Zonisamide Kern Pharma 25 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zonisamide Kern Pharma 25 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zonisamide Kern Pharma e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zonisamide Kern Pharma

3. Come prendere Zonisamide Kern Pharma

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Zonisamide Kern Pharma

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zonisamida Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo zonisamide e viene utilizzato come antiepilettico.

La zonisamide viene utilizzata per trattare le crisi che interessano una parte del cervello (crisi parziale), che possono o meno essere seguite da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

La zonisamide può essere utilizzata:

• Da sola per trattare le crisi convulsive negli adulti.
• In associazione con altri antiepilettici per trattare le crisi convulsive negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zonisamide Kern Pharma

Non prenda Zonisamide Kern Pharma:

• Se è allergico alla zonisamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altre sulfonamide, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e antidiabetici solfamide.

Avvertenze e precauzioni

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte (vedere sezione 4).

L'uso di Zonisamide può causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue, il che potrebbe alterare la funzione cerebrale, in particolare se si assumono anche altri medicinali che possono aumentare i livelli di ammoniaca (ad es. valproato), se si soffre di un disturbo genetico che provoca un'eccessiva produzione di ammoniaca nell'organismo (disturbo del ciclo dell'urea), o se si hanno problemi epatici. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire sonnolenza o confusione inusuali.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se ha meno di 12 anni, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare riduzione della sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi epatici. L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.
• Se ha un'età avanzata, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di zonisamide e potrebbe essere più probabile lo sviluppo di una reazione allergica, eruzioni cutanee gravi, gonfiore delle gambe e dei piedi e prurito durante l'assunzione di questo medicinale (vedere sezione 4).
• Se ha problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di zonisamide.
• Se ha problemi renali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di zonisamide.
• Se ha avuto precedentemente calcoli renali, poiché potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare nuovamente calcoli renali. Riduca il rischio di sviluppare calcoli renali bevendo acqua sufficiente.
• Se vive in un luogo o va in vacanza in un luogo caldo, questo medicinale può ridurre la sudorazione, con conseguente aumento della temperatura corporea. Riduca il rischio di surriscaldamento bevendo acqua sufficiente e mantenendosi fresco.
• Se ha un basso peso corporeo o ha perso molto peso, poiché la zonisamide potrebbe causare ulteriore dimagrimento. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario un monitoraggio.
• Se ha problemi oculari come il glaucoma.
• Se è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta (per ulteriori informazioni, vedere sezione “ Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico sui seguenti rischi:

• Peso: deve controllare mensilmente il peso di suo figlio e consultare il medico al più presto possibile se non aumenta il peso in modo sufficiente. Zonisamida non è raccomandato nei bambini con basso peso corporeo o scarso appetito, e deve essere utilizzato con cautela nei bambini con un peso inferiore a 20 kg.
• Aumento del livello di acido nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurandosi che suo figlio beva acqua a sufficienza e non prenda alcun medicinale che possa causare calcoli renali (vedere Altri medicinali). Il medico controllerà i livelli di bicarbonato nel sangue di suo figlio e la funzionalità renale (vedere anche il paragrafo 4).

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni poiché non è noto se i possibili benefici superino i rischi in questa fascia di età.

Uso di Zonisamida Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Zonisamida deve essere utilizzato con cautela negli adulti se assunto insieme a medicinali che possono causare calcoli renali, come topiramato o acetazolamide. Nei bambini questa associazione non è raccomandata.
• Zonisamida potrebbe aumentare possibilmente i livelli ematici di medicinali come la digossina e la chinidina, e potrebbe quindi essere necessario ridurre la dose di questi farmaci.
• Altri medicinali come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitone e rifampicina possono ridurre i livelli ematici di zonisamida, il che potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di questo medicinale.

Assunzione di Zonisamida Kern Pharma con cibi e bevande

Zonisamida può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con zonisamida e per un mese dopo l’interruzione di questo medicinale.

Se intende rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere la contraccezione e prima di rimanere incinta, per valutare la possibilità di passare ad altri trattamenti adeguati. Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Deve assumere zonisamida durante la gravidanza solo se prescritto dal medico. Studi dimostrano un rischio maggiore di malformazioni congenite nei bambini di donne che assumono antiepilettici. Il rischio di malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo neurologico (problemi nello sviluppo cerebrale) per il bambino dopo assunzione di zonisamida durante la gravidanza non è noto. Uno studio ha mostrato che i bambini le cui madri hanno assunto zonisamida durante la gravidanza erano più piccoli del previsto rispetto all’età gestazionale alla nascita, rispetto ai bambini le cui madri sono state trattate con lamotrigina in monoterapia. Assicurarsi di ricevere informazioni dettagliate sui rischi e benefici dell’uso di zonisamida per l’epilessia durante la gravidanza.

Non allatti al seno durante l’assunzione di zonisamida né per un mese dopo l’interruzione di questo medicinale.

Non ci sono dati clinici sugli effetti di zonisamida sulla fertilità umana. Studi sugli animali hanno mostrato alterazioni nei parametri della fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Zonisamida può influire sulla concentrazione e sulla capacità di reagire, e può causare sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se zonisamida la influenza in questo modo, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

3. Come prendere Zonisamide Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti:

Se assume Zonisamide Kern Pharma da solo:

• Il dosaggio iniziale è di 100 mg una volta al giorno.
• Può essere aumentato di 100 mg a intervalli di due settimane.
• Il dosaggio abituale è di 300 mg una volta al giorno.

Se assume Zonisamide Kern Pharma con altri antiepilettici:

• Il dosaggio iniziale è di 50 mg al giorno, suddivisi in due dosi uguali da 25 mg.
• Può essere aumentato di 100 mg a intervalli di una o due settimane.
• Il dosaggio giornaliero abituale è compreso tra 300 mg e 500 mg.
• Alcune persone rispondono a dosi inferiori. Il dosaggio potrebbe essere aumentato più lentamente se si verificano effetti indesiderati o se si soffre di problemi renali o epatici.

Uso nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso corporeo di almeno 20 kg:

• Il dosaggio iniziale è di 1 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno.
• Può essere aumentato di 1 mg per kg di peso corporeo a intervalli di una o due settimane.
• Il dosaggio giornaliero abituale è compreso tra 6 mg e 8 mg per un bambino con un peso corporeo fino a 55 kg oppure tra 300 mg e 500 mg per un bambino con un peso corporeo superiore a 55 kg (la dose più bassa tra queste) una volta al giorno.

Esempio: un bambino del peso di 25 kg deve assumere 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana, quindi la dose giornaliera deve essere aumentata di 25 mg all'inizio di ogni settimana fino a raggiungere la dose giornaliera di 150-200 mg.

Se ritiene che l'effetto della zonisamide sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

• Le capsule di zonisamide devono essere inghiottite intere con acqua.
• Non mastichi le capsule.
• Zonisamide può essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico.
• Se assume zonisamide due volte al giorno, prenda metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera.

Se assume una dose eccessiva di Zonisamide Kern Pharma

Se ha assunto più zonisamide del dovuto, lo comunichi immediatamente alla persona che si prende cura di lei (familiare o amico), al medico o al farmacista, oppure si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino, portando con sé il medicinale. Potrebbe sentirsi intorpidito e potrebbe perdere conoscenza. Potrebbero inoltre manifestarsi nausea, dolore addominale, spasmi muscolari, movimenti oculari anomali, sensazione di svenimento, battito cardiaco lento, riduzione della frequenza respiratoria e alterazioni della funzionalità renale. Non tenti di guidare.

Se dimentica di assumere Zonisamide Kern Pharma

Se ha dimenticato di assumere una dose, non si preoccupi; prenda la dose successiva all'ora solita.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Zonisamide Kern Pharma

Zonisamide è destinato all'assunzione a lungo termine. Non riduca il dosaggio né interrompa il trattamento senza indicazione del medico.

Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, ridurrà gradualmente la dose per ridurre il rischio di avere ulteriori crisi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte.

Si metta immediatamente in contatto con il medico se:

• Ha difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o eruzione cutanea grave, poiché questi sintomi possono indicare che sta avendo una reazione allergica grave.
• Ha segni di surriscaldamento: temperatura corporea elevata con sudorazione scarsa o assente, battito cardiaco e respirazione rapidi, crampi muscolari e confusione.
• Ha avuto pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come la zonisamide ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi.
• Ha dolore muscolare o si sente debole, poiché ciò potrebbe essere un segno di dissolvimento anomalo del muscolo che può causare problemi renali.
• Ha un dolore improvviso alla schiena o allo stomaco, avverte dolore durante la minzione o nota sangue nell’urina, poiché ciò potrebbe essere un segno di calcoli renali.
• Ha problemi visivi come dolore agli occhi o vista offuscata durante l’assunzione di zonisamide.

Si metta in contatto con il medico il prima possibile se:

• Ha un’eruzione cutanea inspiegabile, poiché potrebbe trasformarsi in un’eruzione più grave o in desquamazione cutanea.
• Si sente particolarmente stanco o ha febbre, dolore alla gola, linfonodi gonfi o nota che le compaiono lividi più facilmente, poiché ciò potrebbe indicare un disturbo del sangue.
• Ha segni di aumento dei livelli di acido nel sangue: mal di testa, sonnolenza, difficoltà respiratoria e perdita di appetito. Potrebbe essere necessario un controllo o un trattamento medico.

Il medico potrebbe decidere che deve interrompere l’assunzione di zonisamide.

Gli effetti indesiderati della zonisamide riportati più frequentemente sono tutti di lieve entità. Si verificano durante il primo mese di trattamento e spesso tendono a diminuire proseguendo la terapia. Nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, gli effetti indesiderati sono stati coerenti con quelli descritti di seguito, ad eccezione delle seguenti eccezioni: polmonite, disidratazione, riduzione della sudorazione (frequente) e alterazioni degli enzimi epatici (poco frequente).

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Agitazione, irritabilità, confusione, depressione.
• Scarsa coordinazione muscolare, capogiri, scarsa memoria, sonnolenza, visione doppia.
• Perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato (una sostanza che impedisce al sangue di diventare acido) nel sangue.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Difficoltà a dormire, pensieri insoliti o insoliti, sensazione di ansia o instabilità emotiva.
• Pensiero lento, perdita di concentrazione, anomalie del linguaggio, sensazione anomala della pelle (formicolio), tremore, movimento involontario degli occhi.
• Calcoli renali.
• Eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi pseudoinfluenzali, perdita dei capelli.
• Ecchimosi (piccolo livido causato dal sangue proveniente da un vaso sanguigno rotto della pelle).
• Perdita di peso.
• Nausea, indigestione, dolori di stomaco, diarrea, stitichezza.
• Gonfiore delle gambe e dei piedi.

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Ira, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
• Vomito.
• Infiammazione della colecisti o calcoli biliari.
• Calcoli urinari.
• Infezione o infiammazione polmonare, infezioni del tratto urinario.
• Livelli bassi di potassio nel sangue e crisi/attacchi.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato di male epilettico (convulsioni prolungate o ripetute).
• Disturbi respiratori, difficoltà respiratoria, infiammazione dei polmoni.
• Infiammazione del pancreas (forte dolore allo stomaco o alla schiena).
• Problemi epatici, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (una sostanza di scarto che normalmente i reni dovrebbero eliminare).
• Eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle (contemporaneamente può sentirsi male e avere febbre).
• Dissolvimento muscolare anomalo (può avere dolore o debolezza muscolare) che può causare problemi renali.
• Linfonodi gonfi, disturbi del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare il rischio di infezioni, pallore, stanchezza, febbre e comparsa più facile di lividi).
• Riduzione della sudorazione, temperatura corporea eccessiva.
• Glaucoma, che è un blocco del drenaggio del liquido oculare che provoca un aumento della pressione interna dell’occhio. Possono verificarsi dolore agli occhi, vista offuscata o riduzione della vista e possono essere segni di glaucoma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zonisamida Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzi questo medicinale se nota segni di deterioramento nelle capsule, nella confezione blister o nella scatola, oppure se sono presenti segni visibili di degrado del medicinale. Restituisca l’imballaggio al proprio farmacista.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zonisamide Kern Pharma

• Il principio attivo è la zonisamide. Ogni capsula contiene 25 mg di zonisamide.
• Gli altri componenti presenti nella capsula sono: cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico e olio vegetale idrogenato Tipo I.

La capsula è rivestita con: biossido di titanio e gelatina.

L'inchiostro di stampa contiene: shellac, ossido di ferro nero (E-172) e tracce di idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di colore bianco, contrassegnate con “Z 25”.

Formati della confezione:

Blister da 14 e 28 capsule.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans

Barcellona

Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: marzo 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/