Zonisamida Tarbis 25 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zonisamida Tarbis 25 mg kapsułki twarde EFG

(zonisamida)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

-Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

-Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

-Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

-Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zonisamida Tarbis i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zonisamida Tarbis
3. Jak stosować Zonisamida Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zonisamida Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zonisamida Tarbis i do czego służy

Zonisamida Tarbis zawiera substancję czynną zonisamid i jest stosowana jako lek przeciwdrgawkowy.

Zonisamid stosuje się w leczeniu napadów dotykających część mózgu (napady częściowe), które mogą, lecz nie muszą, przejść w napad obejmujący cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonisamid może być stosowany:

• Samodzielnie w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidu Tarbis

Nie przyjmuj Zonisamidu Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na substancję(ę) czynną(ą) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwdiabetyczne z grupy pochodnych sulfinyloczynowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, poważne wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Zgłaszane są przypadki ciężkich wysypek skórnych związanych z terapią zonisamidem, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona.

Przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia obniżenia potliwości, udaru cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń wątrobowych. Nie zaleca się stosowania zonisamidu u dzieci poniżej 6. roku życia.
• jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu, a także istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki, obrzęków nóg i stóp oraz swędzenia podczas przyjmowania zonisamidu (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu.
• jeśli masz problemy nerkowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu.
• jeśli wcześniej miałeś kamice nerkową, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego wystąpienia kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko kamicy nerkowej, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz lub jedziesz na wakacje do miejsca, gdzie jest gorąco. Zonisamid może powodować zmniejszenie potliwości, co może prowadzić do wzrostu temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i utrzymując chłód.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• jeśli masz niską masę ciała lub znacznie schudłeś, ponieważ zonisamid może spowodować dalszą utratę masy ciała. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola stanu zdrowia.
• jeśli masz problemy oczne, takie jak jaskra.
• Stosowanie Zonisamidu Tarbis może prowadzić do podwyższenia poziomu amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać poziom amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli masz wrodzony zaburzenie powodujące nadmierną produkcję amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznika) lub jeśli masz chorobę wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nietypową senność lub dezorientację.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków ma zastosowanie do Ciebie, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidu.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w kwestii następujących ryzyk:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci z niską wagą ciała lub z niewielkim apetytem oraz należy stosować ją ostrożnie u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
• Zwiększenie stężenia kwasu we krwi i kamienie nerkowe: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (patrz inne leki). Lekarz będzie kontrolować poziom węglanu wodorowego we krwi dziecka oraz funkcję nerek (patrz także punkt 4).

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Zonisamida Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Zonisamidę należy stosować ostrożnie u dorosłych, jeśli podawana jest razem z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramate lub acetazolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamida może prawdopodobnie zwiększać poziom leków takich jak digoxina i chinidyna we krwi, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna, mogą obniżać poziom zonisamidu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidu.

Stosowanie Zonisamida Tarbis z pożywieniem i napojami

Zonisamidę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą oraz przez miesiąc po zakończeniu leczenia zonisamidą.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji i przed zajściem w ciążę, aby omówić możliwość zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonisamidę należy stosować w czasie ciąży tylko na wyraźne wskazanie lekarza. Badania wykazują zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Nieznane jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu zonisamidu w czasie ciąży. Jedno badanie wykazało, że dzieci matek stosujących zonisamid w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowe, w porównaniu z dziećmi matek leczonymi lamotryginią w monoterapii. Upewnij się, że otrzymałeś szczegółowe informacje o ryzykach i korzyściach stosowania zonisamidu w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania zonisamidu ani przez miesiąc po zakończeniu leczenia zonisamidem.

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamida może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować Zonisamidę Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka u dorosłych

Jeśli przyjmuje się Zonisamidę samodzielnie:

• Dawka początkowa to 100 mg jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Typowa dawka to 300 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli przyjmuje się Zonisamidę w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa to 50 mg dziennie, podzielone na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Typowa dawka dzienna to od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawkę można zwiększać wolniej, jeśli wystąpią działania niepożądane lub jeśli pacjent ma zaburzenia nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i nastolatków (12–17 lat) o masie ciała co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa to 1 mg na kg masy ciała jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Typowa dawka dzienna to od 6 mg do 8 mg u dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg u dziecka o masie ciała powyżej 55 kg (zależnie od tego, która dawka jest mniejsza), jednorazowo dziennie.

Przykład: dziecko ważące 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uznasz, że działanie Zonisamidy jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapсуłki Zonisamidy należy połykać całe z wodą.
• Nie należy żuć kapsułek.
• Zonisamidę można przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli przyjmuje się Zonisamidę dwa razy dziennie, należy przyjąć połowę dawki dziennej rano, a drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Zonisamidy Tarbis

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Możesz odczuwać senność i utratę przytomności. Możliwe są również nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, poruszanie oczami, uczucie omdlenia, spowolnione bicie serca, spowolniony oddech oraz zaburzenia funkcji nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zonisamidę Tarbis

• Jeśli zapomnisz o dawce, nie przejmuj się; przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamidą Tarbis

• Zonisamida jest przeznaczona do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidy), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• masz objawy nadmiernego nagrzania organizmu: wysoką temperaturę ciała przy braku lub niewielkim poceniu, szybkie bicie serca i oddech, skurcze mięśni i dezorientację.
• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamida, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• odczuwasz ból mięśni lub jesteś osłabiony, ponieważ może to być objawem nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• nagle odczuwasz ból w plecach lub brzuchu, ból podczas oddawania moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objawem kamicy nerkowej.
• występują problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub zamazane widzenie podczas przyjmowania zonisamidy.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• wystąpi u Ciebie nieuzasadniona wysypka, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą formę wysypki lub łuszczenie się skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub masz gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne lub łatwiejsze powstawanie siniaków, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• występują objawy zwiększenia stężenia kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczna kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zadecydować, że należy przerwać przyjmowanie zonisamidy.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zonisamidy są zazwyczaj łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują w miarę kontynuowania terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących przypadków: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (nieczęste).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja
• złe koordynowanie ruchów, zawroty głowy, słabe pamięci, senność, podwójne widzenie
• utrata apetytu, obniżenie stężenia bikarbonatów (substancja zapobiegająca zakwaszeniu krwi) we krwi

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• trudności ze snem, dziwne lub nietypowe myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• spowolnione myślenie, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, nieprzyjemne uczucia na skórze (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.
• kamica nerkowa.
• wysypki, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• siniaki (małe plamy powstałe w wyniku pęknięcia naczynia krwionośnego w skórze).
• utrata masy ciała.
• nudności, wzdrygawica, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• furiia, agresja, myśli samobójcze, próba samobójstwa.
• wymioty.
• zapalenienie pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa.
• kamica moczowa.
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niskie stężenie potasu we krwi oraz napady/ataki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• urojenia, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złośliwy (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrwanie), stan padaczkowy (długotrwałe lub powtarzające się napady).
• zaburzenia oddechowe, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenienie trzustki (silny ból brzucha lub pleców)
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, wzrost stężenia kreatyniny (produkt przemiany materii, który nerki normalnie usuwają).
• ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry (jednocześnie możesz czuć się źle i mieć gorączkę).
• nieprawidłowy rozpad mięśni (może wystąpić ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.
• zapalenie gruczołów, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, bladość, uczucie zmęczenia i gorączki oraz łatwiejsze powstawanie siniaków).
• zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała.
• jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Może wystąpić ból oczu, zamazane widzenie lub pogorszenie wzroku i mogą to być objawy jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zonisamida Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na folijce blisterowej i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia kapsułek, opakowania blisterowego lub pudełka, a także widoczne oznaki uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zonisamidy Tarbis

Substancją czynną w Zonisamidzie Tarbis jest zonisamida.

Zonisamida Tarbis 25 mg kapsułki twarde zawiera 25 mg zonisamidu. Pozostałe składniki obecne w zawartości kapsułki to:

• zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, olej roślinny wodorowany i laurylosiarczan sodu
• powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• tusz do druku: lak żółty, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zonisamida Tarbis 25 mg kapsułki twarde ma nieprzezroczyste białe ciało i nieprzezroczysty biały klosz. Kapsułki o rozmiarze nr 4, 14,4 mm, oznaczone „Z25” czarnym drukiem.

Kapsułki Zonisamida Tarbis 25 mg są pakowane w blistry, które z kolei są umieszczane w pudełkach zawierających:

14 i 28 kapsułek

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcelona – Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/