Зонісамід Керн Фарма 50 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Зонісамід Керн Фарма 50 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Зонісамід Керн Фарма і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Зонісамід Керн Фарма

3. Як застосовувати Зонісамід Керн Фарма

4. Можливі побічні ефекти

   1. Умови зберігання Зонісамід Керн Фарма

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Керн Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протисудомний засіб.

Зонісамід використовують для лікування нападів, що вражають одну ділянку мозку (часткові напади), які можуть, або не можуть, переходити в напади, що охоплюють весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.
• У поєднанні з іншими протисудомними засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зонісаміду Керн Фарма

Не приймайте Зонісамід Керн Фарма:

• Якщо Ви маєте алергію на зонісамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на інші сульфонаміди, наприклад: сульфаніламідні антибіотики, діуретики тіазидної групи або похідні сульфонілсечовини для лікування цукрового діабету.

Попередження та обережність

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть спричиняти тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призводити до смерті (див. розділ 4).

Застосування Зонісаміду може призводити до підвищення рівня аміаку в крові, що може спричинити зміни у роботі мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень аміаку (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому в організмі надмірно утворюється аміак (порушення циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо ви несподівано почнете почуватися сонливим або сплутаним.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик виникнення зниження пітливості, теплового удару, пневмонії та захворювань печінки. Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 6 років.
• Якщо ви літнього віку, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, а також існує більша ймовірність розвитку алергічної реакції, тяжкого висипання, набряку ніг та стоп та сверблячки під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ 4).
• Якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• Якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• Якщо у вас коли-небудь були ниркові камені, оскільки існує більший ризик утворення нових ниркових каменів. Зменште ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• Якщо ви проживаєте або їдете у відпустку до місця, де гаряче, цей лікарський засіб може спричинити зниження пітливості, що може призвести до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та зберігаючи прохолоду.
• Якщо ви маєте недостатню вагу або сильно схудли, оскільки зонісамід може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися нагляд.
• Якщо у вас є офтальмологічні захворювання, такі як глаукома.
• Якщо ви вагітні або можете залишитися вагітними (додаткову інформацію див. у розділі “ Вагітність, годування груддю та фертильність”).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте про це лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід щомісячно контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона недостатньо набирає вагу. Зонісамід не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід використовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: щоб зменшити ці ризики, переконайтеся, що ваша дитина достатньо п’є води, і не давайте їй жодних інших ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. «Інші лікарські засоби»). Лікар повинен контролювати рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги переважають ризики у цій віковій групі.

Застосування Зонісамід Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо разом приймаються ліки, що можуть спричинити утворення каменів у нирках, наприклад топірамат або ацетазоламід. У дітей таке поєднання не рекомендовано.
• Зонісамід може підвищувати рівень таких ліків у крові, як дигоксин і хінідин, і, можливо, знадобиться зменшити дозу цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може вимагати корекції дози цього препарату.

Застосування Зонісамід Керн Фарма разом з їжею та напоями

Зонісамід можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування зонісамідом і протягом одного місяця після припинення прийому цього препарату.

Якщо ви плануєте завагітніти, обговоріть з лікарем можливість переходу на інші відповідні методи лікування до припинення застосування засобів контрацепції та до настання вагітності. Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід можна приймати під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показали, що у жінок, які приймають протисудомний засіб, збільшується ризик народження дитини з вродженими вадами. Невідомо, який саме ризик вроджених вад або нейрологічних порушень розвитку (проблеми розвитку мозку) у дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, матері яких приймали зонісамід під час вагітності, народжувалися меншими за очікувану масу тіла для свого віку порівняно з дітьми, матері яких отримували монотерапію ламотриджином. Переконайтеся, що ви отримали детальну інформацію про ризики та переваги застосування зонісаміду при епілепсії під час вагітності.

Не годуйте дитину груддю під час прийому зонісаміду і протягом одного місяця після припинення прийому цього препарату.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зонісамід може впливати на концентрацію уваги, швидкість реакції та спричиняти сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо зонісамід впливає на вас таким чином, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Зонісамід Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза для дорослих:

Якщо ви застосовуєте Зонісамід Керн Фарма окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Її можна підвищувати на 100 мг з інтервалами в два тижні.
• Звичайна доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте Зонісамід Керн Фарма разом з іншими протиприпадковими засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Її можна підвищувати на 100 мг з інтервалами в один–два тижні.
• Звичайна добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна підвищувати повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Застосування у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм ваги тіла один раз на добу.
• Її можна підвищувати на 1 мг на кілограм ваги тіла з інтервалами в один–два тижні.
• Звичайна добова доза — від 6 мг до 8 мг для дитини з вагою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з вагою тіла понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитині з вагою 25 кг слід приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім дозу слід підвищувати на 25 мг щотижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміду надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Капсули зонісаміду потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один або два рази на добу залежно від інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше зонісаміду, ніж слід, негайно повідомте особі, яка про вас доглядає (рідному чи другу), своєму лікареві або фармацевту, або зв’яжіться зі службою невідкладної допомоги найближчої лікарні та візьміть з собою ліки. Ви можете відчувати сонливість і можете втратити свідомість. Також можуть виникнути нудота, біль у шлунку, м’язові спазми, рухи очей, відчуття непритомності, уповільнення серцевого ритму, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Зонісамідом Керн Фарма

Зонісамід призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом ліків без рекомендації лікаря.

Якщо лікар радить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик виникнення нападів.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• Виникли труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
• Виникли ознаки перегріву: висока температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові судоми та сплутаність свідомості.
• Виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• Виник біль у м’язах або ви почуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою патологічного руйнування м’язів, що може призвести до ниркових ускладнень.
• Виник раптовий біль у спині або животі, біль при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів.
• Виникли порушення зору, такі як біль у очах або розмите зорування під час прийому зонісаміду.

Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо:

• Виникли висипання без видимих причин, оскільки вони можуть перетворитися на більш тяжкі висипання або шкірне лущення.
• Ви почуваєте надмірну втому або лихоманку, біль у горлі, набряклість лімфатичних вузлів або помітили, що у вас з’являються синці легше, ніж зазвичай, оскільки це може свідчити про порушення крові.
• Виникли ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Може знадобитися медичне обстеження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом зонісаміду.

Найчастіші побічні ефекти від зонісаміду, про які повідомлялося, є легкими за ступенем тяжкості. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні терапії. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були подібними до наведених нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідше).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

• Збудження, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія.
• Порушення м’язової координації, запаморочення, погіршення пам’яті, сонливість, подвійне зорування.
• Втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисленню крові) у крові.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

• Труднощі заснути, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційна нестабільність.
• Уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мови, незвичайне відчуття шкіри (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей.
• Ниркові камені.
• Висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадіння волосся.
• Синці (невеликі синці, спричинені кровотечею з пошкодженого судини шкіри).
• Втрата ваги.
• Нудота, розлад шлунку, біль у животі, діарея, запор.
• Набряки ніг і стоп.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

• Лють, агресія, думки про самогубство, спроба самогубства.
• Блювота.
• Запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• Сечові камені.
• Інфекція/запалення легень, інфекції сечовивідних шляхів.
• Низький рівень калію в крові та напади/приступи.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб

• Галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний злоякісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані напади).
• Порушення дихання, труднощі з диханням, набряк легень.
• Запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• Порушення функції печінки, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукт обміну речовин, який зазвичай виводять нирки).
• Тяжкі висипання або шкірне лущення (може супроводжуватися погіршенням самопочуття та лихоманкою).
• Патологічне руйнування м’язів (може супроводжуватися білем або слабкістю м’язів), що може призвести до ниркових ускладнень.
• Набряклість лімфатичних вузлів, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може збільшити ризик інфекцій, спричинити блідість, втому, лихоманку та схильність до синців).
• Зниження пітливості, підвищення температури тіла.
  • Глаукома — це блокування відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішньоочного тиску. Можуть виникати біль у очах, розмите зорування або зниження гостроти зору, що можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування капсул, блистера чи коробки, або будь-які видимі ознаки погіршення якості ліків. Поверніть упаковку до свого аптекаря.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Керн Фарма

• Активна речовина: зонісамід. Кожна капсула містить 50 мг зонісаміду.
• Інші компоненти, що входять до складу капсули: мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат та гідрогенізована рослинна олія типу І.

Оболонка капсули містить: титану діоксид та желатин.

Чорнило для друку містить: шелак та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули білого кольору з маркуванням «Z 50».

Розміри упаковок:

Блистери по 28 та 56 капсул.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma S.L

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2023

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/