Zonisamide Cinfamed 100 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

zonisamida cinfamed 100 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è zonisamida cinfamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere zonisamida cinfamed
3. Come prendere zonisamida cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare zonisamida cinfamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è zonisamide cinfamed e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo zonisamide e viene utilizzato come antiepilettico.

La zonisamide viene utilizzata per trattare le crisi convulsive che interessano una parte del cervello (crisi parziale), che possono o meno essere seguite da una crisi convulsiva che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

La zonisamide può essere utilizzata:

• Da sola per trattare le crisi convulsive negli adulti.
• In associazione con altri antiepilettici per trattare le crisi convulsive negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere zonisamide cinfamed

Non prenda zonisamide cinfamed

• Se è allergico alla zonisamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se è allergico ad altre sulfonamidi, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e antidiabetici solfamidici.

Avvertenze e precauzioni

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere zonisamide cinfamed:

• Se è minore di 12 anni, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare riduzione della sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi epatici. L’uso di zonisamide non è raccomandato nei minori di 6 anni.
• Se ha un’età avanzata, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide e potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione allergica, eruzioni cutanee gravi, gonfiore di gambe e piedi e prurito durante l’assunzione di zonisamide (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• Se ha problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• Se ha problemi oculari come il glaucoma.
• Se ha problemi renali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• Se ha avuto in precedenza calcoli renali, poiché potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare ulteriori calcoli renali. Riduca il rischio di sviluppare calcoli renali bevendo acqua in quantità sufficiente.
• Se vive in un luogo o va in vacanza in un luogo caldo. La zonisamide può ridurre la sudorazione, con conseguente aumento della temperatura corporea. Riduca il rischio di ipertermia bevendo acqua in quantità sufficiente e mantenendosi fresco.
• Se è sottopeso o ha perso molto peso, poiché la zonisamide potrebbe farla dimagrire ulteriormente. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario un monitoraggio.
• Se è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta (per ulteriori informazioni, vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere zonisamide.

L’uso di zonisamide può causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue, che potrebbero alterare la funzione cerebrale, specialmente se sta assumendo anche altri farmaci che possono aumentare i livelli di ammoniaca (ad es. valproato), se ha un disturbo genetico che causa un eccesso di ammoniaca nell’organismo (disturbo del ciclo dell’urea), o se ha problemi epatici. Informi immediatamente il medico se dovesse sentirsi insolitamente sonnolento o confuso.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico sui seguenti rischi:

• Peso: deve controllare mensilmente il peso di suo figlio e consultare il medico il prima possibile qualora non aumenti di peso a sufficienza. Zonisamide non è raccomandato nei bambini con basso peso corporeo o con scarsa fame, e deve essere utilizzato con cautela nei bambini con un peso inferiore a 20 kg.
• Aumento del livello di acido nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurandosi che suo figlio beva sufficiente acqua e non assuma altri medicinali che possano causare calcoli renali (vedere Altri medicinali e zonisamide cinfamed). Il medico controllerà i livelli ematici di bicarbonato e la funzionalità renale di suo figlio (vedere anche la sezione 4).

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è noto se i possibili benefici superino i rischi in questa fascia d’età.

Altri medicinali e zonisamide cinfamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Zonisamide deve essere utilizzato con cautela negli adulti se assunto contemporaneamente a medicinali che possono causare calcoli renali, come il topiramato o l’acetazolamide. Nei bambini questa combinazione non è raccomandata.
• Zonisamide potrebbe possibilmente aumentare i livelli ematici di medicinali come la digossina e la chinidina, pertanto potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di questi.
• Altri medicinali come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitone e rifampicina possono ridurre i livelli ematici di zonisamide, il che potrebbe richiedere un aggiustamento della dose del medicinale.

Assunzione di zonisamide cinfamed con cibi e bevande

Zonisamide può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con zonisamide e per un mese dopo l’interruzione della terapia.

Se desidera rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere la contraccezione e prima di rimanere incinta, per valutare la possibilità di passare ad altri trattamenti adeguati. Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Dovrà assumere zonisamide durante la gravidanza solo se prescritto dal medico. Studi indicano un rischio maggiore di malformazioni congenite nei figli di donne che assumono antiepilettici. Non è noto il rischio di malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo neurologico (problemi nello sviluppo cerebrale) per suo figlio in seguito all’assunzione di zonisamide durante la gravidanza. Uno studio ha mostrato che i bambini le cui madri hanno assunto zonisamide durante la gravidanza erano più piccoli del previsto per l’età alla nascita, rispetto ai bambini le cui madri sono state trattate con lamotrigina in monoterapia. Si assicuri di ricevere informazioni dettagliate sui rischi e benefici dell’uso di zonisamide per l’epilessia durante la gravidanza.

Non allatti al seno durante l’assunzione di zonisamide né per un mese dopo l’interruzione del trattamento.

Non vi sono dati clinici sugli effetti di zonisamide sulla fertilità umana. Studi sugli animali hanno mostrato alterazioni nei parametri della fertilità.

Guida e uso di macchinari

Zonisamide può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

zonisamida cinfamed contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere zonisamide cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata negli adulti

Se assume zonisamide da sola:

• La dose iniziale è di 100 mg una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di due settimane.
• La dose raccomandata è di 300 mg una volta al giorno.

Se assume zonisamide con altri antiepilettici:

• La dose iniziale è di 50 mg al giorno, suddivisi in due dosi uguali da 25 mg.
• Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di una-due settimane.
• La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 300 mg e 500 mg.
• Alcune persone rispondono a dosi inferiori. La dose potrebbe essere aumentata più lentamente se si manifestano effetti indesiderati, se si ha un'età avanzata o se si soffre di problemi renali o epatici.

Uso nei bambini (6-11 anni) e negli adolescenti (12-17 anni) con peso pari almeno a 20 kg:

• La dose iniziale è di 1 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 1 mg per kg di peso corporeo a intervalli di una-due settimane.
• La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 6 mg e 8 mg per kg per un bambino con peso corporeo fino a 55 kg oppure tra 300 mg e 500 mg per un bambino con peso corporeo superiore a 55 kg (la dose più bassa tra le due) una volta al giorno.

Esempio: un bambino del peso di 25 kg deve assumere 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana, quindi la dose giornaliera deve essere aumentata di 25 mg all'inizio di ogni settimana fino a raggiungere una dose giornaliera di 150-200 mg.

Se ritiene che l'effetto di zonisamide sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

• Le capsule di zonisamide devono essere inghiottite intere con acqua.
• Non mastichi le capsule.
• Zonisamide può essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico.
• Se assume zonisamide due volte al giorno, prenda metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera.

Se assume una dose eccessiva di zonisamide cinfamed

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha assunto più zonisamide del dovuto, lo comunichi immediatamente alla persona che si prende cura di lei (familiare o amico), al medico o al farmacista, oppure si rivolga al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino portando con sé il medicinale. Potrebbe sentirsi intorpidito e potrebbe perdere conoscenza. Potrebbero inoltre manifestarsi nausea, dolore addominale, spasmi muscolari, movimenti oculari anomali, sensazione di svenimento, battito cardiaco lento, riduzione del ritmo respiratorio e alterazioni della funzionalità renale. Non guidi.

Se dimentica di assumere zonisamide cinfamed

• Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi; prenda la dose successiva all'ora abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con zonisamide cinfamed

• Zonisamide è destinato a essere assunto come terapia a lungo termine. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza indicazione del medico.
• Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, ridurrà gradualmente la dose per ridurre il rischio di crisi epilettiche.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La zonisamide appartiene a un gruppo di farmaci (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte.

Contatti immediatamente il medico se:

• ha difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua oppure un’eruzione cutanea grave, poiché questi sintomi possono indicare che sta avendo una reazione allergica grave.
• presenta segni di surriscaldamento: temperatura corporea elevata con sudorazione scarsa o assente, battito cardiaco e respirazione rapidi, crampi muscolari e confusione.
• ha avuto pensieri di autolesionarsi o di suicidio. Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come la zonisamide ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidio.
• ha dolore muscolare o si sente debole, poiché ciò potrebbe indicare una dissoluzione anomala del muscolo che può causare problemi renali.
• ha un dolore improvviso alla schiena o all’addome, dolore durante la minzione o sangue nelle urine, poiché ciò potrebbe indicare la presenza di calcoli renali.
• manifesta problemi visivi come dolore oculare o visione offuscata durante l’assunzione di zonisamide.

Contatti il medico il prima possibile se:

• manifesta un’eruzione cutanea inspiegabile, poiché potrebbe evolvere in un’eruzione più grave o in desquamazione cutanea.
• si sente particolarmente stanco o ha febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati o nota che le contusioni compaiono più facilmente, poiché ciò potrebbe indicare un disturbo del sangue.
• ha segni di aumento dei livelli di acido nel sangue: mal di testa, sonnolenza, difficoltà respiratorie e perdita di appetito. Potrebbe essere necessario un controllo o un trattamento medico.

Il medico potrebbe decidere che deve interrompere l’assunzione di zonisamide.

Gli effetti indesiderati della zonisamide riportati più frequentemente sono di natura lieve. Si verificano nel primo mese di trattamento e spesso si riducono proseguendo la terapia. Nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, gli effetti indesiderati sono stati coerenti con quelli descritti di seguito, salvo le seguenti eccezioni: polmonite, disidratazione, riduzione della sudorazione (frequente) ed enzimi epatici anomali (poco frequenti).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• agitazione, irritabilità, confusione, depressione
• scarsa coordinazione muscolare, capogiri, perdita di memoria, sonnolenza, visione doppia
• perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato (sostanza che impedisce al sangue di diventare acido) nel sangue

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà a dormire, pensieri insoliti o insoliti, sensazione di ansia o instabilità emotiva.
• rallentamento del pensiero, perdita di concentrazione, anomalie del linguaggio, sensazione anomala della pelle (formicolio), tremore, movimento involontario degli occhi.
• calcoli renali.
• eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi simil-influenzali, perdita di capelli.
• ecchimosi (piccolo livido causato dalla fuoriuscita di sangue da un vaso sanguigno rotto nella pelle).
• perdita di peso.
• nausea, indigestione, dolori di stomaco, diarrea, stitichezza.
• gonfiore alle gambe e ai piedi.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
• vomito.
• infiammazione della colecisti o calcoli biliari.
• calcoli urinari.
• infezione/infiammazione polmonare, infezioni delle vie urinarie.
• livelli bassi di potassio nel sangue e crisi/attacchi convulsivi.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato epilettico (convulsioni prolungate o ripetute).

• disturbi respiratori, difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni.

• infiammazione del pancreas (dolore intenso allo stomaco o alla schiena).

• problemi epatici, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (un prodotto di scarto che normalmente i reni dovrebbero eliminare) nel sangue.

• eruzioni cutanee gravi o desquamazione cutanea (contemporaneamente può sentirsi male e avere febbre).

• dissoluzione muscolare anomala (può avere dolore o debolezza muscolare) che può causare problemi renali.

• linfonodi ingrossati, disturbi del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare il rischio di infezioni, pallore, stanchezza, febbre e comparsa più facile di ecchimosi).

• riduzione della sudorazione, temperatura corporea eccessiva.

• glaucoma, che è un blocco del drenaggio del liquido oculare che provoca un aumento della pressione interna dell’occhio. Dolore oculare, visione offuscata o riduzione della vista possono essere segni di glaucoma.

• Segnalazione degli effetti indesiderati

• Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di zonisamide cinfamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sull’imballaggio, riportata dopo la sigla CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento nelle capsule, nella confezione blister o nella scatola, oppure se il medicinale presenta segni visibili di degrado. Restituisca la confezione al proprio farmacista.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegna le confezioni e i medicinali che non utilizza al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di zonisamide cinfamed

• Il principio attivo è la zonisamide. Ogni capsula rigida contiene 100 mg di zonisamide.
• Gli altri componenti presenti nel contenuto della capsula sono: cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, silice colloidale idratata e olio vegetale idrogenato di tipo 1.

Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro rosso (E-172).

Inchiostro di stampa: lacca di gomma, propilenglicole, soluzione concentrata di ammoniaca (E-527), ossido di ferro nero (E-172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida in gelatina di dimensione n. 1, con cappuccio di colore arancione e corpo di colore bianco, contenente granulato bianco o quasi bianco, con la scritta “100” impressa sul corpo.

zonisamide cinfamed è disponibile in blister in PVC/ACLAR/PVC/ALU, PVC/PE/PVDC/ALU e OPA/ALU/PVC/ALU (alluminio-alluminio). Ogni confezione contiene 56 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Cracovia

Polonia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80882/P_80882.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80882/P_80882.html