Зонисамида Цинфамед 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонисамида Цинфамед 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонисамида Цинфамед и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Зонисамида Цинфамед
3. Как принимать Зонисамида Цинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зонисамида Цинфамед
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамида Цинфамед и для чего она применяется

Этот препарат содержит активное вещество — зонисамид, и используется как противосудорожное средство.

Зонисамид применяется для лечения судорожных припадков, затрагивающих определённую часть мозга (частичные припадки), которые могут, а могут и не сопровождаться последующей генерализацией (распространением на всю мозговую деятельность).

Зонисамид может применяться:

• В монотерапии для лечения судорожных припадков у взрослых.
• В сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных припадков у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Зонисамида Цинфамед

Не принимайте Зонисамида Цинфамед

• если Вы аллергик на зонисамид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфонамидные антибиотики, тиазидные диуретики или сульфонилмочевинные противодиабетические средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамидам), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, серьёзные кожные высыпания и нарушения со стороны крови, в очень редких случаях приводящие к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Зонисамида Цинфамед:

• Если вам менее 12 лет , поскольку у вас может быть повышенный риск таких состояний, как снижение потоотделения, тепловой удар, пневмония и проблемы с печенью. Приём зонисамида не рекомендуется у детей младше 6 лет .
• Если вы пожилого возраста , поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, а также у вас может быть выше вероятность развития аллергической реакции, тяжёлой кожной сыпи, отёков ног и стоп, зуда при приёме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• Если у вас есть заболевания печени , поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• Если у вас есть заболевания глаз, такие как глаукома.
• Если у вас есть заболевания почек , поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• Если у вас ранее были камни в почках , поскольку вы можете иметь повышенный риск повторного образования камней. Снизить риск образования камней в почках можно, выпивая достаточное количество воды.
• Если вы живёте в жарком климате или едете в отпуск в жаркую страну. Зонисамид может снижать потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизить риск перегрева можно, выпивая достаточное количество воды и соблюдая прохладу.
• Если вы имеете низкий вес или сильно похудели, поскольку зонисамид может способствовать дальнейшему похудению. Сообщите об этом врачу, так как может потребоваться наблюдение.
• Если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма зонисамида.

Приём зонисамида может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может нарушить функцию головного мозга, особенно если вы одновременно принимаете другие лекарства, повышающие уровень аммиак在玩家中 (например, вальпроат), страдаете генетическим заболеванием, при котором в организме вырабатывается избыток аммиака (нарушение цикла мочевины), или имеете заболевания печени. Немедленно сообщите врачу, если вы необычно сонливы или спутаны в сознании.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Зонисамида не рекомендуется применять у детей с низким весом или плохим аппетитом, и его следует применять с осторожностью у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая ребёнку достаточный объём потребляемой воды, а также избегая применения других лекарственных средств, способных вызывать образование камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства и Зонисамида Цинфамед»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови ребёнка и состояние его почек (см. также раздел 4).

Не применяйте это лекарственное средство у детей в возрасте младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Зонисамида Цинфамед

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приём любых других лекарственных средств.

• Зонисамида следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме лекарственных средств, способных вызывать образование камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамида может, возможно, повышать уровень в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, поэтому может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать концентрацию зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы препарата.

Приём Зонисамида Цинфамед с пищей и напитками

Зонисамида можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение одного месяца после его отмены.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения контрацепции и до наступления беременности относительно возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Применять зонисамид во время беременности следует только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты. Неизвестен риск врождённых пороков или нарушений нейрологического развития (проблем с развитием головного мозга) у ребёнка после приёма зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, имели меньший вес при рождении по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вы получили подробную информацию о рисках и преимуществах применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма зонисамида и в течение одного месяца после его отмены.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения показателей фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Зонисамида может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Зонисамида Цинфамед содержит натрий
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Зонисамида Цинфамед

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете зонисамид в монотерапии:

• Начальная доза — 100 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом в две недели.
• Рекомендуемая доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете зонисамид вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в день, разделённая на две равные дозы по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом в одну–две недели.
• Рекомендуемая суточная доза — от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые пациенты реагируют на более низкие дозы. Увеличение дозы может быть выполнено медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты, пожилой возраст или имеются проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалом в одну–две недели.
• Рекомендуемая суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок с массой тела 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем суточная доза увеличивается на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида следует глотать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и другую половину — вечером.

Если вы приняли больше Зонисамида Цинфамед, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы приняли больше зонисамида, чем следовало, немедленно сообщите об этом человеку, который за вами ухаживает (члену семьи или другу), врачу или фармацевту, либо свяжитесь с ближайшим отделением неотложной помощи и возьмите с собой препарат. Вы можете чувствовать сонливость и потерю сознания. Также могут возникнуть тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, движения глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Зонисамида Цинфамед

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь — примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Зонисамида Цинфамед

• Зонисамид предназначен для длительного приёма. Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения судорожных припадков.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Зонисамида Цинфамед относится к группе лекарственных средств (сульфонамидам), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения состава крови, которые в крайне редких случаях могут привести к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• затрудненное дыхание, отек лица, губ или языка, тяжелая сыпь — эти симптомы могут свидетельствовать о тяжелой аллергической реакции;
• признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащенное сердцебиение и дыхание, мышечные судороги, спутанность сознания;
• появились мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как зонисамида, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли;
• боли в мышцах или общая слабость — это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушению функции почек;
• внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче — это может быть признаком образования камней в почках;
• нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечеткость зрения, во время приема зонисамида.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас:

• появилась необъяснимая сыпь, поскольку она может перейти в более тяжелую форму или привести к отслаиванию кожи;
• выраженная усталость или лихорадка, боль в горле, увеличение лимфатических узлов, повышенная склонность к образованию синяков — это может свидетельствовать о нарушении состава крови;
• признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затрудненное дыхание, потеря аппетита. В этом случае может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приема зонисамида Цинфамед.

Побочные эффекты зонисамида, сообщаемые наиболее часто, в целом имеют легкий характер. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении терапии. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были схожи с описанными ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и нарушение печеночных ферментов (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• трудности со сном, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная неустойчивость;
• замедленное мышление, потеря концентрации, нарушения речи, ощущение покалывания в коже, дрожь, непроизвольные движения глаз;
• образование камней в почках;
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• синяки (небольшие кровоподтеки, вызванные разрывом кровеносных сосудов в коже);
• потеря массы тела;
• тошнота, расстройство пищеварения, боли в животе, диарея, запор;
• отеки ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• приступы ярости, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или образование камней в желчном пузыре;
• образование камней в мочевых путях;
• воспаление или инфекция легких, инфекции мочевыводящих путей;
• низкий уровень калия в крови, судорожные припадки.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, потеря памяти, кома, нейролептический злокачественный синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);

• нарушения дыхания, затрудненное дыхание, воспаление легких;

• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);

• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта распада, который в норме выводится почками) в крови;

• тяжелые высыпания или отслоение кожи (возможно сопровождается общим недомоганием и лихорадкой);

• патологическое разрушение мышечной ткани (возможны боли или слабость в мышцах), которое может привести к нарушению функции почек;

• увеличение лимфатических узлов, нарушения состава крови (снижение числа клеток крови, что может повысить риск инфекций, вызвать бледность, усталость, лихорадку и повышенную склонность к образованию синяков);

• снижение потоотделения, повышенная температура тела;

• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечеткость зрения или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

• Сообщение о побочных эффектах

• Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зонисамида Цинфамед

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо признаки повреждения капсул, блистера или упаковки, а также видимые признаки порчи препарата. Верните упаковку своему фармацевту.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав зонисамида Цинфамед

• Действующее вещество — зонисамид. Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг зонисамида.
• Другие компоненты, входящие в содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, гидратированный коллоидный диоксид кремния и гидрогенизированное растительное масло типа 1.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171) и красный оксид железа (Е-172).

Чернила для маркировки: лаковая смола, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака (Е-527), чёрный оксид железа (Е-172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твёрдая желатиновая капсула размера № 1 с оранжевой крышечкой и белым корпусом, содержащая белый или почти белый гранулят, с надписью «100» на корпусе.

Зонисамид Цинфамед выпускается в блистерах из ПВХ/ACLAR/ПВХ/АЛЮ, ПВХ/ПЭ/ПВДХ/АЛЮ и OPA/АЛЮ/ПВХ/АЛЮ (алюминий-алюминий). Каждая упаковка содержит 56 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Венгрия

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Март 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80882/P_80882.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80882/P_80882.html