Zonisamide Kern Pharma 50 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Zonisamide Kern Pharma 50 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zonisamide Kern Pharma e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zonisamide Kern Pharma

3. Come prendere Zonisamide Kern Pharma

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Zonisamide Kern Pharma

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zonisamida Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo zonisamide e viene utilizzato come antiepilettico.

La zonisamide viene utilizzata per trattare crisi che interessano una parte del cervello (crisi parziali), che possono o meno essere seguite da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

La zonisamide può essere utilizzata:

• Da sola per trattare le crisi convulsive negli adulti.
• In associazione con altri antiepilettici per trattare le crisi convulsive negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zonisamide Kern Pharma

Non prenda Zonisamide Kern Pharma:

• Se è allergico alla zonisamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altre sulfonamidi, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e antidiabetici sulfonilurea.

Avvertenze e precauzioni

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, esantemi gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono portare alla morte (vedere sezione 4).

L'uso di Zonisamide può causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue, il che potrebbe alterare la funzione cerebrale, in particolare se sta assumendo anche altri medicinali che possono aumentare i livelli di ammoniaca (ad es. valproato), se soffre di un disturbo genetico che provoca un'eccessiva produzione di ammoniaca nell'organismo (disturbo del ciclo dell'urea), o se ha problemi epatici. Informi immediatamente il medico se dovesse sentirsi insolitamente sonnolento o confuso.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se ha meno di 12 anni, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare riduzione della sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi epatici. L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.
• Se è anziano, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio della zonisamide e potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione allergica, eruzioni cutanee gravi, gonfiore alle gambe e ai piedi e prurito assumendo questo medicinale (vedere sezione 4).
• Se soffre di problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio della zonisamide.
• Se soffre di problemi renali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio della zonisamide.
• Se in precedenza ha avuto calcoli renali, poiché potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare nuovi calcoli renali. Riduca il rischio di sviluppare calcoli renali bevendo abbastanza acqua.
• Se vive in un luogo o va in vacanza in un luogo caldo, questo medicinale può farle sudare meno, il che potrebbe causare un aumento della temperatura corporea. Riduca il rischio di ipertermia bevendo abbastanza acqua e mantenendosi fresco.
• Se è sottopeso o ha perso molto peso, poiché la zonisamide potrebbe farla dimagrire ulteriormente. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario monitorarla.
• Se soffre di problemi oculari come il glaucoma.
• Se è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta (per ulteriori informazioni, vedere sezione “ Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico sui seguenti rischi:

• Peso: deve controllare mensilmente il peso di suo figlio e rivolgersi al medico il prima possibile se non aumenta il peso in modo sufficiente. Zonisamida non è raccomandato nei bambini con basso peso corporeo o con scarsa appetito, e deve essere utilizzato con cautela nei bambini con un peso inferiore a 20 kg.
• Aumento del livello di acido nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurandosi che suo figlio beva acqua in quantità sufficiente e non assuma farmaci che possono causare calcoli renali (vedere Altri medicinali). Il medico controllerà i livelli di bicarbonato nel sangue di suo figlio e la funzionalità renale (vedere anche la sezione 4).

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non è noto se i possibili benefici superino i rischi in questo gruppo di età.

Uso di Zonisamida Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Zonisamida deve essere usato con cautela negli adulti se assunto insieme a farmaci che possono causare calcoli renali, come topiramato o acetazolamide. Nei bambini questa associazione non è raccomandata.
• Zonisamida potrebbe aumentare possibilmente i livelli ematici di farmaci come digossina e chinidina, e potrebbe quindi essere necessario ridurre la dose di questi ultimi.
• Altri medicinali come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitone e rifampicina possono ridurre i livelli ematici di zonisamida, il che potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di questo medicinale.

Assunzione di Zonisamida Kern Pharma con cibi e bevande

Zonisamida può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con zonisamida e per un mese dopo l’interruzione di questo medicinale.

Se intende rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere la contraccezione e prima di rimanere incinta, per discutere la possibilità di passare ad altri trattamenti adeguati. Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Zonisamida deve essere assunta durante la gravidanza solo se prescritta dal medico. Studi hanno dimostrato un rischio maggiore di malformazioni congenite nei figli di donne che assumono antiepilettici. Il rischio di malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo neurologico (problemi nello sviluppo cerebrale) per suo figlio dopo l’assunzione di zonisamida durante la gravidanza non è noto. Uno studio ha mostrato che i bambini le cui madri hanno assunto zonisamida durante la gravidanza erano più piccoli del previsto per l’età alla nascita, rispetto ai bambini le cui madri sono state trattate con lamotrigina in monoterapia. Assicurarsi di ricevere informazioni dettagliate sui rischi e benefici dell’uso di zonisamida per l’epilessia durante la gravidanza.

Non allatti al seno durante l’assunzione di zonisamida né per un mese dopo l’interruzione del trattamento.

Non ci sono dati clinici sugli effetti di zonisamida sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali hanno mostrato alterazioni nei parametri della fertilità.

Guida e uso di macchinari

Zonisamida può influire sulla concentrazione e sulla capacità di reagire/rispondere, e può causare sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se zonisamida la influenza in questo modo, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

3. Come prendere Zonisamide Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti:

Se assume Zonisamide Kern Pharma da solo:

• Il dosaggio iniziale è di 100 mg una volta al giorno.
• Può essere aumentato di 100 mg a intervalli di due settimane.
• Il dosaggio abituale è di 300 mg una volta al giorno.

Se assume Zonisamide Kern Pharma insieme ad altri antiepilettici:

• Il dosaggio iniziale è di 50 mg al giorno, suddivisi in due dosi uguali da 25 mg.
• Può essere aumentato di 100 mg a intervalli di una-due settimane.
• Il dosaggio giornaliero abituale è compreso tra 300 mg e 500 mg.
• Alcune persone rispondono a dosi inferiori. La dose potrebbe essere aumentata più lentamente se dovesse manifestare effetti indesiderati o se soffre di problemi renali o epatici.

Uso nei bambini (6-11 anni) e negli adolescenti (12-17 anni) con peso corporeo di almeno 20 kg:

• Il dosaggio iniziale è di 1 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno.
• Può essere aumentato di 1 mg per kg di peso corporeo a intervalli di una-due settimane.
• Il dosaggio giornaliero abituale è compreso tra 6 mg e 8 mg per un bambino con peso corporeo fino a 55 kg oppure tra 300 mg e 500 mg per un bambino con peso corporeo superiore a 55 kg (la dose più bassa tra queste due) una volta al giorno.

Esempio: un bambino del peso di 25 kg deve assumere 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana; successivamente la dose giornaliera deve essere aumentata di 25 mg all'inizio di ogni settimana fino a raggiungere la dose giornaliera di 150-200 mg.

Se ritiene che l'effetto della zonisamide sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

• Le capsule di zonisamide devono essere inghiottite intere con acqua.
• Non mastichi le capsule.
• Zonisamide può essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico.
• Se assume zonisamide due volte al giorno, prenda metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera.

Se assume una dose eccessiva di Zonisamide Kern Pharma

Se ha assunto più zonisamide del previsto, informi immediatamente la persona che la assiste (familiare o amico), il medico o il farmacista, oppure si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino, portando con sé il medicinale. Potrebbe sentirsi intorpidito e potrebbe perdere conoscenza. Potrebbero inoltre manifestarsi nausea, dolore addominale, spasmi muscolari, movimenti oculari anomali, sensazione di svenimento, battito cardiaco lento, riduzione della frequenza respiratoria e della funzionalità renale. Non guidi in queste condizioni.

Se dimentica di assumere Zonisamide Kern Pharma

Se ha dimenticato di assumere una dose, non si preoccupi; prenda la dose successiva all'orario previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Zonisamide Kern Pharma

Zonisamide è destinato a essere assunto come terapia a lungo termine. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza il parere del medico.

Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, ridurrà gradualmente la dose per ridurre il rischio di crisi epilettiche.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte.

Contatti immediatamente il medico se:

• Ha difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o un'eruzione cutanea grave, poiché questi sintomi possono indicare che sta avendo una reazione allergica grave.
• Ha segni di surriscaldamento: temperatura corporea elevata con poca o nessuna sudorazione, battito cardiaco e respirazione rapidi, crampi muscolari e confusione.
• Ha avuto pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come la zonisamide ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi.
• Ha dolore muscolare o si sente debole, poiché ciò potrebbe essere un segno di dissolvimento muscolare anomalo che può causare problemi renali.
• Ha un dolore improvviso alla schiena o all’addome, prova dolore durante la minzione o nota sangue nell’urina, poiché ciò potrebbe essere un segno di calcoli renali.
• Manifesta disturbi visivi come dolore oculare o vista offuscata durante l’assunzione di zonisamide.

Contatti il medico il prima possibile se:

• Ha un'eruzione cutanea inspiegabile, poiché potrebbe trasformarsi in un'eruzione più grave o in desquamazione della pelle.
• Si sente particolarmente stanco o ha febbre, dolore alla gola, linfonodi gonfi o nota che le compaiono lividi più facilmente, poiché ciò potrebbe indicare un disturbo del sangue.
• Ha segni di aumento dei livelli di acido nel sangue: mal di testa, sonnolenza, difficoltà respiratorie e perdita di appetito. Potrebbe essere necessario un controllo o un trattamento medico.

Il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia con zonisamide.

Gli effetti indesiderati della zonisamide riportati più di frequente sono tutti di lieve entità. Si verificano durante il primo mese di trattamento e spesso diminuiscono proseguendo la terapia. Nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, gli effetti indesiderati erano coerenti con quelli descritti di seguito, fatta eccezione per le seguenti: polmonite, disidratazione, riduzione della sudorazione (frequente) e alterazioni degli enzimi epatici (poco frequente).

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Agitazione, irritabilità, confusione, depressione.
• Scarsa coordinazione muscolare, capogiri, perdita di memoria, sonnolenza, visione doppia.
• Perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato (una sostanza che impedisce al sangue di diventare acido) nel sangue.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Difficoltà a dormire, pensieri insoliti o strani, sensazione di ansia o instabilità emotiva.
• Lentezza del pensiero, perdita di concentrazione, anomalie del linguaggio, sensazione anomala della pelle (formicolio), tremore, movimento involontario degli occhi.
• Calcoli renali.
• Eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi pseudoinfluenzali, perdita di capelli.
• Ecchimosi (un piccolo livido causato dal sangue proveniente da un vaso sanguigno rotto nella pelle).
• Perdita di peso.
• Nausea, indigestione, dolori di stomaco, diarrea, stitichezza.
• Gonfiore delle gambe e dei piedi.

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Ira, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
• Vomito.
• Infiammazione della colecisti o calcoli biliari.
• Calcoli urinari.
• Infezione o infiammazione polmonare, infezioni del tratto urinario.
• Livelli bassi di potassio nel sangue e crisi/attacchi.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato di male epilettico (convulsioni prolungate o ripetute).
• Disturbi respiratori, difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni.
• Infiammazione del pancreas (dolore addominale o dorsale grave).
• Problemi epatici, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (un prodotto di scarto che normalmente i reni dovrebbero eliminare).
• Eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle (contemporaneamente può sentirsi male e avere febbre).
• Dissolvimento muscolare anomalo (può avere dolore o debolezza muscolare) che può causare problemi renali.
• Linfonodi gonfi, disturbi del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni, pallore, stanchezza, febbre e comparsa più facile di lividi).
• Riduzione della sudorazione, temperatura corporea eccessiva.
  • Glaucoma, che consiste in un blocco del drenaggio del liquido oculare con conseguente aumento della pressione intraoculare. Possono verificarsi dolore oculare, vista offuscata o riduzione della vista e possono essere segni di glaucoma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zonisamida Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento nelle capsule, nella confezione blister o nella scatola, oppure qualsiasi segno visibile di alterazione del medicinale. Restituisca la confezione al suo farmacista.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zonisamide Kern Pharma

• Il principio attivo è la zonisamide. Ogni capsula contiene 50 mg di zonisamide.
• Gli altri componenti presenti nella capsula sono: cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico e olio vegetale idrogenato Tipo I.

La capsula è rivestita con: biossido di titanio e gelatina.

L'inchiostro di stampa contiene: shellac e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di colore bianco, contrassegnate con la scritta “Z 50”.

Formati della confezione:

Blister da 28 e 56 capsule.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans

Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/