Zonisamida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Zonisamida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zonisamida Kern Pharma i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zonisamida Kern Pharma

3. Jak stosować Zonisamida Kern Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Zonisamida Kern Pharma

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zonisamida Kern Pharma i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną zonisamid i jest stosowany jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonisamid stosuje się w leczeniu napadów dotyczących jednej części mózgu (napady częściowe), które mogą, ale nie muszą, przechodzić w napady obejmujące cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonisamid może być stosowany:

• Samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zonisamida Kern Pharma

Nie przyjmuj Zonisamida Kern Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwdiabetyczne z grupy pochodnych sulfonilomocznika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, poważne wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz sekcja 4).

Stosowanie zonisamidu może prowadzić do podwyższenia poziomu amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli przyjmuje się również inne leki, które mogą zwiększać poziom amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli ma się wrodzoną chorobę metaboliczną powodującą nadmierne wytwarzanie amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli występują zaburzenia wątroby. Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią nietypowe objawy senności lub dezorientacji.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli ma się poniżej 12 roku życia, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potliwości, udaru cieplnego, zapalenia płuc i problemów wątrobowych. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.
• Jeśli ma się zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu, a także istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiego wysypki, obrzęków nóg i stóp oraz świądu podczas przyjmowania tego leku (zobacz punkt 4).
• Jeśli występują zaburzenia wątrobowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu.
• Jeśli występują zaburzenia nerkowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu.
• Jeśli wcześniej występowały kamice nerkowe, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego ich wystąpienia. Zmniejszenie ryzyka kamicy nerkowej poprzez picie wystarczającej ilości wody.
• Jeśli mieszka się lub wyjeżdża na wakacje do miejsca o ciepłym klimacie, ponieważ ten lek może powodować zmniejszenie potliwości, co może prowadzić do podwyższenia temperatury ciała. Zmniejszenie ryzyka przegrzania organizmu poprzez picie wystarczającej ilości wody i utrzymywanie chłodności ciała.
• Jeśli ma się niską masę ciała lub znacznie schudnięto, ponieważ zonisamid może spowodować dalszą utratę masy ciała. Należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola stanu zdrowia.
• Jeśli występują problemy okulistyczne, takie jak jaskra.
• Jeśli jest się w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „ Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Należy skonsultować się z lekarzem w kwestii następujących zagrożeń:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci z niską wagą ciała lub z niewielkim apetytem oraz należy stosować ją z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
• Zwiększone stężenie kwasu we krwi i kamienie nerkowe: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz inne leki). Lekarz będzie kontrolować poziom węglanu wodorowego (dwutlenku węgla) we krwi dziecka oraz stan nerek (zobacz także punkt 4).

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy możliwe korzyści są większe niż ryzyko u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Zonisamida Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje lub stosowało ostatnio inne leki, również dostępne bez recepty.

• Zonisamidę należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli podaje się ją razem z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramate czy acetazolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamida może zwiększać poziom leków takich jak digoxyna i chinidyna we krwi, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna, mogą obniżać poziom zonisamidu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki tego leku.

Stosowanie Zonisamida Kern Pharma z posiłkami i napojami

Zonisamidę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą oraz przez miesiąc po zakończeniu tego leczenia.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji i przed zajściem w ciążę, aby omówić możliwość zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonisamidę można stosować w czasie ciąży tylko na wyraźne polecenie lekarza. Badania wykazują zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących leki przeciwdrgawkowe. Nieznane jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemów w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu zonisamidu w czasie ciąży. Jedno badanie wykazało, że dzieci matek przyjmujących zonisamidę w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowego w porównaniu z dziećmi matek leczonych monoterapią lamotryginy. Upewnij się, że zostaniesz dokładnie poinformowany o ryzykach i korzyściach stosowania zonisamidu w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania zonisamidu ani przez miesiąc po zakończeniu tego leczenia.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamida może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, a także może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli zonisamida wpływa na Ciebie w ten sposób, należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Zonisamidą Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka u dorosłych:

Jeśli stosujesz Zonisamidą Kern Pharma samodzielnie:

• Dawka początkowa to 100 mg jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Typowa dawka to 300 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli stosujesz Zonisamidą Kern Pharma w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa to 50 mg dziennie, podzielone na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Typowa dawka dzienna to od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli wystąpią działania niepożądane lub jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i u młodzieży (12–17 lat) o wadze ciała co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa to 1 mg na kg masy ciała, jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Typowa dawka dzienna to od 6 mg do 8 mg na kg masy ciała u dziecka o wadze ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg u dziecka o wadze ciała powyżej 55 kg (zawsze mniejsza z tych dawek), jednorazowo dziennie.

Przykład: dziecko ważące 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie zonisamidu jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki zonisamidu należy połykać całkowicie, wraz z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamid można przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli stosujesz zonisamid dwa razy dziennie, przyjmij połowę dawki dziennego leku rano i drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmiesz więcej Zonisamidu Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej zonisamidu niż zalecono, natychmiast powiadom osobę, która się tobą opiekuje (rodzina lub przyjaciel), lekarza lub farmaceutę, albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym i zabierz lek ze sobą. Możesz odczuwać uczucie oszołomienia i możesz stracić przytomność. Możesz również odczuwać nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, uczucie omdlenia, spowolnione bicie serca, zmniejszenie częstości oddychania oraz zaburzenia funkcji nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Zonisamidą Kern Pharma

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, nie przejmuj się – przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Zonisamidą Kern Pharma

Zonisamid jest przeznaczony do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• Masz objawy nadmiernego przegrzania: wysoką temperaturę ciała przy małym lub braku pocenia się, szybkie bicie serca i oddech, skurcze mięśni i dezorientację.
• Masz myśli samookaleczenia lub samobójcze. Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak zonisamid, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze.
• Masz ból mięśni lub czujesz się osłabiony, ponieważ może to być objaw nietypowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerek.
• Masz nagły ból pleców lub brzucha, odczuwasz ból przy oddawaniu moczu lub zauważasz krew w moczu – może to być objaw kamicy nerkowej.
• Masz problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub rozmyte widzenie podczas przyjmowania zonisamidu.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Pojawia się u Ciebie wysypka bez wyraźnej przyczyny, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą wysypkę lub łuszczenie się skóry.
• Czujesz się szczególnie zmęczony lub masz gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne lub zauważasz łatwe powstawanie siniaków – może to oznaczać zaburzenia krwi.
• Masz objawy zwiększenia stężenia kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utratę apetytu. Może być wymagana kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zadecydować, że należy przerwać przyjmowanie zonisamidu.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zonisamidu są zazwyczaj łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują podczas kontynuowania terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących przypadków: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (nieczęste).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Niepokój, drażliwość, dezorientacja, depresja.
• Zaburzona koordynacja ruchowa, zawroty głowy, problemy z pamięcią, senność, podwójne widzenie.
• Utrata apetytu, obniżenie stężenia węglanów (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Trudności ze snem, dziwne lub nietypowe myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• Spowolnione myślenie, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, nieprzyjemne uczucia na skórze (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.
• Kamica nerkowa.
• Wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• Siniaki (małe siniaki spowodowane wyciekiem krwi z pękniętego naczynia krwionośnego w skórze).
• Utrata masy ciała.
• Nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• Obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Wściekłość, agresja, myśli samobójcze, próba samobójstwa.
• Wymioty.
• Zapalenienie pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa.
• Kamica moczowa.
• Infekcja lub zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• Niskie stężenie potasu we krwi oraz napady/seizury.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złośliwy (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długo trwające lub powtarzające się drgawki).
• Zaburzenia oddechowe, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• Zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców).
• Problemy wątrobowe, niewydolność nerek, podwyższone stężenie kreatyniny (produkt przemiany materii, który nerki normalnie usuwają).
• Ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry (jednocześnie możesz się źle czuć i mieć gorączkę).
• Nietypowy rozpad mięśni (może powodować ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerek.
• Powiększone gruczoły, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększać ryzyko infekcji, powodować bladość, zmęczenie, gorączkę i łatwe powstawanie siniaków).
• Zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała.
• Jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnętrznego oka. Ból oka, rozmyte widzenie lub pogorszenie wzroku mogą być objawami jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Zonisamida Kern Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia kapsułek, blistrów lub opakowania, lub jeśli widać widoczne oznaki degradacji leku. W takim przypadku należy oddać opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i nieużywane leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zonisamidy Kern Pharma

• Substancją czynną jest zonisamida. Każda kapsułka zawiera 25 mg zonisamidy.
• Pozostałe składniki obecne w kapsułce to: celuloza mikrokryształowa, laurylosiarczan sodu i wodorowany olej roślinny Typ I.

Otoczka kapsułki zawiera: dwutlenek tytanu i żelatynę.

Tusz do nadruku zawiera: lak, czarny tlenek żelaza (E-172) oraz śladowe ilości wodorotlenku potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka o kolorze białym z oznaczeniem „Z 25”.

Wielkości opakowań:

Blistery po 14 i 28 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma S.L

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/