приема зонисамида.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты зонисамида являются легкими по тяжести. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при его продолжении. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были сопоставимы с описанными ниже, за исключением следующих различий: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• тревожность, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• снижение аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• трудности со сном, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная нестабильность;
• замедленное мышление, снижение концентрации внимания, нарушения речи, ощущение покалывания в коже, тремор, непроизвольные движения глаз;
• почечные камни;
• сыпь, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• экхимозы (небольшие синяки, вызванные кровоизлиянием из поврежденного кровеносного сосуда под кожей);
• потеря массы тела;
• тошнота, изжога, боли в желудке, диарея (расстройство желудка), запор;
• отеки ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• ярость, агрессивность, суицидальные мысли, попытки самоубийства;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или желчнокаменная болезнь;
• мочевые камни;
• инфекция/воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей;
• низкий уровень калия в крови и приступы/припадки.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• галлюцинации, потеря памяти, кома, злокачественный нейролептический синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);
• нарушения дыхания, затрудненное дыхание, воспаление легких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукт обмена, который в норме выводится почками);
• тяжелые высыпания или шелушение кожи (одновременно может наблюдаться общее недомогание и лихорадка);
• аномальное разрушение мышечной ткани (возможны боли или слабость в мышцах), которое может привести к нарушениям функции почек;
• воспаление лимфатических узлов, нарушения состава крови (снижение числа клеток крови, что может повысить риск инфекций, вызвать бледность, усталость, лихорадку и появление синяков);
• снижение потоотделения, повышение температуры тела;
• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечеткость зрения или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Зонисамида Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи СЕР. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо признаки повреждения капсул, блистера или упаковки, а также видимые признаки порчи лекарственного средства. Верните упаковку в аптеку своему фармацевту.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Тарбис

Действующим веществом в Зонисамиде Тарбис является зонисамид.

Зонисамид Тарбис 25 мг капсулы твёрдые содержит 25 мг зонисамида. Другие компоненты, содержащиеся внутри капсулы:

• содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия
• оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171)
• печатная краска: шеллак, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия

Внешний вид препарата и состав упаковки

Зонисамид Тарбис 25 мг капсулы твёрдые имеет корпус белого непрозрачного цвета и колпачок белого непрозрачного цвета. Капсулы размера № 4, 14,4 мм, маркированы надписью «Z25» чёрного цвета.

Капсулы Зонисамид Тарбис 25 мг упакованы в блистеры, которые, в свою очередь, помещаются в картонные коробки, содержащие:

14 и 28 капсул

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона
Испания

Производитель

Noucor Health, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Палау-Солита-и-Плегаманс
(Барселона – Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es