Zonizamida Cinfamed 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

zonisamida cinfamed 100 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest zonisamida cinfamed i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania zonisamidy cinfamed
3. Jak stosować zonisamidę cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać zonisamidę cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest zonisamida cinfamed i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną zonisamidę i stosowany jest jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonisamida stosowana jest w leczeniu napadów padaczkowych obejmujących część mózgu (napady częściowe), które mogą, ale nie muszą, przechodzić w napady obejmujące cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonisamida może być stosowana:

• Samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania zonisamidu cinfamed

Nie przyjmuj zonisamidu cinfamed

• Jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfoniliuree.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Przed rozpoczęciem stosowania zonisamidu cinfamed skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potliwości, udaru cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń wątrobowych. Nie zaleca się stosowania zonisamidu u dzieci młodszych niż 6 lat.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu, a także istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiego wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz swędzenia podczas stosowania zonisamidu (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli masz zaburzenia wątrobowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu.
• Jeśli masz problemy okularowe, takie jak jaskra.
• Jeśli masz zaburzenia nerkowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu.
• Jeśli wcześniej chorowałeś na kamice nerkową, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego wystąpienia kamicy nerkowej. Zmniejsz ryzyko kamicy nerkowej, pijąc wystarczającą ilość wody.
• Jeśli mieszkasz lub jedziesz na wakacje do miejsca, gdzie jest gorąco. Zonisamid może powodować zmniejszenie potliwości, co może prowadzić do wzrostu temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i utrzymując chłód.
• Jeśli masz niedowagę lub straciłeś dużo na wadze, ponieważ zonisamid może spowodować dalszą utratę masy ciała. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie.
• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania zonisamidu.

Stosowanie zonisamidu może prowadzić do podwyższonego stężenia amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać stężenie amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli masz genetyczne zaburzenie powodujące nadmierne wytwarzanie amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli masz zaburzenia wątrobowe. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nietypową senność lub dezorientację.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w kwestii następujących ryzyk:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci z niską masą ciała lub z obniżonym apetytem i należy stosować ją z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
• Zwiększony poziom kwasu we krwi i kamienie nerkowe: zmniejsz te ryzyka, zapewniając dziecku odpowiednią ilość wody i nie podając innych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz inne leki i zonisamida cinfamed). Lekarz będzie kontrolował poziom węglanu wodorowego (w bikarbonacie) we krwi dziecka oraz stan nerek (zobacz także punkt 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom młodszym niż 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.

Inne leki i zonisamida cinfamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

• Zonisamidę należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli podaje się ją razem z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramate lub acetazolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamida może zwiększać poziom we krwi leków takich jak digoxina i chinidyna, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna, mogą obniżać poziom zonisamidu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki leku.

Stosowanie zonisamidy cinfamed z posiłkami i napojami

Zonisamidę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą oraz przez miesiąc po zakończeniu leczenia.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed odstawieniem środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę, aby omówić możliwość zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonisamidę można stosować w czasie ciąży tylko na wyraźne wskazanie lekarza. Badania wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek stosujących leki przeciwpadaczkowe. Nieznane jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu zonisamidy w czasie ciąży. Jedno badanie wykazało, że dzieci matek stosujących zonisamidę w ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowego, w porównaniu do dzieci matek leczonych monoterapią lamotrygine. Upewnij się, że otrzymałeś szczegółowe informacje o ryzykach i korzyściach stosowania zonisamidy w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie karm piersią podczas stosowania zonisamidy ani przez miesiąc po odstawieniu leku.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidy na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamida może powodować takie objawy jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać szybkość reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Zonisamida cinfamed zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować zonisamid cinfamed

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych

Jeśli stosujesz zonisamid samodzielnie:

• Początkowa dawka to 100 mg jednorazowo na dobę.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Zalecana dawka to 300 mg jednorazowo na dobę.

Jeśli stosujesz zonisamid w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Początkowa dawka to 50 mg dziennie, podzielone na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dzienna to od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli występują działania niepożądane, u osób starszych lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i u młodzieży (12–17 lat) o masie ciała co najmniej 20 kg:

• Początkowa dawka to 1 mg na kg masy ciała jednorazowo na dobę.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dzienna to od 6 mg do 8 mg na kg masy ciała dla dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg dla dziecka o masie ciała powyżej 55 kg (zależy od tego, która dawka jest mniejsza) jednorazowo na dobę.

Przykład: dziecko o masie ciała 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie zonisamidu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki zonisamidu należy połykać całe z wodą.
• Nie należy żuć kapsułek.
• Zonisamid można przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli stosujesz zonisamid dwa razy dziennie, przyjmij połowę dawki dziennej rano, a drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmiesz więcej zonisamidu cinfamed niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjąłeś więcej zonisamidu niż przepisano, niezwłocznie powiadom osobę opiekującą się Tobą (rodzinną lub przyjaciela), lekarza lub farmaceutę albo skontaktuj się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym i zabierz lek ze sobą. Możesz odczuwać osłabienie, utratę przytomności, nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, drgawki oczu, uczucie omdlenia, spowolnione bicie serca, zmniejszenie częstości oddechu oraz zaburzenia czynności nerek. Nie próbuj prowadzić samochodu.

Jeśli zapomnisz przyjąć zonisamid cinfamed

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie martw się – przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie zonisamidem cinfamed

• Zonisamid jest przeznaczony do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy on dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje u Ciebie duszność, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężka wysypka, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• występują objawy nadmiernego nagrzania organizmu: wysoka temperatura ciała przy małym lub braku pocenia się, szybkie tętno i oddech, skurcze mięśni i dezorientacja.
• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamida, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• odczuwasz ból mięśni lub czujesz się osłabiony, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• występuje nagły ból w plecach lub brzuchu, ból podczas oddawania moczu lub widzisz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamicy nerkowej.
• występują problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub zamazane widzenie podczas przyjmowania zonisamidy.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• występuje u Ciebie niewyjaśniona wysypka, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą wysypkę lub łuszczenie się skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub gorączkujesz, masz ból gardła, powiększone węzły chłonne lub łatwiej pojawiają się siniaki, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• występują objawy zwiększenia poziomu kwasów we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczna kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zadecydować, że należy przerwać przyjmowanie zonisamidy.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zonisamidy są zazwyczaj łagodne. Pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia i często ustępują w miarę kontynuowania terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących przypadków: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (rzadkie).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja
• zaburzona koordynacja mięśniowa, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie
• utrata apetytu, obniżenie poziomu węglanu wodorotlenowego (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• trudności ze snem, dziwne lub nietypowe myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• spowolnione myślenie, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, nieprzyjemne uczucia na skórze (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.
• kamica nerkowa.
• wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• siniaki (małe plamy krwawienia spowodowane pęknięciem naczynia krwionośnego w skórze).
• utrata masy ciała.
• nudności, wzdęcia, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• furię, agresywność, myśli samobójcze, próbę samobójczą.
• wymioty.
• zapalenienie pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa.
• kamica moczowa.
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi oraz napady padaczkowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złośliwy (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długo trwające lub powtarzające się napady).

• zaburzenia oddechowe, duszność, zapalenie płuc.

• zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców).

• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, podwyższenie poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii, który normalnie powinien być wydalany przez nerki) we krwi.

• ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry (jednocześnie możesz się źle czuć i mieć gorączkę).

• nieprawidłowy rozpad mięśni (może wystąpić ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.

• powiększone węzły chłonne, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, bladości, uczucia zmęczenia i gorączki oraz łatwiejszego powstawania siniaków).

• zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała.

• jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnętrznego oka. Mogą wystąpić ból oczu, zamazane widzenie lub utrata wzroku i mogą to być objawy jaskry.

• Zgłaszanie działań niepożądanych

• Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku zonisamida cinfamed

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono jakiekolwiek oznaki uszkodzenia kapsułek, folii blisterowej lub opakowania, albo widoczne oznaki degradacji leku. Należy zwrócić opakowanie do farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład zonisamidy cinfamed

• Substancją czynną jest zonisamida. Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg zonisamidy.
• Pozostałe składniki obecne w zawartości kapsułki to: celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna uwodniona i wodorotłuszcz roślinny typ 1.

Opowłoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Farba do druku: guma lakowa, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku (E-527), tlenek żelaza czarny (E-172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda żelatynowa rozmiaru nr 1, z pomarańczową kapselą i białym korpusem, zawierająca białawy lub prawie biały granulat, z nadrukiem „100” na korpusie.

Zonisamida cinfamed dostępna jest w formie blisterów PVC/ACLAR/PVC/ALU, PVC/PE/PVDC/ALU oraz OPA/ALU/PVC/ALU (aluminium-aluminium). Każde opakowanie zawiera 56 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80882/P_80882.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80882/P_80882.html