Zonisamida Kern Pharma 50 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Zonisamida Kern Pharma 50 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zonisamida Kern Pharma i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zonisamidy Kern Pharma

3. Jak przyjmować Zonisamidę Kern Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Zonisamidy Kern Pharma

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zonisamida Kern Pharma i do czego się jej stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek przeciwdrgawkowy.

Zonisamid stosuje się w leczeniu napadów dotykających część mózgu (napady częściowe), które mogą, lecz nie muszą, przejść w napad obejmujący cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonisamid może być stosowany:

• Samodzielnie w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidu Kern Pharma

Nie przyjmuj Zonisamidu Kern Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonilomoczników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, poważne wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, które w bardzo rzadkich przypadkach mogą prowadzić do śmierci (zobacz sekcję 4).

Stosowanie zonisamidu może prowadzić do podwyższenia stężenia amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli przyjmuje się również inne leki, które mogą zwiększać stężenie amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli występuje genetyczne zaburzenie powodujące nadmierne wytwarzanie amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli występują choroby wątroby. Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią nietypowe objawy senności lub dezorientacji.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli ma się poniżej 12 roku życia, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potliwości, udaru cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń wątroby. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.
• Jeśli ma się zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu oraz istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, ciężkiego wysypki, obrzęków nóg i stóp oraz swędzenia podczas przyjmowania tego leku (patrz punkt 4).
• Jeśli występują choroby wątroby, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu.
• Jeśli występują choroby nerek, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu.
• Jeśli wcześniej występowały kamienie nerkowe, ponieważ istnieje większe ryzyko ich ponownego powstawania. Zmniejszyć ryzyko powstawania kamieni nerkowych poprzez picie wystarczającej ilości wody.
• Jeśli mieszka się lub wyjeżdża na wakacje do miejsca o ciepłym klimacie – ten lek może powodować zmniejszenie potliwości, co może prowadzić do podwyższenia temperatury ciała. Zmniejszyć ryzyko przegrzania organizmu poprzez picie wystarczającej ilości wody i utrzymywanie chłodu.
• Jeśli ma się niską masę ciała lub znacznie schudło się wcześniej, ponieważ zonisamid może prowadzić do dalszej utraty masy ciała. Należy powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola stanu zdrowia.
• Jeśli występują choroby oczu, takie jak jaskra.
• Jeśli jest się w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę (dla uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt „ Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Należy skonsultować się z lekarzem w kwestii następujących ryzyk:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci z niską wagą ciała lub z obniżonym apetytem i należy stosować ją z ostrożnością u dzieci z wagą poniżej 20 kg.
• Zwiększony poziom kwasu we krwi i kamienie nerkowe: zmniejsz te ryzyka, zapewniając dziecku odpowiednią ilość wody i unikając leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz inne leki). Lekarz będzie kontrolował poziom wodorowęglanu we krwi dziecka oraz funkcję nerek (zobacz także punkt 4).

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Zonisamida Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje lub stosowało ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Zonisamidę należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli są one stosowane razem z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramate lub acetazolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamida może podnieść poziom leków takich jak digoxyna i chinidyna we krwi i może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna mogą obniżyć poziom zonisamidu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki tego leku.

Stosowanie Zonisamida Kern Pharma z pokarmem i napojami

Zonisamidę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą i przez miesiąc po zakończeniu tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę, aby omówić możliwość zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonisamidę należy stosować w czasie ciąży tylko na wyraźne wskazanie lekarza. Badania wykazują zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Nieznane jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu zonisamidu w czasie ciąży. Jedno badanie wykazało, że dzieci matek stosujących zonisamidę w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowego w porównaniu z dziećmi matek leczonych lamotryginy w monoterapii. Upewnij się, że otrzymałeś szczegółowe informacje o ryzykach i korzyściach stosowania zonisamidu w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania zonisamidu ani przez miesiąc po zakończeniu tego leku.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamida może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji oraz może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli zonisamida wpływa na Ciebie w ten sposób, należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Zonisamidę Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka u dorosłych:

Jeśli stosujesz Zonisamidę Kern Pharma samodzielnie:

• Dawka początkowa to 100 mg jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach co dwa tygodnie.
• Typowa dawka to 300 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli stosujesz Zonisamidę Kern Pharma razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa to 50 mg dziennie, podzielone na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach co jeden do dwóch tygodni.
• Typowa dawka dzienna to od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawkę można zwiększać wolniej, jeśli wystąpią działania niepożądane lub jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i nastolatków (12–17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa to 1 mg na kg masy ciała, jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała co jeden do dwóch tygodnie.
• Typowa dawka dzienna to od 6 mg do 8 mg u dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg u dziecka o masie ciała powyżej 55 kg (zależnie od tego, która dawka jest mniejsza), jednorazowo dziennie.

Przykład: dziecko o masie ciała 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początek każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie zonisamidu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceutowi.

• Kapsułki zonisamidu należy połykać całe z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamidę można przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli przyjmujesz zonisamidę dwa razy dziennie, przyjmij połowę dawki dziennego dawkowania rano, a drugą połowę wieczorem.

Jeśli wziąłeś więcej Zonisamidy Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej zonisamidu niż zalecono, natychmiast powiedz o tym osobie, która się tobą opiekuje (rodzina lub przyjaciel), swojemu lekarzowi lub farmaceutowi, albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym i zabierz lek ze sobą. Możesz odczuwać senność i możesz stracić przytomność. Możesz również odczuwać nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, uczucie omdlenia, zwolnienie rytmu serca oraz spowolnienie oddychania i zaburzenia funkcji nerek. Nie próbuj prowadzić samochodu.

Jeśli zapomniałeś wziąć Zonisamidy Kern Pharma

Jeśli zapomniałeś wziąć dawki, nie martw się — przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Zonisamidę Kern Pharma

Zonisamida jest przeznaczona do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wskazania lekarza.

Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia większej liczby napadów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidy), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• Masz objawy nadmiernego nagrzania organizmu: wysoką temperaturę ciała przy braku lub niewielkim poceniu się, szybkie bicie serca i oddech, skurcze mięśni i dezorientację.
• Pojawiają się u Ciebie myśli samookaleczenia lub samobójcze. Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak zonisamida, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze.
• Masz ból mięśni lub czujesz się osłabiony, ponieważ może to być objaw nietypowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• Nagle odczuwasz ból w plecach lub brzuchu, pieczenie podczas oddawania moczu lub zauważasz krew w moczu – może to być objawem kamicy nerkowej.
• Pojawiają się problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub zamazane widzenie podczas przyjmowania zonisamidy.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Pojawia się u Ciebie wysypka bez wyraźnej przyczyny, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą postać wysypki lub łuszczenie się skóry.
• Czujesz się szczególnie zmęczony lub masz gorączkę, ból gardła, powiększone gruczoły lub łatwiejsze powstawanie siniaków, ponieważ może to wskazywać na zaburzenia krwi.
• Pojawiają się objawy zwiększenia stężenia kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być wymagana kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie zonisamidy.

Działania niepożądane zonisamidy zgłaszane najczęściej są zazwyczaj łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują w miarę kontynuowania terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (rzadkie).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Niepokój, drażliwość, dezorientacja, depresja.
• Zaburzenia koordynacji mięśniowej, zawroty głowy, problemy z pamięcią, senność, podwójne widzenie.
• Utrata apetytu, obniżenie stężenia bikarbonianu (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Trudności ze snem, nietypowe lub dziwne myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• Spowolnienie myślenia, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, nieprzyjemne uczucia na skórze (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.
• Kamica nerkowa.
• Wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• Siniaki (małe krwiaki spowodowane pęknięciem naczynia krwionośnego w skórze).
• Utrata masy ciała.
• Nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• Obrzęki nóg i stóp.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Wściekłość, agresja, myśli samobójcze, próba samobójstwa.
• Wymioty.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa.
• Kamica moczowa.
• Zakażenie lub zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• Niskie stężenie potasu we krwi oraz napady padaczkowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złośliwy (niemożność poruszania się, potliwość, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (przetrwające lub powtarzające się napady).
• Zaburzenia oddechowe, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• Zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców).
• Problemy wątrobowe, niewydolność nerek, podwyższone stężenie kreatyniny (produkt przemiany materii, który nerki normalnie powinny usuwać).
• Ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry (może towarzyszyć złe samopoczucie i gorączka).
• Nietypowy rozpad mięśni (może powodować ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.
• Powiększone gruczoły, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększyć skłonność do infekcji, bladość, uczucie zmęczenia, gorączkę i łatwe powstawanie siniaków).
• Zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała.
  • Zespół jaskrowy, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Ból oczu, zamazane widzenie lub osłabienie wzroku mogą być objawami jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zonisamida Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia kapsułek, folii blisterowej lub pudełka, a także jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zonisamida Kern Pharma

• Substancją czynną jest zonisamida. Każda kapsułka zawiera 50 mg zonisamidy.
• Pozostałe składniki obecne w kapsułce to: celuloza mikrokryształowa, laurylosiarczan sodu i wodorowany olej roślinny typu I.

Pokrywa kapsułki zawiera: dwutlenek tytanu i żelatynę.

Tusz do druku zawiera: lak serworoski i czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka białego koloru z oznaczeniem „Z 50”.

Wielkości opakowań:

Blistery po 28 i 56 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma S.L

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/