Зонисамид Керн Фарма 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонисамид Керн Фарма 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонисамид Керн Фарма и для чего он применяется

2. Что необходимо знать, прежде чем начать принимать Зонисамид Керн Фарма

3. Как принимать Зонисамид Керн Фарма

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения Зонисамид Керн Фарма

5. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зонисамид Керн Фарма и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество — зонисамид, и применяется как антиэпилептическое средство.

Зонисамид используется для лечения приступов, затрагивающих часть мозга (частичные приступы), которые могут, а могут и не переходить в приступы, охватывающие весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид может применяться:

• Самостоятельно для лечения эпилептических приступов у взрослых.
• В комбинации с другими антиэпилептическими препаратами для лечения эпилептических приступов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Зонисамида Керн Фарма

Не принимайте Зонисамид Керн Фарма:

• Если Вы аллергик к зонисамиду или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики и сульфонилмочевинные противодиабетические средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, серьёзные высыпания и нарушения со стороны крови, которые в крайне редких случаях могут привести к летальному исходу (см. раздел 4).

Применение Зонисамида может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может нарушить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, повышающие уровень аммиака (например, вальпроат), страдаете генетическим заболеванием, при котором в организме вырабатывается слишком много аммиака (нарушение цикла мочевины), или имеете заболевания печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появилась необычная сонливость или спутанность сознания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

• Если вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышен риск развития снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и заболеваний печени. Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 6 лет.
• Если вам пожилой возраст, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, а также у вас может быть выше вероятность развития аллергической реакции, тяжёлой сыпи, отёков ног и стоп, зуда при приёме препарата (см. раздел 4).
• Если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• Если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• Если у вас ранее были почечные камни, поскольку вы можете иметь повышенный риск повторного их образования. Снизить риск образования почечных камней можно, выпивая достаточное количество воды.
• Если вы живёте или едете в жаркий климат, этот препарат может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизить риск перегрева можно, выпивая достаточное количество воды и сохраняя прохладу.
• Если у вас низкий вес или вы сильно похудели, поскольку зонисамид может способствовать дальнейшему похудению. Сообщите об этом врачу, так как может потребоваться наблюдение.
• Если у вас есть заболевания глаз, такие как глаукома.
• Если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел « Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма препарата.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он недостаточно прибавляет в весе. Зонисамид Керн Фарма не рекомендуется применять у детей с низкой массой тела или плохим аппетитом, а также следует применять с осторожностью у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечив достаточное потребление воды ребёнком, а также избегая применения лекарственных средств, которые могут способствовать образованию камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови и состояние почек ребёнка (см. также раздел 4).

Не применяйте данный препарат у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества связанные с этим риски у данной возрастной группы.

Применение Зонисамида Керн Фарма вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

• Зонисамид Керн Фарма следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме лекарственных средств, способствующих образованию камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид Керн Фарма может, возможно, повышать уровень в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, в связи с чем может потребоваться снижение их дозы.
• Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать концентрацию зонисамида в крови, что может потребовать корректировки дозы данного препарата.

Приём Зонисамида Керн Фарма с пищей и напитками

Зонисамид Керн Фарма можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение одного месяца после прекращения приёма препарата.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до отмены контрацепции и до наступления беременности относительно возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Применение зонисамида во время беременности возможно только по решению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей матерей, принимавших противосудорожные препараты. Риск врождённых пороков или нарушений нейрологического развития (проблемы в развитии головного мозга) у ребёнка после приёма зонисамида во время беременности неизвестен. Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, имели меньшую массу тела при рождении по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вы получили подробную информацию о рисках и преимуществах применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма зонисамида и в течение одного месяца после прекращения приёма препарата.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения параметров фертильности.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Зонисамид Керн Фарма может влиять на концентрацию внимания и способность реагировать, а также вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если вы ощущаете подобное действие препарата, будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

3. Как принимать Зонисамид Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Обычная доза для взрослых:

Если вы принимаете Зонисамид Керн Фарма в монотерапии:

• Начальная доза — 100 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом в две недели.
• Обычная доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамид Керн Фарма вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в день, разделённые на два приёма по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом в одну–две недели.
• Обычная суточная доза — от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые пациенты реагируют на более низкие дозы. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты или имеются проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалом в одну–две недели.
• Обычная суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок с массой тела 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, затем суточную дозу следует увеличивать на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида следует глотать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете зонисамид дважды в день, принимайте половину суточной дозы утром и другую половину — вечером.

Если вы приняли слишком много Зонисамида Керн Фарма

Если вы приняли больше зонисамида, чем следовало, немедленно сообщите об этом лицу, которое за вами ухаживает (члену семьи или другу), вашему врачу или фармацевту, либо свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой препарат. Вы можете чувствовать сонливость и потерю сознания. Также могут возникнуть тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, нарушения движений глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Зонисамид Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь; примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекращаете приём Зонисамида Керн Фарма

Зонисамид предназначен для длительного приёма. Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если врач посоветует вам прекратить приём, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возобновления приступов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения состава крови, которые в очень редких случаях могут привести к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• Затрудненное дыхание, отек лица, губ или языка, или тяжелая сыпь, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию.
• Признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащенное сердцебиение и дыхание, мышечные судороги и спутанность сознания.
• Возникли мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как зонисамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде.
• Боль в мышцах или общая слабость, поскольку это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек.
• Внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче — это может быть признаком почечных камней.
• Возникли нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечеткость зрения во время приема зонисамида.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас:

• Появилась необъяснимая сыпь, поскольку она может перейти в более тяжелую форму или привести к шелушению кожи.
• Вы чувствуете чрезмерную усталость или озноб, у вас боль в горле, увеличены лимфоузлы или вы замечаете, что у вас легко появляются синяки — это может указывать на нарушение состава крови.
• Присутствуют признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затрудненное дыхание и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приема зонисамида.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты зонисамида являются легкими по тяжести. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении терапии. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были схожими с описанными ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и нарушения печеночных ферментов (редко).

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Тревожность, раздражительность, спутанность сознания, депрессия.
• Нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах.
• Потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Трудности со сном, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная нестабильность.
• Замедленное мышление, нарушение концентрации, нарушения речи, ощущение онемения или покалывания в коже, тремор, непроизвольные движения глаз.
• Почечные камни.
• Сыпь, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос.
• Экхимозы (небольшие синяки, вызванные кровоизлиянием из поврежденного кровеносного сосуда под кожу).
• Потеря массы тела.
• Тошнота, расстройство желудка, боли в животе, диарея (понос), запор.
• Отеки ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Ярость, агрессия, суицидальные мысли, попытки суицида.
• Рвота.
• Воспаление желчного пузыря или желчнокаменная болезнь.
• Мочевые камни.
• Легочная инфекция/воспаление, инфекции мочевыводящих путей.
• Снижение уровня калия в крови и приступы/припадки.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Галлюцинации, потеря памяти, кома, нейролептический злокачественный синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги).
• Нарушения дыхания, затрудненное дыхание, воспаление легких.
• Воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине).
• Печеночные нарушения, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукт обмена, который в норме выводится почками).
• Тяжелые высыпания или шелушение кожи (возможно с общим недомоганием и лихорадкой).
• Патологическое разрушение мышечной ткани (возможна боль или слабость в мышцах), которое может привести к нарушениям функции почек.
• Увеличение лимфоузлов, нарушения состава крови (снижение числа клеток крови, что может повысить риск инфекций, вызвать бледность, усталость, лихорадку и легкое появление синяков).
• Снижение потоотделения, повышенная температура тела.
  • Глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечеткость зрения или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зонисамида Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы обнаружили какие-либо признаки повреждения капсул, блистера или коробки, а также какие-либо видимые признаки порчи лекарственного препарата. Верните упаковку в аптеку своему фармацевту.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма утилизированного лекарственного препарата SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Керн Фарма

• Действующее вещество — зонисамид. Каждая капсула содержит 50 мг зонисамида.
• Другие компоненты, входящие в состав капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат и гидрогенизированный растительный жир типа I.

В состав оболочки капсулы входят: диоксид титана и желатин.

В состав печатной краски входят: шеллак и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы белого цвета, маркированные обозначением «Z 50».

Размеры упаковок:

Блистеры по 28 и 56 капсул.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma S.L
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Терраса — Барселона
Испания

Производитель

NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 – Палау-Солита-и-Плегаманс
Барселона
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/