Зонисамид Керн Фарма 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонисамид Керн Фарма 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем вы можете вновь понадобиться её прочитать.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонисамид Керн Фарма и для чего применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Зонисамид Керн Фарма

3. Как принимать Зонисамид Керн Фарма

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Зонисамид Керн Фарма

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зонисамид Керн Фарма и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — зонисамид, и используется в качестве противосудорожного средства.

Зонисамид Керн Фарма применяется для лечения приступов, затрагивающих определённую часть мозга (частичные приступы), которые могут, а могут и не переходить в приступы, охватывающие весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид Керн Фарма может применяться:

• В монотерапии для лечения эпилептических приступов у взрослых.
• В сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения эпилептических приступов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Зонисамида Керн Фарма

Не принимайте Зонисамид Керн Фарма:

• Если Вы имеете аллергию к зонисамиду или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфонамидные антибиотики, тиазидные диуретики и сульфонилмочевинные препараты при сахарном диабете.

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, серьёзные высыпания и нарушения со стороны крови, которые в крайне редких случаях могут привести к летальному исходу (см. раздел 4).

Прием Зонисамида может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может нарушить функцию головного мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарственные препараты, способные повышать уровень аммиака (например, вальпроат), имеете генетическое заболевание, при котором в организме вырабатывается избыточное количество аммиака (нарушение цикла мочевины), или страдаете заболеваниями печени. Немедленно сообщите врачу, если вы необычно сонливы или испытываете спутанность сознания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• Если вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышен риск развития снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и нарушений функции печени. Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 6 лет.
• Если вам пожилой возраст, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, а также у вас может быть повышен риск развития аллергической реакции, тяжелой сыпи, отека ног и стоп, зуда при приеме этого препарата (см. раздел 4).
• Если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• Если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• Если у вас ранее были камни в почках, поскольку вы можете иметь повышенный риск повторного образования камней в почках. Снизить риск образования камней в почках можно, выпивая достаточное количество воды.
• Если вы живете или едете в жаркий климат, этот препарат может вызвать уменьшение потоотделения, что может привести к повышению температуры тела. Снизить риск перегрева можно, выпивая достаточное количество воды и соблюдая прохладу.
• Если у вас низкий вес или вы сильно похудели, поскольку зонисамид может привести к дальнейшему похудению. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• Если у вас есть глазные заболевания, такие как глаукома.
• Если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел « Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из этих утверждений относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема препарата.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес вашего ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Препарат Зонисамид не рекомендуется детям, имеющим низкий вес или плохой аппетит, и должен применяться с осторожностью у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая достаточный объём питья для ребёнка, а также избегая применения лекарственных средств, способствующих образованию камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребёнка и состояние почек (см. также раздел 4).

Не применяйте данный препарат детям младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски у этой возрастной группы.

Применение Зонисамида Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

• Зонисамид следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме лекарственных средств, способствующих образованию камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может, возможно, повышать концентрацию в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, вследствие чего может потребоваться снижение их дозы.
• Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать концентрацию зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы данного препарата.

Приём Зонисамида Керн Фарма с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение одного месяца после прекращения приёма этого препарата.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до отмены контрацепции и до наступления беременности относительно возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Принимать зонисамид во время беременности следует только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей матерей, принимавших противоэпилептические препараты. Риск врождённих пороков или неврологических расстройств развития (проблем с развитием головного мозга) у ребёнка после приёма зонисамида во время беременности неизвестен. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, имели меньшую массу тела при рождении по сравнению с детьми, матери которых получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вы получили подробную информацию о рисках и преимуществах применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма зонисамида и в течение одного месяца после его отмены.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения показателей фертильности.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания и способность реагировать, а также вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если зонисамид оказывает такое действие, будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

3. Как принимать Зонисамид Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная доза для взрослых:

Если вы принимаете Зонисамид Керн Фарма в монотерапии:

• Начальная доза — 100 мг один раз в сутки.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом в две недели.
• Обычная доза — 300 мг один раз в сутки.

Если вы принимаете Зонисамид Керн Фарма в сочетании с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в сутки, разделённая на два приёма по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом в одну-две недели.
• Обычная суточная доза — от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые пациенты хорошо реагируют на более низкие дозы. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты или имеются нарушения функции почек или печени.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), имеющих массу тела не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в сутки.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалом в одну-две недели.
• Обычная суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза меньше), один раз в сутки.

Пример: ребёнок массой 25 кг должен принимать 25 мг один раз в сутки в течение первой недели, затем суточная доза должна увеличиваться на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в сутки в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете зонисамид два раза в сутки, принимайте половину суточной дозы утром и другую половину — вечером.

Если вы приняли больше Зонисамида Керн Фарма, чем нужно

Если вы приняли больше зонисамида, чем положено, немедленно сообщите об этом человеку, который за вами ухаживает (члену семьи или другу), врачу или фармацевту, либо свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой лекарственное средство. Вы можете чувствовать сонливость и потерю сознания. Также могут возникнуть тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, непроизвольные движения глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Зонисамид Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь; примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Зонисамида Керн Фарма

Зонисамид предназначен для длительного приёма. Не снижайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если врач посоветует вам прекратить приём, он будет постепенно снижать дозу, чтобы уменьшить риск возникновения судорожных припадков.

Если у вас остались вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Зонисамид Керн Фарма относится к группе лекарственных средств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения состава крови, которые в очень редких случаях могут привести к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• Затруднено дыхание, отек лица, губ или языка, или тяжелая сыпь, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию.
• Признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащенное сердцебиение и дыхание, мышечные судороги и спутанность сознания.
• Возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как зонисамид, наблюдались мысли о самоповреждении или самоубийстве.
• Боль в мышцах или слабость, поскольку это может быть признаком аномального разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек.
• Внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче — это может быть признаком почечных камней.
• Проблемы со зрением, такие как боль в глазах или нечеткое зрение во время приема зонисамида.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас:

• Появилась необъяснимая сыпь, поскольку она может перерасти в более тяжелую форму или привести к шелушению кожи.
• Вы чувствуете чрезмерную усталость или озноб, боль в горле, увеличение лимфатических узлов или замечаете, что у вас чаще появляются синяки — это может указывать на нарушение состава крови.
• Есть признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затрудненное дыхание и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приема зонисамида.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты зонисамида, как правило, являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении терапии. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были схожи с описанными ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, депрессия.
• Нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах.
• Потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Бессонница, необычные или странные мысли, чувство тревоги или нестабильность настроения.
• Замедление мышления, потеря концентрации, нарушения речи, ощущение покалывания в коже, тремор, непроизвольные движения глаз.
• Почки камни.
• Высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос.
• Синяки (небольшие кровоподтеки, вызванные разрывом кровеносного сосуда в коже).
• Потеря веса.
• Тошнота, расстройство желудка, боли в животе, диарея (расстройство кишечника), запор.
• Отеки ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Ярость, агрессия, суицидальные мысли, попытки самоубийства.
• Рвота.
• Воспаление желчного пузыря или желчные камни.
• Мочевые камни.
• Инфекция/воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей.
• Низкий уровень калия в крови и судороги/приступы.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Галлюцинации, потеря памяти, кома, нейролептический злокачественный синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги).
• Нарушения дыхания, затрудненное дыхание, воспаление легких.
• Воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине).
• Печеночные нарушения, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта обмена, который в норме выводится почками).
• Тяжелые высыпания или шелушение кожи (одновременно может наблюдаться общее недомогание и лихорадка).
• Аномальное разрушение мышечной ткани (может сопровождаться болью или слабостью в мышцах), что может привести к нарушениям функции почек.
• Воспаление лимфатических узлов, нарушения состава крови (снижение количества клеток крови, что может повысить риск инфекций, бледность, усталость, лихорадку и появление синяков).
• Снижение потоотделения, повышенная температура тела.
• Глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечеткое зрение или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая те, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Зонисамида Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо признаки повреждения капсул, блистера или коробки, а также видимые признаки порчи лекарственного средства. Верните упаковку своему фармацевту.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Керн Фарма

• Действующее вещество — зонисамид. Каждая капсула содержит 25 мг зонисамида.
• Другие компоненты, входящие в состав капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия и гидрогенизированное растительное масло типа I.

Оболочка капсулы содержит: диоксид титана и желатин.

Чернила для печати содержат: шеллак, оксид железа чёрный (Е-172) и следы гидроксида калия.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Твёрдые капсулы белого цвета, маркированные надписью «Z 25».

Размеры упаковок:

Блистеры по 14 и 28 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma S.L
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Терраса — Барселона
Испания

Производитель

NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 – Палау-солита-и-Плегаманс
Барселона
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/