Зонісамід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зонісамід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей препарат було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зонісамід Керн Фарма і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зонісамід Керн Фарма

3. Як застосовувати Зонісамід Керн Фарма

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Зонісамід Керн Фарма

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зонісамід Керн Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протиепілептичний засіб.

Зонісамід використовують для лікування нападів, що вражають одну ділянку мозку (часткові напади), які можуть, а можуть і не переходити в напади, що охоплюють весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.
• Разом з іншими протиепілептичними засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Зонісаміду Керн Фарма

Не приймайте Зонісамід Керн Фарма:

• Якщо Ви маєте алергію на зонісамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазидної групи та похідні сульфонілсечовини для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4).

Прийом Зонісаміду може призвести до підвищення рівня аміаку в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати рівень аміаку (наприклад, валпроат), маєте генетичний розлад, при якому в організмі надмірно утворюється аміак (порушення циклу сечовини), або маєте захворювання печінки. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви несправжньо почуваєтеся сонливим або сплутаним.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик розвитку зниження пітотворення, теплового удару, пневмонії та проблем із печінкою. Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 6 років.
• Якщо ви похилого віку, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, а також існує більший ризик розвитку алергічної реакції, тяжкого висипання, набряку ніг і стоп та сверблячки під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ 4).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• Якщо у вас раніше були ниркові камені, оскільки існує більший ризик утворення нових каменів. Знизьте ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• Якщо ви проживаєте або їдете у відпустку до місця з гарячим кліматом, цей лікарський засіб може зменшити кількість поту, що призведе до підвищення температури тіла. Знизьте ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та зберігаючи прохолоду.
• Якщо ви маєте недостатню вагу або значно схудли, оскільки зонісамід може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікарю, оскільки може знадобитися нагляд.
• Якщо у вас є офтальмологічні проблеми, такі як глаукома.
• Якщо ви вагітні або можете завагітніти (для отримання додаткової інформації див. розділ “ Вагітність, годування грудьми та фертильність”).

Якщо якась із цих умов стосується вас, повідомте про це лікаря перед початком прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід щомісяця контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона недостатньо набирає вагу. Зонісамід не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід використовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменште ці ризики, забезпечивши, щоб ваша дитина достатньо питала води, і не застосовуйте жодних інших ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. Інші лікарські засоби). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату у крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги переважають ризики у цій віковій групі.

Застосування Зонісамід Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо вони приймають ліки, які можуть спричинити утворення каменів у нирках, наприклад топірамат або ацетазоламід. У дітей цю комбінацію не рекомендовано.
• Зонісамід може підвищувати рівень у крові таких ліків, як дигоксин і хінідин, тому може знадобитися зменшення дози цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може вимагати корекції дози цього препарату.

Застосування Зонісамід Керн Фарма разом із їжею та напоями

Зонісамід можна приймати з їжею або натщесерце.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування зонісамідом і протягом місяця після припинення прийому цього препарату.

Якщо ви плануєте завагітніти, обговоріть із лікарем до припинення застосування контрацептивів і до настання вагітності можливість переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, негайно повідомте про це лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід слід приймати під час вагітності тільки за вказівкою лікаря. Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад у дітей матерів, які приймали протиепілептичні засоби. Ризик вроджених вад або нейрологічних розладів розвитку (проблеми розвитку мозку) у вашої дитини після прийому зонісаміду під час вагітності невідомий. Одне дослідження показало, що діти, матері яких приймали зонісамід під час вагітності, народжувалися меншими за очікувану масу тіла для свого віку порівняно з дітьми, матері яких отримували монотерапію ламотріджином. Переконайтеся, що ви отримали детальну інформацію про ризики та переваги застосування зонісаміду при епілепсії під час вагітності.

Не годуйте дитину груддю під час прийому зонісаміду і протягом місяця після припинення прийому цього препарату.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зонісамід може впливати на здатність концентруватися, реакцію та відповідь, а також спричиняти сонливість, особливо на початку лікування або після підвищення дози. Якщо зонісамід впливає на вас таким чином, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Зонісамід Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза для дорослих:

Якщо ви приймаєте Зонісамід Керн Фарма окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Звичайна доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Зонісамід Керн Фарма разом з іншими протисудорожними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділені на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у одну–дві доби.
• Звичайна добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі пацієнти реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Застосування у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 1 мг на кілограм маси тіла з інтервалом у одну–дві доби.
• Звичайна добова доза — від 6 мг до 8 мг для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (менша з доз) один раз на добу.

Приклад: дитина з масою тіла 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім добову дозу слід збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміду надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Капсули зонісаміду слід ковтати цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один або два рази на добу залежно від інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід два рази на добу, прийміть половину добової дози вранці та іншу половину ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше зонісаміду, ніж слід, негайно повідомте особу, яка доглядає за вами (родича чи друга), свого лікаря або фармацевта, або зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні та візьміть з собою ліки. Ви можете відчувати сонливість та втрату свідомості. Також можуть виникнути нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очей, відчуття непритомності, уповільнення серцевого ритму, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Зонісамідом Керн Фарма

Зонісамід Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом ліків без поради лікаря.

Якщо лікар радить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик повторення нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• У вас утруднене дихання, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
• У вас ознаки перегріву: підвищена температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові судоми та сплутаність свідомості.
• У вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протисудорожними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• У вас болить м’яз або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою ненормального руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем.
• У вас раптовий біль у спині або животі, біль під час сечовипускання або ви помічаєте кров у сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів.
• У вас виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зорове сприйняття під час прийому зонісаміду.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо:

• У вас виникло не пояснене висипання, оскільки воно може перетворитися на більш тяжке висипання або відшарування шкіри.
• Ви відчуваєте особливу втому або лихоманку, у вас болить горло, збільшуються лімфатичні вузли або ви помічаєте, що у вас легше виникають синці, оскільки це може означати порушення крові.
• У вас виникли ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, утруднене дихання та втрата апетиту. Може знадобитися медичне обстеження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом зонісаміду.

Побічні ефекти зонісаміду, про які повідомляється найчастіше, є легкими за характером. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були схожими на описані нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (не часто).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб

• Збудження, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія.
• Порушення м’язової координації, запаморочення, погіршення пам’яті, сонливість, подвоєння в очах.
• Втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисленню крові) у крові.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• Тривога, дивні або незвичайні думки, почуття тривожності або емоційної нестабільності.
• Уповільнення думок, втрата концентрації, порушення мови, незвичайне відчуття у шкірі (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей.
• Ниркові камені.
• Висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадання волосся.
• Синці (невеликі синці, спричинені кров’ю з пошкодженого судини шкіри).
• Втрата ваги.
• Нудота, розлад шлунку, болі в животі, діарея (розлад кишечника), запор.
• Набряків ніг та стоп.

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

• Лють, агресія, думки про самогубство, спроба самогубства.
• Блювота.
• Запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• Сечові камені.
• Інфекція/запалення легень, інфекції сечовивідних шляхів.
• Низький рівень калію в крові та напади/приступи.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб

• Галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).
• Порушення дихання, утруднене дихання, набряк легень.
• Запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• Проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукт обміну речовин, який нирки зазвичай виводять).
• Тяжкі висипання або відшарування шкіри (може супроводжуватися погіршенням самопочуття та лихоманкою).
• Ненормальне руйнування м’язів (може супроводжуватися білями або слабкістю м’язів), що може призвести до ниркових проблем.
• Збільшення лімфатичних вузлів, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій, виглядати блідим, відчувати втому та лихоманку, легше утворювати синці).
• Зниження пітливості, підвищена температура тіла.
• Глаукома — це блокування відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Можуть виникати біль у очах, розмите зорове сприйняття або погіршення зору, що можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш безпечне використання цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки пошкодження капсул, блистера чи коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку до свого аптекаря.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Передайте порожні упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Керн Фарма

• Діючою речовиною є зонісамід. Кожна капсула містить 25 мг зонісаміду.
• Інші компоненти, що входять до складу капсули: мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат та гідрогенізований рослинний олія типу І.

Оболонка капсули містить: титану діоксид та желатин.

Чорнило для друку містить: шелак, заліза оксид чорний (Е-172) та слідові кількості калію гідроксиду.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули білого кольору з маркуванням «Z 25».

Розміри упаковок:

Блістери по 14 та 28 капсул.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma S.L

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/