Зонісамід Кінфамед 100 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Зонісамід Кінфамед 100 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Зонісамід Кінфамед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Зонісамід Кінфамед
3. Як застосовувати Зонісамід Кінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісаміду Кінфамед
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Кінфамед і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протиприпадковий засіб.

Зонісамід використовують для лікування судом, що виникають у певній ділянці мозку (часткові напади), які можуть поширюватися на весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід Кінфамед може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судом у дорослих.
• У поєднанні з іншими протиприпадковими засобами для лікування судом у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старших.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зонісамід Кінфамед

Не приймайте Зонісамід Кінфамед

• Якщо Ви маєте алергію до зонісаміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• Якщо Ви маєте алергію до інших сульфонамідів, наприклад: антибіотиків сульфонамідів, діуретиків тіазидів або похідних сульфонілсечовини для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонамідів), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, серйозні висипання та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).

Перед початком застосування зонісаміду Кінфамед проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом:

• Якщо вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик виникнення зниження піття, теплового удару, пневмонії та проблем із печінкою. Застосування зонісаміду дітям молодше 6 років не рекомендовано.
• Якщо у вас похилий вік, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, а також існує більша ймовірність виникнення алергічної реакції, серйозного висипу, набряків ніг і стоп та сверблячки під час прийому зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• Якщо у вас є очні захворювання, такі як глаукома.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• Якщо у вас коли-небудь були камені в нирках, оскільки існує більший ризик повторного утворення ниркових каменів. Знизьте ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• Якщо ви проживаєте або їдете у відпустку в місце з гарячим кліматом. Зонісамід може зменшити піття, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та утримуючи прохолоду.
• Якщо ви знижені у вазі або значно схудли, оскільки зонісамід може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися контроль вашого стану.
• Якщо ви вагітні або можете стати вагітними (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас, повідомте про це лікареві перед прийомом зонісаміду.

Застосування зонісаміду може призводити до підвищення рівня амонію в крові, що може вплинути на функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати рівень амонію (наприклад, валпроат), маєте генетичний розлад, при якому в організмі утворюється надто багато амонію (порушення циклу сечовини), або маєте захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте незвичну сонливість або сплутаність свідомості.

Діти та підлітки

Проконсультуйтесь із лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: необхідно щомісячно контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона не набирає достатньо ваги. Зонісамід Кінфамед не рекомендовано застосовувати у дітей із недостатньою вагою або зниженим апетитом, а також обережно застосовувати у дітей із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменште ці ризики, забезпечивши, щоб ваша дитина достатньо питала води, і не давайте їй інші ліки, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. розділ «Інші лікарські засоби та Зонісамід Кінфамед»). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи потенційна користь перевищує ризики у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Зонісамід Кінфамед

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• Зонісамід Кінфамед слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо одночасно приймаються ліки, що можуть спричинити утворення каменів у нирках, наприклад топірамат або ацетазоламід. У дітей таке поєднання не рекомендовано.
• Зонісамід Кінфамед може підвищити рівень у крові таких ліків, як дигоксин та хінідин, тому може знадобитися зниження дози цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та ріфампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може вимагати корекції дози препарату.

Прийом Зонісаміду Кінфамед разом з їжею та напоями

Зонісамід Кінфамед можна приймати як під час, так і між прийомами їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування зонісамідом та протягом місяця після його припинення.

Якщо ви плануєте вагітність, обговоріть із лікарем до припинення контрацепції та до настання вагітності можливість переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, негайно повідомте про це лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід Кінфамед можна застосовувати під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей матерів, які приймали протисудомо засоби. Невідомий ризик вроджених вад або нейророзвиткових розладів (проблеми розвитку мозку) у дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, чиї матері приймали зонісамід під час вагітності, народжувалися меншими за очікувану масу тіла у порівнянні з дітьми, чиї матері лікувалися монотерапією ламотріджином. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду при епілепсії під час вагітності.

Не годуйте дитину груддю під час прийому зонісаміду та протягом місяця після його припинення.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зонісамід Кінфамед може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Зонісамід Кінфамед містить натрій Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як приймати Зонісамід Кінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Зонісамід самостійно:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у дві тижні.
• Рекомендована доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Зонісамід разом з іншими протисудинними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі пацієнти реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти, ви літнього віку або маєте захворювання нирок або печінки.

Застосування у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм ваги тіла один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 1 мг на кілограм ваги тіла з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза — від 6 мг до 8 мг на кілограм для дитини з вагою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з вагою тіла понад 55 кг (менша з доз) один раз на добу.

Приклад: дитина з вагою 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім добову дозу слід збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Зонісаміду надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Капсули Зонісаміду слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один або два рази на добу залежно від вказівок вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Кінфамед, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду, ніж слід, негайно повідомте про це особі, яка доглядає за вами (рідному або другу), своєму лікареві або фармацевту, або зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні та візьміть ліки з собою. Може виникнути почуття сонливості та втрата свідомості. Також можуть виникнути нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очей, почуття непритомності, уповільнення серцевого ритму, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Кінфамед

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Зонісамідом Кінфамед

• Зонісамід Кінфамед призначений для тривалого прийому. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом ліків без поради лікаря.
• Якщо лікар радить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик повторних нападів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зонісамід належить до групи ліків (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що вкрай рідко можуть призвести до летального наслідку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• у вас утруднене дихання, набряк обличчя, губ або язика, або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
• у вас ознаки перегріву: підвищена температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові судоми та сплутаність свідомості.
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості пацієнтів, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас біль у м’язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою ненормального руйнування м’язів, що може призвести до ниркових ускладнень.
• раптово виник біль у спині або животі, біль при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі — це може бути ознакою ниркових каменів.
• у вас виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зорове сприйняття під час прийому зонісаміду.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо:

• у вас виникло необґрунтоване висипання, оскільки воно може перерости у тяжче висипання або шкірне лущення.
• ви відчуваєте надмірну втому або лихоманку, у вас біль у горлі, збільшені лімфатичні вузли або ви помітили, що синці з’являються легше, — це може означати порушення крові.
• у вас ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, утруднене дихання та втрата апетиту. Може знадобитися медичний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом зонісаміду.

Найчастіші побічні ефекти зонісаміду є незначними за характером. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні терапії. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були схожими на наведені нижче, за винятком таких: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія
• порушення м’язової координації, запаморочення, погіршення пам’яті, сонливість, подвоєння в очах
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисленню крові) у крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• труднощі заснути, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційної нестабільності.
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мови, незвичайне відчуття у шкірі (поколювання), тремтіння, непрохані рухи очей.
• ниркові камені.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадання волосся.
• синці (невеликі підшкірні крововиливи через пошкоджені судини шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, погане травлення, біль у животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряків ніг і стоп.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• лютість, агресивність, думки про самогубство, спроба самогубства.
• блювота.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• сечові камені.
• інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.
• низький рівень калію в крові та напади/припадки.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).

• порушення дихання, утруднене дихання, запалення легень.

• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).

• захворювання печінки, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукт обміну, який нирки зазвичай виводять) у крові.

• тяжкі висипання або шкірне лущення (може супроводжуватися погіршенням самопочуття та лихоманкою).

• ненормальне руйнування м’язів (може супроводжуватися біль у м’язах або слабкістю), що може призвести до ниркових ускладнень.

• запалення лімфатичних вузлів, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій, виглядати блідим, відчувати втому, лихоманку та легше утворювати синці).

• зниження пітливості, підвищена температура тіла.

• глаукома — порушення відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Можуть виникати біль у очах, розмите зорове сприйняття або зниження зору, що може бути ознаками глаукоми.

• Повідомлення про побічні ефекти

• Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Кінфамед

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки пошкодження капсул, блистерної упаковки чи коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку до свого аптекаря.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптекі. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Кінфамед

• Діюча речовина — зонісамід. Кожна тверда капсула містить 100 мг зонісаміду.
• Інші компоненти, що входять до складу наповнювача капсули: целюлоза мікрокристалічна, лаурилсульфат натрію, кремнезем колоїдний гідратований та гідрогенізована рослинна олія типу 1.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е-171), червоний залізний оксид (Е-172).

Чорнило для друку: гума лакова, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку (Е-527), чорний залізний оксид (Е-172), гідроксид калію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула №1 із помаранчевим ковпачком та білим корпусом, що містить білий або білуватий гранулят, з написом «100» на корпусі.

Зонісамід Кінфамед 100 мг капсули тверді EFG постачається в блистерах із матеріалів PVC/ACLAR/PVC/ALU, PVC/PE/PVDC/ALU та OPA/ALU/PVC/ALU (алюміній-алюміній). Кожна упаковка містить 56 твердих капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Іспанія

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Угорщина

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80,
31-546 Krakow
Польща

або

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
89143 Blaubeuren
Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80882/P_80882.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80882/P_80882.html